- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06000137
Сравнение обезболивающих эффектов дезоцина и суфентанила при контролируемой пациентом анальгезии после ларингэктомии
12 августа 2023 г. обновлено: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Рак гортани – одна из самых частых опухолей в отоларингологии.
В Китае он составляет 1-5% всех злокачественных новообразований и имеет заболеваемость 1,13 на 100 000 человек.
Хирургическая резекция является наиболее важным методом лечения пациентов, которым противопоказана химиолучевая терапия или которые отказываются от химиолучевой терапии.
Типы хирургии включают тотальную и частичную ларингэктомию.
Пациенты с раком гортани часто сталкиваются с множественными физическими и психическими изменениями после хирургического вмешательства, такими как ежедневное выделение большого количества мокроты, сопровождающееся кашлем, очисткой воздушного разреза, утомляемостью и нарушениями сна.
Некоторые пациенты из-за болей не выделяют активного секрета, а образование пробок мокроты вызывает воспаление легких, что не способствует послеоперационному восстановлению.
Хорошее послеоперационное обезболивание помогает сократить продолжительность пребывания в стационаре и снизить смертность.
Суфентанил чаще всего используется для послеоперационного обезболивания и обладает хорошим обезболивающим эффектом, но есть и некоторые побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота и рвота, задержка мочи, кожный зуд, угнетение дыхания и др.
Как новый тип анальгетика, дезоцин широко используется в клинической практике с небольшим количеством побочных реакций со стороны дыхательной и сердечно-сосудистой систем, а его применение для послеоперационной анальгезии может значительно улучшить иммунную активность.
В настоящее время проведено не так много исследований непрерывной анальгезии дезоцина, в основном исследований анальгезии с однократной дозой, это исследование различных доз дезоцина для послеоперационного обезболивающего эффекта у пациентов с раком гортани по сравнению с текущими классическими опиоидными анальгетиками, чтобы обеспечить новый схема клинического лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Рак гортани – одна из самых частых опухолей в отоларингологии.
В Китае он составляет 1-5% всех злокачественных новообразований и имеет заболеваемость 1,13 на 100 000 человек.
Хирургическая резекция является наиболее важным методом лечения пациентов, которым противопоказана химиолучевая терапия или которые отказываются от химиолучевой терапии.
Типы хирургии включают тотальную и частичную ларингэктомию.
Пациенты с раком гортани часто сталкиваются с множественными физическими и психическими изменениями после хирургического вмешательства, такими как ежедневное выделение большого количества мокроты, сопровождающееся кашлем, очисткой воздушного разреза, утомляемостью и нарушениями сна.
У больных раком гортани большое количество выделений может вызывать частый кашель, даже свистящее дыхание, а кашель может усиливать степень послеоперационной боли.
Некоторые пациенты из-за болей не выделяют активного секрета, а образование пробок мокроты вызывает воспаление легких, что не способствует послеоперационному восстановлению.
Кроме того, неспособность к вербализации после операции по поводу рака гортани ставит пациентов в состояние тревоги, что увеличивает степень послеоперационной боли.
Хорошее послеоперационное обезболивание помогает сократить продолжительность пребывания в стационаре и снизить смертность.
Суфентанил чаще всего используется для послеоперационного обезболивания и обладает хорошим обезболивающим эффектом, но есть и некоторые побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота и рвота, задержка мочи, кожный зуд, угнетение дыхания и др.
Как новый тип анальгетика, дезоцин широко используется в клинической практике с небольшим количеством побочных реакций со стороны дыхательной и сердечно-сосудистой систем, а его применение для послеоперационной анальгезии может значительно улучшить иммунную активность.
В настоящее время проведено не так много исследований непрерывной анальгезии дезоцина, в основном исследований анальгезии с однократной дозой, это исследование различных доз дезоцина для послеоперационного обезболивающего эффекта у пациентов с раком гортани по сравнению с текущими классическими опиоидными анальгетиками, чтобы обеспечить новый схема клинического лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
- Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую частичную ларингэктомию
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA): Ⅰ~Ⅱ
Критерий исключения:
- хроническая боль
- длительный прием анальгетиков
- аллергия на периоперационные препараты
- предшествующая послеоперационная тошнота и рвота
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа С
суфентанил 2 мкг/кг + флурбипрофен 250 мг + гранисетрон 6 мг
|
суфентанил для обезболивания, контролируемого пациентом
Другие имена:
Флурбипрофен для обезболивания, контролируемого пациентом
гранисетрон обладает противорвотным действием.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа Д1
дезоцин 0,5мг/кг+флурбипрофен 250мг+гранисетрон 6мг
|
Флурбипрофен для обезболивания, контролируемого пациентом
гранисетрон обладает противорвотным действием.
Другие имена:
дезоцин для обезболивания, контролируемого пациентом
|
|
Активный компаратор: группа Д2
дезоцин 0,6мг/кг+флурбипрофен 250мг+гранисетрон 6мг
|
Флурбипрофен для обезболивания, контролируемого пациентом
гранисетрон обладает противорвотным действием.
Другие имена:
дезоцин для обезболивания, контролируемого пациентом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общий
Временное ограничение: от окончания операции до 48 часов после операции
|
отсутствие боли = 0, легкая боль = 1–3, умеренная боль = 4–6 и сильная боль = 7–10.
|
от окончания операции до 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество препарата за 24 часа
Временное ограничение: От момента применения послеоперационного анальгетика до времени 24 часов после операции
|
объем послеоперационного анальгетика через 24 часа после операции
|
От момента применения послеоперационного анальгетика до времени 24 часов после операции
|
|
48 часов времени прессования анальгезии, контролируемой пациентом
Временное ограничение: От момента применения послеоперационного анальгетика до времени 48 часов после операции
|
время помпы пресс-анальгезии через 24 часа после операции
|
От момента применения послеоперационного анальгетика до времени 48 часов после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: через 6 часов после операции
|
отсутствие боли = 0, легкая боль = 1–3, умеренная боль = 4–6 и сильная боль = 7–10.
|
через 6 часов после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: через 12 часов после операции
|
отсутствие боли = 0, легкая боль = 1–3, умеренная боль = 4–6 и сильная боль = 7–10.
|
через 12 часов после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
отсутствие боли = 0, легкая боль = 1–3, умеренная боль = 4–6 и сильная боль = 7–10.
|
через 24 часа после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: через 48 часов после операции
|
отсутствие боли = 0, легкая боль = 1–3, умеренная боль = 4–6 и сильная боль = 7–10.
|
через 48 часов после операции
|
|
частота возникновения тошноты
Временное ограничение: с момента, когда пациенты используют послеоперационный анальгетик, до момента, когда пациенты прекращают использовать послеоперационный анальгетик, оценивается до 48 часов
|
частота возникновения тошноты
|
с момента, когда пациенты используют послеоперационный анальгетик, до момента, когда пациенты прекращают использовать послеоперационный анальгетик, оценивается до 48 часов
|
|
частота рвоты
Временное ограничение: с момента, когда пациенты используют послеоперационный анальгетик, до момента, когда пациенты прекращают использовать послеоперационный анальгетик, оценивается до 48 часов
|
частота рвоты
|
с момента, когда пациенты используют послеоперационный анальгетик, до момента, когда пациенты прекращают использовать послеоперационный анальгетик, оценивается до 48 часов
|
|
головокружение
Временное ограничение: с момента, когда пациенты используют послеоперационный анальгетик, до момента, когда пациенты прекращают использовать послеоперационный анальгетик, оценивается до 48 часов
|
головокружение
|
с момента, когда пациенты используют послеоперационный анальгетик, до момента, когда пациенты прекращают использовать послеоперационный анальгетик, оценивается до 48 часов
|
|
частота мочеиспускания
Временное ограничение: с момента, когда пациенты используют послеоперационный анальгетик, до момента, когда пациенты прекращают использовать послеоперационный анальгетик, оценивается до 48 часов
|
частота мочеиспускания
|
с момента, когда пациенты используют послеоперационный анальгетик, до момента, когда пациенты прекращают использовать послеоперационный анальгетик, оценивается до 48 часов
|
|
частота угнетения дыхания
Временное ограничение: с момента, когда пациенты используют послеоперационный анальгетик, до момента, когда пациенты прекращают использовать послеоперационный анальгетик, оценивается до 48 часов
|
частота угнетения дыхания
|
с момента, когда пациенты используют послеоперационный анальгетик, до момента, когда пациенты прекращают использовать послеоперационный анальгетик, оценивается до 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jie Li, Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Perry F, Parker RK, White PF, Clifford PA. Role of psychological factors in postoperative pain control and recovery with patient-controlled analgesia. Clin J Pain. 1994 Mar;10(1):57-63; discussion 82-5. doi: 10.1097/00002508-199403000-00008.
- Budliger H, Prader A, Morscher E, Fendel H. [Round table discussion on bone age]. Radiologe. 1971 Aug;11(8):296-9. No abstract available. German.
- O'Brien JJ, Benfield P. Dezocine. A preliminary review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties, and therapeutic efficacy. Drugs. 1989 Aug;38(2):226-48. doi: 10.2165/00003495-198938020-00005.
- Wang YX, Mao XF, Li TF, Gong N, Zhang MZ. Dezocine exhibits antihypersensitivity activities in neuropathy through spinal mu-opioid receptor activation and norepinephrine reuptake inhibition. Sci Rep. 2017 Feb 23;7:43137. doi: 10.1038/srep43137.
- Gharagozlou P, Demirci H, Clark JD, Lameh J. Activation profiles of opioid ligands in HEK cells expressing delta opioid receptors. BMC Neurosci. 2002 Nov 18;3:19. doi: 10.1186/1471-2202-3-19. Epub 2002 Nov 18.
- Liu R, Huang XP, Yeliseev A, Xi J, Roth BL. Novel molecular targets of dezocine and their clinical implications. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):714-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000076.
- Bian X, Zhou R, Yang Y, Li P, Hang Y, Hu Y, Yang L, Wen D. Divergent Effect of Dezocine, Morphine and Sufentanil on Intestinal Motor Function in Rats. Int J Med Sci. 2015 Oct 15;12(11):848-52. doi: 10.7150/ijms.12616. eCollection 2015.
- Zhou X, Zhang C, Wang M, Yu L, Yan M. Dezocine for Preventing Postoperative Pain: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Aug 19;10(8):e0136091. doi: 10.1371/journal.pone.0136091. eCollection 2015.
- Wang C, Li L, Shen B, Jiang H, Yuan L, Shi D, Zhu J, Guo X, Li H. A multicenter randomized double-blind prospective study of the postoperative patient controlled intravenous analgesia effects of dezocine in elderly patients. Int J Clin Exp Med. 2014 Mar 15;7(3):530-9. eCollection 2014.
- Zhou L, Zhang Y, Sun H, Hu R, Wang J, Xu G. Effect of preemptive dezocine before general anesthesia on postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e12533. doi: 10.1097/MD.0000000000012533.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Агнозия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Адъюванты, Анестезия
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Гранисетрон
- Суфентанил
- Дсувия
- Флурбипрофен
- Дезоцин
Другие идентификационные номера исследования
- dezocine and sufentanil
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .