Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiparametrisk vurdering af moderens vaskulære funktion i forudsigelsen af ​​hypertensive graviditetssygdomme (EDIPE)

17. august 2023 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Multiparametrisk vurdering af maternal vaskulær funktion som et nyt diagnostisk og prognostisk værktøj til hypertensive lidelser ved graviditet og præeklampsi - EDIPE-undersøgelse

Nærværende undersøgelse er et enkeltcenter prospektivt studie, der vil inkludere gravide kvinder i deres første trimester af graviditeten (11+0 - 13+6 ugers graviditet).

Under graviditeten vil kvinder gennemgå standard klinisk evaluering og behandling. Under de to studiebesøg (indskrivning og 24+0 - 27+6 ugers graviditet) vil efterforskerne udføre arteriel tonometri (Pulsepen) og in vivo mørkefeltsmikroskopi (Glycocheck) for at evaluere endotel- og vaskulær funktion. En urinprøve og en blodprøve til specifikke undersøgelsesanalyser af metabolisk profil, endotel- og angiogene markører vil blive indsamlet. Graviditetsresultater vil blive indsamlet ved fødslen, og fem år efter fødslen vil alle deltagerne blive interviewet for at indsamle langsigtede kardiovaskulære resultater. Serum-endotel- og angiogene markører vil kun blive evalueret hos deltagere, som vil udvikle hypertensive lidelser under graviditeten, og i et lige så stort antal kontroller matchet for alder og kropsmasseindeks på tidspunktet for undfangelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At bestemme rollen af ​​kombinationen af ​​arteriel tonometri og endothelial glycocalyx-måling i forudsigelse af risikoen for at udvikle hypertensive lidelser under graviditeten.

Sekundære mål:

  • At bestemme sammenhængen mellem cirkulerende markører for angiogenese og endothelial dysfunktion (ANG-1, ANG-2, ET-1, ICAM-1 og VCAM-1) og udviklingen af ​​hypertensive lidelser i graviditeten.
  • At definere tendenserne for serumurinsyre, lipider og xanthinoxidaseaktivitet i normotensive og hypertensive graviditeter.
  • At bestemme evnen af ​​kombinationen af ​​arteriel tonometri og endothelial glycocalyx-måling, udført i de to undersøgelsesbesøg under graviditeten, til at forudsige risikoen for langvarig maternel kardiovaskulær sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40124
        • Cardiovascular Internal Medicine Unit, IRCCS University Hospital of Bologna, Bologna, Italy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Enkelt graviditet
  • Ingen tidligere graviditeter, der har varet mere end 12 uger
  • Deltager villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Middelhøj risiko for genetiske abnormiteter og/eller behov for at udføre invasive tests (amniocentese, villocentese)
  • Anamnese med transplantation af faste organer eller hæmatopoietiske stamceller
  • Kronisk nyresvigt (eGFR≤45ml/min/1,73m2)
  • Kronisk behandling med antihypertensiva og/eller xanthinoxidase (XO) hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedarm
Hele kohorten af ​​deltagere vil gennemgå alle eksperimentelle procedurer. Deltagere, der vil udvikle hypertensive lidelser under graviditeten og matchede deltagere med raske graviditeter, vil også gennemgå serumendotel- og angiogene markører vurdering.
Enhed: Arteriel applanation tonometri
Arteriel applanationstonometri vil blive udført på hals- og lårbensniveau af PulsePen-enheden (Software WPulsePen version 2.3.1, DiaTecne, Milano, Italien), mens motivet ligger i vandret position og efter 5 minutters hvile.
Andre navne:
  • PulsePen
  • Måling af arteriel stivhed
  • Vurdering af pulsbølgehastighed
Enhed: In vivo endothelial glycocalyx måling
In vivo-mikroskopien (GlycoCheck-systemet) udføres i de sublinguale kapillærer om morgenen, hvor deltageren sidder på en stol. De sublinguale kapillærer visualiseres ved hjælp af et SDF-videomikroskop (Capiscope håndholdt, KK Research technology Ltd).
Andre navne:
  • Glycocheck
  • Sidestream mørk felt mikroskopi
Diagnostisk test: Serummarkører for angiogenese og endothelial dysfunktion
ELISA-assays til måling af serumcirkulerende markører for angiogenese og endothelial dysfunktion (ANG-1, ANG-2, ET-1, ICAM-1 og VCAM-1).
Andre navne:
  • ET-1
  • ANG-1
  • ICAM-1
  • VCAM-1
  • ANG-2
Diagnostisk test: Blodkemi test
Immunkemianalyse af serumniveauer af urinsyre, total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, Lipoprotein (a)
Diagnostisk test: Serum xanthinoxidase aktivitet
Serum xanthinoxidase (XO) aktivitet vil blive vurderet i blodprøver, der måler XOs evne til at producere urinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perfused Boundary Region (PBR)
Tidsramme: Baseline besøg (11/13+6 uger af graviditeten)
Micron
Baseline besøg (11/13+6 uger af graviditeten)
Perfused Boundary Region (PBR)
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (24/27+6 ugers graviditet)
Micron
Opfølgningsbesøg (24/27+6 ugers graviditet)
Carotis-femoral pulsbølgehastighed (cf-PWV)
Tidsramme: Baseline besøg (11/13+6 uger af graviditeten)
Frk
Baseline besøg (11/13+6 uger af graviditeten)
Carotis-femoral pulsbølgehastighed (cf-PWV)
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (24/27+6 ugers graviditet)
Frk
Opfølgningsbesøg (24/27+6 ugers graviditet)
Antal deltagere med hypertensive sygdomme i graviditeten
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for den første dokumenterede diagnose af hypertensiv graviditetssygdom ifølge International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy Criteria, vurderet op til en uge efter fødslen
Antal deltagere diagnosticeret under graviditeten med en hvilken som helst hypertensiv sygdom under graviditeten
Fra indskrivningsdatoen til datoen for den første dokumenterede diagnose af hypertensiv graviditetssygdom ifølge International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy Criteria, vurderet op til en uge efter fødslen
Antal deltagere med præeklampsi
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede diagnose af præeklampsi, ifølge International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy Criteria, vurderet op til en uge efter fødslen
Antal deltagere diagnosticeret under graviditet med præeklampsi i henhold til International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP) kriterier.
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede diagnose af præeklampsi, ifølge International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy Criteria, vurderet op til en uge efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum angiopoietin 1 (ANG-1)
Tidsramme: Baseline besøg (11/13+6 uger af graviditeten)
ng/ml
Baseline besøg (11/13+6 uger af graviditeten)
Serum angiopoietin 1 (ANG-1)
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (24/27+6 ugers graviditet)
ng/ml
Opfølgningsbesøg (24/27+6 ugers graviditet)
Serum angiopoietin 2 (ANG-2)
Tidsramme: Baseline besøg (11/13+6 uger af graviditeten)
ng/ml
Baseline besøg (11/13+6 uger af graviditeten)
Serum angiopoietin 2 (ANG-2)
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (24/27+6 ugers graviditet)
ng/ml
Opfølgningsbesøg (24/27+6 ugers graviditet)
Serum endothelin-1 (ET-1)
Tidsramme: Baseline besøg (11/13+6 uger af graviditeten)
Serumkoncentration vurderet ved ELISA (pg/ml)
Baseline besøg (11/13+6 uger af graviditeten)
Serum endothelin-1 (ET-1)
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (24/27+6 ugers graviditet)
pg/ml
Opfølgningsbesøg (24/27+6 ugers graviditet)
Serum intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1)
Tidsramme: Baseline besøg (11/13+6 uger af graviditeten)
ng/ml
Baseline besøg (11/13+6 uger af graviditeten)
Serum intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1)
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (24/27+6 ugers graviditet)
ng/ml
Opfølgningsbesøg (24/27+6 ugers graviditet)
Serum vaskulær celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1)
Tidsramme: Baseline besøg (11/13+6 uger af graviditeten)
ng/ml
Baseline besøg (11/13+6 uger af graviditeten)
Serum vaskulær celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1)
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (24/27+6 ugers graviditet)
ng/ml
Opfølgningsbesøg (24/27+6 ugers graviditet)
Antal deltagere med langsigtede kardiovaskulære udfald
Tidsramme: Samtale 5 år efter levering
Antal deltagere diagnosticeret med slagtilfælde, myokardieinfarkt, hjertesvigt eller indlagt på hospital for hjerte-kar-sygdom i de 5 år efter fødslen
Samtale 5 år efter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum urinsyre
Tidsramme: Baseline besøg (11/13+6 uger af graviditeten)
mg/dl
Baseline besøg (11/13+6 uger af graviditeten)
Serum urinsyre
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (24/27+6 ugers graviditet)
mg/dl
Opfølgningsbesøg (24/27+6 ugers graviditet)
Serum lipid profil
Tidsramme: Baseline besøg (11/13+6 uger af graviditeten)
HDL-kolesterol (mg/dl), LDL-kolesterol (mg/dl), triglycerider (mg/dl), Lipoprotein (a) (mg/dl)
Baseline besøg (11/13+6 uger af graviditeten)
Serum lipid profil
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (24/27+6 ugers graviditet)
HDL-kolesterol (mg/dl), LDL-kolesterol (mg/dl), triglycerider (mg/dl), Lipoprotein (a) (mg/dl)
Opfølgningsbesøg (24/27+6 ugers graviditet)
Xanthinoxidase-aktivitet
Tidsramme: Baseline besøg (11/13+6 uger af graviditeten)
mU/ml
Baseline besøg (11/13+6 uger af graviditeten)
Xanthinoxidase-aktivitet
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (24/27+6 ugers graviditet)
mU/ml
Opfølgningsbesøg (24/27+6 ugers graviditet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Samarbejdspartnere

University of Bologna

Efterforskere

  • Studiestol: Federica Piani, MD, IRCCS University Hospital of Bologna, Italy. University of Bologna, Italy.
  • Ledende efterforsker: Claudio Borghi, MD, IRCCS University Hospital of Bologna, Italy. University of Bologna, Italy.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 346/2023/Oss/AOUBo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de-identificerede IPD, der ligger til grund for resultaterne i en publikation for alle primære og sekundære resultatmål, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige, efter at det tilknyttede manuskript er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og gives efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriel applanation tonometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner