Valutazione multiparametrica della funzione vascolare materna nella previsione dei disturbi ipertensivi della gravidanza (EDIPE)
21 gennaio 2026 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Valutazione multiparametrica della funzione vascolare materna come nuovo strumento diagnostico e prognostico per i disturbi ipertensivi della gravidanza e della preeclampsia - Studio EDIPE
Il presente studio è uno studio prospettico monocentrico che arruolerà donne in gravidanza durante il loro primo trimestre di gravidanza (11+0 - 13+6 settimane di gestazione).
Durante la gravidanza, le donne saranno sottoposte a valutazione e gestione clinica standard. Durante le due visite di studio (arruolamento e 24+0 - 27+6 settimane di gestazione) i ricercatori eseguiranno la tonometria arteriosa (Pulsepen) e la microscopia in campo oscuro in vivo (Glycocheck) per valutare la funzione endoteliale e vascolare. Verranno prelevati un campione di urina ed un campione di sangue per specifiche analisi di studio sul profilo metabolico, marcatori endoteliali ed angiogenici. Gli esiti della gravidanza saranno raccolti al momento del parto e cinque anni dopo il parto tutti i partecipanti saranno intervistati per raccogliere esiti cardiovascolari a lungo termine. I marcatori sierici endoteliali e angiogenici saranno valutati solo nelle partecipanti che svilupperanno disturbi ipertensivi della gravidanza e in un numero uguale di controlli appaiati per età e indice di massa corporea al momento del concepimento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo primario:
Determinare il ruolo della combinazione di tonometria arteriosa e misurazione del glicocalice endoteliale nella previsione del rischio di sviluppare disturbi ipertensivi in gravidanza.
Obiettivi secondari:
- Determinare l'associazione tra marcatori circolanti di angiogenesi e disfunzione endoteliale (ANG-1, ANG-2, ET-1, ICAM-1 e VCAM-1) e lo sviluppo di disturbi ipertensivi della gravidanza.
- Definire le tendenze dell'attività sierica dell'acido urico, dei lipidi e della xantina ossidasi nelle gravidanze normotensive e ipertensive.
- Determinare la capacità della combinazione di tonometria arteriosa e misurazione del glicocalice endoteliale, eseguita nelle due visite di studio durante la gravidanza, nel predire il rischio di malattia cardiovascolare materna a lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
- Numero di telefono: +39 051 214290
- Email: arrigo.cicero@unibo.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cristina Scollo, BD
- Email: cristina.scollo@aosp.bo.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40124
- Reclutamento
- Cardiovascular Internal Medicine Unit, IRCCS University Hospital of Bologna, Bologna, Italy
-
Contatto:
- Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
- Numero di telefono: +39051214290
- Email: arrigo.cicero@unibo.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Gravidanza singola
- Nessuna precedente gravidanza di durata superiore a 12 settimane
- - Partecipante disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Rischio intermedio-alto di anomalie genetiche e/o necessità di eseguire esami invasivi (amniocentesi, villocentesi)
- Storia di trapianto di organi solidi o di cellule staminali ematopoietiche
- Insufficienza renale cronica (eGFR≤45 ml/min/1,73 m2)
- Trattamento cronico con farmaci antipertensivi e/o inibitori della xantina ossidasi (XO).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio principale
L'intera coorte di partecipanti sarà sottoposta a tutte le procedure sperimentali.
I partecipanti che svilupperanno disturbi ipertensivi della gravidanza e partecipanti abbinati con gravidanze sane saranno sottoposti anche a valutazione dei marcatori sierici endoteliali e angiogenici.
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La tonometria ad applanazione arteriosa sarà eseguita a livello carotideo e femorale mediante il dispositivo PulsePen (Software WPulsePen versione 2.3.1,
DiaTecne, Milano, Italia), mentre il soggetto è disteso in posizione orizzontale e dopo 5 minuti di riposo.
Altri nomi:
La microscopia in vivo (sistema GlycoCheck) viene eseguita nei capillari sublinguali durante la mattinata, con il partecipante seduto su una sedia.
I capillari sublinguali vengono visualizzati utilizzando un microscopio video SDF (Capiscope handheld, KK Research technology Ltd).
Altri nomi:
Saggi ELISA per misurare marcatori sierici circolanti di angiogenesi e disfunzione endoteliale (ANG-1, ANG-2, ET-1, ICAM-1 e VCAM-1).
Altri nomi:
Analisi immunochimica dei livelli sierici di acido urico, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi, lipoproteine (a)
L'attività sierica della xantina ossidasi (XO) sarà valutata in campioni di sangue misurando la capacità di XO di produrre acido urico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Regione di confine perfusa (PBR)
Lasso di tempo: Visita basale (11/13+6 settimane di gravidanza)
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Micron
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Visita basale (11/13+6 settimane di gravidanza)
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Regione di confine perfusa (PBR)
Lasso di tempo: Visita di controllo (24/27+6 settimane di gravidanza)
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Micron
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Visita di controllo (24/27+6 settimane di gravidanza)
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Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (cf-PWV)
Lasso di tempo: Visita basale (11/13+6 settimane di gravidanza)
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SM
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Visita basale (11/13+6 settimane di gravidanza)
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Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (cf-PWV)
Lasso di tempo: Visita di controllo (24/27+6 settimane di gravidanza)
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SM
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Visita di controllo (24/27+6 settimane di gravidanza)
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Numero di partecipanti con disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima diagnosi documentata di disturbo ipertensivo della gravidanza, secondo i criteri dell'International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy, valutata fino a una settimana dopo il parto
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Numero di partecipanti diagnosticati durante la gravidanza con qualsiasi disturbo ipertensivo della gravidanza
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Dalla data di iscrizione fino alla data della prima diagnosi documentata di disturbo ipertensivo della gravidanza, secondo i criteri dell'International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy, valutata fino a una settimana dopo il parto
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Numero di partecipanti con preeclampsia
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima diagnosi documentata di preeclampsia, secondo i criteri dell'International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy, valutata fino a una settimana dopo il parto
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Numero di partecipanti con diagnosi di preeclampsia durante la gravidanza secondo i criteri della Società internazionale per lo studio dell'ipertensione in gravidanza (ISSHP).
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Dalla data di iscrizione fino alla data della prima diagnosi documentata di preeclampsia, secondo i criteri dell'International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy, valutata fino a una settimana dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angiopoietina sierica 1 (ANG-1)
Lasso di tempo: Visita basale (11/13+6 settimane di gravidanza)
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ng/ml
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Visita basale (11/13+6 settimane di gravidanza)
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|
Angiopoietina sierica 1 (ANG-1)
Lasso di tempo: Visita di controllo (24/27+6 settimane di gravidanza)
|
ng/ml
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Visita di controllo (24/27+6 settimane di gravidanza)
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Angiopoietina sierica 2 (ANG-2)
Lasso di tempo: Visita basale (11/13+6 settimane di gravidanza)
|
ng/ml
|
Visita basale (11/13+6 settimane di gravidanza)
|
|
Angiopoietina sierica 2 (ANG-2)
Lasso di tempo: Visita di controllo (24/27+6 settimane di gravidanza)
|
ng/ml
|
Visita di controllo (24/27+6 settimane di gravidanza)
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Endotelina-1 sierica (ET-1)
Lasso di tempo: Visita basale (11/13+6 settimane di gravidanza)
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Concentrazione sierica valutata mediante ELISA (pg/ml)
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Visita basale (11/13+6 settimane di gravidanza)
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Endotelina-1 sierica (ET-1)
Lasso di tempo: Visita di controllo (24/27+6 settimane di gravidanza)
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pp/ml
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Visita di controllo (24/27+6 settimane di gravidanza)
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|
Molecola di adesione intercellulare sierica-1 (ICAM-1)
Lasso di tempo: Visita basale (11/13+6 settimane di gravidanza)
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ng/ml
|
Visita basale (11/13+6 settimane di gravidanza)
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|
Molecola di adesione intercellulare sierica-1 (ICAM-1)
Lasso di tempo: Visita di controllo (24/27+6 settimane di gravidanza)
|
ng/ml
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Visita di controllo (24/27+6 settimane di gravidanza)
|
|
Molecola-1 di adesione delle cellule vascolari del siero (VCAM-1)
Lasso di tempo: Visita basale (11/13+6 settimane di gravidanza)
|
ng/ml
|
Visita basale (11/13+6 settimane di gravidanza)
|
|
Molecola-1 di adesione delle cellule vascolari del siero (VCAM-1)
Lasso di tempo: Visita di controllo (24/27+6 settimane di gravidanza)
|
ng/ml
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Visita di controllo (24/27+6 settimane di gravidanza)
|
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Numero di partecipanti con esiti cardiovascolari a lungo termine
Lasso di tempo: Intervista a 5 anni dal parto
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Numero di partecipanti con diagnosi di ictus, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o ospedalizzati per malattie cardiovascolari nei 5 anni dopo il parto
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Intervista a 5 anni dal parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acido urico sierico
Lasso di tempo: Visita basale (11/13+6 settimane di gravidanza)
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mg/dl
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Visita basale (11/13+6 settimane di gravidanza)
|
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Acido urico sierico
Lasso di tempo: Visita di controllo (24/27+6 settimane di gravidanza)
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mg/dl
|
Visita di controllo (24/27+6 settimane di gravidanza)
|
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Profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: Visita basale (11/13+6 settimane di gravidanza)
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Colesterolo HDL (mg/dl), Colesterolo LDL (mg/dl), Trigliceridi (mg/dl), Lipoproteina (a) (mg/dl)
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Visita basale (11/13+6 settimane di gravidanza)
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Profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: Visita di controllo (24/27+6 settimane di gravidanza)
|
Colesterolo HDL (mg/dl), Colesterolo LDL (mg/dl), Trigliceridi (mg/dl), Lipoproteina (a) (mg/dl)
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Visita di controllo (24/27+6 settimane di gravidanza)
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Attività della xantina ossidasi
Lasso di tempo: Visita basale (11/13+6 settimane di gravidanza)
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mU/mL
|
Visita basale (11/13+6 settimane di gravidanza)
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Attività della xantina ossidasi
Lasso di tempo: Visita di controllo (24/27+6 settimane di gravidanza)
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mU/mL
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Visita di controllo (24/27+6 settimane di gravidanza)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD, IRCCS University Hospital of Bologna, Italy. University of Bologna, Italy.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 346/2023/Oss/AOUBo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD anonimizzati che sono alla base dei risultati in una pubblicazione per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno condivisi.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del manoscritto associato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e fornito dopo l'esame e l'approvazione di una proposta di ricerca e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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