- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06000137
A Comparação dos Efeitos Analgésicos de Dezocina e Sufentanil na Analgesia Controlada pelo Paciente Após Laringectomia
12 de agosto de 2023 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
O câncer de laringe é um dos tumores mais comuns em otorrinolaringologia.
Na China, representa 1-5% de todas as malignidades e tem uma incidência de 1,13 por 100.000.
A ressecção cirúrgica é o tratamento mais importante para os pacientes que não são candidatos à quimiorradioterapia ou recusam a quimiorradioterapia.
Os tipos de cirurgia incluem laringectomia total e parcial.
Pacientes com câncer de laringe muitas vezes enfrentam múltiplas alterações físicas e psiquiátricas após a cirurgia, como grande produção diária de escarro acompanhada de tosse, cuidados com a limpeza da incisão de ar, fadiga e distúrbios do sono.
Alguns pacientes não excluem ativamente as secreções devido à dor, e a formação de tampões de escarro causa inflamação pulmonar, o que não favorece a recuperação pós-operatória.
O bom manejo da dor pós-operatória é benéfico para encurtar o tempo de internação e reduzir a mortalidade.
O sufentanil é mais comumente usado para analgesia pós-operatória e apresenta bom efeito analgésico, porém existem alguns efeitos adversos, como tontura, náusea e vômito, retenção urinária, coceira na pele, depressão respiratória, etc.
Como um novo tipo de analgésico, a dezocina tem sido amplamente utilizada na prática clínica com poucas reações adversas ao sistema respiratório e circulatório, e sua aplicação na analgesia pós-operatória pode melhorar significativamente a atividade imunológica.
Atualmente, não existem muitos estudos sobre analgesia contínua de dezocina, principalmente estudos de analgesia de dose única, este estudo para diferentes doses de dezocina para o efeito analgésico pós-operatório de pacientes com câncer de laringe, em comparação com os analgésicos opioides clássicos atuais, para fornecer uma nova esquema de medicamentos clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O câncer de laringe é um dos tumores mais comuns em otorrinolaringologia.
Na China, representa 1-5% de todas as malignidades e tem uma incidência de 1,13 por 100.000.
A ressecção cirúrgica é o tratamento mais importante para os pacientes que não são candidatos à quimiorradioterapia ou recusam a quimiorradioterapia.
Os tipos de cirurgia incluem laringectomia total e parcial.
Pacientes com câncer de laringe muitas vezes enfrentam múltiplas alterações físicas e psiquiátricas após a cirurgia, como grande produção diária de escarro acompanhada de tosse, cuidados com a limpeza da incisão de ar, fadiga e distúrbios do sono.
Em pacientes com câncer de laringe, grandes quantidades de secreções podem causar tosse frequente, até sibilos, e a tosse pode exacerbar o grau de dor pós-operatória.
Alguns pacientes não excluem ativamente as secreções devido à dor, e a formação de tampões de escarro causa inflamação pulmonar, o que não favorece a recuperação pós-operatória.
Além disso, a incapacidade de verbalizar após a cirurgia de câncer de laringe coloca os pacientes em um estado de ansiedade, o que aumenta o grau de dor pós-operatória.
O bom manejo da dor pós-operatória é benéfico para encurtar o tempo de internação e reduzir a mortalidade.
O sufentanil é mais comumente usado para analgesia pós-operatória e apresenta bom efeito analgésico, porém existem alguns efeitos adversos, como tontura, náusea e vômito, retenção urinária, coceira na pele, depressão respiratória, etc.
Como um novo tipo de analgésico, a dezocina tem sido amplamente utilizada na prática clínica com poucas reações adversas ao sistema respiratório e circulatório, e sua aplicação na analgesia pós-operatória pode melhorar significativamente a atividade imunológica.
Atualmente, não existem muitos estudos sobre analgesia contínua de dezocina, principalmente estudos de analgesia de dose única, este estudo para diferentes doses de dezocina para o efeito analgésico pós-operatório de pacientes com câncer de laringe, em comparação com os analgésicos opioides clássicos atuais, para fornecer uma nova esquema de medicamentos clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a laringectomia parcial eletiva
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA):Ⅰ~Ⅱ
Critério de exclusão:
- dor crônica
- uso prolongado de analgésicos
- alergia a medicamentos perioperatórios
- náuseas e vômitos pós-operatórios anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo S
sufentanil 2μg/kg + flurbiprofeno 250mg+granisetron 6mg
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sufentanil para analgesia controlada pelo paciente
Outros nomes:
Flurbiprofeno para analgesia controlada pelo paciente
granisetrona tem função antiemética.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo D1
dezocina 0,5mg/kg + flurbiprofeno 250mg + granisetrona 6mg
|
Flurbiprofeno para analgesia controlada pelo paciente
granisetrona tem função antiemética.
Outros nomes:
dezocina para analgesia controlada pelo paciente
|
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Comparador Ativo: grupo D2
dezocina 0,6mg/kg + flurbiprofeno 250mg + granisetrona 6mg
|
Flurbiprofeno para analgesia controlada pelo paciente
granisetrona tem função antiemética.
Outros nomes:
dezocina para analgesia controlada pelo paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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total
Prazo: do final da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
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sem dor =0, dor leve =1-3, dor moderada =4-6 e dor intensa =7-10
|
do final da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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24 horas quantidade de droga
Prazo: Do tempo de uso de analgésico pós-operatório até 24 horas após a cirurgia
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o volume de analgésico pós-operatório em 24 horas após a cirurgia
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Do tempo de uso de analgésico pós-operatório até 24 horas após a cirurgia
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48 horas pressionando tempos de Analgesia controlada pelo paciente
Prazo: Do tempo de uso de analgésico pós-operatório até 48 horas após a cirurgia
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os tempos de pressão da bomba de analgesia em 24 horas após a cirurgia
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Do tempo de uso de analgésico pós-operatório até 48 horas após a cirurgia
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Escala Visual Analógica
Prazo: no momento de 6 horas após a cirurgia
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sem dor =0, dor leve =1-3, dor moderada =4-6 e dor intensa =7-10
|
no momento de 6 horas após a cirurgia
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Escala Visual Analógica
Prazo: no momento de 12 horas após a cirurgia
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sem dor =0, dor leve =1-3, dor moderada =4-6 e dor intensa =7-10
|
no momento de 12 horas após a cirurgia
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Escala Visual Analógica
Prazo: no momento de 24 horas após a cirurgia
|
sem dor =0, dor leve =1-3, dor moderada =4-6 e dor intensa =7-10
|
no momento de 24 horas após a cirurgia
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Escala Visual Analógica
Prazo: no momento de 48 horas após a cirurgia
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sem dor =0, dor leve =1-3, dor moderada =4-6 e dor intensa =7-10
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no momento de 48 horas após a cirurgia
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a incidência de náusea
Prazo: desde o momento em que o paciente usa analgésico no pós-operatório até o momento em que o paciente deixa de usar analgésico no pós-operatório, avaliado até 48 horas
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a incidência de náusea
|
desde o momento em que o paciente usa analgésico no pós-operatório até o momento em que o paciente deixa de usar analgésico no pós-operatório, avaliado até 48 horas
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a incidência de vômito
Prazo: desde o momento em que o paciente usa analgésico no pós-operatório até o momento em que o paciente deixa de usar analgésico no pós-operatório, avaliado até 48 horas
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a incidência de vômito
|
desde o momento em que o paciente usa analgésico no pós-operatório até o momento em que o paciente deixa de usar analgésico no pós-operatório, avaliado até 48 horas
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|
a incidência de tontura
Prazo: desde o momento em que o paciente usa analgésico no pós-operatório até o momento em que o paciente deixa de usar analgésico no pós-operatório, avaliado até 48 horas
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a incidência de tontura
|
desde o momento em que o paciente usa analgésico no pós-operatório até o momento em que o paciente deixa de usar analgésico no pós-operatório, avaliado até 48 horas
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a incidência de urina
Prazo: desde o momento em que o paciente usa analgésico no pós-operatório até o momento em que o paciente deixa de usar analgésico no pós-operatório, avaliado até 48 horas
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a incidência de urina
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desde o momento em que o paciente usa analgésico no pós-operatório até o momento em que o paciente deixa de usar analgésico no pós-operatório, avaliado até 48 horas
|
|
incidência de depressão respiratória
Prazo: desde o momento em que o paciente usa analgésico no pós-operatório até o momento em que o paciente deixa de usar analgésico no pós-operatório, avaliado até 48 horas
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incidência de depressão respiratória
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desde o momento em que o paciente usa analgésico no pós-operatório até o momento em que o paciente deixa de usar analgésico no pós-operatório, avaliado até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jie Li, Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Perry F, Parker RK, White PF, Clifford PA. Role of psychological factors in postoperative pain control and recovery with patient-controlled analgesia. Clin J Pain. 1994 Mar;10(1):57-63; discussion 82-5. doi: 10.1097/00002508-199403000-00008.
- Budliger H, Prader A, Morscher E, Fendel H. [Round table discussion on bone age]. Radiologe. 1971 Aug;11(8):296-9. No abstract available. German.
- O'Brien JJ, Benfield P. Dezocine. A preliminary review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties, and therapeutic efficacy. Drugs. 1989 Aug;38(2):226-48. doi: 10.2165/00003495-198938020-00005.
- Wang YX, Mao XF, Li TF, Gong N, Zhang MZ. Dezocine exhibits antihypersensitivity activities in neuropathy through spinal mu-opioid receptor activation and norepinephrine reuptake inhibition. Sci Rep. 2017 Feb 23;7:43137. doi: 10.1038/srep43137.
- Gharagozlou P, Demirci H, Clark JD, Lameh J. Activation profiles of opioid ligands in HEK cells expressing delta opioid receptors. BMC Neurosci. 2002 Nov 18;3:19. doi: 10.1186/1471-2202-3-19. Epub 2002 Nov 18.
- Liu R, Huang XP, Yeliseev A, Xi J, Roth BL. Novel molecular targets of dezocine and their clinical implications. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):714-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000076.
- Bian X, Zhou R, Yang Y, Li P, Hang Y, Hu Y, Yang L, Wen D. Divergent Effect of Dezocine, Morphine and Sufentanil on Intestinal Motor Function in Rats. Int J Med Sci. 2015 Oct 15;12(11):848-52. doi: 10.7150/ijms.12616. eCollection 2015.
- Zhou X, Zhang C, Wang M, Yu L, Yan M. Dezocine for Preventing Postoperative Pain: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Aug 19;10(8):e0136091. doi: 10.1371/journal.pone.0136091. eCollection 2015.
- Wang C, Li L, Shen B, Jiang H, Yuan L, Shi D, Zhu J, Guo X, Li H. A multicenter randomized double-blind prospective study of the postoperative patient controlled intravenous analgesia effects of dezocine in elderly patients. Int J Clin Exp Med. 2014 Mar 15;7(3):530-9. eCollection 2014.
- Zhou L, Zhang Y, Sun H, Hu R, Wang J, Xu G. Effect of preemptive dezocine before general anesthesia on postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e12533. doi: 10.1097/MD.0000000000012533.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Agnosia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Adjuvantes, Anestesia
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Granisetrona
- Sufentanil
- Dsuvia
- Flurbiprofeno
- Dezocina
Outros números de identificação do estudo
- dezocine and sufentanil
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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