Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działania przeciwbólowego dezocyny i sufentanylu w analgezji kontrolowanej przez pacjenta po laryngektomii

12 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Rak krtani jest jednym z najczęstszych nowotworów w otolaryngologii. W Chinach stanowi 1-5% wszystkich nowotworów złośliwych, a zapadalność wynosi 1,13 na 100 000. Resekcja chirurgiczna jest najważniejszym sposobem leczenia pacjentów, którzy nie są kandydatami do chemioradioterapii lub odmawiają chemioradioterapii. Rodzaje operacji obejmują całkowitą i częściową laryngektomię. Pacjenci z rakiem krtani często stają w obliczu wielu zmian fizycznych i psychicznych po operacji, takich jak codzienna produkcja dużej plwociny z towarzyszącym kaszlem, czyszczenie nacięcia powietrznego, zmęczenie i zaburzenia snu. Niektórzy pacjenci nie wykluczają czynnie wydzielania z powodu bólu, a tworzenie się czopów plwociny powoduje zapalenie płuc, co nie sprzyja rekonwalescencji pooperacyjnej. Dobre leczenie bólu pooperacyjnego jest korzystne dla skrócenia czasu pobytu w szpitalu i zmniejszenia śmiertelności. Sufentanyl jest najczęściej stosowany do analgezji pooperacyjnej i ma dobre działanie przeciwbólowe, ale występują pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności i wymioty, zatrzymanie moczu, swędzenie skóry, depresja oddechowa itp. Jako nowy rodzaj leku przeciwbólowego, dezocyna jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej z niewielkimi działaniami niepożądanymi ze strony układu oddechowego i krążenia, a jej zastosowanie w analgezji pooperacyjnej może znacząco poprawić aktywność immunologiczną. Obecnie nie ma zbyt wielu badań dotyczących ciągłej analgezji dezocyny, głównie badań dotyczących analgezji pojedynczej dawki, to badanie dotyczące różnych dawek dezocyny w pooperacyjnym działaniu przeciwbólowym u pacjentów z rakiem krtani w porównaniu z obecnymi klasycznymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi, aby zapewnić nowe schemat leków klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak krtani jest jednym z najczęstszych nowotworów w otolaryngologii. W Chinach stanowi 1-5% wszystkich nowotworów złośliwych, a zapadalność wynosi 1,13 na 100 000. Resekcja chirurgiczna jest najważniejszym sposobem leczenia pacjentów, którzy nie są kandydatami do chemioradioterapii lub odmawiają chemioradioterapii. Rodzaje operacji obejmują całkowitą i częściową laryngektomię. Pacjenci z rakiem krtani często stają w obliczu wielu zmian fizycznych i psychicznych po operacji, takich jak codzienna produkcja dużej plwociny z towarzyszącym kaszlem, czyszczenie nacięcia powietrznego, zmęczenie i zaburzenia snu. U pacjentów z rakiem krtani duże ilości wydzieliny mogą powodować częsty kaszel, a nawet świszczący oddech, a kaszel może nasilać stopień bólu pooperacyjnego. Niektórzy pacjenci nie wykluczają czynnie wydzielania z powodu bólu, a tworzenie się czopów plwociny powoduje zapalenie płuc, co nie sprzyja rekonwalescencji pooperacyjnej. Ponadto brak możliwości werbalizacji po operacji raka krtani wprowadza pacjentów w stan niepokoju, który zwiększa stopień bólu pooperacyjnego. Dobre leczenie bólu pooperacyjnego jest korzystne dla skrócenia czasu pobytu w szpitalu i zmniejszenia śmiertelności. Sufentanyl jest najczęściej stosowany do analgezji pooperacyjnej i ma dobre działanie przeciwbólowe, ale występują pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności i wymioty, zatrzymanie moczu, swędzenie skóry, depresja oddechowa itp. Jako nowy rodzaj leku przeciwbólowego, dezocyna jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej z niewielkimi działaniami niepożądanymi ze strony układu oddechowego i krążenia, a jej zastosowanie w analgezji pooperacyjnej może znacząco poprawić aktywność immunologiczną. Obecnie nie ma zbyt wielu badań dotyczących ciągłej analgezji dezocyny, głównie badań dotyczących analgezji pojedynczej dawki, to badanie dotyczące różnych dawek dezocyny w pooperacyjnym działaniu przeciwbólowym u pacjentów z rakiem krtani w porównaniu z obecnymi klasycznymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi, aby zapewnić nowe schemat leków klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po planowej częściowej laryngektomii
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA): Ⅰ ~ Ⅱ

Kryteria wyłączenia:

  • chroniczny ból
  • długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych
  • alergia na leki stosowane w okresie okołooperacyjnym
  • wcześniejsze pooperacyjne nudności i wymioty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa S
sufentanyl 2μg/kg + flurbiprofen 250mg + granisetron 6mg
Lek: Wstrzyknięcie sufentanylu
sufentanyl do analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Inne nazwy:
  • sufentanyl
Lek: Flurbiprofen
Flurbiprofen do analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Lek: Wstrzyknięcie granisetronu
granisetron ma działanie przeciwwymiotne.
Inne nazwy:
  • granisetron
Aktywny komparator: grupa D1
dezocyna 0,5 mg/kg + flurbiprofen 250 mg + granisetron 6 mg
Lek: Flurbiprofen
Flurbiprofen do analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Lek: Wstrzyknięcie granisetronu
granisetron ma działanie przeciwwymiotne.
Inne nazwy:
  • granisetron
Lek: Dezocyna
dezocyna do analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Aktywny komparator: grupa D2
dezocyna 0,6 mg/kg + flurbiprofen 250 mg + granisetron 6 mg
Lek: Flurbiprofen
Flurbiprofen do analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Lek: Wstrzyknięcie granisetronu
granisetron ma działanie przeciwwymiotne.
Inne nazwy:
  • granisetron
Lek: Dezocyna
dezocyna do analgezji kontrolowanej przez pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity
Ramy czasowe: od zakończenia zabiegu do 48 godzin po zabiegu
brak bólu = 0, łagodny ból = 1-3, umiarkowany ból = 4-6 i silny ból = 7-10
od zakończenia zabiegu do 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinna ilość leku
Ramy czasowe: Od czasu zastosowania pooperacyjnego środka przeciwbólowego do czasu 24 godzin po zabiegu
objętość pooperacyjnego środka przeciwbólowego w ciągu 24 godzin po zabiegu
Od czasu zastosowania pooperacyjnego środka przeciwbólowego do czasu 24 godzin po zabiegu
48-godzinny czas nacisku analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Ramy czasowe: Od czasu zastosowania pooperacyjnego środka przeciwbólowego do czasu 48 godzin po zabiegu
czasy wciśnięcia pompy analgetycznej w ciągu 24 godzin po zabiegu
Od czasu zastosowania pooperacyjnego środka przeciwbólowego do czasu 48 godzin po zabiegu
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: w czasie 6 godzin po zabiegu
brak bólu = 0, łagodny ból = 1-3, umiarkowany ból = 4-6 i silny ból = 7-10
w czasie 6 godzin po zabiegu
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: w czasie 12 godzin po zabiegu
brak bólu = 0, łagodny ból = 1-3, umiarkowany ból = 4-6 i silny ból = 7-10
w czasie 12 godzin po zabiegu
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: w czasie 24 godzin po zabiegu
brak bólu = 0, łagodny ból = 1-3, umiarkowany ból = 4-6 i silny ból = 7-10
w czasie 24 godzin po zabiegu
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: w czasie 48 godzin po zabiegu
brak bólu = 0, łagodny ból = 1-3, umiarkowany ból = 4-6 i silny ból = 7-10
w czasie 48 godzin po zabiegu
występowanie nudności
Ramy czasowe: od czasu, w którym pacjent stosuje pooperacyjny lek przeciwbólowy do czasu, w którym pacjent przestaje go stosować, oceniany do 48 godzin
występowanie nudności
od czasu, w którym pacjent stosuje pooperacyjny lek przeciwbólowy do czasu, w którym pacjent przestaje go stosować, oceniany do 48 godzin
występowanie wymiotów
Ramy czasowe: od czasu, w którym pacjent stosuje pooperacyjny lek przeciwbólowy do czasu, w którym pacjent przestaje go stosować, oceniany do 48 godzin
występowanie wymiotów
od czasu, w którym pacjent stosuje pooperacyjny lek przeciwbólowy do czasu, w którym pacjent przestaje go stosować, oceniany do 48 godzin
występowanie zawrotów głowy
Ramy czasowe: od czasu, w którym pacjent stosuje pooperacyjny lek przeciwbólowy do czasu, w którym pacjent przestaje go stosować, oceniany do 48 godzin
występowanie zawrotów głowy
od czasu, w którym pacjent stosuje pooperacyjny lek przeciwbólowy do czasu, w którym pacjent przestaje go stosować, oceniany do 48 godzin
występowanie moczu
Ramy czasowe: od czasu, w którym pacjent stosuje pooperacyjny lek przeciwbólowy do czasu, w którym pacjent przestaje go stosować, oceniany do 48 godzin
występowanie moczu
od czasu, w którym pacjent stosuje pooperacyjny lek przeciwbólowy do czasu, w którym pacjent przestaje go stosować, oceniany do 48 godzin
występowanie depresji oddechowej
Ramy czasowe: od czasu, w którym pacjent stosuje pooperacyjny lek przeciwbólowy do czasu, w którym pacjent przestaje go stosować, oceniany do 48 godzin
występowanie depresji oddechowej
od czasu, w którym pacjent stosuje pooperacyjny lek przeciwbólowy do czasu, w którym pacjent przestaje go stosować, oceniany do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jie Li, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • dezocine and sufentanil

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj