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Der Vergleich der analgetischen Wirkungen von Dezocin und Sufentanil bei patientenkontrollierter Analgesie nach Laryngektomie

12. August 2023 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Kehlkopfkrebs ist einer der häufigsten Tumoren in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde. In China macht es 1–5 % aller bösartigen Erkrankungen aus und hat eine Inzidenz von 1,13 pro 100.000. Die chirurgische Resektion ist die wichtigste Behandlung für Patienten, die für eine Radiochemotherapie nicht in Frage kommen oder eine Radiochemotherapie ablehnen. Zu den Operationsarten gehören die vollständige und teilweise Laryngektomie. Patienten mit Kehlkopfkrebs sind nach der Operation häufig mit zahlreichen körperlichen und psychischen Veränderungen konfrontiert, wie z. B. täglicher starker Auswurf begleitet von Husten, reinigender Pflege des Lufteinschnitts, Müdigkeit und Schlafstörungen. Einige Patienten schließen die Sekretion aufgrund von Schmerzen nicht aktiv aus und die Bildung von Sputumpfropfen führt zu einer Lungenentzündung, die der postoperativen Genesung nicht förderlich ist. Eine gute postoperative Schmerzbehandlung trägt dazu bei, die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen und die Sterblichkeit zu senken. Sufentanil wird am häufigsten zur postoperativen Analgesie eingesetzt und hat eine gute analgetische Wirkung, es gibt jedoch einige Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit und Erbrechen, Harnverhalt, Hautjucken, Atemdepression usw. Als neuartiges Analgetikum wird Dezocin in der klinischen Praxis häufig eingesetzt und weist nur wenige Nebenwirkungen auf das Atmungs- und Kreislaufsystem auf. Seine Anwendung zur postoperativen Analgesie kann die Immunaktivität erheblich verbessern. Derzeit gibt es nicht viele Studien zur kontinuierlichen Analgesie von Dezocin, hauptsächlich Studien zur Einzeldosis-Analgesie. Diese Studie für unterschiedliche Dosen von Dezocin für die postoperative analgetische Wirkung von Kehlkopfkrebspatienten im Vergleich zu den aktuellen klassischen Opioid-Analgetika soll ein neues Ergebnis liefern Schema für klinische Medikamente.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kehlkopfkrebs ist einer der häufigsten Tumoren in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde. In China macht es 1–5 % aller bösartigen Erkrankungen aus und hat eine Inzidenz von 1,13 pro 100.000. Die chirurgische Resektion ist die wichtigste Behandlung für Patienten, die für eine Radiochemotherapie nicht in Frage kommen oder eine Radiochemotherapie ablehnen. Zu den Operationsarten gehören die vollständige und teilweise Laryngektomie. Patienten mit Kehlkopfkrebs sind nach der Operation häufig mit zahlreichen körperlichen und psychischen Veränderungen konfrontiert, wie z. B. täglicher starker Auswurf begleitet von Husten, reinigender Pflege des Lufteinschnitts, Müdigkeit und Schlafstörungen. Bei Patienten mit Kehlkopfkrebs können große Sekretmengen zu häufigem Husten, sogar pfeifenden Atemgeräuschen führen, und Husten kann das Ausmaß der postoperativen Schmerzen verschlimmern. Einige Patienten schließen die Sekretion aufgrund von Schmerzen nicht aktiv aus und die Bildung von Sputumpfropfen führt zu einer Lungenentzündung, die der postoperativen Genesung nicht förderlich ist. Darüber hinaus versetzt die Unfähigkeit, sich nach einer Kehlkopfkrebsoperation zu verbalisieren, die Patienten in einen Angstzustand, der das Ausmaß der postoperativen Schmerzen verstärkt. Eine gute postoperative Schmerzbehandlung trägt dazu bei, die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen und die Sterblichkeit zu senken. Sufentanil wird am häufigsten zur postoperativen Analgesie eingesetzt und hat eine gute analgetische Wirkung, es gibt jedoch einige Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit und Erbrechen, Harnverhalt, Hautjucken, Atemdepression usw. Als neuartiges Analgetikum wird Dezocin in der klinischen Praxis häufig eingesetzt und weist nur wenige Nebenwirkungen auf das Atmungs- und Kreislaufsystem auf. Seine Anwendung zur postoperativen Analgesie kann die Immunaktivität erheblich verbessern. Derzeit gibt es nicht viele Studien zur kontinuierlichen Analgesie von Dezocin, hauptsächlich Studien zur Einzeldosis-Analgesie. Diese Studie für unterschiedliche Dosen von Dezocin für die postoperative analgetische Wirkung von Kehlkopfkrebspatienten im Vergleich zu den aktuellen klassischen Opioid-Analgetika soll ein neues Ergebnis liefern Schema für klinische Medikamente.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven partiellen Laryngektomie unterzogen haben
  • Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA):Ⅰ~Ⅱ

Ausschlusskriterien:

  • chronischer Schmerz
  • Langzeitanwendung von Analgetika
  • Allergie gegen perioperative Medikamente
  • frühere postoperative Übelkeit und Erbrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe S
Sufentanil 2 μg/kg + Flurbiprofen 250 mg + Granisetron 6 mg
Sufentanil zur patientenkontrollierten Analgesie
Andere Namen:
  • Sufentanil
Flurbiprofen zur patientenkontrollierten Analgesie
Granisetron hat eine antiemetische Funktion.
Andere Namen:
  • Granisetron
Aktiver Komparator: Gruppe D1
Dezocin 0,5 mg/kg + Flurbiprofen 250 mg + Granisetron 6 mg
Flurbiprofen zur patientenkontrollierten Analgesie
Granisetron hat eine antiemetische Funktion.
Andere Namen:
  • Granisetron
Dezocin zur patientenkontrollierten Analgesie
Aktiver Komparator: Gruppe D2
Dezocin 0,6 mg/kg + Flurbiprofen 250 mg + Granisetron 6 mg
Flurbiprofen zur patientenkontrollierten Analgesie
Granisetron hat eine antiemetische Funktion.
Andere Namen:
  • Granisetron
Dezocin zur patientenkontrollierten Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gesamt
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
kein Schmerz = 0, leichter Schmerz = 1–3, mäßiger Schmerz = 4–6 und starker Schmerz = 7–10
vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24 Stunden Medikamentenmenge
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Anwendung des postoperativen Analgetikums bis zum Zeitpunkt 24 Stunden nach der Operation
die Menge des postoperativen Analgetikums innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Vom Zeitpunkt der Anwendung des postoperativen Analgetikums bis zum Zeitpunkt 24 Stunden nach der Operation
48 Stunden Presszeit der patientengesteuerten Analgesie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Anwendung des postoperativen Analgetikums bis zum Zeitpunkt 48 Stunden nach der Operation
Die Zeiten der Pressanalgesie-Pumpe innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Vom Zeitpunkt der Anwendung des postoperativen Analgetikums bis zum Zeitpunkt 48 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 6 Stunden nach der Operation
kein Schmerz = 0, leichter Schmerz = 1–3, mäßiger Schmerz = 4–6 und starker Schmerz = 7–10
zum Zeitpunkt 6 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 12 Stunden nach der Operation
kein Schmerz = 0, leichter Schmerz = 1–3, mäßiger Schmerz = 4–6 und starker Schmerz = 7–10
zum Zeitpunkt 12 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 24 Stunden nach der Operation
kein Schmerz = 0, leichter Schmerz = 1–3, mäßiger Schmerz = 4–6 und starker Schmerz = 7–10
zum Zeitpunkt 24 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 48 Stunden nach der Operation
kein Schmerz = 0, leichter Schmerz = 1–3, mäßiger Schmerz = 4–6 und starker Schmerz = 7–10
zum Zeitpunkt 48 Stunden nach der Operation
das Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem Patienten postoperative Analgetika verwenden, bis zu dem Zeitpunkt, an dem Patienten die postoperative Analgetika nicht mehr verwenden, geschätzt bis zu 48 Stunden
das Auftreten von Übelkeit
Von dem Zeitpunkt, an dem Patienten postoperative Analgetika verwenden, bis zu dem Zeitpunkt, an dem Patienten die postoperative Analgetika nicht mehr verwenden, geschätzt bis zu 48 Stunden
die Häufigkeit von Erbrechen
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem Patienten postoperative Analgetika verwenden, bis zu dem Zeitpunkt, an dem Patienten die postoperative Analgetika nicht mehr verwenden, geschätzt bis zu 48 Stunden
die Häufigkeit von Erbrechen
Von dem Zeitpunkt, an dem Patienten postoperative Analgetika verwenden, bis zu dem Zeitpunkt, an dem Patienten die postoperative Analgetika nicht mehr verwenden, geschätzt bis zu 48 Stunden
das Auftreten von Schwindelgefühlen
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem Patienten postoperative Analgetika verwenden, bis zu dem Zeitpunkt, an dem Patienten die postoperative Analgetika nicht mehr verwenden, geschätzt bis zu 48 Stunden
das Auftreten von Schwindelgefühlen
Von dem Zeitpunkt, an dem Patienten postoperative Analgetika verwenden, bis zu dem Zeitpunkt, an dem Patienten die postoperative Analgetika nicht mehr verwenden, geschätzt bis zu 48 Stunden
die Inzidenz von Urin
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem Patienten postoperative Analgetika verwenden, bis zu dem Zeitpunkt, an dem Patienten die postoperative Analgetika nicht mehr verwenden, geschätzt bis zu 48 Stunden
die Inzidenz von Urin
Von dem Zeitpunkt, an dem Patienten postoperative Analgetika verwenden, bis zu dem Zeitpunkt, an dem Patienten die postoperative Analgetika nicht mehr verwenden, geschätzt bis zu 48 Stunden
das Auftreten einer Atemdepression
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem Patienten postoperative Analgetika verwenden, bis zu dem Zeitpunkt, an dem Patienten die postoperative Analgetika nicht mehr verwenden, geschätzt bis zu 48 Stunden
das Auftreten einer Atemdepression
Von dem Zeitpunkt, an dem Patienten postoperative Analgetika verwenden, bis zu dem Zeitpunkt, an dem Patienten die postoperative Analgetika nicht mehr verwenden, geschätzt bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jie Li, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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