Dlouhodobá účinnost různých parametrů dávkování raného tréninku motorické mobility pro batolata se zpožděním motoru

K vyhodnocení dopadu různých dávek zkoumala pilotní RCT dvě různé úrovně intenzity tréninku ROC-Stand pro batolata se zpožděním motoru. Počáteční zjištění naznačují, že 48hodinový režim (2 hodiny na sezení, 2 sezení týdně) a 24hodinový přístup (1 hodina na sezení, 2 sezení týdně) mají příznivé účinky na mobilitu a sociální funkce batolat. Zatímco zlepšení byla pozorována plošně během 12týdenní intervenční a následné fáze, byla to skupina ROC-48, která předvedla nejvýznamnější počet účastníků, kteří dosáhli klinicky významných změn. Tato data naznačují, že 48hodinová dávka ROC-Stand tréninku může být optimálním požadavkem pro zaznamenaná zlepšení. Kromě toho další pilotní studie zahrnující dva účastníky používající lehký, na hlavě namontovaný eye-tracker společnosti Positive Science, LLC během tréninkové fáze ROC, zdůraznila pozitivní trend ve vizuálním chování. Po školení došlo ke znatelnému nárůstu interakcí účastníků s jejich okolím, zejména během společenských setkání a navigace. Na druhé straně se frekvence, s jakou pozorovali obličeje a těla, snížila. Integrace technologie sledování očí ukazuje její potenciál při měření chování účastníků během sebeiniciovaných pohybů a interakcí s prostředím a pečovateli. Nabízí slibnou cestu k rozpoznání typu vizuálních a sociálních podnětů získaných během raného tréninku motorické mobility, což pomáhá pochopit vliv faktorů prostředí na psychosociální funkce u batolat s motorickým zpožděním.

Tato studie se snaží řešit hledání minimální účinné dávky a posílit její klinickou využitelnost na Tchaj-wanu. Cílem výzkumu je porovnat účinnost dvou úrovní intenzity tréninku ROC-Stand, konkrétně 2hodinové a 1hodinové sezení, zaměřené na děti ve věku 1-3 let na začátku intervence. S ročním sledováním studie poskytne nejen pohled na trénink ROC-Stand, ale také představí kontrolní skupinu, která dostává konvenční 1hodinovou týdenní terapii. Aby byla zajištěna konzistence, bude každá skupina podrobena stejné frekvenci a trvání, celkem 48 hodin zásahu. Tento návrh srovnání ve třech skupinách nám umožní definovat přesné referenční hodnoty dávkování, zahrnující 2hodinovou relaci ROC-Stand (ROC-Stand(2h)), 1hodinovou relaci ROC-Stand (ROC-Stand(1) -h)) a 1-hodinové sezení konvenční terapie (kontrola (1-h)). Určení těchto měřítek intenzity je zásadní pro vedení klinických rozhodnutí a ovlivňování zdravotní politiky. Kromě toho studie začlenění nového očního sledovače montovaného na hlavu, speciálně přizpůsobeného pro mladé pohybující se lidi, předvídá zachycení nuancí a rozmanitostí interakcí mobility v reálném světě.

Metoda: Tato studie bude používat randomizovaný, víceskupinový design kontrolní skupiny před testem a po testu. Každá skupina podstoupí intervenci s konzistentní frekvencí a délkou trvání, konkrétně 2 sezení týdně, která vyvrcholí celkem 48 hodinami tréninku. Studie bude využívat 3-skupinovou srovnávací strukturu se zaměřením na dvě různé úrovně intenzity. Na základě předchozího výzkumu a cílů této studie se budou tyto tři skupiny odlišovat intenzitou svých příslušných tréninkových lekcí: Skupina ROC-Stand (2h) se bude účastnit 2hodinových lekcí dvakrát týdně, celkem tedy 12 týdnů (3 měsíce). Naproti tomu skupina ROC-Stand (1 hodina) i skupina Control (1 hodina) budou navštěvovat 1hodinové sezení dvakrát týdně po dobu 24 týdnů (6 měsíců).

Účastníci: Studie se zúčastní 30 batolat ve věku 12 až 36 měsíců, přičemž všechna vykazují motorické zpoždění. Tito účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: ROC-Stand (2h) (10 batolat), ROC-Stand (1h) (10 batolat) nebo Control (1h) (10 batolat). Vzhledem k důrazu na raný motorický trénink mobility závisí určení velikosti vzorku na velikosti účinku f 0,3, odvozené z předběžných dat funkce mobility PEDI-C. S výkonem nastaveným na 0,8, oboustrannou chybovostí typu I 0,05, předpokládaným 20~25% opotřebením a čerpáním ze vzorců náboru v minulých studiích se výsledná požadovaná celková velikost vzorku odhaduje na 30 batolat.

Nábor: Účastníci se budou rekrutovat z vlastních doporučení, lékařů nebo nemocnic v Taoyuanu nebo Nové Tchaj-pej, kde dostávají ambulantní rehabilitaci batolata se zpožděním motoru. Studie se zúčastní děti rodičů/zákonných zástupců, kteří poskytnou informovaný souhlas.

Postup: Účastníci projdou předintervenčním hodnocením, které zahrnuje standardizované hodnocení vývoje, domácí prostředí a dotazníky vnímání rodičů. Ty bude spravovat licencovaný nezávislý OT, který se neúčastní školení. Hodnocení se bude provádět ve čtyřech intervalech: před tréninkem (T1), 3 měsíce po zahájení (T2), 6 měsíců po zahájení (T3) a rok po zahájení (T4). Všichni účastníci zahájí školení na univerzitě. Během zásahu zaznamená lehký sledovač očí na hlavě jednou týdně pohledy účastníků, manuální úkony a sociální interakce. Záznam aktivit, dříve používaný v jiných studiích, bude každý týden dokumentovat podmínky školení a zpětnou vazbu od pečovatele. V následné fázi budou účastníci navštěvovat pouze svá obvyklá terapeutická sezení mimo studii. Podrobnosti o těchto sezeních, včetně typu, frekvence a dávkování, budou dokumentovány ve všech čtyřech testovacích intervalech. Vysokoškolští studenti budou kódovat data sledování očí. Aby byla zajištěna spolehlivost, budou mezi těmito kodéry vypočítána skóre mezi hodnotiteli před zahájením formálního procesu kódování.

Intervence: Dva licencovaní ergoterapeuti, kteří zahrnují poskytování školicích programů, požádají pečovatele, aby určili cíle a měřili pokrok pomocí škálování dosažení cílů (GAS) v časových bodech T1, T2, T3 a T4 pro 3 skupiny. Programy související s ROC vyžadují jednoho terapeuta pracujícího s pečovateli na základě techniky koučování popsané v modelu služeb zaměřených na rodinu. ROC zahrnuje pozici ve stoje. Principy tréninku jsou podobné těm, které byly aplikovány v předchozích studiích ROC tréninku v různých prostředích. Program konvenční terapie je program zaměřený na dítě, řízený terapeutem, který provádí jiný terapeut. Účastníci budou mít nezbytnou přestávku v závislosti na jejich vytrvalosti během tréninku. Kromě toho budou všichni účastníci ve 3 skupinách nosit pokrývku hlavy se sledováním očí (Positive Science, LLC), aby zaznamenali pohled, fixaci a interaktivní chování pro jedno sezení/týden během intervence. Všichni účastníci ve 3 skupinách budou pokračovat v pravidelné terapii ze svých vlastních klinik po dobu 1 roku trvání studie, včetně fyzikální terapie, ergoterapie, logopedie a další terapie.

Následné sledování: Toto období bude zahrnovat následnou fázi po výše uvedených léčebných programech; během této doby nebudou účastníkům poskytovány žádné školicí programy kromě jejich vlastní pravidelné terapie.

Nástroj a postup: K získání údajů o lokomotorické zkušenosti bude během intervenční (tréninkové) fáze aplikováno objektivní měřítko používání head-mounteru, eye-trackeru a kvalitativní měření záznamů aktivit. Standardizovaná hodnocení jako kvantitativní měření budou prováděna v T1, T2, T3 a T4 ve zkušebně univerzity. Nezávislý, licencovaný OT, který je zaslepený vůči skupinovým zadáním a studijním hypotézám, dokončí hodnocení.

Bude vypočítána popisná statistika (frekvence, průměry, standardní odchylky) každého chování. Kolmogorov-Smirnov bude použit ke zkoumání, zda data sledují normální rozdělení. Pro srovnání základních charakteristik hlavních 3 skupin bude provedena jednocestná ANOVA (pro data s normální distribucí) a Kruskal-Wallisova analýza rozptylu (pro data s nenormálním rozložením). Data budou analyzována na základě analýzy záměru léčby. Pro data shromážděná během intervenční fáze budou vypočítány deskriptivní statistiky (frekvence, průměry, standardní odchylky) chování při pohledu, vizuální fixace a interaktivního chování a bude použita opakovaná analýza rozptylu k porovnání účinků na každé průzkumné chování mezi 3 tréninkové skupiny během zásahu. Analýza rozptylu opakovaných měření (skupina [3] × čas [4]) bude použita k vyhodnocení účinků léčby na sekundární výsledky v rámci a mezi 3 skupinami v T1, T2, T3 a T4, po které bude následovat post-hoc analýza pomocí Bonferroniho testu k určení, mezi kterými skupinami se vyskytují rozdíly. Aby se objasnil vztah mezi dalšími relevantními faktory a psychosociálními výsledky, budou vyšetřovatelé v analýze na základě předchozího výzkumu uvažovat o dvou proměnných: motorické kompozitní skóre z Bayley-III a dysfunkční interakce pečovatel-dítě (získané z rodičovského stresového indexu). Nakonec vyšetřovatelé použijí koeficientový test pro analýzu vztahu mezi sociální funkcí, pohledem/manuálním jednáním a sociálními interakcemi a dysfunkční interakcí pečovatel-dítě během intervenční fáze v každé skupině. SPSS 21.0 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA) budou použity pro statistickou analýzu. Úroveň významnosti bude nastavena na p < 0,05.