De vergelijking van de analgetische effecten van dezocine en sufentanil bij patiëntgecontroleerde analgesie na laryngectomie
12 augustus 2023 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Larynxkanker is een van de meest voorkomende tumoren in de KNO-heelkunde.
In China is het verantwoordelijk voor 1-5% van alle maligniteiten en heeft het een incidentie van 1,13 per 100.000.
Chirurgische resectie is de belangrijkste behandeling voor patiënten die niet in aanmerking komen voor chemoradiotherapie of chemoradiotherapie weigeren.
De soorten operaties omvatten totale en gedeeltelijke laryngectomie.
Patiënten met larynxcarcinoom worden na de operatie vaak geconfronteerd met meerdere fysieke en psychiatrische veranderingen, zoals dagelijkse grote sputumproductie gepaard gaande met hoesten, het schoonmaken van de luchtincisie, vermoeidheid en slaapstoornissen.
Sommige patiënten sluiten afscheidingen als gevolg van pijn niet actief uit en de vorming van sputumproppen veroorzaakt longontsteking, wat niet bevorderlijk is voor postoperatief herstel.
Goed postoperatief pijnmanagement is gunstig om de duur van het ziekenhuisverblijf te verkorten en de mortaliteit te verminderen.
Sufentanil wordt het meest gebruikt voor postoperatieve analgesie en heeft een goed analgetisch effect, maar er zijn enkele nadelige effecten, zoals duizeligheid, misselijkheid en braken, urineretentie, jeuk, ademhalingsdepressie, enz.
Als een nieuw type analgeticum wordt dezocine veel gebruikt in de klinische praktijk met weinig bijwerkingen op de luchtwegen en de bloedsomloop, en de toepassing ervan op postoperatieve analgesie kan de immuunactiviteit aanzienlijk verbeteren.
Op dit moment zijn er niet veel onderzoeken naar continue analgesie van dezocine, meestal onderzoeken naar analgesie met een enkele dosis. schema voor klinische medicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Larynxkanker is een van de meest voorkomende tumoren in de KNO-heelkunde.
In China is het verantwoordelijk voor 1-5% van alle maligniteiten en heeft het een incidentie van 1,13 per 100.000.
Chirurgische resectie is de belangrijkste behandeling voor patiënten die niet in aanmerking komen voor chemoradiotherapie of chemoradiotherapie weigeren.
De soorten operaties omvatten totale en gedeeltelijke laryngectomie.
Patiënten met larynxcarcinoom worden na de operatie vaak geconfronteerd met meerdere fysieke en psychiatrische veranderingen, zoals dagelijkse grote sputumproductie gepaard gaande met hoesten, het schoonmaken van de luchtincisie, vermoeidheid en slaapstoornissen.
Bij patiënten met larynxkanker kunnen grote hoeveelheden secreties vaak hoesten en zelfs piepende ademhaling veroorzaken, en hoesten kan de mate van postoperatieve pijn verergeren.
Sommige patiënten sluiten afscheidingen als gevolg van pijn niet actief uit en de vorming van sputumproppen veroorzaakt longontsteking, wat niet bevorderlijk is voor postoperatief herstel.
Bovendien brengt het onvermogen om te verbaliseren na een operatie voor larynxkanker patiënten in een staat van angst, wat de mate van postoperatieve pijn verhoogt.
Goed postoperatief pijnmanagement is gunstig om de duur van het ziekenhuisverblijf te verkorten en de mortaliteit te verminderen.
Sufentanil wordt het meest gebruikt voor postoperatieve analgesie en heeft een goed analgetisch effect, maar er zijn enkele nadelige effecten, zoals duizeligheid, misselijkheid en braken, urineretentie, jeuk, ademhalingsdepressie, enz.
Als een nieuw type analgeticum wordt dezocine veel gebruikt in de klinische praktijk met weinig bijwerkingen op de luchtwegen en de bloedsomloop, en de toepassing ervan op postoperatieve analgesie kan de immuunactiviteit aanzienlijk verbeteren.
Op dit moment zijn er niet veel onderzoeken naar continue analgesie van dezocine, meestal onderzoeken naar analgesie met een enkele dosis. schema voor klinische medicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve gedeeltelijke laryngectomie ondergingen
- Classificatie van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA): Ⅰ~Ⅱ
Uitsluitingscriteria:
- chronische pijn
- langdurig gebruik van analgetica
- allergie voor perioperatieve medicijnen
- eerdere postoperatieve misselijkheid en braken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep S
sufentanil 2 μg/kg + flurbiprofen 250 mg + granisetron 6 mg
|
sufentanil voor patiëntgecontroleerde analgesie
Andere namen:
Flurbiprofen voor patiëntgecontroleerde analgesie
granisetron heeft een anti-emetische functie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: groep D1
dezocine 0,5 mg/kg + flurbiprofen 250 mg+granisetron 6 mg
|
Flurbiprofen voor patiëntgecontroleerde analgesie
granisetron heeft een anti-emetische functie.
Andere namen:
dezocine voor patiëntgecontroleerde analgesie
|
|
Actieve vergelijker: groep D2
dezocine 0,6 mg/kg + flurbiprofen 250 mg+granisetron 6 mg
|
Flurbiprofen voor patiëntgecontroleerde analgesie
granisetron heeft een anti-emetische functie.
Andere namen:
dezocine voor patiëntgecontroleerde analgesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totaal
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
geen pijn =0, milde pijn =1-3, matige pijn =4-6 en ernstige pijn =7-10
|
vanaf het einde van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24 uur hoeveelheid medicijn
Tijdsspanne: Vanaf het moment van gebruik postoperatief analgeticum tot 24 uur na de operatie
|
het volume postoperatieve analgeticum in 24 uur na de operatie
|
Vanaf het moment van gebruik postoperatief analgeticum tot 24 uur na de operatie
|
|
48 uur perstijden van door de patiënt gecontroleerde analgesie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van gebruik postoperatief analgeticum tot 48 uur na de operatie
|
de tijden van pers analgesie pomp binnen 24 uur na de operatie
|
Vanaf het moment van gebruik postoperatief analgeticum tot 48 uur na de operatie
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: op het moment van 6 uur na de operatie
|
geen pijn =0, milde pijn =1-3, matige pijn =4-6 en ernstige pijn =7-10
|
op het moment van 6 uur na de operatie
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: op het moment van 12 uur na de operatie
|
geen pijn =0, milde pijn =1-3, matige pijn =4-6 en ernstige pijn =7-10
|
op het moment van 12 uur na de operatie
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: op het moment van 24 uur na de operatie
|
geen pijn =0, milde pijn =1-3, matige pijn =4-6 en ernstige pijn =7-10
|
op het moment van 24 uur na de operatie
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: op het moment van 48 uur na de operatie
|
geen pijn =0, milde pijn =1-3, matige pijn =4-6 en ernstige pijn =7-10
|
op het moment van 48 uur na de operatie
|
|
het optreden van misselijkheid
Tijdsspanne: vanaf het moment waarop patiënten postoperatieve pijnstillers gebruiken tot het moment waarop patiënten stoppen met het gebruik van postoperatieve pijnstillers, beoordeeld tot 48 uur
|
het optreden van misselijkheid
|
vanaf het moment waarop patiënten postoperatieve pijnstillers gebruiken tot het moment waarop patiënten stoppen met het gebruik van postoperatieve pijnstillers, beoordeeld tot 48 uur
|
|
het optreden van braken
Tijdsspanne: vanaf het moment waarop patiënten postoperatieve pijnstillers gebruiken tot het moment waarop patiënten stoppen met het gebruik van postoperatieve pijnstillers, beoordeeld tot 48 uur
|
het optreden van braken
|
vanaf het moment waarop patiënten postoperatieve pijnstillers gebruiken tot het moment waarop patiënten stoppen met het gebruik van postoperatieve pijnstillers, beoordeeld tot 48 uur
|
|
het optreden van duizeligheid
Tijdsspanne: vanaf het moment waarop patiënten postoperatieve pijnstillers gebruiken tot het moment waarop patiënten stoppen met het gebruik van postoperatieve pijnstillers, beoordeeld tot 48 uur
|
het optreden van duizeligheid
|
vanaf het moment waarop patiënten postoperatieve pijnstillers gebruiken tot het moment waarop patiënten stoppen met het gebruik van postoperatieve pijnstillers, beoordeeld tot 48 uur
|
|
de incidentie van urine
Tijdsspanne: vanaf het moment waarop patiënten postoperatieve pijnstillers gebruiken tot het moment waarop patiënten stoppen met het gebruik van postoperatieve pijnstillers, beoordeeld tot 48 uur
|
de incidentie van urine
|
vanaf het moment waarop patiënten postoperatieve pijnstillers gebruiken tot het moment waarop patiënten stoppen met het gebruik van postoperatieve pijnstillers, beoordeeld tot 48 uur
|
|
de incidentie van ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: vanaf het moment waarop patiënten postoperatieve pijnstillers gebruiken tot het moment waarop patiënten stoppen met het gebruik van postoperatieve pijnstillers, beoordeeld tot 48 uur
|
de incidentie van ademhalingsdepressie
|
vanaf het moment waarop patiënten postoperatieve pijnstillers gebruiken tot het moment waarop patiënten stoppen met het gebruik van postoperatieve pijnstillers, beoordeeld tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jie Li, Fudan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Perry F, Parker RK, White PF, Clifford PA. Role of psychological factors in postoperative pain control and recovery with patient-controlled analgesia. Clin J Pain. 1994 Mar;10(1):57-63; discussion 82-5. doi: 10.1097/00002508-199403000-00008.
- Budliger H, Prader A, Morscher E, Fendel H. [Round table discussion on bone age]. Radiologe. 1971 Aug;11(8):296-9. No abstract available. German.
- O'Brien JJ, Benfield P. Dezocine. A preliminary review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties, and therapeutic efficacy. Drugs. 1989 Aug;38(2):226-48. doi: 10.2165/00003495-198938020-00005.
- Wang YX, Mao XF, Li TF, Gong N, Zhang MZ. Dezocine exhibits antihypersensitivity activities in neuropathy through spinal mu-opioid receptor activation and norepinephrine reuptake inhibition. Sci Rep. 2017 Feb 23;7:43137. doi: 10.1038/srep43137.
- Gharagozlou P, Demirci H, Clark JD, Lameh J. Activation profiles of opioid ligands in HEK cells expressing delta opioid receptors. BMC Neurosci. 2002 Nov 18;3:19. doi: 10.1186/1471-2202-3-19. Epub 2002 Nov 18.
- Liu R, Huang XP, Yeliseev A, Xi J, Roth BL. Novel molecular targets of dezocine and their clinical implications. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):714-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000076.
- Bian X, Zhou R, Yang Y, Li P, Hang Y, Hu Y, Yang L, Wen D. Divergent Effect of Dezocine, Morphine and Sufentanil on Intestinal Motor Function in Rats. Int J Med Sci. 2015 Oct 15;12(11):848-52. doi: 10.7150/ijms.12616. eCollection 2015.
- Zhou X, Zhang C, Wang M, Yu L, Yan M. Dezocine for Preventing Postoperative Pain: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Aug 19;10(8):e0136091. doi: 10.1371/journal.pone.0136091. eCollection 2015.
- Wang C, Li L, Shen B, Jiang H, Yuan L, Shi D, Zhu J, Guo X, Li H. A multicenter randomized double-blind prospective study of the postoperative patient controlled intravenous analgesia effects of dezocine in elderly patients. Int J Clin Exp Med. 2014 Mar 15;7(3):530-9. eCollection 2014.
- Zhou L, Zhang Y, Sun H, Hu R, Wang J, Xu G. Effect of preemptive dezocine before general anesthesia on postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e12533. doi: 10.1097/MD.0000000000012533.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Agnosie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Adjuvantia, anesthesie
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Granisetron
- Sufentanil
- Dsuvia
- Flurbiprofen
- Dezocine
Andere studie-ID-nummers
- dezocine and sufentanil
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .