Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiparametrické hodnocení vaskulární funkce matky v predikci hypertenzních poruch v těhotenství (EDIPE)

17. srpna 2023 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Multiparametrické hodnocení mateřské cévní funkce jako nový diagnostický a prognostický nástroj pro hypertenzní poruchy v těhotenství a preeklampsii - studie EDIPE

Tato studie je jednocentrickou prospektivní studií, která bude zahrnovat těhotné ženy během prvního trimestru těhotenství (11+0 - 13+6 týdnů gestace).

Během těhotenství ženy podstoupí standardní klinické vyšetření a léčbu. Během dvou studijních návštěv (zápis a 24+0 - 27+6 týdnů gestace) výzkumníci provedou arteriální tonometrii (Pulsepen) a in vivo mikroskopii v temném poli (Glycocheck) k vyhodnocení endoteliální a vaskulární funkce. Bude odebrán vzorek moči a vzorek krve pro specifické studie analýzy metabolického profilu, endoteliálních a angiogenních markerů. Výsledky těhotenství budou shromažďovány při porodu a pět let po porodu budou všechny účastnice podrobeny pohovoru, aby se shromáždily dlouhodobé kardiovaskulární výsledky. Sérové ​​endoteliální a angiogenní markery budou hodnoceny pouze u účastnic, u kterých se vyvinou hypertenzní poruchy těhotenství, a u stejného počtu kontrol odpovídajících věku a indexu tělesné hmotnosti v době početí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Zjistit roli kombinace arteriální tonometrie a měření endoteliálních glykokalyx v predikci rizika rozvoje hypertenzních poruch v těhotenství.

Sekundární cíle:

  • Zjistit souvislost mezi cirkulujícími markery angiogeneze a endoteliální dysfunkce (ANG-1, ANG-2, ET-1, ICAM-1 a VCAM-1) a rozvojem hypertenzních poruch těhotenství.
  • Definovat trendy sérové ​​aktivity kyseliny močové, lipidů a xantinoxidázy u normotenzních a hypertenzních těhotenství.
  • Zjistit schopnost kombinace měření arteriální tonometrie a endoteliální glykokalyxy, provedené ve dvou studijních návštěvách během těhotenství, při predikci rizika dlouhodobého kardiovaskulárního onemocnění matky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40124
        • Cardiovascular Internal Medicine Unit, IRCCS University Hospital of Bologna, Bologna, Italy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Jediné těhotenství
  • Žádné předchozí těhotenství trvající déle než 12 týdnů
  • Účastník ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Středně vysoké riziko genetických abnormalit a/nebo potřeba provést invazivní testy (amniocentéza, villocentéza)
  • Transplantace solidních orgánů nebo hematopoetických kmenových buněk v anamnéze
  • Chronické selhání ledvin (eGFR≤45 ml/min/1,73 m2)
  • Chronická léčba antihypertenzivy a/nebo inhibitory xantinoxidázy (XO).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní rameno
Celá kohorta účastníků podstoupí všechny experimentální procedury. Účastnice, u kterých se vyvinou hypertenzní poruchy těhotenství a odpovídající účastníci se zdravým těhotenstvím, také podstoupí hodnocení sérových endoteliálních a angiogenních markerů.
Přístroj: Arteriální aplanační tonometrie
Arteriální aplanační tonometrie bude provedena na karotidové a femorální úrovni zařízením PulsePen (Software WPulsePen verze 2.3.1, DiaTecne, Milán, Itálie), zatímco subjekt leží ve vodorovné poloze a po 5 minutách odpočinku.
Ostatní jména:
  • PulsePen
  • Měření tuhosti tepen
  • Hodnocení rychlosti pulzní vlny
Přístroj: In vivo měření endoteliální glykokalyxy
Mikroskopie in vivo (systém GlycoCheck) se provádí v sublingválních kapilárách během dopoledne, přičemž účastník sedí na židli. Sublingvální kapiláry jsou vizualizovány pomocí videomikroskopu SDF (ruční Capiscope, KK Research technology Ltd).
Ostatní jména:
  • Glykokontrola
  • Sidestream dark field mikroskopie
Diagnostický test: Sérové ​​markery angiogeneze a endoteliální dysfunkce
Testy ELISA pro měření sérových cirkulujících markerů angiogeneze a endoteliální dysfunkce (ANG-1, ANG-2, ET-1, ICAM-1 a VCAM-1).
Ostatní jména:
  • ET-1
  • ANG-1
  • ICAM-1
  • VCAM-1
  • ANG-2
Diagnostický test: Chemický test krve
Imunochemická analýza sérových hladin kyseliny močové, celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinu (a)
Diagnostický test: Aktivita xanthinoxidázy v séru
Aktivita sérové ​​xanthinoxidázy (XO) bude hodnocena ve vzorcích krve měřením schopnosti XO produkovat kyselinu močovou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfused Boundary Region (PBR)
Časové okno: Základní návštěva (11/13+6 týdnů těhotenství)
Mikron
Základní návštěva (11/13+6 týdnů těhotenství)
Perfused Boundary Region (PBR)
Časové okno: Následná návštěva (24/27+6 týdnů těhotenství)
Mikron
Následná návštěva (24/27+6 týdnů těhotenství)
Rychlost tepové vlny na karotid-femoru (cf-PWV)
Časové okno: Základní návštěva (11/13+6 týdnů těhotenství)
slečna
Základní návštěva (11/13+6 týdnů těhotenství)
Rychlost tepové vlny na karotid-femoru (cf-PWV)
Časové okno: Následná návštěva (24/27+6 týdnů těhotenství)
slečna
Následná návštěva (24/27+6 týdnů těhotenství)
Počet účastnic s hypertenzními poruchami v těhotenství
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované diagnózy hypertenzní poruchy těhotenství, podle Mezinárodní společnosti pro studium hypertenze v kritériích těhotenství, hodnoceno do jednoho týdne po porodu
Počet účastnic, u kterých byla během těhotenství diagnostikována jakákoli hypertenzní porucha těhotenství
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované diagnózy hypertenzní poruchy těhotenství, podle Mezinárodní společnosti pro studium hypertenze v kritériích těhotenství, hodnoceno do jednoho týdne po porodu
Počet účastníků s preeklampsií
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované diagnózy preeklampsie, podle Mezinárodní společnosti pro studium hypertenze v kritériích těhotenství, hodnoceno do jednoho týdne po porodu
Počet účastnic, u kterých byla během těhotenství diagnostikována preeklampsie podle kritérií Mezinárodní společnosti pro studium hypertenze v těhotenství (ISSHP).
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované diagnózy preeklampsie, podle Mezinárodní společnosti pro studium hypertenze v kritériích těhotenství, hodnoceno do jednoho týdne po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum angiopoetin 1 (ANG-1)
Časové okno: Základní návštěva (11/13+6 týdnů těhotenství)
ng/ml
Základní návštěva (11/13+6 týdnů těhotenství)
Sérum angiopoetin 1 (ANG-1)
Časové okno: Následná návštěva (24/27+6 týdnů těhotenství)
ng/ml
Následná návštěva (24/27+6 týdnů těhotenství)
Sérum angiopoetin 2 (ANG-2)
Časové okno: Základní návštěva (11/13+6 týdnů těhotenství)
ng/ml
Základní návštěva (11/13+6 týdnů těhotenství)
Sérum angiopoetin 2 (ANG-2)
Časové okno: Následná návštěva (24/27+6 týdnů těhotenství)
ng/ml
Následná návštěva (24/27+6 týdnů těhotenství)
Sérový endotelin-1 (ET-1)
Časové okno: Základní návštěva (11/13+6 týdnů těhotenství)
Sérová koncentrace stanovená metodou ELISA (pg/ml)
Základní návštěva (11/13+6 týdnů těhotenství)
Sérový endotelin-1 (ET-1)
Časové okno: Následná návštěva (24/27+6 týdnů těhotenství)
pg/ml
Následná návštěva (24/27+6 týdnů těhotenství)
Sérum Intercelulární adhezní molekula-1 (ICAM-1)
Časové okno: Základní návštěva (11/13+6 týdnů těhotenství)
ng/ml
Základní návštěva (11/13+6 týdnů těhotenství)
Sérum Intercelulární adhezní molekula-1 (ICAM-1)
Časové okno: Následná návštěva (24/27+6 týdnů těhotenství)
ng/ml
Následná návštěva (24/27+6 týdnů těhotenství)
Sérová vaskulární buněčná adhezní molekula-1 (VCAM-1)
Časové okno: Základní návštěva (11/13+6 týdnů těhotenství)
ng/ml
Základní návštěva (11/13+6 týdnů těhotenství)
Sérová vaskulární buněčná adhezní molekula-1 (VCAM-1)
Časové okno: Následná návštěva (24/27+6 týdnů těhotenství)
ng/ml
Následná návštěva (24/27+6 týdnů těhotenství)
Počet účastníků s dlouhodobými kardiovaskulárními výsledky
Časové okno: Rozhovor 5 let po porodu
Počet účastníků s diagnózou mrtvice, infarktu myokardu, srdečního selhání nebo hospitalizovaných pro kardiovaskulární onemocnění do 5 let po porodu
Rozhovor 5 let po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová kyselina močová
Časové okno: Základní návštěva (11/13+6 týdnů těhotenství)
mg/dl
Základní návštěva (11/13+6 týdnů těhotenství)
Sérová kyselina močová
Časové okno: Následná návštěva (24/27+6 týdnů těhotenství)
mg/dl
Následná návštěva (24/27+6 týdnů těhotenství)
Profil sérových lipidů
Časové okno: Základní návštěva (11/13+6 týdnů těhotenství)
HDL-cholesterol (mg/dl), LDL-cholesterol (mg/dl), Triglyceridy (mg/dl), Lipoprotein (a) (mg/dl)
Základní návštěva (11/13+6 týdnů těhotenství)
Profil sérových lipidů
Časové okno: Následná návštěva (24/27+6 týdnů těhotenství)
HDL-cholesterol (mg/dl), LDL-cholesterol (mg/dl), Triglyceridy (mg/dl), Lipoprotein (a) (mg/dl)
Následná návštěva (24/27+6 týdnů těhotenství)
Xantin oxidázová aktivita
Časové okno: Základní návštěva (11/13+6 týdnů těhotenství)
mU/ml
Základní návštěva (11/13+6 týdnů těhotenství)
Xantin oxidázová aktivita
Časové okno: Následná návštěva (24/27+6 týdnů těhotenství)
mU/ml
Následná návštěva (24/27+6 týdnů těhotenství)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Spolupracovníci

University of Bologna

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Federica Piani, MD, IRCCS University Hospital of Bologna, Italy. University of Bologna, Italy.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Borghi, MD, IRCCS University Hospital of Bologna, Italy. University of Bologna, Italy.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 346/2023/Oss/AOUBo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny neidentifikované IPD, které jsou základem výsledků v publikaci pro všechna primární a sekundární výsledná měření, budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění souvisejícího rukopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají nezávislým vědeckým výzkumem, a poskytnout jej po přezkoumání a schválení výzkumného návrhu a provedení dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální aplanační tonometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit