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喉頭切除後の患者管理鎮痛におけるデゾシンとスフェンタニルの鎮痛効果の比較

2023年8月12日 更新者:Eye & ENT Hospital of Fudan University
喉頭がんは、耳鼻咽喉科で最も一般的な腫瘍の 1 つです。 中国では、すべての悪性腫瘍の 1 ~ 5% を占め、発生率は 10 万人あたり 1.13 です。 外科的切除は、化学放射線療法の候補者ではない患者、または化学放射線療法を拒否する患者にとって最も重要な治療法です。 手術の種類には、喉頭全切除術と部分切除術があります。 喉頭がん患者は、手術後に、咳を伴う毎日の大量の痰の発生、空気切開の清掃、疲労、睡眠障害など、複数の身体的および精神的変化に直面することがよくあります。 一部の患者は、痛みのために分泌物を積極的に排除せず、痰栓の形成により肺の炎症を引き起こし、術後の回復に役立ちません。 術後の疼痛管理を適切に行うことは、入院期間を短縮し、死亡率を低下させるのに役立ちます。 スフェンタニルは術後の鎮痛に最も一般的に使用されており、優れた鎮痛効果がありますが、めまい、吐き気と嘔吐、尿閉、皮膚のかゆみ、呼吸抑制などの副作用もあります。 デゾシンは新しいタイプの鎮痛薬として臨床現場で広く使用されており、呼吸器系や循環器系への副作用はほとんどなく、術後の鎮痛に適用すると免疫活性を大幅に向上させることができます。 現時点では、デゾシンの持続鎮​​痛に関する研究はあまり多くなく、ほとんどが単回投与鎮痛研究であるが、この研究は、喉頭がん患者の術後の鎮痛効果について、異なる用量のデゾシンを使用し、現在の古典的なオピオイド鎮痛薬と比較して、新しい鎮痛薬を提供するものである。臨床投薬のためのスキーム。

調査の概要

詳細な説明

喉頭がんは、耳鼻咽喉科で最も一般的な腫瘍の 1 つです。 中国では、すべての悪性腫瘍の 1 ~ 5% を占め、発生率は 10 万人あたり 1.13 です。 外科的切除は、化学放射線療法の候補者ではない患者、または化学放射線療法を拒否する患者にとって最も重要な治療法です。 手術の種類には、喉頭全切除術と部分切除術があります。 喉頭がん患者は、手術後に、咳を伴う毎日の大量の痰の発生、空気切開の清掃、疲労、睡眠障害など、複数の身体的および精神的変化に直面することがよくあります。 喉頭がん患者では、大量の分泌物により頻繁な咳、さらには喘鳴が起こる可能性があり、咳により術後の痛みが悪化する可能性があります。 一部の患者は、痛みのために分泌物を積極的に排除せず、痰栓の形成により肺の炎症を引き起こし、術後の回復に役立ちません。 さらに、喉頭がんの手術後は言葉を発することができないため、患者は不安な状態に陥り、術後の痛みの程度が増大します。 術後の疼痛管理を適切に行うことは、入院期間を短縮し、死亡率を低下させるのに役立ちます。 スフェンタニルは術後の鎮痛に最も一般的に使用されており、優れた鎮痛効果がありますが、めまい、吐き気と嘔吐、尿閉、皮膚のかゆみ、呼吸抑制などの副作用もあります。 デゾシンは新しいタイプの鎮痛薬として臨床現場で広く使用されており、呼吸器系や循環器系への副作用はほとんどなく、術後の鎮痛に適用すると免疫活性を大幅に向上させることができます。 現時点では、デゾシンの持続鎮​​痛に関する研究はあまり多くなく、ほとんどが単回投与鎮痛研究であるが、この研究は、喉頭がん患者の術後の鎮痛効果について、異なる用量のデゾシンを使用し、現在の古典的なオピオイド鎮痛薬と比較して、新しい鎮痛薬を提供するものである。臨床投薬のためのスキーム。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 待機的喉頭部分切除術を受けた患者
  • 米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類:Ⅰ~Ⅱ

除外基準:

  • 慢性の痛み
  • 鎮痛剤の長期使用
  • 周術期の薬剤に対するアレルギー
  • 以前の術後の吐き気と嘔吐

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループS
スフェンタニル 2μg/kg + フルルビプロフェン 250mg + グラニセトロン 6mg
患者管理による鎮痛のためのスフェンタニル
他の名前:
  • スフェンタニル
患者管理による鎮痛のためのフルルビプロフェン
グラニセトロンには制吐作用があります。
他の名前:
  • グラニセトロン
アクティブコンパレータ:グループD1
デゾシン 0.5mg/kg + フルルビプロフェン 250mg + グラニセトロン 6mg
患者管理による鎮痛のためのフルルビプロフェン
グラニセトロンには制吐作用があります。
他の名前:
  • グラニセトロン
患者管理による鎮痛のためのデゾシン
アクティブコンパレータ:グループD2
デゾシン 0.6mg/kg + フルルビプロフェン 250mg + グラニセトロン 6mg
患者管理による鎮痛のためのフルルビプロフェン
グラニセトロンには制吐作用があります。
他の名前:
  • グラニセトロン
患者管理による鎮痛のためのデゾシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計
時間枠:手術終了から手術後48時間まで
痛みなし =0、軽度の痛み =1 ~ 3、中等度の痛み =4 ~ 6、重度の痛み =7 ~ 10
手術終了から手術後48時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間分の薬の量
時間枠:術後鎮痛剤使用時から術後24時間まで
手術後24時間の術後鎮痛剤の量
術後鎮痛剤使用時から術後24時間まで
48 時間の患者管理鎮痛のプレス時間
時間枠:術後鎮痛剤使用時から術後48時間まで
手術後24時間以内の鎮痛ポンプの圧迫回数
術後鎮痛剤使用時から術後48時間まで
ビジュアルアナログスケール
時間枠:手術後6時間の時点で
痛みなし =0、軽度の痛み =1 ~ 3、中等度の痛み =4 ~ 6、重度の痛み =7 ~ 10
手術後6時間の時点で
ビジュアルアナログスケール
時間枠:手術後12時間の時点で
痛みなし =0、軽度の痛み =1 ~ 3、中等度の痛み =4 ~ 6、重度の痛み =7 ~ 10
手術後12時間の時点で
ビジュアルアナログスケール
時間枠:手術後24時間の時点で
痛みなし =0、軽度の痛み =1 ~ 3、中等度の痛み =4 ~ 6、重度の痛み =7 ~ 10
手術後24時間の時点で
ビジュアルアナログスケール
時間枠:手術後48時間の時点で
痛みなし =0、軽度の痛み =1 ~ 3、中等度の痛み =4 ~ 6、重度の痛み =7 ~ 10
手術後48時間の時点で
吐き気の発生率
時間枠:患者が術後鎮痛薬を使用した時点から、患者が術後鎮痛薬の使用を中止するまでの時間を最大 48 時間まで評価
吐き気の発生率
患者が術後鎮痛薬を使用した時点から、患者が術後鎮痛薬の使用を中止するまでの時間を最大 48 時間まで評価
嘔吐の発生率
時間枠:患者が術後鎮痛薬を使用した時点から、患者が術後鎮痛薬の使用を中止するまでの時間を最大 48 時間まで評価
嘔吐の発生率
患者が術後鎮痛薬を使用した時点から、患者が術後鎮痛薬の使用を中止するまでの時間を最大 48 時間まで評価
めまいの発生率
時間枠:患者が術後鎮痛薬を使用した時点から、患者が術後鎮痛薬の使用を中止するまでの時間を最大 48 時間まで評価
めまいの発生率
患者が術後鎮痛薬を使用した時点から、患者が術後鎮痛薬の使用を中止するまでの時間を最大 48 時間まで評価
排尿の発生率
時間枠:患者が術後鎮痛薬を使用した時点から、患者が術後鎮痛薬の使用を中止するまでの時間を最大 48 時間まで評価
排尿の発生率
患者が術後鎮痛薬を使用した時点から、患者が術後鎮痛薬の使用を中止するまでの時間を最大 48 時間まで評価
呼吸抑制の発生率
時間枠:患者が術後鎮痛薬を使用した時点から、患者が術後鎮痛薬の使用を中止するまでの時間を最大 48 時間まで評価
呼吸抑制の発生率
患者が術後鎮痛薬を使用した時点から、患者が術後鎮痛薬の使用を中止するまでの時間を最大 48 時間まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jie Li、Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月10日

一次修了 (実際)

2023年1月14日

研究の完了 (実際)

2023年1月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月12日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月12日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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