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La comparaison des effets analgésiques de la dézocine et du sufentanil dans l'analgésie contrôlée par le patient après laryngectomie

12 août 2023 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Le cancer du larynx est l'une des tumeurs les plus fréquentes en oto-rhino-laryngologie. En Chine, il représente 1 à 5 % de toutes les tumeurs malignes et a une incidence de 1,13 pour 100 000. La résection chirurgicale est le traitement le plus important pour les patients qui ne sont pas candidats à la chimioradiothérapie ou qui refusent la chimioradiothérapie. Les types de chirurgie comprennent la laryngectomie totale et partielle. Les patients atteints d'un cancer du larynx sont souvent confrontés à de multiples changements physiques et psychiatriques après la chirurgie, tels qu'une production quotidienne importante d'expectorations accompagnée de toux, des soins de nettoyage de l'incision de l'air, de la fatigue et des troubles du sommeil. Certains patients n'excluent pas activement les sécrétions dues à la douleur et la formation de bouchons d'expectoration provoque une inflammation pulmonaire, ce qui n'est pas propice à la récupération postopératoire. Une bonne prise en charge de la douleur postopératoire est bénéfique pour raccourcir la durée d'hospitalisation et réduire la mortalité. Le sufentanil est le plus couramment utilisé pour l'analgésie postopératoire et a un bon effet analgésique, mais il existe certains effets indésirables, tels que vertiges, nausées et vomissements, rétention urinaire, démangeaisons cutanées, dépression respiratoire, etc. En tant que nouveau type d'analgésique, la dézocine a été largement utilisée dans la pratique clinique avec peu de réactions indésirables au système respiratoire et circulatoire, et son application à l'analgésie postopératoire peut améliorer considérablement l'activité immunitaire. À l'heure actuelle, il n'y a pas beaucoup d'études sur l'analgésie continue de la dézocine, principalement des études d'analgésie à dose unique, cette étude pour différentes doses de dézocine pour l'effet analgésique postopératoire des patients atteints de cancer du larynx, par rapport aux analgésiques opioïdes classiques actuels, pour fournir un nouveau régime de médicaments cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du larynx est l'une des tumeurs les plus fréquentes en oto-rhino-laryngologie. En Chine, il représente 1 à 5 % de toutes les tumeurs malignes et a une incidence de 1,13 pour 100 000. La résection chirurgicale est le traitement le plus important pour les patients qui ne sont pas candidats à la chimioradiothérapie ou qui refusent la chimioradiothérapie. Les types de chirurgie comprennent la laryngectomie totale et partielle. Les patients atteints d'un cancer du larynx sont souvent confrontés à de multiples changements physiques et psychiatriques après la chirurgie, tels qu'une production quotidienne importante d'expectorations accompagnée de toux, des soins de nettoyage de l'incision de l'air, de la fatigue et des troubles du sommeil. Chez les patients atteints d'un cancer du larynx, de grandes quantités de sécrétions peuvent provoquer une toux fréquente, voire une respiration sifflante, et la toux peut exacerber le degré de douleur postopératoire. Certains patients n'excluent pas activement les sécrétions dues à la douleur et la formation de bouchons d'expectoration provoque une inflammation pulmonaire, ce qui n'est pas propice à la récupération postopératoire. De plus, l'incapacité à verbaliser après une chirurgie du cancer du larynx place les patients dans un état d'anxiété, ce qui augmente le degré de douleur postopératoire. Une bonne prise en charge de la douleur postopératoire est bénéfique pour raccourcir la durée d'hospitalisation et réduire la mortalité. Le sufentanil est le plus couramment utilisé pour l'analgésie postopératoire et a un bon effet analgésique, mais il existe certains effets indésirables, tels que vertiges, nausées et vomissements, rétention urinaire, démangeaisons cutanées, dépression respiratoire, etc. En tant que nouveau type d'analgésique, la dézocine a été largement utilisée dans la pratique clinique avec peu de réactions indésirables au système respiratoire et circulatoire, et son application à l'analgésie postopératoire peut améliorer considérablement l'activité immunitaire. À l'heure actuelle, il n'y a pas beaucoup d'études sur l'analgésie continue de la dézocine, principalement des études d'analgésie à dose unique, cette étude pour différentes doses de dézocine pour l'effet analgésique postopératoire des patients atteints de cancer du larynx, par rapport aux analgésiques opioïdes classiques actuels, pour fournir un nouveau régime de médicaments cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
        • Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une laryngectomie partielle élective
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) :Ⅰ~Ⅱ

Critère d'exclusion:

  • la douleur chronique
  • utilisation à long terme d'analgésiques
  • allergie aux médicaments périopératoires
  • nausées et vomissements postopératoires antérieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe S
sufentanil 2μg/kg + flurbiprofène 250mg+granisétron 6mg
Médicament: Injection de sufentanil
sufentanil pour l'analgésie contrôlée par le patient
Autres noms:
  • sufentanil
Médicament: Flurbiprofène
Flurbiprofène pour l'analgésie contrôlée par le patient
Médicament: Injection de granisétron
le granisétron a une fonction antiémétique.
Autres noms:
  • granisétron
Comparateur actif: groupe D1
dézocine 0,5 mg/kg + flurbiprofène 250 mg + granisétron 6 mg
Médicament: Flurbiprofène
Flurbiprofène pour l'analgésie contrôlée par le patient
Médicament: Injection de granisétron
le granisétron a une fonction antiémétique.
Autres noms:
  • granisétron
Médicament: Dézocine
dézocine pour l'analgésie contrôlée par le patient
Comparateur actif: groupe D2
dézocine 0,6 mg/kg + flurbiprofène 250 mg + granisétron 6 mg
Médicament: Flurbiprofène
Flurbiprofène pour l'analgésie contrôlée par le patient
Médicament: Injection de granisétron
le granisétron a une fonction antiémétique.
Autres noms:
  • granisétron
Médicament: Dézocine
dézocine pour l'analgésie contrôlée par le patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
total
Délai: de la fin de la chirurgie à 48 heures après la chirurgie
aucune douleur = 0, douleur légère = 1-3, douleur modérée = 4-6 et douleur intense = 7-10
de la fin de la chirurgie à 48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de médicament pour 24 heures
Délai: Du moment de l'utilisation de l'analgésique postopératoire jusqu'au moment de 24 heures après la chirurgie
le volume d'analgésique postopératoire dans les 24 heures suivant la chirurgie
Du moment de l'utilisation de l'analgésique postopératoire jusqu'au moment de 24 heures après la chirurgie
48 heures de temps de pressage d'analgésie contrôlée par le patient
Délai: Du moment de l'utilisation de l'analgésique postopératoire jusqu'au moment de 48 heures après la chirurgie
les temps de presser la pompe d'analgésie dans les 24 heures après la chirurgie
Du moment de l'utilisation de l'analgésique postopératoire jusqu'au moment de 48 heures après la chirurgie
Échelle analogique visuelle
Délai: au moment de 6 heures après la chirurgie
aucune douleur = 0, douleur légère = 1-3, douleur modérée = 4-6 et douleur intense = 7-10
au moment de 6 heures après la chirurgie
Échelle analogique visuelle
Délai: au moment de 12 heures après la chirurgie
aucune douleur = 0, douleur légère = 1-3, douleur modérée = 4-6 et douleur intense = 7-10
au moment de 12 heures après la chirurgie
Échelle analogique visuelle
Délai: au moment de 24 heures après la chirurgie
aucune douleur = 0, douleur légère = 1-3, douleur modérée = 4-6 et douleur intense = 7-10
au moment de 24 heures après la chirurgie
Échelle analogique visuelle
Délai: au moment de 48 heures après la chirurgie
aucune douleur = 0, douleur légère = 1-3, douleur modérée = 4-6 et douleur intense = 7-10
au moment de 48 heures après la chirurgie
l'incidence des nausées
Délai: à partir du moment où les patients utilisent des analgésiques postopératoires jusqu'au moment où les patients arrêtent d'utiliser des analgésiques postopératoires, évalués jusqu'à 48 heures
l'incidence des nausées
à partir du moment où les patients utilisent des analgésiques postopératoires jusqu'au moment où les patients arrêtent d'utiliser des analgésiques postopératoires, évalués jusqu'à 48 heures
l'incidence des vomissements
Délai: à partir du moment où les patients utilisent des analgésiques postopératoires jusqu'au moment où les patients arrêtent d'utiliser des analgésiques postopératoires, évalués jusqu'à 48 heures
l'incidence des vomissements
à partir du moment où les patients utilisent des analgésiques postopératoires jusqu'au moment où les patients arrêtent d'utiliser des analgésiques postopératoires, évalués jusqu'à 48 heures
l'incidence des étourdissements
Délai: à partir du moment où les patients utilisent des analgésiques postopératoires jusqu'au moment où les patients arrêtent d'utiliser des analgésiques postopératoires, évalués jusqu'à 48 heures
l'incidence des étourdissements
à partir du moment où les patients utilisent des analgésiques postopératoires jusqu'au moment où les patients arrêtent d'utiliser des analgésiques postopératoires, évalués jusqu'à 48 heures
l'incidence des troubles urinaires
Délai: à partir du moment où les patients utilisent des analgésiques postopératoires jusqu'au moment où les patients arrêtent d'utiliser des analgésiques postopératoires, évalués jusqu'à 48 heures
l'incidence des troubles urinaires
à partir du moment où les patients utilisent des analgésiques postopératoires jusqu'au moment où les patients arrêtent d'utiliser des analgésiques postopératoires, évalués jusqu'à 48 heures
l'incidence de la dépression respiratoire
Délai: à partir du moment où les patients utilisent des analgésiques postopératoires jusqu'au moment où les patients arrêtent d'utiliser des analgésiques postopératoires, évalués jusqu'à 48 heures
l'incidence de la dépression respiratoire
à partir du moment où les patients utilisent des analgésiques postopératoires jusqu'au moment où les patients arrêtent d'utiliser des analgésiques postopératoires, évalués jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jie Li, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • dezocine and sufentanil

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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