運動遅延のある幼児に対する早期電動移動トレーニングのさまざまな用量パラメーターの長期効果

さまざまな用量の影響を評価するために、パイロット RCT では、運動遅延のある幼児を対象とした ROC-Stand トレーニングの 2 つの異なる強度レベルを研究しました。 初期の調査結果では、48時間療法（1回あたり2時間、週2回）と24時間アプローチ（1回あたり1時間、週2回）が幼児の運動能力と社会的機能に有益な効果があることを示唆しています。 12週間の介入およびフォローアップ段階で全体的に改善が観察されましたが、最も有意な数の参加者が臨床的に意味のある変化を達成したのはROC-48グループでした。 このデータは、48 時間の ROC-Stand トレーニングが顕著な改善のための最適な要件である可能性があることを示唆しています。 さらに、ROC トレーニング段階で Positive Science, LLC による軽量の頭部装着型アイトラッカーを 2 人の参加者が使用した別のパイロット研究では、視覚行動の肯定的な傾向が明らかになりました。 トレーニング後、特に社交的な出会いやナビゲーションの際に、参加者の周囲との相互作用が顕著に増加しました。 逆に、顔や体を観察する頻度は減少しました。 視線追跡技術の統合は、自発的な動きや環境や介護者との相互作用中の参加者の行動を測定する際の可能性を示しています。 これは、早期の電動移動トレーニング中に獲得された視覚的および社会的手がかりの種類を識別するための有望な手段を提供し、運動遅延のある幼児の心理社会的機能に対する環境要因の影響を理解するのに役立ちます。

この研究は、最小有効量を決定する探求に取り組み、台湾におけるその臨床的有用性を強化することを目的としています。 この研究は、介入開始時に1歳から3歳までの子供を対象とした、ROC-Standトレーニングの2つの強度レベル、つまり2時間セッションと1時間セッションの有効性を対比することを目的としています。 1年間の追跡調査により、この研究はROC-Standトレーニングについての洞察を提供するだけでなく、従来の毎週1時間の療法を受ける対照群も導入します。 一貫性を確保するために、各グループは同じ頻度と期間、合計 48 時間の介入を受けます。 3 グループ比較のこのデザインにより、2 時間の ROC-Stand セッション (ROC-Stand(2-hr))、1 時間の ROC-Stand セッション (ROC-Stand(1) を組み込んだ、正確な投与ベンチマークを定義することができます。 -hr))、および 1 時間の従来の治療セッション (対照(1-hr))。 これらの強度ベンチマークを正確に特定することは、臨床上の意思決定を導き、医療政策に影響を与えるために不可欠です。 さらに、この研究には、若い移動者向けに特別に調整された新しいヘッドマウント型アイトラッカーが組み込まれており、現実世界の移動インタラクションの微妙な違いや多様性を捉えることが期待されています。

方法: この研究では、ランダム化された複数グループの事前テスト-事後テスト対照グループ設計を使用します。 各グループは一貫した頻度と期間で介入を受けます。具体的には、週に 2 回のセッションで合計 48 時間のトレーニングが行われます。 この研究では、2 つの異なる強度レベルに焦点を当てた 3 グループの比較構造を利用します。 以前の研究とこの研究の目的に基づいて、3 つのグループはそれぞれのトレーニング セッションの強度によって区別されます。 ROC-Stand(2 時間) グループは、週に 2 回、合計で 2 時間のセッションに参加します。 12週間（3か月）。 対照的に、ROC-Stand(1 時間) グループと Control(1 時間) グループは両方とも、24 週間 (6 か月間) にわたって週 2 回、1 時間のセッションに参加します。

参加者: この研究には生後12ヵ月から36ヵ月の​​幼児30人が参加し、全員が運動の遅れを示します。 これらの参加者は、ROC-Stand(2 時間) (幼児 10 人)、ROC-Stand(1 時間) (幼児 10 人)、または Control(1 時間) (幼児 10 人) の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 早期のパワーモビリティトレーニングに重点を置いているため、サンプルサイズの決定は、予備的な PEDI-C モビリティ機能データから導出された 0.3 の効果サイズ f に依存します。 検出力を 0.8 に設定し、両側タイプ I 過誤率を 0.05 に設定し、20 ～ 25% の減少を予測し、過去の研究の採用パターンから導き出すと、必要なサンプルの合計サイズは幼児 30 人と推定されます。

募集: 参加者は、自己紹介、医療従事者、または運動遅延のある幼児が外来リハビリテーションを受けている桃園または新北の病​​院から募集されます。 インフォームドコンセントを提供した親/保護者の子供が研究に参加します。

手順: 参加者は、標準化された発達評価、家庭環境、親の認識アンケートを含む介入前評価を受けます。 これらは、トレーニングには参加していない、認可を受けた独立した OT によって管理されます。 評価はトレーニング前 (T1)、開始後 3 か月後 (T2)、開始後 6 か月後 (T3)、および開始後 1 年後 (T4) の 4 つの間隔で実施されます。 すべての参加者は大学でトレーニングを開始します。 介入中は、軽量のヘッドマウントアイトラッカーが参加者の視線、手動動作、社会的交流を週に一度記録します。 以前に他の研究で使用されていた活動ログには、トレーニング状況と介護者のフィードバックが毎週記録されます。 追跡段階では、参加者は研究以外の通常の治療セッションにのみ参加します。 種類、頻度、投与量など、これらのセッションの詳細は、4 つのテスト間隔すべてで文書化されます。 学部生は視線追跡データをコード化します。 信頼性を確保するために、正式なコーディング プロセスが開始される前に、これらのコーダー間で評価者間スコアが計算されます。

介入: トレーニング プログラムの提供に携わる 2 人の資格のある作業療法士が、介護者に目標を特定し、3 つのグループの T1、T2、T3、T4 時点での目標達成スケーリング (GAS) を使用して進捗状況を測定するように依頼します。 ROC 関連プログラムでは、家族中心のサービス モデルで説明されているコーチング手法に基づいて、介護者と協力する 1 人のセラピストが必要です。 ROC には立った姿勢が含まれます。 トレーニングの原則は、さまざまな環境での ROC トレーニングの以前の研究で適用されたものと同様です。 従来の療法プログラムは、別のセラピストによって実施される、子供中心のセラピスト主導のプログラムです。 参加者はトレーニング中の持久力に応じて必要な休憩を取ります。 さらに、3 つのグループの参加者全員が視線追跡ヘッドギア (Positive Science, LLC) を着用し、介入中の 1 週間あたり 1 セッションの視線、注視、およびインタラクティブな行動を記録します。 3 つのグループの参加者は全員、1 年間の研究期間中、理学療法、作業療法、言語療法、その他の療法を含む定期的な治療を自分の診療所で継続します。

フォローアップ: この期間には、上記の治療プログラムに続くフォローアップ段階が含まれます。この期間中、参加者には定期的なセラピー以外のトレーニング プログラムは提供されません。

器具と手順: 運動経験のデータを取得するために、介入 (トレーニング) 段階で、ヘッドマウント型アイトラッカーを使用する客観的な測定と、活動ログの定性的な測定が適用されます。 定量的尺度としての標準化された評価は、大学の試験室のT1、T2、T3、T4で実施されます。 グループの割り当てや仮説の研究については知らされていない、独立したライセンスを持った OT が評価を完了します。

各行動の記述統計 (頻度、平均、標準偏差) が計算されます。 コルモゴロフ-スミルノフは、データが正規分布に従っているかどうかを調べるために使用されます。 主要な 3 つのグループのベースライン特性を比較するために、一元配置分散分析 (正規分布のデータの場合) およびクラスカル-ウォリス分散分析 (非正規分布のデータの場合) が実行されます。 データは治療意図分析に基づいて分析されます。 介入段階で収集されたデータについては、探索行動、注視行動、および対話行動の記述統計 (頻度、平均、標準偏差) が計算され、反復測定分散分析が使用され、各探索行動への影響が比較されます。介入中のトレーニング グループは 3 つ。 反復測定分散分析 (グループ [3] × 時間 [4]) を使用して、T1、T2、T3、および T4 の 3 つのグループ内およびグループ間の二次転帰に対する治療効果を評価し、その後事後評価を行います。ボンフェローニ検定を使用した分析により、どのグループ間で差異が発生するかを判断します。 他の関連要因と心理社会的結果との関係を明確にするために、研究者らは先行研究に基づく分析で 2 つの共変量、つまり Bayley-III からの運動複合スコアと、養育者と子どもの機能不全相互作用 (子育てストレス指数から得られる) を考慮する予定です。 最後に、研究者らは、各グループの介入段階での社会的機能、視線/手先の行動と社会的相互作用、および養育者と子どもの機能不全相互作用の間の関係を分析するための係数検定を適用する。 SPSS 21.0 (SPSS Inc. 米国イリノイ州シカゴ）が統計分析に使用されます。 有意水準は p < 0.05 に設定されます。