Efficacia a lungo termine di diversi parametri di dosaggio dell'allenamento motorio precoce per bambini piccoli con ritardi motori

Per valutare l'impatto dei diversi dosaggi, l'RCT pilota ha studiato due diversi livelli di intensità dell'allenamento ROC-Stand per bambini piccoli con ritardi motori. I risultati iniziali suggeriscono che il regime di 48 ore (2 ore per sessione, 2 sessioni settimanali) e l'approccio di 24 ore (1 ora per sessione, 2 sessioni settimanali) hanno effetti benefici sulla mobilità e sulle funzionalità sociali dei bambini piccoli. Mentre i miglioramenti sono stati osservati su tutta la linea durante le fasi di intervento e follow-up di 12 settimane, è stato il gruppo ROC-48 a mostrare il numero più significativo di partecipanti che hanno ottenuto cambiamenti clinicamente significativi. Questi dati implicano che una dose di 48 ore di allenamento ROC-Stand può essere il requisito ottimale per notare miglioramenti. Inoltre, un altro studio pilota che ha coinvolto due partecipanti utilizzando un eye-tracker leggero montato sulla testa di Positive Science, LLC durante la fase di formazione ROC ha evidenziato una tendenza positiva nei comportamenti visivi. Dopo la formazione, c'è stato un notevole aumento delle interazioni dei partecipanti con l'ambiente circostante, in particolare durante gli incontri sociali e la navigazione. D'altra parte, la frequenza con cui osservavano volti e corpi diminuiva. L'integrazione della tecnologia di tracciamento oculare mostra il suo potenziale nel misurare i comportamenti dei partecipanti durante i movimenti e le interazioni auto-avviati con l'ambiente e gli operatori sanitari. Offre una strada promettente per discernere il tipo di segnali visivi e sociali acquisiti durante l'allenamento motorio precoce, aiutando a comprendere l'influenza dei fattori ambientali sulle funzioni psicosociali nei bambini con ritardi motori.

Questo studio cerca di affrontare la ricerca per determinare il dosaggio minimo efficace e per rafforzare la sua utilità clinica a Taiwan. La ricerca intende confrontare l'efficacia di due livelli di intensità della formazione ROC-Stand, vale a dire sessioni di 2 ore e 1 ora, rivolte a bambini di età compresa tra 1 e 3 anni all'inizio dell'intervento. Con un follow-up di 1 anno, lo studio non solo fornirà approfondimenti sulla formazione ROC-Stand, ma introdurrà anche un gruppo di controllo che riceve la terapia settimanale convenzionale di 1 ora. Per garantire la coerenza, ogni gruppo sarà sottoposto alla stessa frequenza e durata, per un totale di 48 ore di intervento. Questo disegno di confronto a tre gruppi ci consentirà di definire benchmark di dosaggio precisi, incorporando una sessione ROC-Stand di 2 ore (ROC-Stand(2-hr)), una sessione ROC-Stand di 1 ora (ROC-Stand(1 -hr)) e una sessione di terapia convenzionale di 1 ora (Control(1-hr)). Individuare questi parametri di intensità è vitale per guidare le decisioni cliniche e influenzare la politica sanitaria. Inoltre, l'incorporazione nello studio di un nuovo eye-tracker montato sulla testa, specificamente pensato per i giovani traslochi, anticipa la cattura delle sfumature e delle diversità delle interazioni di mobilità nel mondo reale.

Metodo: questo studio utilizzerà un disegno di gruppo di controllo pretest-posttest randomizzato e multigruppo. Ogni gruppo sarà sottoposto a un intervento con frequenza e durata costanti, nello specifico 2 sessioni settimanali per un totale di 48 ore di formazione. Lo studio utilizzerà una struttura di confronto a 3 gruppi, concentrandosi su due distinti livelli di intensità. Basandosi sulla ricerca precedente e sugli obiettivi di questo studio, i tre gruppi si distingueranno per l'intensità delle rispettive sessioni di allenamento: il gruppo ROC-Stand (2 ore) parteciperà a sessioni di 2 ore due volte a settimana per un totale di 12 settimane (3 mesi). Al contrario, entrambi i gruppi ROC-Stand (1 ora) e Controllo (1 ora) parteciperanno a sessioni di 1 ora due volte alla settimana per un periodo di 24 settimane (6 mesi).

Partecipanti: lo studio coinvolgerà 30 bambini di età compresa tra 12 e 36 mesi, tutti con ritardi motori. Questi partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: ROC-Stand (2 ore) (10 bambini piccoli), ROC-Stand (1 ora) (10 bambini piccoli) o Controllo (1 ora) (10 bambini piccoli). Data l'enfasi sull'allenamento precoce della mobilità motorizzata, la determinazione della dimensione del campione dipende da una dimensione dell'effetto f di 0,3, derivata dai dati preliminari della funzione di mobilità PEDI-C. Con una potenza impostata a 0,8, un tasso di errore di tipo I bilaterale di 0,05, un attrito previsto del 20~25% e attingendo dai modelli di reclutamento negli studi precedenti, la dimensione totale del campione richiesta risultante è stimata in 30 bambini piccoli.

Reclutamento: i partecipanti saranno reclutati da auto-riferimenti, operatori sanitari o ospedali di Taoyuan o New Taipei dove i bambini con ritardi motori stanno ricevendo riabilitazione ambulatoriale. Parteciperanno allo studio i figli di genitori/tutori che forniscono il consenso informato.

Procedura: i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni pre-intervento che comprendono valutazioni dello sviluppo standardizzate, ambiente domestico e questionari sulla percezione dei genitori. Questi saranno amministrati da un OT indipendente autorizzato, che non partecipa alla formazione. Le valutazioni saranno condotte a quattro intervalli: prima dell'allenamento (T1), 3 mesi dopo l'inizio (T2), 6 mesi dopo l'inizio (T3) e un anno dopo l'inizio (T4). Tutti i partecipanti inizieranno la loro formazione all'università. Durante l'intervento, un eye-tracker leggero montato sulla testa registrerà lo sguardo, le azioni manuali e le interazioni sociali dei partecipanti una volta alla settimana. Un registro delle attività, precedentemente utilizzato in altri studi, documenterà settimanalmente le condizioni di formazione e il feedback del caregiver. Nella fase di follow-up, i partecipanti parteciperanno solo alle loro solite sessioni di terapia al di fuori dello studio. I dettagli di queste sessioni, inclusi tipo, frequenza e dosaggio, saranno documentati a tutti e quattro gli intervalli di test. Gli studenti universitari codificheranno i dati di tracciamento oculare. Per garantire l'affidabilità, i punteggi inter-valutatore verranno calcolati tra questi codificatori prima che inizi il processo di codifica formale.

Intervento: due terapisti occupazionali autorizzati che prevedono la fornitura dei programmi di formazione chiederanno agli operatori sanitari di identificare gli obiettivi e misurare i progressi utilizzando la scala del raggiungimento degli obiettivi (GAS) ai punti temporali T1, T2, T3 e T4 per i 3 gruppi. I programmi relativi al ROC richiedono che un terapista lavori con i caregiver sulla base della tecnica di coaching descritta nel modello di servizio centrato sulla famiglia. Il ROC prevede una postura eretta. I principi di formazione sono simili a quelli applicati nei precedenti studi di formazione ROC in vari ambienti. Il programma di terapia convenzionale è un programma incentrato sul bambino, diretto dal terapeuta e implementato da un altro terapeuta. I partecipanti avranno una pausa necessaria a seconda della loro resistenza durante l'allenamento. Inoltre, tutti i partecipanti ai 3 gruppi indosseranno un copricapo per il tracciamento oculare (Positive Science, LLC) per registrare l'aspetto, la fissazione e i comportamenti interattivi per una sessione/a settimana durante l'intervento. Tutti i partecipanti ai 3 gruppi continueranno la loro terapia regolare dalle proprie cliniche per tutta la durata di 1 anno dello studio, inclusa terapia fisica, terapia occupazionale, logopedia e altra terapia.

Follow-up: questo periodo comporterà una fase di follow-up successiva ai programmi di trattamento di cui sopra; durante questo periodo nessun programma di formazione verrà consegnato ai partecipanti ad eccezione della loro terapia regolare.

Strumento e procedura: per ottenere i dati dell'esperienza locomotoria, durante la fase di intervento (addestramento) verrà applicata una misura oggettiva dell'utilizzo di un eye-tracker montato sulla testa e misure qualitative dei registri delle attività. Le valutazioni standardizzate come le misure quantitative saranno somministrate a T1, T2, T3 e T4 in una sala prove dell'università. Un OT indipendente e autorizzato, cieco rispetto all'assegnazione del gruppo e alle ipotesi di studio, completerà le valutazioni.

Verranno calcolate le statistiche descrittive (frequenza, medie, deviazioni standard) di ciascun comportamento. Kolmogorov-Smirnov verrà utilizzato per esaminare se i dati seguono una distribuzione normale. Per confrontare le caratteristiche di base dei 3 gruppi principali, saranno condotte l'ANOVA unidirezionale (per i dati con distribuzione normale) e l'analisi della varianza di Kruskal-Wallis (per i dati con distribuzione non normale). I dati saranno analizzati sulla base di un'analisi intent-to-treat. Per quei dati raccolti durante la fase di intervento, verranno calcolate statistiche descrittive (frequenza, medie, deviazioni standard) dei comportamenti di osservazione, fissazione visiva e comportamenti interattivi e verrà utilizzata l'analisi della varianza a misure ripetute per confrontare gli effetti su ciascun comportamento esplorativo tra i 3 gruppi di formazione durante l'intervento. Verrà impiegata un'analisi della varianza a misure ripetute (gruppo [3] × tempo [4]) per valutare gli effetti del trattamento sugli esiti secondari all'interno e tra i 3 gruppi a T1, T2, T3 e T4, seguita da un post-hoc analisi utilizzando il test di Bonferroni per determinare tra quali gruppi si verificano le differenze. Per chiarire la relazione tra altri fattori rilevanti e risultati psicosociali, i ricercatori considereranno due co-variabili nell'analisi basata su ricerche precedenti: punteggi compositi motori del Bayley-III e interazione disfunzionale caregiver-bambino (ottenuta dall'indice di stress genitoriale). Infine, i ricercatori applicheranno un test di coefficiente per analizzare la relazione tra la funzione sociale, le azioni di sguardo/manuale e le interazioni sociali e l'interazione disfunzionale caregiver-bambino durante la fase di intervento in ciascun gruppo. SPSS 21.0 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA) saranno utilizzati per analisi statistiche. Il livello di significatività sarà fissato a p<0.05.