- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06000137
Detsosiinin ja sufentaniilin kipua lievittävien vaikutusten vertailu potilaan kontrolloimassa analgesiassa kurkunpään poiston jälkeen
lauantai 12. elokuuta 2023 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Kurkunpään syöpä on yksi yleisimmistä otolaryngologian kasvaimista.
Kiinassa sen osuus kaikista pahanlaatuisista kasvaimista on 1-5 %, ja sen ilmaantuvuus on 1,13 tapausta 100 000:ta kohti.
Kirurginen resektio on tärkein hoitomuoto potilaille, jotka eivät ole ehdokkaita kemosädehoitoon tai kieltäytyvät kemosädehoidosta.
Leikkaustyyppejä ovat täydellinen ja osittainen kurkunpään poisto.
Kurkunpään syöpäpotilaat kohtaavat usein useita fyysisiä ja psykiatrisia muutoksia leikkauksen jälkeen, kuten päivittäistä runsasta ysköksen eritystä, johon liittyy yskää, ilmaviillon puhdistushoitoa, väsymystä ja unihäiriöitä.
Jotkut potilaat eivät aktiivisesti sulje pois eritteitä kivun vuoksi, ja ysköstulppien muodostuminen aiheuttaa keuhkotulehdusta, joka ei edistä leikkauksen jälkeistä toipumista.
Hyvä postoperatiivisen kivun hallinta auttaa lyhentämään sairaalahoidon kestoa ja vähentämään kuolleisuutta.
Sufentaniilia käytetään yleisimmin leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen ja sillä on hyvä kipua lievittävä vaikutus, mutta sillä on joitain haittavaikutuksia, kuten huimausta, pahoinvointia ja oksentelua, virtsan kertymistä, ihon kutinaa, hengityslamaa jne.
Uuden tyyppisenä kipulääkkeenä detsosiinia on käytetty laajalti kliinisessä käytännössä, ja sillä on vain vähän haittavaikutuksia hengitys- ja verenkiertoelimistöön, ja sen käyttö postoperatiiviseen analgesiaan voi parantaa merkittävästi immuunitoimintaa.
Tällä hetkellä ei ole paljon tutkimuksia detsosiinin jatkuvasta analgesiasta, enimmäkseen kerta-annoksen analgesiatutkimuksia, tämä tutkimus eri detsosiiniannoksilla kurkunpääsyöpäpotilaiden leikkauksen jälkeiseen kipua lievittävään vaikutukseen verrattuna nykyisiin klassisiin opioidikipulääkeisiin, jotta saadaan uusi kliinisen lääkityksen järjestelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kurkunpään syöpä on yksi yleisimmistä otolaryngologian kasvaimista.
Kiinassa sen osuus kaikista pahanlaatuisista kasvaimista on 1-5 %, ja sen ilmaantuvuus on 1,13 tapausta 100 000:ta kohti.
Kirurginen resektio on tärkein hoitomuoto potilaille, jotka eivät ole ehdokkaita kemosädehoitoon tai kieltäytyvät kemosädehoidosta.
Leikkaustyyppejä ovat täydellinen ja osittainen kurkunpään poisto.
Kurkunpään syöpäpotilaat kohtaavat usein useita fyysisiä ja psykiatrisia muutoksia leikkauksen jälkeen, kuten päivittäistä runsasta ysköksen eritystä, johon liittyy yskää, ilmaviillon puhdistushoitoa, väsymystä ja unihäiriöitä.
Kurkunpään syöpäpotilailla suuret määrät eritteitä voivat aiheuttaa toistuvaa yskimistä, jopa hengityksen vinkumista, ja yskä voi pahentaa postoperatiivista kipua.
Jotkut potilaat eivät aktiivisesti sulje pois eritteitä kivun vuoksi, ja ysköstulppien muodostuminen aiheuttaa keuhkotulehdusta, joka ei edistä leikkauksen jälkeistä toipumista.
Lisäksi kyvyttömyys puhua kurkunpääsyövän leikkauksen jälkeen asettaa potilaat ahdistuneisuustilaan, mikä lisää leikkauksen jälkeisen kivun astetta.
Hyvä postoperatiivisen kivun hallinta auttaa lyhentämään sairaalahoidon kestoa ja vähentämään kuolleisuutta.
Sufentaniilia käytetään yleisimmin leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen ja sillä on hyvä kipua lievittävä vaikutus, mutta sillä on joitain haittavaikutuksia, kuten huimausta, pahoinvointia ja oksentelua, virtsan kertymistä, ihon kutinaa, hengityslamaa jne.
Uuden tyyppisenä kipulääkkeenä detsosiinia on käytetty laajalti kliinisessä käytännössä, ja sillä on vain vähän haittavaikutuksia hengitys- ja verenkiertoelimistöön, ja sen käyttö postoperatiiviseen analgesiaan voi parantaa merkittävästi immuunitoimintaa.
Tällä hetkellä ei ole paljon tutkimuksia detsosiinin jatkuvasta analgesiasta, enimmäkseen kerta-annoksen analgesiatutkimuksia, tämä tutkimus eri detsosiiniannoksilla kurkunpääsyöpäpotilaiden leikkauksen jälkeiseen kipua lievittävään vaikutukseen verrattuna nykyisiin klassisiin opioidikipulääkeisiin, jotta saadaan uusi kliinisen lääkityksen järjestelmä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin elektiivinen osittainen kurkunpään poisto
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus:Ⅰ~Ⅱ
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen kipu
- kipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö
- allergia perioperatiivisille lääkkeille
- aiempi leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä S
sufentaniili 2μg/kg + flurbiprofeeni 250mg + granisetroni 6mg
|
sufentaniili potilaan kontrolloimaan kivunlievitykseen
Muut nimet:
Flurbiprofeeni potilaan kontrolloimaan kivunlievitykseen
granisetronilla on antiemeettinen vaikutus.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ryhmä D1
detsosiini 0,5 mg/kg + flurbiprofeeni 250 mg + granisetroni 6 mg
|
Flurbiprofeeni potilaan kontrolloimaan kivunlievitykseen
granisetronilla on antiemeettinen vaikutus.
Muut nimet:
detsosiini potilaan kontrolloimaan kivunlievitykseen
|
|
Active Comparator: ryhmä D2
detsosiini 0,6 mg/kg + flurbiprofeeni 250 mg + granisetroni 6 mg
|
Flurbiprofeeni potilaan kontrolloimaan kivunlievitykseen
granisetronilla on antiemeettinen vaikutus.
Muut nimet:
detsosiini potilaan kontrolloimaan kivunlievitykseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikki yhteensä
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
ei kipua =0, lievä kipu =1-3, kohtalainen kipu =4-6 ja voimakas kipu =7-10
|
leikkauksen lopusta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin lääkemäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen analgeetin käyttöhetkestä 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
leikkauksen jälkeisen analgeetin määrä 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeisen analgeetin käyttöhetkestä 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Potilasohjatun analgesian 48 tunnin puristusajat
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen analgeetin käyttöhetkestä 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
puristuskipulääkepumpun ajat 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen analgeetin käyttöhetkestä 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ei kipua =0, lievä kipu =1-3, kohtalainen kipu =4-6 ja voimakas kipu =7-10
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
ei kipua =0, lievä kipu =1-3, kohtalainen kipu =4-6 ja voimakas kipu =7-10
|
12 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
ei kipua =0, lievä kipu =1-3, kohtalainen kipu =4-6 ja voimakas kipu =7-10
|
24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
ei kipua =0, lievä kipu =1-3, kohtalainen kipu =4-6 ja voimakas kipu =7-10
|
48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: siitä hetkestä, jolloin potilaat käyttävät postoperatiivista kipulääkettä siihen hetkeen, jolloin potilaat lopettavat leikkauksen jälkeisen analgeetin käytön, arvioituna enintään 48 tuntia
|
pahoinvoinnin ilmaantuvuus
|
siitä hetkestä, jolloin potilaat käyttävät postoperatiivista kipulääkettä siihen hetkeen, jolloin potilaat lopettavat leikkauksen jälkeisen analgeetin käytön, arvioituna enintään 48 tuntia
|
|
oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: siitä hetkestä, jolloin potilaat käyttävät postoperatiivista kipulääkettä siihen hetkeen, jolloin potilaat lopettavat leikkauksen jälkeisen analgeetin käytön, arvioituna enintään 48 tuntia
|
oksentelun esiintyvyys
|
siitä hetkestä, jolloin potilaat käyttävät postoperatiivista kipulääkettä siihen hetkeen, jolloin potilaat lopettavat leikkauksen jälkeisen analgeetin käytön, arvioituna enintään 48 tuntia
|
|
huimauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: siitä hetkestä, jolloin potilaat käyttävät postoperatiivista kipulääkettä siihen hetkeen, jolloin potilaat lopettavat leikkauksen jälkeisen analgeetin käytön, arvioituna enintään 48 tuntia
|
huimauksen ilmaantuvuus
|
siitä hetkestä, jolloin potilaat käyttävät postoperatiivista kipulääkettä siihen hetkeen, jolloin potilaat lopettavat leikkauksen jälkeisen analgeetin käytön, arvioituna enintään 48 tuntia
|
|
virtsaamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: siitä hetkestä, jolloin potilaat käyttävät postoperatiivista kipulääkettä siihen hetkeen, jolloin potilaat lopettavat leikkauksen jälkeisen analgeetin käytön, arvioituna enintään 48 tuntia
|
virtsaamisen esiintyvyys
|
siitä hetkestä, jolloin potilaat käyttävät postoperatiivista kipulääkettä siihen hetkeen, jolloin potilaat lopettavat leikkauksen jälkeisen analgeetin käytön, arvioituna enintään 48 tuntia
|
|
hengityslaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: siitä hetkestä, jolloin potilaat käyttävät postoperatiivista kipulääkettä siihen hetkeen, jolloin potilaat lopettavat leikkauksen jälkeisen analgeetin käytön, arvioituna enintään 48 tuntia
|
hengityslaman ilmaantuvuus
|
siitä hetkestä, jolloin potilaat käyttävät postoperatiivista kipulääkettä siihen hetkeen, jolloin potilaat lopettavat leikkauksen jälkeisen analgeetin käytön, arvioituna enintään 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jie Li, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Perry F, Parker RK, White PF, Clifford PA. Role of psychological factors in postoperative pain control and recovery with patient-controlled analgesia. Clin J Pain. 1994 Mar;10(1):57-63; discussion 82-5. doi: 10.1097/00002508-199403000-00008.
- Budliger H, Prader A, Morscher E, Fendel H. [Round table discussion on bone age]. Radiologe. 1971 Aug;11(8):296-9. No abstract available. German.
- O'Brien JJ, Benfield P. Dezocine. A preliminary review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties, and therapeutic efficacy. Drugs. 1989 Aug;38(2):226-48. doi: 10.2165/00003495-198938020-00005.
- Wang YX, Mao XF, Li TF, Gong N, Zhang MZ. Dezocine exhibits antihypersensitivity activities in neuropathy through spinal mu-opioid receptor activation and norepinephrine reuptake inhibition. Sci Rep. 2017 Feb 23;7:43137. doi: 10.1038/srep43137.
- Gharagozlou P, Demirci H, Clark JD, Lameh J. Activation profiles of opioid ligands in HEK cells expressing delta opioid receptors. BMC Neurosci. 2002 Nov 18;3:19. doi: 10.1186/1471-2202-3-19. Epub 2002 Nov 18.
- Liu R, Huang XP, Yeliseev A, Xi J, Roth BL. Novel molecular targets of dezocine and their clinical implications. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):714-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000076.
- Bian X, Zhou R, Yang Y, Li P, Hang Y, Hu Y, Yang L, Wen D. Divergent Effect of Dezocine, Morphine and Sufentanil on Intestinal Motor Function in Rats. Int J Med Sci. 2015 Oct 15;12(11):848-52. doi: 10.7150/ijms.12616. eCollection 2015.
- Zhou X, Zhang C, Wang M, Yu L, Yan M. Dezocine for Preventing Postoperative Pain: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Aug 19;10(8):e0136091. doi: 10.1371/journal.pone.0136091. eCollection 2015.
- Wang C, Li L, Shen B, Jiang H, Yuan L, Shi D, Zhu J, Guo X, Li H. A multicenter randomized double-blind prospective study of the postoperative patient controlled intravenous analgesia effects of dezocine in elderly patients. Int J Clin Exp Med. 2014 Mar 15;7(3):530-9. eCollection 2014.
- Zhou L, Zhang Y, Sun H, Hu R, Wang J, Xu G. Effect of preemptive dezocine before general anesthesia on postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e12533. doi: 10.1097/MD.0000000000012533.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Agnosia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Adjuvantit, anestesia
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Granisetroni
- Sufentaniili
- Dsuvia
- Flurbiprofeeni
- Dezocine
Muut tutkimustunnusnumerot
- dezocine and sufentanil
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .