- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06000137
Der Vergleich der analgetischen Wirkungen von Dezocin und Sufentanil bei patientenkontrollierter Analgesie nach Laryngektomie
12. August 2023 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Kehlkopfkrebs ist einer der häufigsten Tumoren in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde.
In China macht es 1–5 % aller bösartigen Erkrankungen aus und hat eine Inzidenz von 1,13 pro 100.000.
Die chirurgische Resektion ist die wichtigste Behandlung für Patienten, die für eine Radiochemotherapie nicht in Frage kommen oder eine Radiochemotherapie ablehnen.
Zu den Operationsarten gehören die vollständige und teilweise Laryngektomie.
Patienten mit Kehlkopfkrebs sind nach der Operation häufig mit zahlreichen körperlichen und psychischen Veränderungen konfrontiert, wie z. B. täglicher starker Auswurf begleitet von Husten, reinigender Pflege des Lufteinschnitts, Müdigkeit und Schlafstörungen.
Einige Patienten schließen die Sekretion aufgrund von Schmerzen nicht aktiv aus und die Bildung von Sputumpfropfen führt zu einer Lungenentzündung, die der postoperativen Genesung nicht förderlich ist.
Eine gute postoperative Schmerzbehandlung trägt dazu bei, die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen und die Sterblichkeit zu senken.
Sufentanil wird am häufigsten zur postoperativen Analgesie eingesetzt und hat eine gute analgetische Wirkung, es gibt jedoch einige Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit und Erbrechen, Harnverhalt, Hautjucken, Atemdepression usw.
Als neuartiges Analgetikum wird Dezocin in der klinischen Praxis häufig eingesetzt und weist nur wenige Nebenwirkungen auf das Atmungs- und Kreislaufsystem auf. Seine Anwendung zur postoperativen Analgesie kann die Immunaktivität erheblich verbessern.
Derzeit gibt es nicht viele Studien zur kontinuierlichen Analgesie von Dezocin, hauptsächlich Studien zur Einzeldosis-Analgesie. Diese Studie für unterschiedliche Dosen von Dezocin für die postoperative analgetische Wirkung von Kehlkopfkrebspatienten im Vergleich zu den aktuellen klassischen Opioid-Analgetika soll ein neues Ergebnis liefern Schema für klinische Medikamente.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kehlkopfkrebs ist einer der häufigsten Tumoren in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde.
In China macht es 1–5 % aller bösartigen Erkrankungen aus und hat eine Inzidenz von 1,13 pro 100.000.
Die chirurgische Resektion ist die wichtigste Behandlung für Patienten, die für eine Radiochemotherapie nicht in Frage kommen oder eine Radiochemotherapie ablehnen.
Zu den Operationsarten gehören die vollständige und teilweise Laryngektomie.
Patienten mit Kehlkopfkrebs sind nach der Operation häufig mit zahlreichen körperlichen und psychischen Veränderungen konfrontiert, wie z. B. täglicher starker Auswurf begleitet von Husten, reinigender Pflege des Lufteinschnitts, Müdigkeit und Schlafstörungen.
Bei Patienten mit Kehlkopfkrebs können große Sekretmengen zu häufigem Husten, sogar pfeifenden Atemgeräuschen führen, und Husten kann das Ausmaß der postoperativen Schmerzen verschlimmern.
Einige Patienten schließen die Sekretion aufgrund von Schmerzen nicht aktiv aus und die Bildung von Sputumpfropfen führt zu einer Lungenentzündung, die der postoperativen Genesung nicht förderlich ist.
Darüber hinaus versetzt die Unfähigkeit, sich nach einer Kehlkopfkrebsoperation zu verbalisieren, die Patienten in einen Angstzustand, der das Ausmaß der postoperativen Schmerzen verstärkt.
Eine gute postoperative Schmerzbehandlung trägt dazu bei, die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen und die Sterblichkeit zu senken.
Sufentanil wird am häufigsten zur postoperativen Analgesie eingesetzt und hat eine gute analgetische Wirkung, es gibt jedoch einige Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit und Erbrechen, Harnverhalt, Hautjucken, Atemdepression usw.
Als neuartiges Analgetikum wird Dezocin in der klinischen Praxis häufig eingesetzt und weist nur wenige Nebenwirkungen auf das Atmungs- und Kreislaufsystem auf. Seine Anwendung zur postoperativen Analgesie kann die Immunaktivität erheblich verbessern.
Derzeit gibt es nicht viele Studien zur kontinuierlichen Analgesie von Dezocin, hauptsächlich Studien zur Einzeldosis-Analgesie. Diese Studie für unterschiedliche Dosen von Dezocin für die postoperative analgetische Wirkung von Kehlkopfkrebspatienten im Vergleich zu den aktuellen klassischen Opioid-Analgetika soll ein neues Ergebnis liefern Schema für klinische Medikamente.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
129
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven partiellen Laryngektomie unterzogen haben
- Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA):Ⅰ~Ⅱ
Ausschlusskriterien:
- chronischer Schmerz
- Langzeitanwendung von Analgetika
- Allergie gegen perioperative Medikamente
- frühere postoperative Übelkeit und Erbrechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe S
Sufentanil 2 μg/kg + Flurbiprofen 250 mg + Granisetron 6 mg
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Sufentanil zur patientenkontrollierten Analgesie
Andere Namen:
Flurbiprofen zur patientenkontrollierten Analgesie
Granisetron hat eine antiemetische Funktion.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe D1
Dezocin 0,5 mg/kg + Flurbiprofen 250 mg + Granisetron 6 mg
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Flurbiprofen zur patientenkontrollierten Analgesie
Granisetron hat eine antiemetische Funktion.
Andere Namen:
Dezocin zur patientenkontrollierten Analgesie
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Aktiver Komparator: Gruppe D2
Dezocin 0,6 mg/kg + Flurbiprofen 250 mg + Granisetron 6 mg
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Flurbiprofen zur patientenkontrollierten Analgesie
Granisetron hat eine antiemetische Funktion.
Andere Namen:
Dezocin zur patientenkontrollierten Analgesie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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gesamt
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
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kein Schmerz = 0, leichter Schmerz = 1–3, mäßiger Schmerz = 4–6 und starker Schmerz = 7–10
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vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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24 Stunden Medikamentenmenge
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Anwendung des postoperativen Analgetikums bis zum Zeitpunkt 24 Stunden nach der Operation
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die Menge des postoperativen Analgetikums innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Vom Zeitpunkt der Anwendung des postoperativen Analgetikums bis zum Zeitpunkt 24 Stunden nach der Operation
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48 Stunden Presszeit der patientengesteuerten Analgesie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Anwendung des postoperativen Analgetikums bis zum Zeitpunkt 48 Stunden nach der Operation
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Die Zeiten der Pressanalgesie-Pumpe innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Vom Zeitpunkt der Anwendung des postoperativen Analgetikums bis zum Zeitpunkt 48 Stunden nach der Operation
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 6 Stunden nach der Operation
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kein Schmerz = 0, leichter Schmerz = 1–3, mäßiger Schmerz = 4–6 und starker Schmerz = 7–10
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zum Zeitpunkt 6 Stunden nach der Operation
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 12 Stunden nach der Operation
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kein Schmerz = 0, leichter Schmerz = 1–3, mäßiger Schmerz = 4–6 und starker Schmerz = 7–10
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zum Zeitpunkt 12 Stunden nach der Operation
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 24 Stunden nach der Operation
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kein Schmerz = 0, leichter Schmerz = 1–3, mäßiger Schmerz = 4–6 und starker Schmerz = 7–10
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zum Zeitpunkt 24 Stunden nach der Operation
|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 48 Stunden nach der Operation
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kein Schmerz = 0, leichter Schmerz = 1–3, mäßiger Schmerz = 4–6 und starker Schmerz = 7–10
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zum Zeitpunkt 48 Stunden nach der Operation
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das Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem Patienten postoperative Analgetika verwenden, bis zu dem Zeitpunkt, an dem Patienten die postoperative Analgetika nicht mehr verwenden, geschätzt bis zu 48 Stunden
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das Auftreten von Übelkeit
|
Von dem Zeitpunkt, an dem Patienten postoperative Analgetika verwenden, bis zu dem Zeitpunkt, an dem Patienten die postoperative Analgetika nicht mehr verwenden, geschätzt bis zu 48 Stunden
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die Häufigkeit von Erbrechen
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem Patienten postoperative Analgetika verwenden, bis zu dem Zeitpunkt, an dem Patienten die postoperative Analgetika nicht mehr verwenden, geschätzt bis zu 48 Stunden
|
die Häufigkeit von Erbrechen
|
Von dem Zeitpunkt, an dem Patienten postoperative Analgetika verwenden, bis zu dem Zeitpunkt, an dem Patienten die postoperative Analgetika nicht mehr verwenden, geschätzt bis zu 48 Stunden
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das Auftreten von Schwindelgefühlen
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem Patienten postoperative Analgetika verwenden, bis zu dem Zeitpunkt, an dem Patienten die postoperative Analgetika nicht mehr verwenden, geschätzt bis zu 48 Stunden
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das Auftreten von Schwindelgefühlen
|
Von dem Zeitpunkt, an dem Patienten postoperative Analgetika verwenden, bis zu dem Zeitpunkt, an dem Patienten die postoperative Analgetika nicht mehr verwenden, geschätzt bis zu 48 Stunden
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die Inzidenz von Urin
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem Patienten postoperative Analgetika verwenden, bis zu dem Zeitpunkt, an dem Patienten die postoperative Analgetika nicht mehr verwenden, geschätzt bis zu 48 Stunden
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die Inzidenz von Urin
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Von dem Zeitpunkt, an dem Patienten postoperative Analgetika verwenden, bis zu dem Zeitpunkt, an dem Patienten die postoperative Analgetika nicht mehr verwenden, geschätzt bis zu 48 Stunden
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das Auftreten einer Atemdepression
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem Patienten postoperative Analgetika verwenden, bis zu dem Zeitpunkt, an dem Patienten die postoperative Analgetika nicht mehr verwenden, geschätzt bis zu 48 Stunden
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das Auftreten einer Atemdepression
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Von dem Zeitpunkt, an dem Patienten postoperative Analgetika verwenden, bis zu dem Zeitpunkt, an dem Patienten die postoperative Analgetika nicht mehr verwenden, geschätzt bis zu 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jie Li, Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perry F, Parker RK, White PF, Clifford PA. Role of psychological factors in postoperative pain control and recovery with patient-controlled analgesia. Clin J Pain. 1994 Mar;10(1):57-63; discussion 82-5. doi: 10.1097/00002508-199403000-00008.
- Budliger H, Prader A, Morscher E, Fendel H. [Round table discussion on bone age]. Radiologe. 1971 Aug;11(8):296-9. No abstract available. German.
- O'Brien JJ, Benfield P. Dezocine. A preliminary review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties, and therapeutic efficacy. Drugs. 1989 Aug;38(2):226-48. doi: 10.2165/00003495-198938020-00005.
- Wang YX, Mao XF, Li TF, Gong N, Zhang MZ. Dezocine exhibits antihypersensitivity activities in neuropathy through spinal mu-opioid receptor activation and norepinephrine reuptake inhibition. Sci Rep. 2017 Feb 23;7:43137. doi: 10.1038/srep43137.
- Gharagozlou P, Demirci H, Clark JD, Lameh J. Activation profiles of opioid ligands in HEK cells expressing delta opioid receptors. BMC Neurosci. 2002 Nov 18;3:19. doi: 10.1186/1471-2202-3-19. Epub 2002 Nov 18.
- Liu R, Huang XP, Yeliseev A, Xi J, Roth BL. Novel molecular targets of dezocine and their clinical implications. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):714-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000076.
- Bian X, Zhou R, Yang Y, Li P, Hang Y, Hu Y, Yang L, Wen D. Divergent Effect of Dezocine, Morphine and Sufentanil on Intestinal Motor Function in Rats. Int J Med Sci. 2015 Oct 15;12(11):848-52. doi: 10.7150/ijms.12616. eCollection 2015.
- Zhou X, Zhang C, Wang M, Yu L, Yan M. Dezocine for Preventing Postoperative Pain: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Aug 19;10(8):e0136091. doi: 10.1371/journal.pone.0136091. eCollection 2015.
- Wang C, Li L, Shen B, Jiang H, Yuan L, Shi D, Zhu J, Guo X, Li H. A multicenter randomized double-blind prospective study of the postoperative patient controlled intravenous analgesia effects of dezocine in elderly patients. Int J Clin Exp Med. 2014 Mar 15;7(3):530-9. eCollection 2014.
- Zhou L, Zhang Y, Sun H, Hu R, Wang J, Xu G. Effect of preemptive dezocine before general anesthesia on postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e12533. doi: 10.1097/MD.0000000000012533.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Agnosie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Adjuvantien, Anästhesie
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Granisetron
- Sufentanil
- Dsuvia
- Flurbiprofen
- Dezocin
Andere Studien-ID-Nummern
- dezocine and sufentanil
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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