Wieloparametryczna ocena funkcji naczyniowych matki w predykcji nadciśnieniowych zaburzeń ciąży (EDIPE)
21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Wieloparametryczna ocena funkcji naczyniowych matki jako nowe narzędzie diagnostyczne i prognostyczne nadciśnienia tętniczego w ciąży i stanu przedrzucawkowego - badanie EDIPE
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym badaniem prospektywnym, do którego zostaną włączone kobiety w pierwszym trymestrze ciąży (11+0 – 13+6 tydzień ciąży).
W czasie ciąży kobiety będą poddawane standardowej ocenie klinicznej i leczeniu. Podczas dwóch wizyt w ramach badania (rejestracja i 24+0 - 27+6 tydzień ciąży) badacze wykonają tonometrię tętnic (Pulsepen) oraz mikroskopię ciemnego pola in vivo (Glycocheck) w celu oceny funkcji śródbłonka i naczyń. Zostanie pobrana próbka moczu i próbka krwi do konkretnych analiz badawczych dotyczących profilu metabolicznego, markerów śródbłonka i angiogenności. Wyniki ciąży zostaną zebrane podczas porodu, a pięć lat po porodzie wszystkie uczestniczki zostaną przesłuchane w celu zebrania długoterminowych wyników sercowo-naczyniowych. Markery śródbłonka i angiogenne w surowicy będą oceniane tylko u uczestniczek, u których rozwiną się nadciśnieniowe zaburzenia ciąży oraz w równej liczbie kontroli dobranych pod względem wieku i wskaźnika masy ciała w momencie poczęcia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Główny cel:
Określenie roli połączenia tonometrii tętniczej i pomiaru glikokaliksu śródbłonka w przewidywaniu ryzyka rozwoju zaburzeń nadciśnienia tętniczego w ciąży.
Cele drugorzędne:
- Określenie związku między krążącymi markerami angiogenezy i dysfunkcji śródbłonka (ANG-1, ANG-2, ET-1, ICAM-1 i VCAM-1) a rozwojem nadciśnieniowych zaburzeń ciąży.
- Określenie trendów aktywności kwasu moczowego, lipidów i oksydazy ksantynowej w surowicy w ciąży z nadciśnieniem i normotensją.
- Określenie zdolności połączenia tonometrii tętniczej i pomiaru glikokaliksu śródbłonka, wykonanego podczas dwóch wizyt badawczych w czasie ciąży, w przewidywaniu ryzyka wystąpienia odległych chorób sercowo-naczyniowych u matki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
- Numer telefonu: +39 051 214290
- E-mail: arrigo.cicero@unibo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cristina Scollo, BD
- E-mail: cristina.scollo@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40124
- Rekrutacyjny
- Cardiovascular Internal Medicine Unit, IRCCS University Hospital of Bologna, Bologna, Italy
-
Kontakt:
- Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
- Numer telefonu: +39051214290
- E-mail: arrigo.cicero@unibo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Pojedyncza ciąża
- Brak poprzednich ciąż trwających dłużej niż 12 tygodni
- Uczestnik chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Średnio-wysokie ryzyko nieprawidłowości genetycznych i/lub konieczność wykonania badań inwazyjnych (amniopunkcja, wilopunkcja)
- Historia przeszczepu narządu miąższowego lub hematopoetycznych komórek macierzystych
- Przewlekła niewydolność nerek (eGFR≤45 ml/min/1,73 m2)
- Przewlekłe leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi i/lub inhibitorami oksydazy ksantynowej (XO).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Główne ramię
Cała kohorta uczestników zostanie poddana wszelkim procedurom eksperymentalnym.
Uczestniczki, u których wystąpią nadciśnieniowe zaburzenia ciąży i dopasowane uczestniczki ze zdrowymi ciążami również zostaną poddane ocenie markerów śródbłonka i angiogenności w surowicy.
|
Tonometria aplanacyjna tętnic zostanie wykonana na poziomie tętnicy szyjnej i udowej za pomocą urządzenia PulsePen (oprogramowanie WPulsePen wersja 2.3.1,
DiaTecne, Mediolan, Włochy), w pozycji poziomej i po 5 minutach odpoczynku.
Inne nazwy:
Mikroskopia in vivo (system GlycoCheck) wykonywana jest w naczyniach włosowatych podjęzykowych w godzinach porannych, w pozycji siedzącej na krześle.
Podjęzykowe naczynia włosowate wizualizowano za pomocą mikroskopu wideo SDF (Capiscope handheld, KK Research technology Ltd).
Inne nazwy:
Testy ELISA do pomiaru krążących w surowicy markerów angiogenezy i dysfunkcji śródbłonka (ANG-1, ANG-2, ET-1, ICAM-1 i VCAM-1).
Inne nazwy:
Analiza immunochemiczna stężenia kwasu moczowego, cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, triglicerydów, lipoprotein (a) w surowicy
Aktywność oksydazy ksantynowej (XO) w surowicy zostanie oceniona w próbkach krwi, mierząc zdolność XO do wytwarzania kwasu moczowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perfundowany region graniczny (PBR)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (11/13+6 tydzień ciąży)
|
Mikron
|
Wizyta wyjściowa (11/13+6 tydzień ciąży)
|
|
Perfundowany region graniczny (PBR)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (24/27+6 tydzień ciąży)
|
Mikron
|
Wizyta kontrolna (24/27+6 tydzień ciąży)
|
|
Prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej (cf-PWV)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (11/13+6 tydzień ciąży)
|
SM
|
Wizyta wyjściowa (11/13+6 tydzień ciąży)
|
|
Prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej (cf-PWV)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (24/27+6 tydzień ciąży)
|
SM
|
Wizyta kontrolna (24/27+6 tydzień ciąży)
|
|
Liczba uczestniczek z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży
Ramy czasowe: Od daty włączenia do pierwszego udokumentowanego rozpoznania nadciśnieniowego zaburzenia ciąży, według International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy Criteria, ocenianego do tygodnia po porodzie
|
Liczba uczestniczek, u których w czasie ciąży rozpoznano jakiekolwiek nadciśnienie tętnicze
|
Od daty włączenia do pierwszego udokumentowanego rozpoznania nadciśnieniowego zaburzenia ciąży, według International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy Criteria, ocenianego do tygodnia po porodzie
|
|
Liczba uczestników ze stanem przedrzucawkowym
Ramy czasowe: Od daty włączenia do pierwszego udokumentowanego rozpoznania stanu przedrzucawkowego, według International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy Criteria, ocenianego do tygodnia po porodzie
|
Liczba uczestniczek, u których w czasie ciąży rozpoznano stan przedrzucawkowy według kryteriów ISSHP (International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy).
|
Od daty włączenia do pierwszego udokumentowanego rozpoznania stanu przedrzucawkowego, według International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy Criteria, ocenianego do tygodnia po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Surowica Angiopoetyna 1 (ANG-1)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (11/13+6 tydzień ciąży)
|
ng/ml
|
Wizyta wyjściowa (11/13+6 tydzień ciąży)
|
|
Surowica Angiopoetyna 1 (ANG-1)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (24/27+6 tydzień ciąży)
|
ng/ml
|
Wizyta kontrolna (24/27+6 tydzień ciąży)
|
|
Surowica Angiopoetyna 2 (ANG-2)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (11/13+6 tydzień ciąży)
|
ng/ml
|
Wizyta wyjściowa (11/13+6 tydzień ciąży)
|
|
Surowica Angiopoetyna 2 (ANG-2)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (24/27+6 tydzień ciąży)
|
ng/ml
|
Wizyta kontrolna (24/27+6 tydzień ciąży)
|
|
Surowica Endotelina-1 (ET-1)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (11/13+6 tydzień ciąży)
|
Stężenie w surowicy oceniane metodą ELISA (pg/ml)
|
Wizyta wyjściowa (11/13+6 tydzień ciąży)
|
|
Surowica Endotelina-1 (ET-1)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (24/27+6 tydzień ciąży)
|
pg/ml
|
Wizyta kontrolna (24/27+6 tydzień ciąży)
|
|
Serum Cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1 (ICAM-1)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (11/13+6 tydzień ciąży)
|
ng/ml
|
Wizyta wyjściowa (11/13+6 tydzień ciąży)
|
|
Serum Cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1 (ICAM-1)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (24/27+6 tydzień ciąży)
|
ng/ml
|
Wizyta kontrolna (24/27+6 tydzień ciąży)
|
|
Surowica Cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych-1 (VCAM-1)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (11/13+6 tydzień ciąży)
|
ng/ml
|
Wizyta wyjściowa (11/13+6 tydzień ciąży)
|
|
Surowica Cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych-1 (VCAM-1)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (24/27+6 tydzień ciąży)
|
ng/ml
|
Wizyta kontrolna (24/27+6 tydzień ciąży)
|
|
Liczba uczestników z długoterminowymi wynikami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: Wywiad 5 lat po porodzie
|
Liczba uczestniczek z rozpoznaniem udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub hospitalizowanych z powodu chorób układu krążenia w ciągu 5 lat po porodzie
|
Wywiad 5 lat po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwas moczowy w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (11/13+6 tydzień ciąży)
|
mg/dl
|
Wizyta wyjściowa (11/13+6 tydzień ciąży)
|
|
Kwas moczowy w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (24/27+6 tydzień ciąży)
|
mg/dl
|
Wizyta kontrolna (24/27+6 tydzień ciąży)
|
|
Profil lipidowy surowicy
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (11/13+6 tydzień ciąży)
|
Cholesterol HDL (mg/dl), Cholesterol LDL (mg/dl), Trójglicerydy (mg/dl), Lipoproteina (a) (mg/dl)
|
Wizyta wyjściowa (11/13+6 tydzień ciąży)
|
|
Profil lipidowy surowicy
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (24/27+6 tydzień ciąży)
|
Cholesterol HDL (mg/dl), Cholesterol LDL (mg/dl), Trójglicerydy (mg/dl), Lipoproteina (a) (mg/dl)
|
Wizyta kontrolna (24/27+6 tydzień ciąży)
|
|
Aktywność oksydazy ksantynowej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (11/13+6 tydzień ciąży)
|
mU/ml
|
Wizyta wyjściowa (11/13+6 tydzień ciąży)
|
|
Aktywność oksydazy ksantynowej
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (24/27+6 tydzień ciąży)
|
mU/ml
|
Wizyta kontrolna (24/27+6 tydzień ciąży)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD, IRCCS University Hospital of Bologna, Italy. University of Bologna, Italy.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 346/2023/Oss/AOUBo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zdezidentyfikowane IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji dla wszystkich podstawowych i drugorzędowych mierników wyniku, zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po opublikowaniu powiązanego manuskryptu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do WRZ mogą ubiegać się wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i udzielany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .