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Comparación de los efectos analgésicos de dezocina y sufentanilo en la analgesia controlada por el paciente después de la laringectomía

12 de agosto de 2023 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
El cáncer de laringe es uno de los tumores más frecuentes en otorrinolaringología. En China, representa del 1 al 5% de todos los tumores malignos y tiene una incidencia de 1,13 por 100.000. La resección quirúrgica es el tratamiento más importante para los pacientes que no son candidatos a quimiorradioterapia o rechazan la quimiorradioterapia. Los tipos de cirugía incluyen laringectomía total y parcial. Los pacientes con cáncer de laringe a menudo enfrentan múltiples cambios físicos y psiquiátricos después de la cirugía, como una gran producción diaria de esputo acompañada de tos, limpieza de la incisión del aire, fatiga y trastornos del sueño. Algunos pacientes no excluyen activamente las secreciones debido al dolor, y la formación de tapones de esputo provoca inflamación pulmonar, lo que no favorece la recuperación posoperatoria. Un buen manejo del dolor postoperatorio es beneficioso para acortar la estancia hospitalaria y reducir la mortalidad. El sufentanilo se usa más comúnmente para la analgesia postoperatoria y tiene un buen efecto analgésico, pero hay algunos efectos adversos, como mareos, náuseas y vómitos, retención urinaria, picazón en la piel, depresión respiratoria, etc. Como un nuevo tipo de analgésico, la dezocina ha sido ampliamente utilizada en la práctica clínica con pocas reacciones adversas al sistema respiratorio y circulatorio, y su aplicación a la analgesia postoperatoria puede mejorar significativamente la actividad inmunológica. En la actualidad, no hay muchos estudios sobre la analgesia continua de dezocine, en su mayoría estudios de analgesia de dosis única, este estudio para diferentes dosis de dezocine para el efecto analgésico postoperatorio de pacientes con cáncer de laringe, en comparación con los analgésicos opioides clásicos actuales, para proporcionar una nueva esquema de medicación clínica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de laringe es uno de los tumores más frecuentes en otorrinolaringología. En China, representa del 1 al 5% de todos los tumores malignos y tiene una incidencia de 1,13 por 100.000. La resección quirúrgica es el tratamiento más importante para los pacientes que no son candidatos a quimiorradioterapia o rechazan la quimiorradioterapia. Los tipos de cirugía incluyen laringectomía total y parcial. Los pacientes con cáncer de laringe a menudo enfrentan múltiples cambios físicos y psiquiátricos después de la cirugía, como una gran producción diaria de esputo acompañada de tos, limpieza de la incisión del aire, fatiga y trastornos del sueño. En pacientes con cáncer de laringe, grandes cantidades de secreciones pueden causar tos frecuente, incluso sibilancias, y la tos puede exacerbar el grado de dolor posoperatorio. Algunos pacientes no excluyen activamente las secreciones debido al dolor, y la formación de tapones de esputo provoca inflamación pulmonar, lo que no favorece la recuperación posoperatoria. Además, la incapacidad de verbalizar después de la cirugía de cáncer de laringe pone a los pacientes en un estado de ansiedad, lo que aumenta el grado de dolor postoperatorio. Un buen manejo del dolor postoperatorio es beneficioso para acortar la estancia hospitalaria y reducir la mortalidad. El sufentanilo se usa más comúnmente para la analgesia postoperatoria y tiene un buen efecto analgésico, pero hay algunos efectos adversos, como mareos, náuseas y vómitos, retención urinaria, picazón en la piel, depresión respiratoria, etc. Como un nuevo tipo de analgésico, la dezocina ha sido ampliamente utilizada en la práctica clínica con pocas reacciones adversas al sistema respiratorio y circulatorio, y su aplicación a la analgesia postoperatoria puede mejorar significativamente la actividad inmunológica. En la actualidad, no hay muchos estudios sobre la analgesia continua de dezocine, en su mayoría estudios de analgesia de dosis única, este estudio para diferentes dosis de dezocine para el efecto analgésico postoperatorio de pacientes con cáncer de laringe, en comparación con los analgésicos opioides clásicos actuales, para proporcionar una nueva esquema de medicación clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
        • Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se sometieron a laringectomía parcial electiva
  • Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): Ⅰ~Ⅱ

Criterio de exclusión:

  • dolor crónico
  • uso prolongado de analgésicos
  • alergia a medicamentos perioperatorios
  • Náuseas y vómitos postoperatorios previos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo S
sufentanilo 2μg/kg + flurbiprofeno 250mg+granisetrón 6mg
sufentanilo para analgesia controlada por el paciente
Otros nombres:
  • sufentanilo
Flurbiprofeno para analgesia controlada por el paciente
granisetron tiene función antiemética.
Otros nombres:
  • granisetrón
Comparador activo: grupo D1
dezocina 0,5 mg/kg + flurbiprofeno 250 mg + granisetrón 6 mg
Flurbiprofeno para analgesia controlada por el paciente
granisetron tiene función antiemética.
Otros nombres:
  • granisetrón
dezocina para analgesia controlada por el paciente
Comparador activo: grupo D2
dezocina 0,6 mg/kg + flurbiprofeno 250 mg + granisetrón 6 mg
Flurbiprofeno para analgesia controlada por el paciente
granisetron tiene función antiemética.
Otros nombres:
  • granisetrón
dezocina para analgesia controlada por el paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
total
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
sin dolor =0, dolor leve =1-3, dolor moderado =4-6 y dolor intenso =7-10
desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
24 horas cantidad de droga
Periodo de tiempo: Desde el momento de uso del analgésico postoperatorio hasta las 24 horas posteriores a la cirugía
el volumen de analgésico postoperatorio en 24 horas después de la cirugía
Desde el momento de uso del analgésico postoperatorio hasta las 24 horas posteriores a la cirugía
Tiempos de prensado de 48 horas de analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: Desde el momento de uso del analgésico postoperatorio hasta las 48 horas posteriores a la cirugía
los tiempos de la bomba de analgesia de prensa en 24 horas después de la cirugía
Desde el momento de uso del analgésico postoperatorio hasta las 48 horas posteriores a la cirugía
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: en el momento de 6 horas después de la cirugía
sin dolor =0, dolor leve =1-3, dolor moderado =4-6 y dolor intenso =7-10
en el momento de 6 horas después de la cirugía
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: en el momento de 12 horas después de la cirugía
sin dolor =0, dolor leve =1-3, dolor moderado =4-6 y dolor intenso =7-10
en el momento de 12 horas después de la cirugía
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: en el momento de 24 horas después de la cirugía
sin dolor =0, dolor leve =1-3, dolor moderado =4-6 y dolor intenso =7-10
en el momento de 24 horas después de la cirugía
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: en el momento de 48 horas después de la cirugía
sin dolor =0, dolor leve =1-3, dolor moderado =4-6 y dolor intenso =7-10
en el momento de 48 horas después de la cirugía
la incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: desde el momento en que los pacientes usan analgésicos posoperatorios hasta el momento en que los pacientes dejan de usar analgésicos posoperatorios, evaluado hasta 48 horas
la incidencia de náuseas
desde el momento en que los pacientes usan analgésicos posoperatorios hasta el momento en que los pacientes dejan de usar analgésicos posoperatorios, evaluado hasta 48 horas
la incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: desde el momento en que los pacientes usan analgésicos posoperatorios hasta el momento en que los pacientes dejan de usar analgésicos posoperatorios, evaluado hasta 48 horas
la incidencia de vómitos
desde el momento en que los pacientes usan analgésicos posoperatorios hasta el momento en que los pacientes dejan de usar analgésicos posoperatorios, evaluado hasta 48 horas
la incidencia de mareos
Periodo de tiempo: desde el momento en que los pacientes usan analgésicos posoperatorios hasta el momento en que los pacientes dejan de usar analgésicos posoperatorios, evaluado hasta 48 horas
la incidencia de mareos
desde el momento en que los pacientes usan analgésicos posoperatorios hasta el momento en que los pacientes dejan de usar analgésicos posoperatorios, evaluado hasta 48 horas
la incidencia de orina
Periodo de tiempo: desde el momento en que los pacientes usan analgésicos posoperatorios hasta el momento en que los pacientes dejan de usar analgésicos posoperatorios, evaluado hasta 48 horas
la incidencia de orina
desde el momento en que los pacientes usan analgésicos posoperatorios hasta el momento en que los pacientes dejan de usar analgésicos posoperatorios, evaluado hasta 48 horas
la incidencia de la depresión respiratoria
Periodo de tiempo: desde el momento en que los pacientes usan analgésicos posoperatorios hasta el momento en que los pacientes dejan de usar analgésicos posoperatorios, evaluado hasta 48 horas
la incidencia de la depresión respiratoria
desde el momento en que los pacientes usan analgésicos posoperatorios hasta el momento en que los pacientes dejan de usar analgésicos posoperatorios, evaluado hasta 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jie Li, Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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