- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06000137
Srovnání analgetických účinků dezocinu a sufentanilu u pacientem kontrolované analgezie po laryngektomii
12. srpna 2023 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Karcinom hrtanu je jedním z nejčastějších nádorů v otolaryngologii.
V Číně představuje 1-5 % všech malignit a má incidenci 1,13 na 100 000.
Chirurgická resekce je nejdůležitější léčbou pro pacienty, kteří nejsou kandidáty na chemoradioterapii nebo chemoradioterapii odmítají.
Mezi typy operací patří totální a parciální laryngektomie.
Pacienti s rakovinou hrtanu se po operaci často potýkají s četnými fyzickými a psychiatrickými změnami, jako je každodenní velká tvorba sputa doprovázená kašlem, čištění vzduchových řezů, únava a poruchy spánku.
Někteří pacienti aktivně nevylučují sekreci kvůli bolesti a tvorba sputových zátek způsobuje zánět plic, který neprospívá pooperační rekonvalescenci.
Dobrá léčba pooperační bolesti je přínosná pro zkrácení doby hospitalizace a snížení mortality.
Sufentanil se nejčastěji používá k pooperační analgezii a má dobrý analgetický účinek, ale existují některé nežádoucí účinky, jako jsou závratě, nevolnost a zvracení, retence moči, svědění kůže, respirační deprese atd.
Jako nový typ analgetika je dezocin široce používán v klinické praxi s malými nežádoucími účinky na dýchací a oběhový systém a jeho aplikace při pooperační analgezii může významně zlepšit imunitní aktivitu.
V současné době neexistuje mnoho studií o kontinuální analgezii dezocinu, většinou studie analgetiky s jednou dávkou, tato studie pro různé dávky dezocinu pro pooperační analgetický účinek u pacientů s rakovinou hrtanu ve srovnání se současnými klasickými opioidními analgetiky, aby poskytla nový schéma pro klinickou medikaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom hrtanu je jedním z nejčastějších nádorů v otolaryngologii.
V Číně představuje 1-5 % všech malignit a má incidenci 1,13 na 100 000.
Chirurgická resekce je nejdůležitější léčbou pro pacienty, kteří nejsou kandidáty na chemoradioterapii nebo chemoradioterapii odmítají.
Mezi typy operací patří totální a parciální laryngektomie.
Pacienti s rakovinou hrtanu se po operaci často potýkají s četnými fyzickými a psychiatrickými změnami, jako je každodenní velká tvorba sputa doprovázená kašlem, čištění vzduchových řezů, únava a poruchy spánku.
U pacientů s rakovinou hrtanu může velké množství sekretu způsobit častý kašel, až sípání a kašel může prohloubit stupeň pooperační bolesti.
Někteří pacienti aktivně nevylučují sekreci kvůli bolesti a tvorba sputových zátek způsobuje zánět plic, který neprospívá pooperační rekonvalescenci.
Kromě toho neschopnost verbalizovat po operaci rakoviny hrtanu uvádí pacienty do stavu úzkosti, což zvyšuje míru pooperační bolesti.
Dobrá léčba pooperační bolesti je přínosná pro zkrácení doby hospitalizace a snížení mortality.
Sufentanil se nejčastěji používá k pooperační analgezii a má dobrý analgetický účinek, ale existují některé nežádoucí účinky, jako jsou závratě, nevolnost a zvracení, retence moči, svědění kůže, respirační deprese atd.
Jako nový typ analgetika je dezocin široce používán v klinické praxi s malými nežádoucími účinky na dýchací a oběhový systém a jeho aplikace při pooperační analgezii může významně zlepšit imunitní aktivitu.
V současné době neexistuje mnoho studií o kontinuální analgezii dezocinu, většinou studie analgetiky s jednou dávkou, tato studie pro různé dávky dezocinu pro pooperační analgetický účinek u pacientů s rakovinou hrtanu ve srovnání se současnými klasickými opioidními analgetiky, aby poskytla nový schéma pro klinickou medikaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
- Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili elektivní parciální laryngektomii
- Klasifikace fyzického stavu americké společnosti anesteziologů (ASA):Ⅰ~Ⅱ
Kritéria vyloučení:
- chronická bolest
- dlouhodobé užívání analgetik
- alergie na perioperační léky
- předchozí pooperační nevolnost a zvracení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina S
sufentanil 2 μg/kg + flurbiprofen 250 mg + granisetron 6 mg
|
sufentanil pro pacientem kontrolovanou analgezii
Ostatní jména:
Flurbiprofen pro pacientem kontrolovanou analgezii
granisetron má antiemetický účinek.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina D1
dezocin 0,5 mg/kg + flurbiprofen 250 mg + granisetron 6 mg
|
Flurbiprofen pro pacientem kontrolovanou analgezii
granisetron má antiemetický účinek.
Ostatní jména:
dezocin pro pacientem kontrolovanou analgezii
|
|
Aktivní komparátor: skupina D2
dezocin 0,6 mg/kg + flurbiprofen 250 mg + granisetron 6 mg
|
Flurbiprofen pro pacientem kontrolovanou analgezii
granisetron má antiemetický účinek.
Ostatní jména:
dezocin pro pacientem kontrolovanou analgezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový
Časové okno: od konce operace do 48 hodin po operaci
|
žádná bolest = 0, mírná bolest = 1-3, střední bolest = 4-6 a silná bolest = 7-10
|
od konce operace do 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24 hodinové množství léku
Časové okno: Od doby použití pooperačního analgetika do doby 24 hodin po operaci
|
objem pooperačního analgetika za 24 hodin po operaci
|
Od doby použití pooperačního analgetika do doby 24 hodin po operaci
|
|
48 hodin lisovací doby pacientem kontrolované analgezie
Časové okno: Od doby použití pooperačního analgetika do doby 48 hodin po operaci
|
časy tlakové analgetické pumpy za 24 hodin po operaci
|
Od doby použití pooperačního analgetika do doby 48 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: v době 6 hodin po operaci
|
žádná bolest = 0, mírná bolest = 1-3, střední bolest = 4-6 a silná bolest = 7-10
|
v době 6 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: v době 12 hodin po operaci
|
žádná bolest = 0, mírná bolest = 1-3, střední bolest = 4-6 a silná bolest = 7-10
|
v době 12 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: v době 24 hodin po operaci
|
žádná bolest = 0, mírná bolest = 1-3, střední bolest = 4-6 a silná bolest = 7-10
|
v době 24 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: v době 48 hodin po operaci
|
žádná bolest = 0, mírná bolest = 1-3, střední bolest = 4-6 a silná bolest = 7-10
|
v době 48 hodin po operaci
|
|
výskyt nevolnosti
Časové okno: od doby, kdy pacienti užívají pooperační analgetikum, do doby, kdy pacienti přestanou používat pooperační analgetikum, hodnoceno do 48 hodin
|
výskyt nevolnosti
|
od doby, kdy pacienti užívají pooperační analgetikum, do doby, kdy pacienti přestanou používat pooperační analgetikum, hodnoceno do 48 hodin
|
|
výskyt zvracení
Časové okno: od doby, kdy pacienti užívají pooperační analgetikum, do doby, kdy pacienti přestanou používat pooperační analgetikum, hodnoceno do 48 hodin
|
výskyt zvracení
|
od doby, kdy pacienti užívají pooperační analgetikum, do doby, kdy pacienti přestanou používat pooperační analgetikum, hodnoceno do 48 hodin
|
|
výskyt závratí
Časové okno: od doby, kdy pacienti užívají pooperační analgetikum, do doby, kdy pacienti přestanou používat pooperační analgetikum, hodnoceno do 48 hodin
|
výskyt závratí
|
od doby, kdy pacienti užívají pooperační analgetikum, do doby, kdy pacienti přestanou používat pooperační analgetikum, hodnoceno do 48 hodin
|
|
výskyt močových cest
Časové okno: od doby, kdy pacienti užívají pooperační analgetikum, do doby, kdy pacienti přestanou používat pooperační analgetikum, hodnoceno do 48 hodin
|
výskyt močových cest
|
od doby, kdy pacienti užívají pooperační analgetikum, do doby, kdy pacienti přestanou používat pooperační analgetikum, hodnoceno do 48 hodin
|
|
výskyt respirační deprese
Časové okno: od doby, kdy pacienti užívají pooperační analgetikum, do doby, kdy pacienti přestanou používat pooperační analgetikum, hodnoceno do 48 hodin
|
výskyt respirační deprese
|
od doby, kdy pacienti užívají pooperační analgetikum, do doby, kdy pacienti přestanou používat pooperační analgetikum, hodnoceno do 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jie Li, Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Perry F, Parker RK, White PF, Clifford PA. Role of psychological factors in postoperative pain control and recovery with patient-controlled analgesia. Clin J Pain. 1994 Mar;10(1):57-63; discussion 82-5. doi: 10.1097/00002508-199403000-00008.
- Budliger H, Prader A, Morscher E, Fendel H. [Round table discussion on bone age]. Radiologe. 1971 Aug;11(8):296-9. No abstract available. German.
- O'Brien JJ, Benfield P. Dezocine. A preliminary review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties, and therapeutic efficacy. Drugs. 1989 Aug;38(2):226-48. doi: 10.2165/00003495-198938020-00005.
- Wang YX, Mao XF, Li TF, Gong N, Zhang MZ. Dezocine exhibits antihypersensitivity activities in neuropathy through spinal mu-opioid receptor activation and norepinephrine reuptake inhibition. Sci Rep. 2017 Feb 23;7:43137. doi: 10.1038/srep43137.
- Gharagozlou P, Demirci H, Clark JD, Lameh J. Activation profiles of opioid ligands in HEK cells expressing delta opioid receptors. BMC Neurosci. 2002 Nov 18;3:19. doi: 10.1186/1471-2202-3-19. Epub 2002 Nov 18.
- Liu R, Huang XP, Yeliseev A, Xi J, Roth BL. Novel molecular targets of dezocine and their clinical implications. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):714-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000076.
- Bian X, Zhou R, Yang Y, Li P, Hang Y, Hu Y, Yang L, Wen D. Divergent Effect of Dezocine, Morphine and Sufentanil on Intestinal Motor Function in Rats. Int J Med Sci. 2015 Oct 15;12(11):848-52. doi: 10.7150/ijms.12616. eCollection 2015.
- Zhou X, Zhang C, Wang M, Yu L, Yan M. Dezocine for Preventing Postoperative Pain: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Aug 19;10(8):e0136091. doi: 10.1371/journal.pone.0136091. eCollection 2015.
- Wang C, Li L, Shen B, Jiang H, Yuan L, Shi D, Zhu J, Guo X, Li H. A multicenter randomized double-blind prospective study of the postoperative patient controlled intravenous analgesia effects of dezocine in elderly patients. Int J Clin Exp Med. 2014 Mar 15;7(3):530-9. eCollection 2014.
- Zhou L, Zhang Y, Sun H, Hu R, Wang J, Xu G. Effect of preemptive dezocine before general anesthesia on postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e12533. doi: 10.1097/MD.0000000000012533.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Agnosia
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Adjuvans, anestezie
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Granisetron
- Sufentanil
- Dsuvia
- Flurbiprofen
- Dezocine
Další identifikační čísla studie
- dezocine and sufentanil
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .