Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Detsosiinin ja sufentaniilin kipua lievittävien vaikutusten vertailu potilaan kontrolloimassa analgesiassa kurkunpään poiston jälkeen

lauantai 12. elokuuta 2023 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Kurkunpään syöpä on yksi yleisimmistä otolaryngologian kasvaimista. Kiinassa sen osuus kaikista pahanlaatuisista kasvaimista on 1-5 %, ja sen ilmaantuvuus on 1,13 tapausta 100 000:ta kohti. Kirurginen resektio on tärkein hoitomuoto potilaille, jotka eivät ole ehdokkaita kemosädehoitoon tai kieltäytyvät kemosädehoidosta. Leikkaustyyppejä ovat täydellinen ja osittainen kurkunpään poisto. Kurkunpään syöpäpotilaat kohtaavat usein useita fyysisiä ja psykiatrisia muutoksia leikkauksen jälkeen, kuten päivittäistä runsasta ysköksen eritystä, johon liittyy yskää, ilmaviillon puhdistushoitoa, väsymystä ja unihäiriöitä. Jotkut potilaat eivät aktiivisesti sulje pois eritteitä kivun vuoksi, ja ysköstulppien muodostuminen aiheuttaa keuhkotulehdusta, joka ei edistä leikkauksen jälkeistä toipumista. Hyvä postoperatiivisen kivun hallinta auttaa lyhentämään sairaalahoidon kestoa ja vähentämään kuolleisuutta. Sufentaniilia käytetään yleisimmin leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen ja sillä on hyvä kipua lievittävä vaikutus, mutta sillä on joitain haittavaikutuksia, kuten huimausta, pahoinvointia ja oksentelua, virtsan kertymistä, ihon kutinaa, hengityslamaa jne. Uuden tyyppisenä kipulääkkeenä detsosiinia on käytetty laajalti kliinisessä käytännössä, ja sillä on vain vähän haittavaikutuksia hengitys- ja verenkiertoelimistöön, ja sen käyttö postoperatiiviseen analgesiaan voi parantaa merkittävästi immuunitoimintaa. Tällä hetkellä ei ole paljon tutkimuksia detsosiinin jatkuvasta analgesiasta, enimmäkseen kerta-annoksen analgesiatutkimuksia, tämä tutkimus eri detsosiiniannoksilla kurkunpääsyöpäpotilaiden leikkauksen jälkeiseen kipua lievittävään vaikutukseen verrattuna nykyisiin klassisiin opioidikipulääkeisiin, jotta saadaan uusi kliinisen lääkityksen järjestelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kurkunpään syöpä on yksi yleisimmistä otolaryngologian kasvaimista. Kiinassa sen osuus kaikista pahanlaatuisista kasvaimista on 1-5 %, ja sen ilmaantuvuus on 1,13 tapausta 100 000:ta kohti. Kirurginen resektio on tärkein hoitomuoto potilaille, jotka eivät ole ehdokkaita kemosädehoitoon tai kieltäytyvät kemosädehoidosta. Leikkaustyyppejä ovat täydellinen ja osittainen kurkunpään poisto. Kurkunpään syöpäpotilaat kohtaavat usein useita fyysisiä ja psykiatrisia muutoksia leikkauksen jälkeen, kuten päivittäistä runsasta ysköksen eritystä, johon liittyy yskää, ilmaviillon puhdistushoitoa, väsymystä ja unihäiriöitä. Kurkunpään syöpäpotilailla suuret määrät eritteitä voivat aiheuttaa toistuvaa yskimistä, jopa hengityksen vinkumista, ja yskä voi pahentaa postoperatiivista kipua. Jotkut potilaat eivät aktiivisesti sulje pois eritteitä kivun vuoksi, ja ysköstulppien muodostuminen aiheuttaa keuhkotulehdusta, joka ei edistä leikkauksen jälkeistä toipumista. Lisäksi kyvyttömyys puhua kurkunpääsyövän leikkauksen jälkeen asettaa potilaat ahdistuneisuustilaan, mikä lisää leikkauksen jälkeisen kivun astetta. Hyvä postoperatiivisen kivun hallinta auttaa lyhentämään sairaalahoidon kestoa ja vähentämään kuolleisuutta. Sufentaniilia käytetään yleisimmin leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen ja sillä on hyvä kipua lievittävä vaikutus, mutta sillä on joitain haittavaikutuksia, kuten huimausta, pahoinvointia ja oksentelua, virtsan kertymistä, ihon kutinaa, hengityslamaa jne. Uuden tyyppisenä kipulääkkeenä detsosiinia on käytetty laajalti kliinisessä käytännössä, ja sillä on vain vähän haittavaikutuksia hengitys- ja verenkiertoelimistöön, ja sen käyttö postoperatiiviseen analgesiaan voi parantaa merkittävästi immuunitoimintaa. Tällä hetkellä ei ole paljon tutkimuksia detsosiinin jatkuvasta analgesiasta, enimmäkseen kerta-annoksen analgesiatutkimuksia, tämä tutkimus eri detsosiiniannoksilla kurkunpääsyöpäpotilaiden leikkauksen jälkeiseen kipua lievittävään vaikutukseen verrattuna nykyisiin klassisiin opioidikipulääkeisiin, jotta saadaan uusi kliinisen lääkityksen järjestelmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
        • Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin elektiivinen osittainen kurkunpään poisto
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus:Ⅰ~Ⅱ

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen kipu
  • kipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö
  • allergia perioperatiivisille lääkkeille
  • aiempi leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä S
sufentaniili 2μg/kg + flurbiprofeeni 250mg + granisetroni 6mg
sufentaniili potilaan kontrolloimaan kivunlievitykseen
Muut nimet:
  • sufentaniili
Flurbiprofeeni potilaan kontrolloimaan kivunlievitykseen
granisetronilla on antiemeettinen vaikutus.
Muut nimet:
  • granisetroni
Active Comparator: ryhmä D1
detsosiini 0,5 mg/kg + flurbiprofeeni 250 mg + granisetroni 6 mg
Flurbiprofeeni potilaan kontrolloimaan kivunlievitykseen
granisetronilla on antiemeettinen vaikutus.
Muut nimet:
  • granisetroni
detsosiini potilaan kontrolloimaan kivunlievitykseen
Active Comparator: ryhmä D2
detsosiini 0,6 mg/kg + flurbiprofeeni 250 mg + granisetroni 6 mg
Flurbiprofeeni potilaan kontrolloimaan kivunlievitykseen
granisetronilla on antiemeettinen vaikutus.
Muut nimet:
  • granisetroni
detsosiini potilaan kontrolloimaan kivunlievitykseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaikki yhteensä
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
ei kipua =0, ​​lievä kipu =1-3, kohtalainen kipu =4-6 ja voimakas kipu =7-10
leikkauksen lopusta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin lääkemäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen analgeetin käyttöhetkestä 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
leikkauksen jälkeisen analgeetin määrä 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeisen analgeetin käyttöhetkestä 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Potilasohjatun analgesian 48 tunnin puristusajat
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen analgeetin käyttöhetkestä 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
puristuskipulääkepumpun ajat 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen analgeetin käyttöhetkestä 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
ei kipua =0, ​​lievä kipu =1-3, kohtalainen kipu =4-6 ja voimakas kipu =7-10
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
ei kipua =0, ​​lievä kipu =1-3, kohtalainen kipu =4-6 ja voimakas kipu =7-10
12 tunnin kuluttua leikkauksesta
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
ei kipua =0, ​​lievä kipu =1-3, kohtalainen kipu =4-6 ja voimakas kipu =7-10
24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
ei kipua =0, ​​lievä kipu =1-3, kohtalainen kipu =4-6 ja voimakas kipu =7-10
48 tunnin kuluttua leikkauksesta
pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: siitä hetkestä, jolloin potilaat käyttävät postoperatiivista kipulääkettä siihen hetkeen, jolloin potilaat lopettavat leikkauksen jälkeisen analgeetin käytön, arvioituna enintään 48 tuntia
pahoinvoinnin ilmaantuvuus
siitä hetkestä, jolloin potilaat käyttävät postoperatiivista kipulääkettä siihen hetkeen, jolloin potilaat lopettavat leikkauksen jälkeisen analgeetin käytön, arvioituna enintään 48 tuntia
oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: siitä hetkestä, jolloin potilaat käyttävät postoperatiivista kipulääkettä siihen hetkeen, jolloin potilaat lopettavat leikkauksen jälkeisen analgeetin käytön, arvioituna enintään 48 tuntia
oksentelun esiintyvyys
siitä hetkestä, jolloin potilaat käyttävät postoperatiivista kipulääkettä siihen hetkeen, jolloin potilaat lopettavat leikkauksen jälkeisen analgeetin käytön, arvioituna enintään 48 tuntia
huimauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: siitä hetkestä, jolloin potilaat käyttävät postoperatiivista kipulääkettä siihen hetkeen, jolloin potilaat lopettavat leikkauksen jälkeisen analgeetin käytön, arvioituna enintään 48 tuntia
huimauksen ilmaantuvuus
siitä hetkestä, jolloin potilaat käyttävät postoperatiivista kipulääkettä siihen hetkeen, jolloin potilaat lopettavat leikkauksen jälkeisen analgeetin käytön, arvioituna enintään 48 tuntia
virtsaamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: siitä hetkestä, jolloin potilaat käyttävät postoperatiivista kipulääkettä siihen hetkeen, jolloin potilaat lopettavat leikkauksen jälkeisen analgeetin käytön, arvioituna enintään 48 tuntia
virtsaamisen esiintyvyys
siitä hetkestä, jolloin potilaat käyttävät postoperatiivista kipulääkettä siihen hetkeen, jolloin potilaat lopettavat leikkauksen jälkeisen analgeetin käytön, arvioituna enintään 48 tuntia
hengityslaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: siitä hetkestä, jolloin potilaat käyttävät postoperatiivista kipulääkettä siihen hetkeen, jolloin potilaat lopettavat leikkauksen jälkeisen analgeetin käytön, arvioituna enintään 48 tuntia
hengityslaman ilmaantuvuus
siitä hetkestä, jolloin potilaat käyttävät postoperatiivista kipulääkettä siihen hetkeen, jolloin potilaat lopettavat leikkauksen jälkeisen analgeetin käytön, arvioituna enintään 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jie Li, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa