Долгосрочная эффективность различных параметров дозировки раннего обучения двигательной активности у детей ясельного возраста с задержкой моторики

Чтобы оценить влияние различных дозировок, в пилотном РКИ изучались два разных уровня интенсивности тренировки ROC-Stand для малышей с задержкой моторики. Первоначальные результаты показывают, что 48-часовой режим (2 часа за занятие, 2 занятия в неделю) и 24-часовой подход (1 час за занятие, 2 занятия в неделю) благотворно влияют на подвижность и социальные функции малышей. В то время как улучшения наблюдались по всем направлениям в течение 12-недельного вмешательства и фазы последующего наблюдения, именно группа ROC-48 продемонстрировала наибольшее количество участников, достигших клинически значимых изменений. Эти данные означают, что 48-часовая доза тренировок ROC-Stand может быть оптимальным требованием для отмеченных улучшений. Кроме того, еще одно пилотное исследование с участием двух участников, использующих легкий айтрекер от Positive Science, LLC на голове во время этапа обучения ROC, выявило положительную тенденцию в зрительном поведении. После обучения заметно увеличилось взаимодействие участников со своим окружением, особенно во время социальных встреч и навигации. С другой стороны, частота, с которой они наблюдали лица и тела, уменьшилась. Интеграция технологии отслеживания глаз демонстрирует ее потенциал в оценке поведения участников во время самостоятельных движений и взаимодействий с окружающей средой и опекунами. Он предлагает многообещающий способ определить тип визуальных и социальных сигналов, полученных во время раннего обучения двигательной активности, помогая понять влияние факторов окружающей среды на психосоциальные функции у детей ясельного возраста с задержкой моторики.

Это исследование направлено на поиск минимальной эффективной дозы и укрепление ее клинической ценности на Тайване. Целью исследования является сравнение эффективности двух уровней интенсивности обучения ROC-Stand, а именно двухчасового и одночасового занятий, предназначенных для детей в возрасте от 1 до 3 лет в начале вмешательства. После 1 года наблюдения исследование не только даст представление о тренировке ROC-Stand, но также представит контрольную группу, получающую обычную 1-часовую еженедельную терапию. Чтобы обеспечить согласованность, каждая группа будет подвергаться воздействию одинаковой частоты и продолжительности, в общей сложности 48 часов вмешательства. Этот дизайн сравнения трех групп позволит нам определить точные контрольные показатели дозирования, включая 2-часовую сессию ROC-Stand (ROC-Stand(2-hr)), 1-часовую сессию ROC-Stand (ROC-Stand(1 -час)), и 1-часовой сеанс традиционной терапии (Контроль(1-час)). Точное определение этих контрольных показателей интенсивности жизненно важно для принятия клинических решений и влияния на политику в области здравоохранения. Кроме того, включение в исследование нового айтрекера, устанавливаемого на голову, специально разработанного для молодых людей, способных передвигаться, предполагает учет нюансов и разнообразия мобильных взаимодействий в реальном мире.

Метод: В этом исследовании будет использоваться рандомизированная многогрупповая контрольная группа до и после тестирования. Каждая группа будет подвергаться вмешательству с постоянной частотой и продолжительностью, в частности, 2 занятия в неделю, что в общей сложности составит 48 часов обучения. В исследовании будет использоваться структура сравнения из 3 групп с упором на два различных уровня интенсивности. Основываясь на предыдущем исследовании и целях данного исследования, три группы будут различаться по интенсивности соответствующих тренировок: группа ROC-Stand (2 часа) будет участвовать в двухчасовых занятиях два раза в неделю, в общей сложности 12 недель (3 месяца). Напротив, группы ROC-Stand (1 час) и Control (1 час) будут посещать одночасовые занятия два раза в неделю в течение 24 недель (6 месяцев).

Участники: в исследовании примут участие 30 малышей в возрасте от 12 до 36 месяцев, у всех из которых наблюдается задержка моторики. Эти участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: ROC-Stand (2 часа) (10 малышей), ROC-Stand (1 час) (10 малышей) или Control (1 час) (10 малышей). Учитывая акцент на ранней силовой тренировке подвижности, определение размера выборки зависит от размера эффекта f, равного 0,3, полученного из предварительных данных функции мобильности PEDI-C. При мощности, установленной на уровне 0,8, двусторонней частоте ошибок типа I, равной 0,05, ожидаемом 20–25% отсева и использовании моделей набора в прошлых исследованиях, итоговый необходимый общий размер выборки оценивается в 30 малышей.

Набор участников: Участники будут набираться по собственной инициативе, практикующими врачами или больницами в Таоюане или Новом Тайбэе, где дети ясельного возраста с задержкой моторики проходят амбулаторную реабилитацию. В исследовании будут участвовать дети родителей/опекунов, давших информированное согласие.

Процедура: перед вмешательством участники пройдут оценку, включающую стандартизированные оценки развития, домашнюю обстановку и опросники по восприятию родителей. Их будет проводить лицензированный независимый OT, который не участвует в обучении. Оценки будут проводиться через четыре интервала: до тренировки (T1), через 3 месяца после начала (T2), через 6 месяцев после начала (T3) и через год после начала (T4). Все участники начнут обучение в университете. Во время вмешательства легкий айтрекер, устанавливаемый на голову, будет записывать взгляд участников, действия рук и социальные взаимодействия один раз в неделю. Журнал активности, ранее использовавшийся в других исследованиях, будет еженедельно документировать условия обучения и отзывы лиц, осуществляющих уход. На последующем этапе участники будут посещать только свои обычные сеансы терапии вне исследования. Подробная информация об этих сеансах, включая тип, частоту и дозировку, будет задокументирована для всех четырех интервалов тестирования. Студенты бакалавриата будут кодировать данные отслеживания взгляда. Для обеспечения надежности между этими кодировщиками будут вычисляться межэкспертные баллы до начала формального процесса кодирования.

Вмешательство: Два лицензированных эрготерапевта, которые проводят программы обучения, попросят лиц, осуществляющих уход, определить цели и измерить прогресс, используя шкалу достижения цели (GAS) в моменты времени T1, T2, T3 и T4 для 3 групп. Программы, связанные с ROC, требуют, чтобы один терапевт работал с лицами, осуществляющими уход, на основе техники коучинга, описанной в модели обслуживания, ориентированной на семью. ROC включает в себя позу стоя. Принципы обучения аналогичны тем, которые применялись в предыдущих исследованиях обучения ROC в различных средах. Традиционная терапевтическая программа — это программа, ориентированная на ребенка и направляемая терапевтом, которая реализуется другим терапевтом. Участникам будет предоставлен необходимый перерыв в зависимости от их выносливости во время тренировки. Кроме того, все участники трех групп будут носить головные уборы с отслеживанием взгляда (Positive Science, LLC) для записи взгляда, фиксации и интерактивного поведения в течение одного сеанса/в неделю во время вмешательства. Все участники трех групп будут продолжать регулярную терапию в своих собственных клиниках в течение 1 года исследования, включая физиотерапию, трудотерапию, логопедию и другую терапию.

Последующее наблюдение: этот период будет включать последующую фазу после вышеуказанных программ лечения; в течение этого времени участникам не будут предоставляться никакие обучающие программы, кроме их собственной регулярной терапии.

Инструмент и процедура: для получения данных о двигательном опыте на этапе вмешательства (обучения) будут применяться объективная мера использования головного устройства, устройства отслеживания глаз и качественные измерения журналов активности. Стандартизированные оценки в виде количественных показателей будут проводиться на уровнях T1, T2, T3 и T4 в испытательной комнате университета. Независимый, лицензированный OT, который не знает группового задания и гипотезы исследования, завершит оценку.

Будет рассчитана описательная статистика (частота, средние значения, стандартные отклонения) каждого поведения. Колмогоров-Смирнов будет использоваться для проверки того, соответствуют ли данные нормальному распределению. Для сравнения исходных характеристик трех основных групп будет проведен односторонний дисперсионный анализ (для данных с нормальным распределением) и дисперсионный анализ Крускала-Уоллиса (для данных с ненормальным распределением). Данные будут проанализированы на основе анализа намерения лечить. Для этих данных, собранных на этапе вмешательства, будут рассчитаны описательные статистические данные (частота, средние значения, стандартные отклонения) зрительного поведения, визуальной фиксации и интерактивного поведения, а затем будет использован дисперсионный анализ повторных измерений для сравнения влияния на каждое исследовательское поведение среди испытуемых. 3 группы обучения во время вмешательства. Дисперсионный анализ с повторными измерениями (группа [3] × время [4]) будет использоваться для оценки влияния лечения на вторичные исходы внутри и между 3 группами на T1, T2, T3 и T4, после чего будет проведен постфактум. анализ с использованием теста Бонферрони, чтобы определить, между какими группами возникают различия. Чтобы прояснить взаимосвязь между другими релевантными факторами и психосоциальными последствиями, исследователи рассмотрят две сопутствующие переменные в анализе, основанном на предыдущих исследованиях: моторные комплексные баллы по Бейли-III и дисфункциональное взаимодействие опекуна и ребенка (полученное из индекса родительского стресса). Наконец, исследователи будут применять коэффициентный тест для анализа взаимосвязи между социальной функцией, взглядом/мануальными действиями и социальными взаимодействиями, а также дисфункциональным взаимодействием опекуна и ребенка на этапе вмешательства в каждой группе. SPSS 21.0 (SPSS Inc. Чикаго, Иллинойс, США) будут использоваться для статистического анализа. Уровень значимости будет установлен на уровне p < 0,05.