- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06000137
Comparación de los efectos analgésicos de dezocina y sufentanilo en la analgesia controlada por el paciente después de la laringectomía
12 de agosto de 2023 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
El cáncer de laringe es uno de los tumores más frecuentes en otorrinolaringología.
En China, representa del 1 al 5% de todos los tumores malignos y tiene una incidencia de 1,13 por 100.000.
La resección quirúrgica es el tratamiento más importante para los pacientes que no son candidatos a quimiorradioterapia o rechazan la quimiorradioterapia.
Los tipos de cirugía incluyen laringectomía total y parcial.
Los pacientes con cáncer de laringe a menudo enfrentan múltiples cambios físicos y psiquiátricos después de la cirugía, como una gran producción diaria de esputo acompañada de tos, limpieza de la incisión del aire, fatiga y trastornos del sueño.
Algunos pacientes no excluyen activamente las secreciones debido al dolor, y la formación de tapones de esputo provoca inflamación pulmonar, lo que no favorece la recuperación posoperatoria.
Un buen manejo del dolor postoperatorio es beneficioso para acortar la estancia hospitalaria y reducir la mortalidad.
El sufentanilo se usa más comúnmente para la analgesia postoperatoria y tiene un buen efecto analgésico, pero hay algunos efectos adversos, como mareos, náuseas y vómitos, retención urinaria, picazón en la piel, depresión respiratoria, etc.
Como un nuevo tipo de analgésico, la dezocina ha sido ampliamente utilizada en la práctica clínica con pocas reacciones adversas al sistema respiratorio y circulatorio, y su aplicación a la analgesia postoperatoria puede mejorar significativamente la actividad inmunológica.
En la actualidad, no hay muchos estudios sobre la analgesia continua de dezocine, en su mayoría estudios de analgesia de dosis única, este estudio para diferentes dosis de dezocine para el efecto analgésico postoperatorio de pacientes con cáncer de laringe, en comparación con los analgésicos opioides clásicos actuales, para proporcionar una nueva esquema de medicación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de laringe es uno de los tumores más frecuentes en otorrinolaringología.
En China, representa del 1 al 5% de todos los tumores malignos y tiene una incidencia de 1,13 por 100.000.
La resección quirúrgica es el tratamiento más importante para los pacientes que no son candidatos a quimiorradioterapia o rechazan la quimiorradioterapia.
Los tipos de cirugía incluyen laringectomía total y parcial.
Los pacientes con cáncer de laringe a menudo enfrentan múltiples cambios físicos y psiquiátricos después de la cirugía, como una gran producción diaria de esputo acompañada de tos, limpieza de la incisión del aire, fatiga y trastornos del sueño.
En pacientes con cáncer de laringe, grandes cantidades de secreciones pueden causar tos frecuente, incluso sibilancias, y la tos puede exacerbar el grado de dolor posoperatorio.
Algunos pacientes no excluyen activamente las secreciones debido al dolor, y la formación de tapones de esputo provoca inflamación pulmonar, lo que no favorece la recuperación posoperatoria.
Además, la incapacidad de verbalizar después de la cirugía de cáncer de laringe pone a los pacientes en un estado de ansiedad, lo que aumenta el grado de dolor postoperatorio.
Un buen manejo del dolor postoperatorio es beneficioso para acortar la estancia hospitalaria y reducir la mortalidad.
El sufentanilo se usa más comúnmente para la analgesia postoperatoria y tiene un buen efecto analgésico, pero hay algunos efectos adversos, como mareos, náuseas y vómitos, retención urinaria, picazón en la piel, depresión respiratoria, etc.
Como un nuevo tipo de analgésico, la dezocina ha sido ampliamente utilizada en la práctica clínica con pocas reacciones adversas al sistema respiratorio y circulatorio, y su aplicación a la analgesia postoperatoria puede mejorar significativamente la actividad inmunológica.
En la actualidad, no hay muchos estudios sobre la analgesia continua de dezocine, en su mayoría estudios de analgesia de dosis única, este estudio para diferentes dosis de dezocine para el efecto analgésico postoperatorio de pacientes con cáncer de laringe, en comparación con los analgésicos opioides clásicos actuales, para proporcionar una nueva esquema de medicación clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a laringectomía parcial electiva
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): Ⅰ~Ⅱ
Criterio de exclusión:
- dolor crónico
- uso prolongado de analgésicos
- alergia a medicamentos perioperatorios
- Náuseas y vómitos postoperatorios previos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo S
sufentanilo 2μg/kg + flurbiprofeno 250mg+granisetrón 6mg
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sufentanilo para analgesia controlada por el paciente
Otros nombres:
Flurbiprofeno para analgesia controlada por el paciente
granisetron tiene función antiemética.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo D1
dezocina 0,5 mg/kg + flurbiprofeno 250 mg + granisetrón 6 mg
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Flurbiprofeno para analgesia controlada por el paciente
granisetron tiene función antiemética.
Otros nombres:
dezocina para analgesia controlada por el paciente
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Comparador activo: grupo D2
dezocina 0,6 mg/kg + flurbiprofeno 250 mg + granisetrón 6 mg
|
Flurbiprofeno para analgesia controlada por el paciente
granisetron tiene función antiemética.
Otros nombres:
dezocina para analgesia controlada por el paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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total
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
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sin dolor =0, dolor leve =1-3, dolor moderado =4-6 y dolor intenso =7-10
|
desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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24 horas cantidad de droga
Periodo de tiempo: Desde el momento de uso del analgésico postoperatorio hasta las 24 horas posteriores a la cirugía
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el volumen de analgésico postoperatorio en 24 horas después de la cirugía
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Desde el momento de uso del analgésico postoperatorio hasta las 24 horas posteriores a la cirugía
|
|
Tiempos de prensado de 48 horas de analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: Desde el momento de uso del analgésico postoperatorio hasta las 48 horas posteriores a la cirugía
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los tiempos de la bomba de analgesia de prensa en 24 horas después de la cirugía
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Desde el momento de uso del analgésico postoperatorio hasta las 48 horas posteriores a la cirugía
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: en el momento de 6 horas después de la cirugía
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sin dolor =0, dolor leve =1-3, dolor moderado =4-6 y dolor intenso =7-10
|
en el momento de 6 horas después de la cirugía
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: en el momento de 12 horas después de la cirugía
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sin dolor =0, dolor leve =1-3, dolor moderado =4-6 y dolor intenso =7-10
|
en el momento de 12 horas después de la cirugía
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: en el momento de 24 horas después de la cirugía
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sin dolor =0, dolor leve =1-3, dolor moderado =4-6 y dolor intenso =7-10
|
en el momento de 24 horas después de la cirugía
|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: en el momento de 48 horas después de la cirugía
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sin dolor =0, dolor leve =1-3, dolor moderado =4-6 y dolor intenso =7-10
|
en el momento de 48 horas después de la cirugía
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la incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: desde el momento en que los pacientes usan analgésicos posoperatorios hasta el momento en que los pacientes dejan de usar analgésicos posoperatorios, evaluado hasta 48 horas
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la incidencia de náuseas
|
desde el momento en que los pacientes usan analgésicos posoperatorios hasta el momento en que los pacientes dejan de usar analgésicos posoperatorios, evaluado hasta 48 horas
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la incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: desde el momento en que los pacientes usan analgésicos posoperatorios hasta el momento en que los pacientes dejan de usar analgésicos posoperatorios, evaluado hasta 48 horas
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la incidencia de vómitos
|
desde el momento en que los pacientes usan analgésicos posoperatorios hasta el momento en que los pacientes dejan de usar analgésicos posoperatorios, evaluado hasta 48 horas
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la incidencia de mareos
Periodo de tiempo: desde el momento en que los pacientes usan analgésicos posoperatorios hasta el momento en que los pacientes dejan de usar analgésicos posoperatorios, evaluado hasta 48 horas
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la incidencia de mareos
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desde el momento en que los pacientes usan analgésicos posoperatorios hasta el momento en que los pacientes dejan de usar analgésicos posoperatorios, evaluado hasta 48 horas
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la incidencia de orina
Periodo de tiempo: desde el momento en que los pacientes usan analgésicos posoperatorios hasta el momento en que los pacientes dejan de usar analgésicos posoperatorios, evaluado hasta 48 horas
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la incidencia de orina
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desde el momento en que los pacientes usan analgésicos posoperatorios hasta el momento en que los pacientes dejan de usar analgésicos posoperatorios, evaluado hasta 48 horas
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la incidencia de la depresión respiratoria
Periodo de tiempo: desde el momento en que los pacientes usan analgésicos posoperatorios hasta el momento en que los pacientes dejan de usar analgésicos posoperatorios, evaluado hasta 48 horas
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la incidencia de la depresión respiratoria
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desde el momento en que los pacientes usan analgésicos posoperatorios hasta el momento en que los pacientes dejan de usar analgésicos posoperatorios, evaluado hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jie Li, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Perry F, Parker RK, White PF, Clifford PA. Role of psychological factors in postoperative pain control and recovery with patient-controlled analgesia. Clin J Pain. 1994 Mar;10(1):57-63; discussion 82-5. doi: 10.1097/00002508-199403000-00008.
- Budliger H, Prader A, Morscher E, Fendel H. [Round table discussion on bone age]. Radiologe. 1971 Aug;11(8):296-9. No abstract available. German.
- O'Brien JJ, Benfield P. Dezocine. A preliminary review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties, and therapeutic efficacy. Drugs. 1989 Aug;38(2):226-48. doi: 10.2165/00003495-198938020-00005.
- Wang YX, Mao XF, Li TF, Gong N, Zhang MZ. Dezocine exhibits antihypersensitivity activities in neuropathy through spinal mu-opioid receptor activation and norepinephrine reuptake inhibition. Sci Rep. 2017 Feb 23;7:43137. doi: 10.1038/srep43137.
- Gharagozlou P, Demirci H, Clark JD, Lameh J. Activation profiles of opioid ligands in HEK cells expressing delta opioid receptors. BMC Neurosci. 2002 Nov 18;3:19. doi: 10.1186/1471-2202-3-19. Epub 2002 Nov 18.
- Liu R, Huang XP, Yeliseev A, Xi J, Roth BL. Novel molecular targets of dezocine and their clinical implications. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):714-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000076.
- Bian X, Zhou R, Yang Y, Li P, Hang Y, Hu Y, Yang L, Wen D. Divergent Effect of Dezocine, Morphine and Sufentanil on Intestinal Motor Function in Rats. Int J Med Sci. 2015 Oct 15;12(11):848-52. doi: 10.7150/ijms.12616. eCollection 2015.
- Zhou X, Zhang C, Wang M, Yu L, Yan M. Dezocine for Preventing Postoperative Pain: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Aug 19;10(8):e0136091. doi: 10.1371/journal.pone.0136091. eCollection 2015.
- Wang C, Li L, Shen B, Jiang H, Yuan L, Shi D, Zhu J, Guo X, Li H. A multicenter randomized double-blind prospective study of the postoperative patient controlled intravenous analgesia effects of dezocine in elderly patients. Int J Clin Exp Med. 2014 Mar 15;7(3):530-9. eCollection 2014.
- Zhou L, Zhang Y, Sun H, Hu R, Wang J, Xu G. Effect of preemptive dezocine before general anesthesia on postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e12533. doi: 10.1097/MD.0000000000012533.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Adyuvantes, Anestesia
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Granisetrón
- Sufentanilo
- Dsuvia
- Flurbiprofeno
- Dezocina
Otros números de identificación del estudio
- dezocine and sufentanil
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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