임신 중 고혈압 장애 예측에서 모체 혈관 기능의 다변수 평가 (EDIPE)
2026년 1월 21일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
임신 및 자간전증의 고혈압 장애에 대한 새로운 진단 및 예후 도구로서의 산모 혈관 기능의 다변수 평가 - EDIPE 연구
현재 연구는 임신 첫 3개월(임신 11+0 - 13+6주) 동안 임산부를 등록할 단일 센터 전향적 연구입니다.
임신 중 여성은 표준 임상 평가 및 관리를 받게 됩니다. 2회의 연구 방문(등록 및 임신 24+0 - 27+6주) 동안 조사관은 내피 및 혈관 기능을 평가하기 위해 동맥 안압계(Pulsepen) 및 생체 내 암시야 현미경(Glycocheck)을 수행할 것입니다. 대사 프로필, 내피 및 혈관신생 마커에 대한 특정 연구 분석을 위한 소변 샘플 및 혈액 샘플이 수집됩니다. 임신 결과는 분만 시 수집되고 분만 후 5년 동안 모든 참가자는 장기적인 심혈관 결과를 수집하기 위해 인터뷰를 합니다. 혈청 내피 및 혈관신생 마커는 임신의 고혈압 장애가 발생할 참가자와 임신 당시 연령 및 체질량 지수에 대해 동일한 수의 대조군에서만 평가됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기본 목표:
임신 중 고혈압 장애가 발생할 위험을 예측하는 데 있어 동맥 안압계와 내피 글리코칼릭스 측정 조합의 역할을 결정합니다.
보조 목표:
- 혈관 신생 및 내피 기능 장애(ANG-1, ANG-2, ET-1, ICAM-1 및 VCAM-1)의 순환 마커와 임신의 고혈압 장애 발생 사이의 연관성을 결정합니다.
- 정상 혈압 및 고혈압 임신에서 혈청 요산, 지질 및 xanthine oxidase 활성의 경향을 정의합니다.
- 임신 중 두 번의 연구 방문에서 수행된 동맥 안압계와 내피 글리코칼릭스 측정의 조합이 장기간 산모 심혈관 질환의 위험을 예측하는 능력을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
- 전화번호: +39 051 214290
- 이메일: arrigo.cicero@unibo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Cristina Scollo, BD
- 이메일: cristina.scollo@aosp.bo.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40124
- 모병
- Cardiovascular Internal Medicine Unit, IRCCS University Hospital of Bologna, Bologna, Italy
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연락하다:
- Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
- 전화번호: +39051214290
- 이메일: arrigo.cicero@unibo.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 단일 임신
- 12주 이상 지속되는 이전 임신 없음
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력이 있는 참여자
제외 기준:
- 유전적 이상 위험 및/또는 침습적 검사(양수천자, 융모천자)를 수행해야 할 필요성이 중간-높음
- 고형 장기 또는 조혈모세포 이식의 병력
- 만성신부전(eGFR≤45ml/min/1.73m2)
- 항고혈압제 및/또는 크산틴 옥시다제(XO) 억제제를 사용한 만성 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주 팔
참가자의 전체 코호트는 모든 실험 절차를 거칩니다.
임신 중 고혈압 장애가 발생할 참가자와 건강한 임신을 가진 일치 참가자도 혈청 내피 및 혈관신생 마커 평가를 받게 됩니다.
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PulsePen 장치(소프트웨어 WPulsePen 버전 2.3.1,
DiaTecne, 밀라노, 이탈리아), 대상자는 수평 자세로 누워 있고 5분 휴식 후.
다른 이름들:
생체 내 현미경(GlycoCheck 시스템)은 참가자가 의자에 앉아 아침 동안 설하 모세혈관에서 수행됩니다.
설하 모세혈관은 SDF 비디오 현미경(Capiscope handheld, KK Research technology Ltd)을 사용하여 시각화됩니다.
다른 이름들:
혈관 신생 및 내피 기능 장애의 혈청 순환 마커를 측정하기 위한 ELISA 검정(ANG-1, ANG-2, ET-1, ICAM-1 및 VCAM-1).
다른 이름들:
요산, 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 트리글리세리드, 지단백질의 혈청 수준에 대한 면역화학 분석(a)
혈청 xanthine oxidase(XO) 활성은 요산을 생성하는 XO의 능력을 측정하는 혈액 샘플에서 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관류 경계 영역(PBR)
기간: 기준선 방문(임신 11/13+6주)
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미크론
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기준선 방문(임신 11/13+6주)
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관류 경계 영역(PBR)
기간: 후속 방문 (임신 24/27+6주)
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미크론
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후속 방문 (임신 24/27+6주)
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경동맥-대퇴 맥파 속도(cf-PWV)
기간: 기준선 방문(임신 11/13+6주)
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m/s
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기준선 방문(임신 11/13+6주)
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경동맥-대퇴 맥파 속도(cf-PWV)
기간: 후속 방문 (임신 24/27+6주)
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m/s
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후속 방문 (임신 24/27+6주)
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임신 중 고혈압 장애가 있는 참가자 수
기간: 등록일부터 임신 기준의 고혈압 연구를 위한 국제 학회(International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy Criteria)에 따라 출산 후 최대 1주일까지 평가된 임신 고혈압 장애의 최초 문서화된 진단 날짜까지
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임신 중 고혈압 장애가 있는 것으로 진단된 참가자 수
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등록일부터 임신 기준의 고혈압 연구를 위한 국제 학회(International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy Criteria)에 따라 출산 후 최대 1주일까지 평가된 임신 고혈압 장애의 최초 문서화된 진단 날짜까지
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자간전증이 있는 참가자 수
기간: 등록일부터 임신 기준의 고혈압 연구를 위한 국제 학회(International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy Criteria)에 따라 자간전증의 첫 문서화된 진단 날짜까지, 분만 후 최대 1주일까지 평가됨
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국제 임신 고혈압 연구 협회(ISSHP) 기준에 따라 임신 중 자간전증 진단을 받은 참가자 수.
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등록일부터 임신 기준의 고혈압 연구를 위한 국제 학회(International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy Criteria)에 따라 자간전증의 첫 문서화된 진단 날짜까지, 분만 후 최대 1주일까지 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 안지오포이에틴 1(ANG-1)
기간: 기준선 방문(임신 11/13+6주)
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ng/ml
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기준선 방문(임신 11/13+6주)
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혈청 안지오포이에틴 1(ANG-1)
기간: 후속 방문 (임신 24/27+6주)
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ng/ml
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후속 방문 (임신 24/27+6주)
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혈청 안지오포이에틴 2(ANG-2)
기간: 기준선 방문(임신 11/13+6주)
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ng/ml
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기준선 방문(임신 11/13+6주)
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혈청 안지오포이에틴 2(ANG-2)
기간: 후속 방문 (임신 24/27+6주)
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ng/ml
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후속 방문 (임신 24/27+6주)
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혈청 엔도텔린-1(ET-1)
기간: 기준선 방문(임신 11/13+6주)
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ELISA로 평가한 혈청 농도(pg/ml)
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기준선 방문(임신 11/13+6주)
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혈청 엔도텔린-1(ET-1)
기간: 후속 방문 (임신 24/27+6주)
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pg/ml
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후속 방문 (임신 24/27+6주)
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혈청 세포간 접착 분자-1(ICAM-1)
기간: 기준선 방문(임신 11/13+6주)
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ng/ml
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기준선 방문(임신 11/13+6주)
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혈청 세포간 접착 분자-1(ICAM-1)
기간: 후속 방문 (임신 24/27+6주)
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ng/ml
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후속 방문 (임신 24/27+6주)
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혈청 혈관 세포 부착 분자-1(VCAM-1)
기간: 기준선 방문(임신 11/13+6주)
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ng/ml
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기준선 방문(임신 11/13+6주)
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혈청 혈관 세포 부착 분자-1(VCAM-1)
기간: 후속 방문 (임신 24/27+6주)
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ng/ml
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후속 방문 (임신 24/27+6주)
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장기적인 심혈관 결과가 있는 참가자 수
기간: 출산 5년 후 인터뷰
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출산 후 5년 이내에 뇌졸중, 심근경색, 심부전 진단을 받거나 심혈관 질환으로 입원한 참가자 수
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출산 5년 후 인터뷰
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 요산
기간: 기준선 방문(임신 11/13+6주)
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mg/dl
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기준선 방문(임신 11/13+6주)
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혈청 요산
기간: 후속 방문 (임신 24/27+6주)
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mg/dl
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후속 방문 (임신 24/27+6주)
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혈청 지질 프로파일
기간: 기준선 방문(임신 11/13+6주)
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HDL-콜레스테롤(mg/dl), LDL-콜레스테롤(mg/dl), 중성지방(mg/dl), 지단백질(a)(mg/dl)
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기준선 방문(임신 11/13+6주)
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혈청 지질 프로파일
기간: 후속 방문 (임신 24/27+6주)
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HDL-콜레스테롤(mg/dl), LDL-콜레스테롤(mg/dl), 중성지방(mg/dl), 지단백질(a)(mg/dl)
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후속 방문 (임신 24/27+6주)
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Xanthine Oxidase 활성
기간: 기준선 방문(임신 11/13+6주)
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mU/mL
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기준선 방문(임신 11/13+6주)
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Xanthine Oxidase 활성
기간: 후속 방문 (임신 24/27+6주)
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mU/mL
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후속 방문 (임신 24/27+6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD, IRCCS University Hospital of Bologna, Italy. University of Bologna, Italy.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 346/2023/Oss/AOUBo
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 간행물 결과의 기초가 되는 식별되지 않은 모든 IPD가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
관련 원고가 출판된 후에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 종사하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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