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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06000137
후두절제술 후 환자 조절 진통제에서 Dezocine과 Sufentanil의 진통 효과 비교
2023년 8월 12일 업데이트: Eye & ENT Hospital of Fudan University
후두암은 이비인후과에서 가장 흔한 종양 중 하나입니다.
중국에서는 전체 악성 종양의 1-5%를 차지하며 100,000명당 1.13명의 발생률을 보입니다.
수술적 절제는 화학방사선요법의 대상자가 아니거나 화학방사선요법을 거부하는 환자에게 가장 중요한 치료법입니다.
수술의 종류에는 후두절제술과 부분후두절제술이 있습니다.
후두암 환자는 수술 후 기침을 동반한 매일 다량의 가래 생성, 공기 절개 부위의 청소 관리, 피로감, 수면 장애 등 여러 가지 신체적, 정신적 변화에 직면하는 경우가 많습니다.
일부 환자는 통증으로 인해 분비물을 적극적으로 배제하지 않으며, 가래 마개가 형성되어 폐 염증을 유발하여 수술 후 회복에 도움이 되지 않습니다.
좋은 수술 후 통증 관리는 입원 기간을 단축하고 사망률을 줄이는 데 도움이 됩니다.
수펜타닐은 수술후 진통제로 가장 많이 사용되며 진통효과는 좋지만 현기증, 메스꺼움 및 구토, 뇨저류, 피부 가려움증, 호흡억제 등의 부작용이 있다.
새로운 유형의 진통제인 dezocine은 호흡기 및 순환계에 대한 부작용이 거의 없이 임상에서 널리 사용되어 왔으며 수술 후 진통제에 적용하면 면역 활성을 크게 향상시킬 수 있습니다.
현재 데조신의 지속적인 진통에 대한 연구는 많지 않으며, 대부분 단회투여 진통 연구이며, 본 연구는 후두암 환자의 수술 후 진통 효과에 대한 데조신의 다양한 투여량을 현재의 고전적인 아편유사 진통제와 비교하여 새로운 임상 약물 계획.
연구 개요
상세 설명
후두암은 이비인후과에서 가장 흔한 종양 중 하나입니다.
중국에서는 전체 악성 종양의 1-5%를 차지하며 100,000명당 1.13명의 발생률을 보입니다.
수술적 절제는 화학방사선요법의 대상자가 아니거나 화학방사선요법을 거부하는 환자에게 가장 중요한 치료법입니다.
수술의 종류에는 후두절제술과 부분후두절제술이 있습니다.
후두암 환자는 수술 후 기침을 동반한 매일 다량의 가래 생성, 공기 절개 부위의 청소 관리, 피로감, 수면 장애 등 여러 가지 신체적, 정신적 변화에 직면하는 경우가 많습니다.
후두암 환자의 경우 다량의 분비물로 인해 잦은 기침, 심지어 쌕쌕거림이 발생할 수 있으며, 기침은 수술 후 통증의 정도를 악화시킬 수 있습니다.
일부 환자는 통증으로 인해 분비물을 적극적으로 배제하지 않으며, 가래 마개가 형성되어 폐 염증을 유발하여 수술 후 회복에 도움이 되지 않습니다.
또한, 후두암 수술 후 말로 표현할 수 없는 상태는 환자를 불안 상태에 빠뜨리고 수술 후 통증의 정도를 증가시킵니다.
좋은 수술 후 통증 관리는 입원 기간을 단축하고 사망률을 줄이는 데 도움이 됩니다.
수펜타닐은 수술후 진통제로 가장 많이 사용되며 진통효과는 좋지만 현기증, 메스꺼움 및 구토, 뇨저류, 피부 가려움증, 호흡억제 등의 부작용이 있다.
새로운 유형의 진통제인 dezocine은 호흡기 및 순환계에 대한 부작용이 거의 없이 임상에서 널리 사용되어 왔으며 수술 후 진통제에 적용하면 면역 활성을 크게 향상시킬 수 있습니다.
현재 데조신의 지속적인 진통에 대한 연구는 많지 않으며, 대부분 단회투여 진통 연구이며, 본 연구는 후두암 환자의 수술 후 진통 효과에 대한 데조신의 다양한 투여량을 현재의 고전적인 아편유사 진통제와 비교하여 새로운 임상 약물 계획.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
- Fudan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택적 부분 후두 절제술을 받은 환자
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태 분류 :Ⅰ~Ⅱ
제외 기준:
- 만성 통증
- 진통제의 장기간 사용
- 수술 전후 약물에 대한 알레르기
- 이전 수술 후 메스꺼움 및 구토
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 에스
수펜타닐 2μg/kg + 플루비프로펜 250mg + 그라니세트론 6mg
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환자 조절 진통제를 위한 수펜타닐
다른 이름들:
환자 제어 진통제를 위한 Flurbiprofen
그라니세트론은 진토제 기능이 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 D1
데조신 0.5mg/kg + 플루비프로펜 250mg + 그라니세트론 6mg
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환자 제어 진통제를 위한 Flurbiprofen
그라니세트론은 진토제 기능이 있습니다.
다른 이름들:
환자 조절 진통제를 위한 데조신
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활성 비교기: 그룹 D2
데조신 0.6mg/kg + 플루비프로펜 250mg + 그라니세트론 6mg
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환자 제어 진통제를 위한 Flurbiprofen
그라니세트론은 진토제 기능이 있습니다.
다른 이름들:
환자 조절 진통제를 위한 데조신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 48시간까지
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통증 없음 =0, 경미한 통증 =1-3, 중등도 통증 =4-6 및 심한 통증 =7-10
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수술 종료 후부터 수술 후 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 약의 양
기간: 수술 후 진통제 사용 시점부터 수술 후 24시간까지
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수술 후 24시간 동안 수술 후 진통제의 양
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수술 후 진통제 사용 시점부터 수술 후 24시간까지
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환자 제어 진통제의 48시간 압착 시간
기간: 수술 후 진통제 사용 시점부터 수술 후 48시간까지
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수술 후 24시간 동안 압착 진통제 펌프의 횟수
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수술 후 진통제 사용 시점부터 수술 후 48시간까지
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시각적 아날로그 스케일
기간: 수술 6시간 후 시점
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통증 없음 =0, 경미한 통증 =1-3, 중등도 통증 =4-6 및 심한 통증 =7-10
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수술 6시간 후 시점
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시각적 아날로그 스케일
기간: 수술 후 12시간이 지난 시점에서
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통증 없음 =0, 경미한 통증 =1-3, 중등도 통증 =4-6 및 심한 통증 =7-10
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수술 후 12시간이 지난 시점에서
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시각적 아날로그 스케일
기간: 수술 후 24시간 시점에
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통증 없음 =0, 경미한 통증 =1-3, 중등도 통증 =4-6 및 심한 통증 =7-10
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수술 후 24시간 시점에
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시각적 아날로그 스케일
기간: 수술 후 48시간 시점에
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통증 없음 =0, 경미한 통증 =1-3, 중등도 통증 =4-6 및 심한 통증 =7-10
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수술 후 48시간 시점에
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메스꺼움의 발생률
기간: 환자가 수술 후 진통제를 사용하는 시점부터 환자가 수술 후 진통제 사용을 중단하는 시점까지, 최대 48시간으로 평가
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메스꺼움의 발생률
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환자가 수술 후 진통제를 사용하는 시점부터 환자가 수술 후 진통제 사용을 중단하는 시점까지, 최대 48시간으로 평가
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구토의 빈도
기간: 환자가 수술 후 진통제를 사용하는 시점부터 환자가 수술 후 진통제 사용을 중단하는 시점까지, 최대 48시간으로 평가
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구토의 빈도
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환자가 수술 후 진통제를 사용하는 시점부터 환자가 수술 후 진통제 사용을 중단하는 시점까지, 최대 48시간으로 평가
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현기증의 발병률
기간: 환자가 수술 후 진통제를 사용하는 시점부터 환자가 수술 후 진통제 사용을 중단하는 시점까지, 최대 48시간으로 평가
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현기증의 발병률
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환자가 수술 후 진통제를 사용하는 시점부터 환자가 수술 후 진통제 사용을 중단하는 시점까지, 최대 48시간으로 평가
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비뇨기의 발병률
기간: 환자가 수술 후 진통제를 사용하는 시점부터 환자가 수술 후 진통제 사용을 중단하는 시점까지, 최대 48시간으로 평가
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비뇨기의 발병률
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환자가 수술 후 진통제를 사용하는 시점부터 환자가 수술 후 진통제 사용을 중단하는 시점까지, 최대 48시간으로 평가
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호흡 저하의 발병률
기간: 환자가 수술 후 진통제를 사용하는 시점부터 환자가 수술 후 진통제 사용을 중단하는 시점까지, 최대 48시간으로 평가
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호흡 저하의 발병률
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환자가 수술 후 진통제를 사용하는 시점부터 환자가 수술 후 진통제 사용을 중단하는 시점까지, 최대 48시간으로 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jie Li, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Perry F, Parker RK, White PF, Clifford PA. Role of psychological factors in postoperative pain control and recovery with patient-controlled analgesia. Clin J Pain. 1994 Mar;10(1):57-63; discussion 82-5. doi: 10.1097/00002508-199403000-00008.
- Budliger H, Prader A, Morscher E, Fendel H. [Round table discussion on bone age]. Radiologe. 1971 Aug;11(8):296-9. No abstract available. German.
- O'Brien JJ, Benfield P. Dezocine. A preliminary review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties, and therapeutic efficacy. Drugs. 1989 Aug;38(2):226-48. doi: 10.2165/00003495-198938020-00005.
- Wang YX, Mao XF, Li TF, Gong N, Zhang MZ. Dezocine exhibits antihypersensitivity activities in neuropathy through spinal mu-opioid receptor activation and norepinephrine reuptake inhibition. Sci Rep. 2017 Feb 23;7:43137. doi: 10.1038/srep43137.
- Gharagozlou P, Demirci H, Clark JD, Lameh J. Activation profiles of opioid ligands in HEK cells expressing delta opioid receptors. BMC Neurosci. 2002 Nov 18;3:19. doi: 10.1186/1471-2202-3-19. Epub 2002 Nov 18.
- Liu R, Huang XP, Yeliseev A, Xi J, Roth BL. Novel molecular targets of dezocine and their clinical implications. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):714-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000076.
- Bian X, Zhou R, Yang Y, Li P, Hang Y, Hu Y, Yang L, Wen D. Divergent Effect of Dezocine, Morphine and Sufentanil on Intestinal Motor Function in Rats. Int J Med Sci. 2015 Oct 15;12(11):848-52. doi: 10.7150/ijms.12616. eCollection 2015.
- Zhou X, Zhang C, Wang M, Yu L, Yan M. Dezocine for Preventing Postoperative Pain: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Aug 19;10(8):e0136091. doi: 10.1371/journal.pone.0136091. eCollection 2015.
- Wang C, Li L, Shen B, Jiang H, Yuan L, Shi D, Zhu J, Guo X, Li H. A multicenter randomized double-blind prospective study of the postoperative patient controlled intravenous analgesia effects of dezocine in elderly patients. Int J Clin Exp Med. 2014 Mar 15;7(3):530-9. eCollection 2014.
- Zhou L, Zhang Y, Sun H, Hu R, Wang J, Xu G. Effect of preemptive dezocine before general anesthesia on postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e12533. doi: 10.1097/MD.0000000000012533.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- dezocine and sufentanil
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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수펜타닐 주사에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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North American Institute for Continuing Medical...완전한
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AcelRx Pharmaceuticals, Inc.완전한
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AcelRx Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Bispebjerg Hospital완전한