- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06000137
Il confronto degli effetti analgesici della dezocina e del sufentanil nell'analgesia controllata dal paziente dopo la laringectomia
12 agosto 2023 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Il cancro della laringe è uno dei tumori più comuni in otorinolaringoiatria.
In Cina, rappresenta l'1-5% di tutte le neoplasie e ha un'incidenza di 1,13 per 100.000.
La resezione chirurgica è il trattamento più importante per i pazienti che non sono candidati alla chemioradioterapia o rifiutano la chemioradioterapia.
I tipi di intervento chirurgico comprendono la laringectomia totale e parziale.
I pazienti con cancro della laringe spesso affrontano molteplici cambiamenti fisici e psichiatrici dopo l'intervento chirurgico, come la produzione giornaliera di espettorato accompagnato da tosse, pulizia dell'incisione aerea, affaticamento e disturbi del sonno.
Alcuni pazienti non escludono attivamente le secrezioni dovute al dolore e la formazione di tappi di espettorato provoca infiammazione polmonare, che non favorisce il recupero postoperatorio.
Una buona gestione del dolore postoperatorio è utile per accorciare la durata della degenza ospedaliera e ridurre la mortalità.
Il sufentanil è più comunemente usato per l'analgesia postoperatoria e ha un buon effetto analgesico, ma ci sono alcuni effetti avversi, come vertigini, nausea e vomito, ritenzione urinaria, prurito cutaneo, depressione respiratoria, ecc.
Come nuovo tipo di analgesico, la dezocina è stata ampiamente utilizzata nella pratica clinica con poche reazioni avverse al sistema respiratorio e circolatorio e la sua applicazione all'analgesia postoperatoria può migliorare significativamente l'attività immunitaria.
Al momento, non ci sono molti studi sull'analgesia continua della dezocina, per lo più studi sull'analgesia a dose singola, questo studio per diverse dosi di dezocina per l'effetto analgesico postoperatorio dei pazienti con cancro della laringe, rispetto agli attuali analgesici oppioidi classici, per fornire un nuovo schema per la medicazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro della laringe è uno dei tumori più comuni in otorinolaringoiatria.
In Cina, rappresenta l'1-5% di tutte le neoplasie e ha un'incidenza di 1,13 per 100.000.
La resezione chirurgica è il trattamento più importante per i pazienti che non sono candidati alla chemioradioterapia o rifiutano la chemioradioterapia.
I tipi di intervento chirurgico comprendono la laringectomia totale e parziale.
I pazienti con cancro della laringe spesso affrontano molteplici cambiamenti fisici e psichiatrici dopo l'intervento chirurgico, come la produzione giornaliera di espettorato accompagnato da tosse, pulizia dell'incisione aerea, affaticamento e disturbi del sonno.
Nei pazienti con carcinoma della laringe, grandi quantità di secrezioni possono causare tosse frequente, persino respiro sibilante, e la tosse può esacerbare il grado di dolore postoperatorio.
Alcuni pazienti non escludono attivamente le secrezioni dovute al dolore e la formazione di tappi di espettorato provoca infiammazione polmonare, che non favorisce il recupero postoperatorio.
Inoltre, l'incapacità di verbalizzare dopo l'intervento chirurgico per cancro laringeo mette i pazienti in uno stato di ansia, che aumenta il grado di dolore postoperatorio.
Una buona gestione del dolore postoperatorio è utile per accorciare la durata della degenza ospedaliera e ridurre la mortalità.
Il sufentanil è più comunemente usato per l'analgesia postoperatoria e ha un buon effetto analgesico, ma ci sono alcuni effetti avversi, come vertigini, nausea e vomito, ritenzione urinaria, prurito cutaneo, depressione respiratoria, ecc.
Come nuovo tipo di analgesico, la dezocina è stata ampiamente utilizzata nella pratica clinica con poche reazioni avverse al sistema respiratorio e circolatorio e la sua applicazione all'analgesia postoperatoria può migliorare significativamente l'attività immunitaria.
Al momento, non ci sono molti studi sull'analgesia continua della dezocina, per lo più studi sull'analgesia a dose singola, questo studio per diverse dosi di dezocina per l'effetto analgesico postoperatorio dei pazienti con cancro della laringe, rispetto agli attuali analgesici oppioidi classici, per fornire un nuovo schema per la medicazione clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
- Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a laringectomia parziale elettiva
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): Ⅰ~Ⅱ
Criteri di esclusione:
- dolore cronico
- uso a lungo termine di analgesici
- allergia ai farmaci perioperatori
- precedente nausea e vomito postoperatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo S
sufentanil 2μg/kg + flurbiprofene 250mg+granisetron 6mg
|
sufentanil per l'analgesia controllata dal paziente
Altri nomi:
Flurbiprofene per l'analgesia controllata dal paziente
granisetron ha funzione antiemetica.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: gruppo D1
dezocina 0,5 mg/kg + flurbiprofene 250 mg + granisetron 6 mg
|
Flurbiprofene per l'analgesia controllata dal paziente
granisetron ha funzione antiemetica.
Altri nomi:
dezocina per l'analgesia controllata dal paziente
|
Comparatore attivo: gruppo D2
dezocina 0,6 mg/kg + flurbiprofene 250 mg + granisetron 6 mg
|
Flurbiprofene per l'analgesia controllata dal paziente
granisetron ha funzione antiemetica.
Altri nomi:
dezocina per l'analgesia controllata dal paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
totale
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
|
nessun dolore = 0, dolore lieve = 1-3, dolore moderato = 4-6 e dolore intenso = 7-10
|
dalla fine dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quantità di farmaco per 24 ore
Lasso di tempo: Dal momento dell'uso dell'analgesico postoperatorio al tempo di 24 ore dopo l'intervento
|
il volume di analgesico postoperatorio nelle 24 ore successive all'intervento
|
Dal momento dell'uso dell'analgesico postoperatorio al tempo di 24 ore dopo l'intervento
|
Tempi di pressatura di 48 ore di analgesia controllata dal paziente
Lasso di tempo: Dal momento dell'uso dell'analgesico postoperatorio al tempo di 48 ore dopo l'intervento
|
i tempi di press analgesia pompa nelle 24 ore successive all'intervento
|
Dal momento dell'uso dell'analgesico postoperatorio al tempo di 48 ore dopo l'intervento
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: al momento di 6 ore dopo l'intervento chirurgico
|
nessun dolore = 0, dolore lieve = 1-3, dolore moderato = 4-6 e dolore intenso = 7-10
|
al momento di 6 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: al momento di 12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
nessun dolore = 0, dolore lieve = 1-3, dolore moderato = 4-6 e dolore intenso = 7-10
|
al momento di 12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: al momento di 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
nessun dolore = 0, dolore lieve = 1-3, dolore moderato = 4-6 e dolore intenso = 7-10
|
al momento di 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: al momento di 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
nessun dolore = 0, dolore lieve = 1-3, dolore moderato = 4-6 e dolore intenso = 7-10
|
al momento di 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
l'incidenza della nausea
Lasso di tempo: dal momento in cui i pazienti usano l'analgesico postoperatorio al momento in cui i pazienti smettono di usare l'analgesico postoperatorio, valutato fino a 48 ore
|
l'incidenza della nausea
|
dal momento in cui i pazienti usano l'analgesico postoperatorio al momento in cui i pazienti smettono di usare l'analgesico postoperatorio, valutato fino a 48 ore
|
l'incidenza del vomito
Lasso di tempo: dal momento in cui i pazienti usano l'analgesico postoperatorio al momento in cui i pazienti smettono di usare l'analgesico postoperatorio, valutato fino a 48 ore
|
l'incidenza del vomito
|
dal momento in cui i pazienti usano l'analgesico postoperatorio al momento in cui i pazienti smettono di usare l'analgesico postoperatorio, valutato fino a 48 ore
|
l'incidenza di vertigini
Lasso di tempo: dal momento in cui i pazienti usano l'analgesico postoperatorio al momento in cui i pazienti smettono di usare l'analgesico postoperatorio, valutato fino a 48 ore
|
l'incidenza di vertigini
|
dal momento in cui i pazienti usano l'analgesico postoperatorio al momento in cui i pazienti smettono di usare l'analgesico postoperatorio, valutato fino a 48 ore
|
l'incidenza di urinario
Lasso di tempo: dal momento in cui i pazienti usano l'analgesico postoperatorio al momento in cui i pazienti smettono di usare l'analgesico postoperatorio, valutato fino a 48 ore
|
l'incidenza di urinario
|
dal momento in cui i pazienti usano l'analgesico postoperatorio al momento in cui i pazienti smettono di usare l'analgesico postoperatorio, valutato fino a 48 ore
|
l'incidenza della depressione respiratoria
Lasso di tempo: dal momento in cui i pazienti usano l'analgesico postoperatorio al momento in cui i pazienti smettono di usare l'analgesico postoperatorio, valutato fino a 48 ore
|
l'incidenza della depressione respiratoria
|
dal momento in cui i pazienti usano l'analgesico postoperatorio al momento in cui i pazienti smettono di usare l'analgesico postoperatorio, valutato fino a 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jie Li, Fudan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Perry F, Parker RK, White PF, Clifford PA. Role of psychological factors in postoperative pain control and recovery with patient-controlled analgesia. Clin J Pain. 1994 Mar;10(1):57-63; discussion 82-5. doi: 10.1097/00002508-199403000-00008.
- Budliger H, Prader A, Morscher E, Fendel H. [Round table discussion on bone age]. Radiologe. 1971 Aug;11(8):296-9. No abstract available. German.
- O'Brien JJ, Benfield P. Dezocine. A preliminary review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties, and therapeutic efficacy. Drugs. 1989 Aug;38(2):226-48. doi: 10.2165/00003495-198938020-00005.
- Wang YX, Mao XF, Li TF, Gong N, Zhang MZ. Dezocine exhibits antihypersensitivity activities in neuropathy through spinal mu-opioid receptor activation and norepinephrine reuptake inhibition. Sci Rep. 2017 Feb 23;7:43137. doi: 10.1038/srep43137.
- Gharagozlou P, Demirci H, Clark JD, Lameh J. Activation profiles of opioid ligands in HEK cells expressing delta opioid receptors. BMC Neurosci. 2002 Nov 18;3:19. doi: 10.1186/1471-2202-3-19. Epub 2002 Nov 18.
- Liu R, Huang XP, Yeliseev A, Xi J, Roth BL. Novel molecular targets of dezocine and their clinical implications. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):714-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000076.
- Bian X, Zhou R, Yang Y, Li P, Hang Y, Hu Y, Yang L, Wen D. Divergent Effect of Dezocine, Morphine and Sufentanil on Intestinal Motor Function in Rats. Int J Med Sci. 2015 Oct 15;12(11):848-52. doi: 10.7150/ijms.12616. eCollection 2015.
- Zhou X, Zhang C, Wang M, Yu L, Yan M. Dezocine for Preventing Postoperative Pain: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Aug 19;10(8):e0136091. doi: 10.1371/journal.pone.0136091. eCollection 2015.
- Wang C, Li L, Shen B, Jiang H, Yuan L, Shi D, Zhu J, Guo X, Li H. A multicenter randomized double-blind prospective study of the postoperative patient controlled intravenous analgesia effects of dezocine in elderly patients. Int J Clin Exp Med. 2014 Mar 15;7(3):530-9. eCollection 2014.
- Zhou L, Zhang Y, Sun H, Hu R, Wang J, Xu G. Effect of preemptive dezocine before general anesthesia on postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e12533. doi: 10.1097/MD.0000000000012533.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Agnosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Adiuvanti, Anestesia
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Granisetron
- Sufentanil
- Dsuvia
- Flurbiprofene
- Dezocina
Altri numeri di identificazione dello studio
- dezocine and sufentanil
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Iniezione di sufentanil
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