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A Comparação dos Efeitos Analgésicos de Dezocina e Sufentanil na Analgesia Controlada pelo Paciente Após Laringectomia

12 de agosto de 2023 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
O câncer de laringe é um dos tumores mais comuns em otorrinolaringologia. Na China, representa 1-5% de todas as malignidades e tem uma incidência de 1,13 por 100.000. A ressecção cirúrgica é o tratamento mais importante para os pacientes que não são candidatos à quimiorradioterapia ou recusam a quimiorradioterapia. Os tipos de cirurgia incluem laringectomia total e parcial. Pacientes com câncer de laringe muitas vezes enfrentam múltiplas alterações físicas e psiquiátricas após a cirurgia, como grande produção diária de escarro acompanhada de tosse, cuidados com a limpeza da incisão de ar, fadiga e distúrbios do sono. Alguns pacientes não excluem ativamente as secreções devido à dor, e a formação de tampões de escarro causa inflamação pulmonar, o que não favorece a recuperação pós-operatória. O bom manejo da dor pós-operatória é benéfico para encurtar o tempo de internação e reduzir a mortalidade. O sufentanil é mais comumente usado para analgesia pós-operatória e apresenta bom efeito analgésico, porém existem alguns efeitos adversos, como tontura, náusea e vômito, retenção urinária, coceira na pele, depressão respiratória, etc. Como um novo tipo de analgésico, a dezocina tem sido amplamente utilizada na prática clínica com poucas reações adversas ao sistema respiratório e circulatório, e sua aplicação na analgesia pós-operatória pode melhorar significativamente a atividade imunológica. Atualmente, não existem muitos estudos sobre analgesia contínua de dezocina, principalmente estudos de analgesia de dose única, este estudo para diferentes doses de dezocina para o efeito analgésico pós-operatório de pacientes com câncer de laringe, em comparação com os analgésicos opioides clássicos atuais, para fornecer uma nova esquema de medicamentos clínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de laringe é um dos tumores mais comuns em otorrinolaringologia. Na China, representa 1-5% de todas as malignidades e tem uma incidência de 1,13 por 100.000. A ressecção cirúrgica é o tratamento mais importante para os pacientes que não são candidatos à quimiorradioterapia ou recusam a quimiorradioterapia. Os tipos de cirurgia incluem laringectomia total e parcial. Pacientes com câncer de laringe muitas vezes enfrentam múltiplas alterações físicas e psiquiátricas após a cirurgia, como grande produção diária de escarro acompanhada de tosse, cuidados com a limpeza da incisão de ar, fadiga e distúrbios do sono. Em pacientes com câncer de laringe, grandes quantidades de secreções podem causar tosse frequente, até sibilos, e a tosse pode exacerbar o grau de dor pós-operatória. Alguns pacientes não excluem ativamente as secreções devido à dor, e a formação de tampões de escarro causa inflamação pulmonar, o que não favorece a recuperação pós-operatória. Além disso, a incapacidade de verbalizar após a cirurgia de câncer de laringe coloca os pacientes em um estado de ansiedade, o que aumenta o grau de dor pós-operatória. O bom manejo da dor pós-operatória é benéfico para encurtar o tempo de internação e reduzir a mortalidade. O sufentanil é mais comumente usado para analgesia pós-operatória e apresenta bom efeito analgésico, porém existem alguns efeitos adversos, como tontura, náusea e vômito, retenção urinária, coceira na pele, depressão respiratória, etc. Como um novo tipo de analgésico, a dezocina tem sido amplamente utilizada na prática clínica com poucas reações adversas ao sistema respiratório e circulatório, e sua aplicação na analgesia pós-operatória pode melhorar significativamente a atividade imunológica. Atualmente, não existem muitos estudos sobre analgesia contínua de dezocina, principalmente estudos de analgesia de dose única, este estudo para diferentes doses de dezocina para o efeito analgésico pós-operatório de pacientes com câncer de laringe, em comparação com os analgésicos opioides clássicos atuais, para fornecer uma nova esquema de medicamentos clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a laringectomia parcial eletiva
  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA):Ⅰ~Ⅱ

Critério de exclusão:

  • dor crônica
  • uso prolongado de analgésicos
  • alergia a medicamentos perioperatórios
  • náuseas e vômitos pós-operatórios anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo S
sufentanil 2μg/kg + flurbiprofeno 250mg+granisetron 6mg
sufentanil para analgesia controlada pelo paciente
Outros nomes:
  • sufentanil
Flurbiprofeno para analgesia controlada pelo paciente
granisetrona tem função antiemética.
Outros nomes:
  • granissetron
Comparador Ativo: grupo D1
dezocina 0,5mg/kg + flurbiprofeno 250mg + granisetrona 6mg
Flurbiprofeno para analgesia controlada pelo paciente
granisetrona tem função antiemética.
Outros nomes:
  • granissetron
dezocina para analgesia controlada pelo paciente
Comparador Ativo: grupo D2
dezocina 0,6mg/kg + flurbiprofeno 250mg + granisetrona 6mg
Flurbiprofeno para analgesia controlada pelo paciente
granisetrona tem função antiemética.
Outros nomes:
  • granissetron
dezocina para analgesia controlada pelo paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
total
Prazo: do final da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
sem dor =0, dor leve =1-3, dor moderada =4-6 e dor intensa =7-10
do final da cirurgia até 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
24 horas quantidade de droga
Prazo: Do tempo de uso de analgésico pós-operatório até 24 horas após a cirurgia
o volume de analgésico pós-operatório em 24 horas após a cirurgia
Do tempo de uso de analgésico pós-operatório até 24 horas após a cirurgia
48 horas pressionando tempos de Analgesia controlada pelo paciente
Prazo: Do tempo de uso de analgésico pós-operatório até 48 horas após a cirurgia
os tempos de pressão da bomba de analgesia em 24 horas após a cirurgia
Do tempo de uso de analgésico pós-operatório até 48 horas após a cirurgia
Escala Visual Analógica
Prazo: no momento de 6 horas após a cirurgia
sem dor =0, dor leve =1-3, dor moderada =4-6 e dor intensa =7-10
no momento de 6 horas após a cirurgia
Escala Visual Analógica
Prazo: no momento de 12 horas após a cirurgia
sem dor =0, dor leve =1-3, dor moderada =4-6 e dor intensa =7-10
no momento de 12 horas após a cirurgia
Escala Visual Analógica
Prazo: no momento de 24 horas após a cirurgia
sem dor =0, dor leve =1-3, dor moderada =4-6 e dor intensa =7-10
no momento de 24 horas após a cirurgia
Escala Visual Analógica
Prazo: no momento de 48 horas após a cirurgia
sem dor =0, dor leve =1-3, dor moderada =4-6 e dor intensa =7-10
no momento de 48 horas após a cirurgia
a incidência de náusea
Prazo: desde o momento em que o paciente usa analgésico no pós-operatório até o momento em que o paciente deixa de usar analgésico no pós-operatório, avaliado até 48 horas
a incidência de náusea
desde o momento em que o paciente usa analgésico no pós-operatório até o momento em que o paciente deixa de usar analgésico no pós-operatório, avaliado até 48 horas
a incidência de vômito
Prazo: desde o momento em que o paciente usa analgésico no pós-operatório até o momento em que o paciente deixa de usar analgésico no pós-operatório, avaliado até 48 horas
a incidência de vômito
desde o momento em que o paciente usa analgésico no pós-operatório até o momento em que o paciente deixa de usar analgésico no pós-operatório, avaliado até 48 horas
a incidência de tontura
Prazo: desde o momento em que o paciente usa analgésico no pós-operatório até o momento em que o paciente deixa de usar analgésico no pós-operatório, avaliado até 48 horas
a incidência de tontura
desde o momento em que o paciente usa analgésico no pós-operatório até o momento em que o paciente deixa de usar analgésico no pós-operatório, avaliado até 48 horas
a incidência de urina
Prazo: desde o momento em que o paciente usa analgésico no pós-operatório até o momento em que o paciente deixa de usar analgésico no pós-operatório, avaliado até 48 horas
a incidência de urina
desde o momento em que o paciente usa analgésico no pós-operatório até o momento em que o paciente deixa de usar analgésico no pós-operatório, avaliado até 48 horas
incidência de depressão respiratória
Prazo: desde o momento em que o paciente usa analgésico no pós-operatório até o momento em que o paciente deixa de usar analgésico no pós-operatório, avaliado até 48 horas
incidência de depressão respiratória
desde o momento em que o paciente usa analgésico no pós-operatório até o momento em que o paciente deixa de usar analgésico no pós-operatório, avaliado até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jie Li, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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