- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06000137
Sammenligningen av de smertestillende effektene av dezocin og sufentanil i pasientkontrollert analgesi etter laryngektomi
12. august 2023 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Strupekreft er en av de vanligste svulstene innen otolaryngologi.
I Kina står den for 1-5 % av alle maligne sykdommer og har en forekomst på 1,13 per 100 000.
Kirurgisk reseksjon er den viktigste behandlingen for pasienter som ikke er kandidater for kjemoradioterapi eller nekter kjemoradioterapi.
Typer av kirurgi inkluderer total og partiell laryngektomi.
Pasienter med strupekreft møter ofte flere fysiske og psykiatriske forandringer etter operasjonen, slik som daglig stor oppspyttproduksjon ledsaget av hoste, rengjøring av luftsnittet, tretthet og søvnforstyrrelser.
Noen pasienter utelukker ikke aktivt sekret på grunn av smerte, og dannelsen av sputumplugger forårsaker lungebetennelse, noe som ikke bidrar til postoperativ utvinning.
God postoperativ smertebehandling er gunstig for å forkorte lengden på sykehusoppholdet og redusere dødeligheten.
Sufentanil er mest brukt til postoperativ analgesi og har god smertestillende effekt, men det er noen bivirkninger, som svimmelhet, kvalme og oppkast, urinretensjon, hudkløe, respirasjonsdepresjon, etc.
Som en ny type smertestillende middel, har dezocin blitt mye brukt i klinisk praksis med få uønskede reaksjoner på luftveiene og sirkulasjonssystemet, og dets anvendelse på postoperativ analgesi kan forbedre immunaktiviteten betydelig.
For tiden er det ikke mange studier på kontinuerlig analgesi av dezocin, for det meste enkeltdose-analgesistudier, denne studien for forskjellige doser dezocin for postoperativ smertestillende effekt av strupekreftpasienter, sammenlignet med dagens klassiske opioidanalgetika, for å gi en ny ordning for klinisk medisinering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strupekreft er en av de vanligste svulstene innen otolaryngologi.
I Kina står den for 1-5 % av alle maligne sykdommer og har en forekomst på 1,13 per 100 000.
Kirurgisk reseksjon er den viktigste behandlingen for pasienter som ikke er kandidater for kjemoradioterapi eller nekter kjemoradioterapi.
Typer av kirurgi inkluderer total og partiell laryngektomi.
Pasienter med strupekreft møter ofte flere fysiske og psykiatriske forandringer etter operasjonen, slik som daglig stor oppspyttproduksjon ledsaget av hoste, rengjøring av luftsnittet, tretthet og søvnforstyrrelser.
Hos pasienter med strupekreft kan store mengder sekret forårsake hyppig hoste, til og med hvesing, og hoste kan forverre graden av postoperativ smerte.
Noen pasienter utelukker ikke aktivt sekret på grunn av smerte, og dannelsen av sputumplugger forårsaker lungebetennelse, noe som ikke bidrar til postoperativ utvinning.
I tillegg setter manglende evne til å verbalisere etter strupekreftoperasjon pasienter i en tilstand av angst, noe som øker graden av postoperativ smerte.
God postoperativ smertebehandling er gunstig for å forkorte lengden på sykehusoppholdet og redusere dødeligheten.
Sufentanil er mest brukt til postoperativ analgesi og har god smertestillende effekt, men det er noen bivirkninger, som svimmelhet, kvalme og oppkast, urinretensjon, hudkløe, respirasjonsdepresjon, etc.
Som en ny type smertestillende middel, har dezocin blitt mye brukt i klinisk praksis med få uønskede reaksjoner på luftveiene og sirkulasjonssystemet, og dets anvendelse på postoperativ analgesi kan forbedre immunaktiviteten betydelig.
For tiden er det ikke mange studier på kontinuerlig analgesi av dezocin, for det meste enkeltdose-analgesistudier, denne studien for forskjellige doser dezocin for postoperativ smertestillende effekt av strupekreftpasienter, sammenlignet med dagens klassiske opioidanalgetika, for å gi en ny ordning for klinisk medisinering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk elektiv partiell laryngektomi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering:Ⅰ~Ⅱ
Ekskluderingskriterier:
- kronisk smerte
- langvarig bruk av smertestillende midler
- allergi mot perioperative medisiner
- tidligere postoperativ kvalme og oppkast
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe S
sufentanil 2μg/kg + flurbiprofen 250mg+granisetron 6mg
|
sufentanil for pasientkontrollert analgesi
Andre navn:
Flurbiprofen for pasientkontrollert analgesi
granisetron har antiemetisk funksjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gruppe D1
dezocin 0,5mg/kg + flurbiprofen 250mg+granisetron 6mg
|
Flurbiprofen for pasientkontrollert analgesi
granisetron har antiemetisk funksjon.
Andre navn:
dezocin for pasientkontrollert analgesi
|
|
Aktiv komparator: gruppe D2
dezocin 0,6mg/kg + flurbiprofen 250mg+granisetron 6mg
|
Flurbiprofen for pasientkontrollert analgesi
granisetron har antiemetisk funksjon.
Andre navn:
dezocin for pasientkontrollert analgesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 48 timer etter operasjonen
|
ingen smerte =0, mild smerte =1-3, moderat smerte =4-6, og sterke smerter =7-10
|
fra slutten av operasjonen til 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers mengde medikament
Tidsramme: Fra brukstidspunktet postoperativt smertestillende middel til tidspunktet for 24 timer etter operasjonen
|
volumet av postoperativ smertestillende i 24 timer etter operasjonen
|
Fra brukstidspunktet postoperativt smertestillende middel til tidspunktet for 24 timer etter operasjonen
|
|
48 timers pressetider med pasientkontrollert analgesi
Tidsramme: Fra brukstidspunktet postoperativt smertestillende middel til tidspunktet på 48 timer etter operasjonen
|
tidspunktene for pressanalgesi pumper inn 24 timer etter operasjonen
|
Fra brukstidspunktet postoperativt smertestillende middel til tidspunktet på 48 timer etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: på tidspunktet 6 timer etter operasjonen
|
ingen smerte =0, mild smerte =1-3, moderat smerte =4-6, og sterke smerter =7-10
|
på tidspunktet 6 timer etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
ingen smerte =0, mild smerte =1-3, moderat smerte =4-6, og sterke smerter =7-10
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: på tidspunktet 24 timer etter operasjonen
|
ingen smerte =0, mild smerte =1-3, moderat smerte =4-6, og sterke smerter =7-10
|
på tidspunktet 24 timer etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer etter operasjonen
|
ingen smerte =0, mild smerte =1-3, moderat smerte =4-6, og sterke smerter =7-10
|
på tidspunktet 48 timer etter operasjonen
|
|
forekomsten av kvalme
Tidsramme: fra det tidspunktet da pasientene bruker postoperativt smertestillende middel til det tidspunktet pasientene slutter å bruke postoperativt smertestillende, vurdert opp til 48 timer
|
forekomsten av kvalme
|
fra det tidspunktet da pasientene bruker postoperativt smertestillende middel til det tidspunktet pasientene slutter å bruke postoperativt smertestillende, vurdert opp til 48 timer
|
|
forekomsten av oppkast
Tidsramme: fra det tidspunktet da pasientene bruker postoperativt smertestillende middel til det tidspunktet pasientene slutter å bruke postoperativt smertestillende, vurdert opp til 48 timer
|
forekomsten av oppkast
|
fra det tidspunktet da pasientene bruker postoperativt smertestillende middel til det tidspunktet pasientene slutter å bruke postoperativt smertestillende, vurdert opp til 48 timer
|
|
forekomsten av svimmelhet
Tidsramme: fra det tidspunktet da pasientene bruker postoperativt smertestillende middel til det tidspunktet pasientene slutter å bruke postoperativt smertestillende, vurdert opp til 48 timer
|
forekomsten av svimmelhet
|
fra det tidspunktet da pasientene bruker postoperativt smertestillende middel til det tidspunktet pasientene slutter å bruke postoperativt smertestillende, vurdert opp til 48 timer
|
|
forekomsten av urin
Tidsramme: fra det tidspunktet da pasientene bruker postoperativt smertestillende middel til det tidspunktet pasientene slutter å bruke postoperativt smertestillende, vurdert opp til 48 timer
|
forekomsten av urin
|
fra det tidspunktet da pasientene bruker postoperativt smertestillende middel til det tidspunktet pasientene slutter å bruke postoperativt smertestillende, vurdert opp til 48 timer
|
|
forekomsten av respirasjonsdepresjon
Tidsramme: fra det tidspunktet da pasientene bruker postoperativt smertestillende middel til det tidspunktet pasientene slutter å bruke postoperativt smertestillende, vurdert opp til 48 timer
|
forekomsten av respirasjonsdepresjon
|
fra det tidspunktet da pasientene bruker postoperativt smertestillende middel til det tidspunktet pasientene slutter å bruke postoperativt smertestillende, vurdert opp til 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jie Li, Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Perry F, Parker RK, White PF, Clifford PA. Role of psychological factors in postoperative pain control and recovery with patient-controlled analgesia. Clin J Pain. 1994 Mar;10(1):57-63; discussion 82-5. doi: 10.1097/00002508-199403000-00008.
- Budliger H, Prader A, Morscher E, Fendel H. [Round table discussion on bone age]. Radiologe. 1971 Aug;11(8):296-9. No abstract available. German.
- O'Brien JJ, Benfield P. Dezocine. A preliminary review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties, and therapeutic efficacy. Drugs. 1989 Aug;38(2):226-48. doi: 10.2165/00003495-198938020-00005.
- Wang YX, Mao XF, Li TF, Gong N, Zhang MZ. Dezocine exhibits antihypersensitivity activities in neuropathy through spinal mu-opioid receptor activation and norepinephrine reuptake inhibition. Sci Rep. 2017 Feb 23;7:43137. doi: 10.1038/srep43137.
- Gharagozlou P, Demirci H, Clark JD, Lameh J. Activation profiles of opioid ligands in HEK cells expressing delta opioid receptors. BMC Neurosci. 2002 Nov 18;3:19. doi: 10.1186/1471-2202-3-19. Epub 2002 Nov 18.
- Liu R, Huang XP, Yeliseev A, Xi J, Roth BL. Novel molecular targets of dezocine and their clinical implications. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):714-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000076.
- Bian X, Zhou R, Yang Y, Li P, Hang Y, Hu Y, Yang L, Wen D. Divergent Effect of Dezocine, Morphine and Sufentanil on Intestinal Motor Function in Rats. Int J Med Sci. 2015 Oct 15;12(11):848-52. doi: 10.7150/ijms.12616. eCollection 2015.
- Zhou X, Zhang C, Wang M, Yu L, Yan M. Dezocine for Preventing Postoperative Pain: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Aug 19;10(8):e0136091. doi: 10.1371/journal.pone.0136091. eCollection 2015.
- Wang C, Li L, Shen B, Jiang H, Yuan L, Shi D, Zhu J, Guo X, Li H. A multicenter randomized double-blind prospective study of the postoperative patient controlled intravenous analgesia effects of dezocine in elderly patients. Int J Clin Exp Med. 2014 Mar 15;7(3):530-9. eCollection 2014.
- Zhou L, Zhang Y, Sun H, Hu R, Wang J, Xu G. Effect of preemptive dezocine before general anesthesia on postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e12533. doi: 10.1097/MD.0000000000012533.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Adjuvanser, anestesi
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Granisetron
- Sufentanil
- Dsuvia
- Flurbiprofen
- Dezocin
Andre studie-ID-numre
- dezocine and sufentanil
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .