- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06000137
Sammenligningen af de analgetiske virkninger af dezocin og sufentanil i patientkontrolleret analgesi efter laryngektomi
12. august 2023 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Larynxkræft er en af de mest almindelige tumorer inden for otolaryngologi.
I Kina tegner det sig for 1-5% af alle maligne sygdomme og har en forekomst på 1,13 pr. 100.000.
Kirurgisk resektion er den vigtigste behandling for patienter, der ikke er kandidater til kemoradioterapi eller afslår kemoradioterapi.
Operationstyperne omfatter total og partiel laryngektomi.
Patienter med larynxkræft står ofte over for flere fysiske og psykiatriske forandringer efter operationen, såsom daglig stor opspytproduktion ledsaget af hoste, rensende pleje af luftsnittet, træthed og søvnforstyrrelser.
Nogle patienter udelukker ikke aktivt sekreter på grund af smerte, og dannelsen af sputumpropper forårsager lungebetændelse, hvilket ikke er befordrende for postoperativ restitution.
God postoperativ smertebehandling er gavnlig for at forkorte varigheden af hospitalsophold og reducere dødeligheden.
Sufentanil er mest almindeligt anvendt til postoperativ analgesi og har en god smertestillende effekt, men der er nogle bivirkninger, såsom svimmelhed, kvalme og opkastning, urinretention, hudkløe, respirationsdepression mv.
Som en ny type analgetikum er dezocin blevet brugt i vid udstrækning i klinisk praksis med få bivirkninger på åndedræts- og kredsløbssystemet, og dets anvendelse på postoperativ analgesi kan forbedre immunaktiviteten markant.
På nuværende tidspunkt er der ikke mange undersøgelser af kontinuerlig analgesi af dezocin, for det meste enkeltdosis analgesiundersøgelser, denne undersøgelse for forskellige doser af dezocin til den postoperative analgetiske effekt af larynxcancerpatienter, sammenlignet med de nuværende klassiske opioidanalgetika, for at give en ny ordning for klinisk medicinering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Larynxkræft er en af de mest almindelige tumorer inden for otolaryngologi.
I Kina tegner det sig for 1-5% af alle maligne sygdomme og har en forekomst på 1,13 pr. 100.000.
Kirurgisk resektion er den vigtigste behandling for patienter, der ikke er kandidater til kemoradioterapi eller afslår kemoradioterapi.
Operationstyperne omfatter total og partiel laryngektomi.
Patienter med larynxkræft står ofte over for flere fysiske og psykiatriske forandringer efter operationen, såsom daglig stor opspytproduktion ledsaget af hoste, rensende pleje af luftsnittet, træthed og søvnforstyrrelser.
Hos patienter med larynxcancer kan store mængder sekret forårsage hyppig hoste, endda hvæsende vejrtrækning, og hoste kan forværre graden af postoperativ smerte.
Nogle patienter udelukker ikke aktivt sekreter på grund af smerte, og dannelsen af sputumpropper forårsager lungebetændelse, hvilket ikke er befordrende for postoperativ restitution.
Hertil kommer, at manglende evne til at verbalisere efter operation af larynxkræft sætter patienter i en tilstand af angst, hvilket øger graden af postoperativ smerte.
God postoperativ smertebehandling er gavnlig for at forkorte varigheden af hospitalsophold og reducere dødeligheden.
Sufentanil er mest almindeligt anvendt til postoperativ analgesi og har en god smertestillende effekt, men der er nogle bivirkninger, såsom svimmelhed, kvalme og opkastning, urinretention, hudkløe, respirationsdepression mv.
Som en ny type analgetikum er dezocin blevet brugt i vid udstrækning i klinisk praksis med få bivirkninger på åndedræts- og kredsløbssystemet, og dets anvendelse på postoperativ analgesi kan forbedre immunaktiviteten markant.
På nuværende tidspunkt er der ikke mange undersøgelser af kontinuerlig analgesi af dezocin, for det meste enkeltdosis analgesiundersøgelser, denne undersøgelse for forskellige doser af dezocin til den postoperative analgetiske effekt af larynxcancerpatienter, sammenlignet med de nuværende klassiske opioidanalgetika, for at give en ny ordning for klinisk medicinering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
129
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik elektiv partiel laryngektomi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering:Ⅰ~Ⅱ
Ekskluderingskriterier:
- kronisk smerte
- langvarig brug af analgetika
- allergi over for perioperativ medicin
- tidligere postoperativ kvalme og opkastning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: gruppe S
sufentanil 2μg/kg + flurbiprofen 250mg+granisetron 6mg
|
sufentanil til patientkontrolleret analgesi
Andre navne:
Flurbiprofen til patientkontrolleret analgesi
granisetron har antiemetisk funktion.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: gruppe D1
dezocin 0,5mg/kg + flurbiprofen 250mg+granisetron 6mg
|
Flurbiprofen til patientkontrolleret analgesi
granisetron har antiemetisk funktion.
Andre navne:
dezocin til patientkontrolleret analgesi
|
Aktiv komparator: gruppe D2
dezocin 0,6mg/kg + flurbiprofen 250mg+granisetron 6mg
|
Flurbiprofen til patientkontrolleret analgesi
granisetron har antiemetisk funktion.
Andre navne:
dezocin til patientkontrolleret analgesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total
Tidsramme: fra slutningen af operationen til 48 timer efter operationen
|
ingen smerte =0, mild smerte =1-3, moderat smerte =4-6 og svær smerte =7-10
|
fra slutningen af operationen til 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24 timers mængde lægemiddel
Tidsramme: Fra brugstidspunktet postoperativt smertestillende middel til tidspunktet på 24 timer efter operationen
|
mængden af postoperativt analgetikum i 24 timer efter operationen
|
Fra brugstidspunktet postoperativt smertestillende middel til tidspunktet på 24 timer efter operationen
|
48 timers pressetider med patientkontrolleret analgesi
Tidsramme: Fra brugstidspunktet postoperativt smertestillende middel til tidspunktet på 48 timer efter operationen
|
tidspunkterne for tryk analgesi pumpe ind 24 timer efter operationen
|
Fra brugstidspunktet postoperativt smertestillende middel til tidspunktet på 48 timer efter operationen
|
Visuel analog skala
Tidsramme: på tidspunktet 6 timer efter operationen
|
ingen smerte =0, mild smerte =1-3, moderat smerte =4-6 og svær smerte =7-10
|
på tidspunktet 6 timer efter operationen
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
ingen smerte =0, mild smerte =1-3, moderat smerte =4-6 og svær smerte =7-10
|
12 timer efter operationen
|
Visuel analog skala
Tidsramme: på tidspunktet for 24 timer efter operationen
|
ingen smerte =0, mild smerte =1-3, moderat smerte =4-6 og svær smerte =7-10
|
på tidspunktet for 24 timer efter operationen
|
Visuel analog skala
Tidsramme: på tidspunktet for 48 timer efter operationen
|
ingen smerte =0, mild smerte =1-3, moderat smerte =4-6 og svær smerte =7-10
|
på tidspunktet for 48 timer efter operationen
|
forekomsten af kvalme
Tidsramme: fra det tidspunkt, hvor patienterne bruger postoperativt analgetikum til det tidspunkt, hvor patienterne stopper med at bruge postoperativt analgetika, vurderet op til 48 timer
|
forekomsten af kvalme
|
fra det tidspunkt, hvor patienterne bruger postoperativt analgetikum til det tidspunkt, hvor patienterne stopper med at bruge postoperativt analgetika, vurderet op til 48 timer
|
forekomsten af opkastning
Tidsramme: fra det tidspunkt, hvor patienterne bruger postoperativt analgetikum til det tidspunkt, hvor patienterne stopper med at bruge postoperativt analgetika, vurderet op til 48 timer
|
forekomsten af opkastning
|
fra det tidspunkt, hvor patienterne bruger postoperativt analgetikum til det tidspunkt, hvor patienterne stopper med at bruge postoperativt analgetika, vurderet op til 48 timer
|
forekomsten af svimmelhed
Tidsramme: fra det tidspunkt, hvor patienterne bruger postoperativt analgetikum til det tidspunkt, hvor patienterne stopper med at bruge postoperativt analgetika, vurderet op til 48 timer
|
forekomsten af svimmelhed
|
fra det tidspunkt, hvor patienterne bruger postoperativt analgetikum til det tidspunkt, hvor patienterne stopper med at bruge postoperativt analgetika, vurderet op til 48 timer
|
forekomsten af urin
Tidsramme: fra det tidspunkt, hvor patienterne bruger postoperativt analgetikum til det tidspunkt, hvor patienterne stopper med at bruge postoperativt analgetika, vurderet op til 48 timer
|
forekomsten af urin
|
fra det tidspunkt, hvor patienterne bruger postoperativt analgetikum til det tidspunkt, hvor patienterne stopper med at bruge postoperativt analgetika, vurderet op til 48 timer
|
forekomsten af respirationsdepression
Tidsramme: fra det tidspunkt, hvor patienterne bruger postoperativt analgetikum til det tidspunkt, hvor patienterne stopper med at bruge postoperativt analgetika, vurderet op til 48 timer
|
forekomsten af respirationsdepression
|
fra det tidspunkt, hvor patienterne bruger postoperativt analgetikum til det tidspunkt, hvor patienterne stopper med at bruge postoperativt analgetika, vurderet op til 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jie Li, Fudan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Perry F, Parker RK, White PF, Clifford PA. Role of psychological factors in postoperative pain control and recovery with patient-controlled analgesia. Clin J Pain. 1994 Mar;10(1):57-63; discussion 82-5. doi: 10.1097/00002508-199403000-00008.
- Budliger H, Prader A, Morscher E, Fendel H. [Round table discussion on bone age]. Radiologe. 1971 Aug;11(8):296-9. No abstract available. German.
- O'Brien JJ, Benfield P. Dezocine. A preliminary review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties, and therapeutic efficacy. Drugs. 1989 Aug;38(2):226-48. doi: 10.2165/00003495-198938020-00005.
- Wang YX, Mao XF, Li TF, Gong N, Zhang MZ. Dezocine exhibits antihypersensitivity activities in neuropathy through spinal mu-opioid receptor activation and norepinephrine reuptake inhibition. Sci Rep. 2017 Feb 23;7:43137. doi: 10.1038/srep43137.
- Gharagozlou P, Demirci H, Clark JD, Lameh J. Activation profiles of opioid ligands in HEK cells expressing delta opioid receptors. BMC Neurosci. 2002 Nov 18;3:19. doi: 10.1186/1471-2202-3-19. Epub 2002 Nov 18.
- Liu R, Huang XP, Yeliseev A, Xi J, Roth BL. Novel molecular targets of dezocine and their clinical implications. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):714-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000076.
- Bian X, Zhou R, Yang Y, Li P, Hang Y, Hu Y, Yang L, Wen D. Divergent Effect of Dezocine, Morphine and Sufentanil on Intestinal Motor Function in Rats. Int J Med Sci. 2015 Oct 15;12(11):848-52. doi: 10.7150/ijms.12616. eCollection 2015.
- Zhou X, Zhang C, Wang M, Yu L, Yan M. Dezocine for Preventing Postoperative Pain: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Aug 19;10(8):e0136091. doi: 10.1371/journal.pone.0136091. eCollection 2015.
- Wang C, Li L, Shen B, Jiang H, Yuan L, Shi D, Zhu J, Guo X, Li H. A multicenter randomized double-blind prospective study of the postoperative patient controlled intravenous analgesia effects of dezocine in elderly patients. Int J Clin Exp Med. 2014 Mar 15;7(3):530-9. eCollection 2014.
- Zhou L, Zhang Y, Sun H, Hu R, Wang J, Xu G. Effect of preemptive dezocine before general anesthesia on postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e12533. doi: 10.1097/MD.0000000000012533.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2023
Først opslået (Faktiske)
21. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Adjuvanser, anæstesi
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Granisetron
- Sufentanil
- Dsuvia
- Flurbiprofen
- Dezocin
Andre undersøgelses-id-numre
- dezocine and sufentanil
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patientstyret analgesi
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringPatientengagement | Patient Empowerment | Patient aktiveringForenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
First Hospital of China Medical UniversityAfsluttetGastrointestinal kirurgi | Thorax epidural anæstesi | Target Controlled Infusion (TCI) | Blok niveauKina
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuHjertekirurgisk patient
-
AltaMed Health Services CorporationNational Institute on Aging (NIA); University of Southern CaliforniaRekrutteringPatient GenindlæggelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Sufentanil injektion
-
University Hospital Hradec KraloveAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland