Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiparametrisk vurdering av mors vaskulære funksjon i prediksjon av hypertensive forstyrrelser ved graviditet (EDIPE)

17. august 2023 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Multiparametrisk vurdering av mors vaskulære funksjon som et nytt diagnostisk og prognostisk verktøy for hypertensive lidelser ved graviditet og svangerskapsforgiftning - EDIPE-studie

Denne studien er en enkeltsenter prospektiv studie som vil registrere gravide kvinner i løpet av deres første trimester av svangerskapet (11+0 - 13+6 uker med svangerskap).

Under graviditet vil kvinner gjennomgå standard klinisk evaluering og behandling. Under de to studiebesøkene (registrering og 24+0 - 27+6 svangerskapsuker) vil etterforskerne utføre arteriell tonometri (Pulsepen) og in vivo mørkefeltsmikroskopi (Glycocheck) for å evaluere endotelial og vaskulær funksjon. En urinprøve og en blodprøve for spesifikke studieanalyser på metabolsk profil, endotel- og angiogene markører vil bli samlet inn. Graviditetsutfall vil bli samlet inn ved fødsel og fem år etter fødsel vil alle deltakerne bli intervjuet for å samle langsiktige kardiovaskulære utfall. Endotel- og angiogene markører i serum vil kun bli evaluert hos deltakere som vil utvikle hypertensive svangerskapsforstyrrelser og i et likt antall kontroller matchet for alder og kroppsmasseindeks på unnfangelsestidspunktet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål:

For å bestemme rollen til kombinasjonen av arteriell tonometri og endotel glykokalyx-måling i å forutsi risikoen for å utvikle hypertensive lidelser i svangerskapet.

Sekundære mål:

  • For å bestemme sammenhengen mellom sirkulerende markører for angiogenese og endotelial dysfunksjon (ANG-1, ANG-2, ET-1, ICAM-1 og VCAM-1) og utviklingen av hypertensive forstyrrelser i svangerskapet.
  • For å definere trendene for serumurinsyre, lipider og xantinoksidaseaktivitet i normotensive og hypertensive svangerskap.
  • For å bestemme evnen til kombinasjonen av arteriell tonometri og måling av endotelglykokalyx, utført i de to studiebesøkene under svangerskapet, til å forutsi risikoen for langvarig kardiovaskulær sykdom hos mor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40124
        • Cardiovascular Internal Medicine Unit, IRCCS University Hospital of Bologna, Bologna, Italy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år
  • Enkel graviditet
  • Ingen tidligere graviditeter som har vart mer enn 12 uker
  • Deltaker villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Middels høy risiko for genetiske abnormiteter og/eller behov for å utføre invasive tester (amniocentese, villocentese)
  • Historie om transplantasjon av faste organer eller hematopoetiske stamceller
  • Kronisk nyresvikt (eGFR≤45ml/min/1,73m2)
  • Kronisk behandling med antihypertensiva og/eller xantinoksidase (XO)-hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hovedarm
Hele kohorten av deltakere vil gjennomgå alle eksperimentelle prosedyrer. Deltakere som vil utvikle hypertensive svangerskapsforstyrrelser og matchede deltakere med friske graviditeter vil også gjennomgå serumendotelial og angiogene markører vurdering.
Enhet: Arteriell applanasjonstonometri
Arteriell applanasjonstonometri vil bli utført på hals- og femoralnivå av PulsePen-enheten (programvare WPulsePen versjon 2.3.1, DiaTecne, Milano, Italia), mens motivet ligger i horisontal stilling og etter 5 minutters hvile.
Andre navn:
  • PulsePen
  • Måling av arteriell stivhet
  • Vurdering av pulsbølgehastighet
Enhet: In vivo måling av endotelglykokalyx
In vivo-mikroskopien (GlycoCheck-systemet) utføres i de sublinguale kapillærene om morgenen, med deltakeren sittende på en stol. De sublinguale kapillærene visualiseres ved hjelp av et SDF-videomikroskop (Capiscope håndholdt, KK Research technology Ltd).
Andre navn:
  • Glykosjekk
  • Sidestream mørkfeltmikroskopi
Diagnostisk test: Serummarkører for angiogenese og endotelial dysfunksjon
ELISA-analyser for å måle serumsirkulerende markører for angiogenese og endotel dysfunksjon (ANG-1, ANG-2, ET-1, ICAM-1 og VCAM-1).
Andre navn:
  • ET-1
  • ANG-1
  • ICAM-1
  • VCAM-1
  • ANG-2
Diagnostisk test: Blodkjemitest
Immunkjemianalyse av serumnivåer av urinsyre, totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, Lipoprotein (a)
Diagnostisk test: Serum xanthin oxidase aktivitet
Serum xanthine oxidase (XO) aktivitet vil bli vurdert i blodprøver som måler evnen til XO til å produsere urinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perfused Boundary Region (PBR)
Tidsramme: Utgangsbesøk (11/13+6 uker med graviditet)
Micron
Utgangsbesøk (11/13+6 uker med graviditet)
Perfused Boundary Region (PBR)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk (24/27+6 uker med graviditet)
Micron
Oppfølgingsbesøk (24/27+6 uker med graviditet)
Carotis-femoral pulsbølgehastighet (cf-PWV)
Tidsramme: Utgangsbesøk (11/13+6 uker med graviditet)
m/s
Utgangsbesøk (11/13+6 uker med graviditet)
Carotis-femoral pulsbølgehastighet (cf-PWV)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk (24/27+6 uker med graviditet)
m/s
Oppfølgingsbesøk (24/27+6 uker med graviditet)
Antall deltakere med hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte diagnose av hypertensiv svangerskapsforstyrrelse, i henhold til International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy Criteria, vurdert opp til en uke etter fødselen
Antall deltakere diagnostisert under graviditet med en hvilken som helst hypertensiv lidelse i svangerskapet
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte diagnose av hypertensiv svangerskapsforstyrrelse, i henhold til International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy Criteria, vurdert opp til en uke etter fødselen
Antall deltakere med svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte diagnose av svangerskapsforgiftning, ifølge International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy Criteria, vurdert opp til en uke etter fødselen
Antall deltakere diagnostisert under graviditet med preeklampsi i henhold til International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP) kriterier.
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte diagnose av svangerskapsforgiftning, ifølge International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy Criteria, vurdert opp til en uke etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum angiopoietin 1 (ANG-1)
Tidsramme: Utgangsbesøk (11/13+6 uker med graviditet)
ng/ml
Utgangsbesøk (11/13+6 uker med graviditet)
Serum angiopoietin 1 (ANG-1)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk (24/27+6 uker med graviditet)
ng/ml
Oppfølgingsbesøk (24/27+6 uker med graviditet)
Serum angiopoietin 2 (ANG-2)
Tidsramme: Utgangsbesøk (11/13+6 uker med graviditet)
ng/ml
Utgangsbesøk (11/13+6 uker med graviditet)
Serum angiopoietin 2 (ANG-2)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk (24/27+6 uker med graviditet)
ng/ml
Oppfølgingsbesøk (24/27+6 uker med graviditet)
Serumendothelin-1 (ET-1)
Tidsramme: Utgangsbesøk (11/13+6 uker med graviditet)
Serumkonsentrasjon vurdert ved ELISA (pg/ml)
Utgangsbesøk (11/13+6 uker med graviditet)
Serumendothelin-1 (ET-1)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk (24/27+6 uker med graviditet)
pg/ml
Oppfølgingsbesøk (24/27+6 uker med graviditet)
Serum intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1)
Tidsramme: Utgangsbesøk (11/13+6 uker med graviditet)
ng/ml
Utgangsbesøk (11/13+6 uker med graviditet)
Serum intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk (24/27+6 uker med graviditet)
ng/ml
Oppfølgingsbesøk (24/27+6 uker med graviditet)
Serum vaskulær celleadhesjonsmolekyl-1 (VCAM-1)
Tidsramme: Utgangsbesøk (11/13+6 uker med graviditet)
ng/ml
Utgangsbesøk (11/13+6 uker med graviditet)
Serum vaskulær celleadhesjonsmolekyl-1 (VCAM-1)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk (24/27+6 uker med graviditet)
ng/ml
Oppfølgingsbesøk (24/27+6 uker med graviditet)
Antall deltakere med langsiktige kardiovaskulære utfall
Tidsramme: Intervju 5 år etter levering
Antall deltakere diagnostisert med hjerneslag, hjerteinfarkt, hjertesvikt eller innlagt på sykehus for hjerte- og karsykdom i de 5 årene etter fødselen
Intervju 5 år etter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum urinsyre
Tidsramme: Utgangsbesøk (11/13+6 uker med graviditet)
mg/dl
Utgangsbesøk (11/13+6 uker med graviditet)
Serum urinsyre
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk (24/27+6 uker med graviditet)
mg/dl
Oppfølgingsbesøk (24/27+6 uker med graviditet)
Serumlipidprofil
Tidsramme: Utgangsbesøk (11/13+6 uker med graviditet)
HDL-kolesterol (mg/dl), LDL-kolesterol (mg/dl), triglyserider (mg/dl), Lipoprotein (a) (mg/dl)
Utgangsbesøk (11/13+6 uker med graviditet)
Serumlipidprofil
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk (24/27+6 uker med graviditet)
HDL-kolesterol (mg/dl), LDL-kolesterol (mg/dl), triglyserider (mg/dl), Lipoprotein (a) (mg/dl)
Oppfølgingsbesøk (24/27+6 uker med graviditet)
Xanthine Oxidase-aktivitet
Tidsramme: Utgangsbesøk (11/13+6 uker med graviditet)
mU/ml
Utgangsbesøk (11/13+6 uker med graviditet)
Xanthine Oxidase-aktivitet
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk (24/27+6 uker med graviditet)
mU/ml
Oppfølgingsbesøk (24/27+6 uker med graviditet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Samarbeidspartnere

University of Bologna

Etterforskere

  • Studiestol: Federica Piani, MD, IRCCS University Hospital of Bologna, Italy. University of Bologna, Italy.
  • Hovedetterforsker: Claudio Borghi, MD, IRCCS University Hospital of Bologna, Italy. University of Bologna, Italy.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 346/2023/Oss/AOUBo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All avidentifisert IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon for alle primære og sekundære resultatmål vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter at det tilknyttede manuskriptet blir publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriell applanasjonstonometri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere