Langsiktig effektivitet av ulike doseringsparametre for tidlig drevet mobilitetstrening for småbarn med motoriske forsinkelser

For å evaluere effekten av de ulike dosene, studerte piloten RCT to forskjellige intensitetsnivåer av ROC-Stand-treningen for småbarn med motoriske forsinkelser. De første funnene tyder på at 48-timers regimet (2 timer per økt, 2 økter ukentlig) og 24-timers tilnærmingen (1 time per økt, 2 økter ukentlig) har gunstige effekter på småbarnas mobilitet og sosiale funksjoner. Mens forbedringer ble observert over hele linjen i løpet av de 12-ukers intervensjons- og oppfølgingsfasene, var det ROC-48-gruppen som viste frem det mest betydelige antallet deltakere som oppnådde klinisk meningsfulle endringer. Disse dataene antyder at en 48-timers dose ROC-Stand-trening kan være det optimale kravet for bemerkede forbedringer. Videre har en annen pilotstudie som involverer to deltakere som bruker en lett, hodemontert eye-tracker av Positive Science, LLC under ROC-treningsfasen fremhevet en positiv trend i visuell atferd. Etter trening var det en merkbar økning i deltakernes interaksjoner med omgivelsene, spesielt under sosiale møter og navigasjon. På baksiden ble frekvensen de observerte ansikter og kropper med redusert. Integreringen av eye-tracking-teknologi viser potensialet i å måle deltakernes atferd under selvinitierte bevegelser og interaksjoner med miljøet og omsorgspersoner. Det tilbyr en lovende mulighet for å se hvilken type visuelle og sosiale signaler man får under tidlig drevet mobilitetstrening, og hjelper til med å forstå miljøfaktorers innflytelse på de psykososiale funksjonene hos småbarn med motoriske forsinkelser.

Denne studien søker å adressere søken etter å bestemme den minimale effektive dosen og å styrke den kliniske nytten i Taiwan. Forskningen har til hensikt å kontrastere effektiviteten til to intensitetsnivåer av ROC-Stand-treningen, nemlig 2-timers og 1-timers økter, rettet mot barn i alderen 1-3 år ved starten av intervensjonen. Med en 1-års oppfølging vil studien ikke bare gi innsikt i ROC-Stand-treningen, men vil også introdusere en kontrollgruppe som mottar den konvensjonelle 1-times ukentlig terapi. For å sikre konsistens vil hver gruppe bli utsatt for samme frekvens og varighet, totalt 48 timers intervensjon. Denne utformingen av sammenligning med tre grupper vil gjøre oss i stand til å definere nøyaktige doseringsreferanser, som inkluderer en 2-timers ROC-Stand-økt (ROC-Stand(2-t)), en 1-times ROC-Stand-sesjon (ROC-Stand(1) -hr)), og en 1-times konvensjonell terapiøkt (Kontroll(1-t)). Å finne disse intensitetsmålene er avgjørende for å veilede kliniske beslutninger og påvirke helsepolitikken. I tillegg forutser studiens inkorporering av en ny hodemontert eye-tracker, spesielt skreddersydd for unge flyttefolk, å fange nyansene og mangfoldet av mobilitetsinteraksjoner i den virkelige verden.

Metode: Denne studien vil bruke et randomisert, multi-gruppe pretest-posttest kontrollgruppedesign. Hver gruppe vil gjennomgå en intervensjon med en konsekvent frekvens og varighet, nærmere bestemt 2 økter per uke som kulminerer med totalt 48 timers trening. Studien vil bruke en 3-gruppe sammenligningsstruktur, med fokus på to distinkte intensitetsnivåer. Med utgangspunkt i tidligere forskning og målene for denne studien, vil de tre gruppene skille seg ut ved intensiteten av deres respektive treningsøkter: ROC-Stand(2-timers)-gruppen vil delta i 2-timers økter to ganger i uken i totalt ca. 12 uker (3 måneder). Derimot vil både ROC-Stand(1-time) og Control(1-time)-gruppene delta på 1-times økter to ganger ukentlig i en periode på 24 uker (6 måneder).

Deltakere: Studien vil involvere 30 småbarn i alderen 12 til 36 måneder, alle med motoriske forsinkelser. Disse deltakerne vil bli tilfeldig allokert til en av tre grupper: ROC-Stand(2-t) (10 småbarn), ROC-Stand(1-time) (10 småbarn), eller Control(1-time) (10 småbarn). Gitt vekten på tidlig drevet mobilitetstrening, avhenger prøvestørrelsesbestemmelsen på en effektstørrelse f på 0,3, utledet fra foreløpige PEDI-C mobilitetsfunksjonsdata. Med en kraft satt til 0,8, en tosidig type I feilrate på 0,05, forventet 20~25% avgang, og ved å trekke fra rekrutteringsmønstre i tidligere studier, er den resulterende nødvendige totale prøvestørrelsen estimert til 30 småbarn.

Rekruttering: Deltakerne vil bli rekruttert fra egenhenvisninger, helsepersonell eller sykehusene i Taoyuan eller New Taipei hvor småbarn med motoriske forsinkelser får poliklinisk rehabilitering. Barn av foreldre/foresatte som gir informert samtykke vil delta i studien.

Prosedyre: Deltakerne vil gjennomgå evalueringer før intervensjon som omfatter standardiserte utviklingsvurderinger, hjemmemiljø og spørreskjemaer om foreldrenes oppfatning. Disse vil bli administrert av en lisensiert, uavhengig OT, som ikke deltar i opplæringen. Vurderinger vil bli utført med fire intervaller: før trening (T1), 3 måneder etter oppstart (T2), 6 måneder etter oppstart (T3), og ett år etter oppstart (T4). Alle deltakere vil begynne sin opplæring ved universitetet. Under intervensjonen vil en lett hodemontert eye-tracker registrere deltakernes blikk, manuelle handlinger og sosiale interaksjoner en gang i uken. En aktivitetslogg, tidligere brukt i andre studier, vil dokumentere treningsforhold og tilbakemeldinger fra omsorgspersoner ukentlig. I oppfølgingsstadiet vil deltakerne kun delta på sine vanlige terapisesjoner utenfor studien. Detaljer om disse øktene, inkludert type, frekvens og dosering, vil bli dokumentert ved alle fire testintervaller. Studenter vil kode øyesporingsdataene. For å sikre pålitelighet vil inter-rater-skåre bli beregnet mellom disse koderne før den formelle kodingsprosessen starter.

Intervensjon: To lisensierte ergoterapeuter som involverer å tilby opplæringsprogrammene vil be omsorgspersoner om å identifisere mål og måle fremgang ved å bruke måloppnåelsesskalering (GAS) ved T1, T2, T3 og T4 tidspunkt for de 3 gruppene. De ROC-relaterte programmene krever at én terapeut arbeider med omsorgspersonene basert på coachingteknikken beskrevet i den familiesentrerte tjenestemodellen. ROC innebærer en stående stilling. Treningsprinsippene er lik de som ble brukt i de tidligere studiene av ROC-trening i ulike miljøer. Det konvensjonelle terapiprogrammet er et barnesentrert, terapeutstyrt program som implementeres av en annen terapeut. Deltakerne vil ha en nødvendig pause avhengig av utholdenhet under trening. I tillegg vil alle deltakerne i de 3 gruppene ha på seg et øye-sporende hodeplagg (Positive Science, LLC) for å registrere utseendet, fikseringen og den interaktive atferden for en økt/per uke under intervensjon. Alle deltakere i de 3 gruppene vil fortsette sin vanlige terapi fra sine egne klinikker gjennom hele 1-års varighet av studien, inkludert fysioterapi, ergoterapi, logopedi og annen terapi.

Oppfølging: Denne perioden vil innebære en oppfølgingsfase etter behandlingsprogrammene ovenfor; i løpet av denne tiden vil ingen treningsprogrammer bli levert til deltakerne bortsett fra deres egen vanlige terapi.

Instrument og prosedyre: For å innhente data om bevegelseserfaring, vil et objektivt mål for bruk av en hodemontert, eye-tracker og kvalitative mål på aktivitetslogger bli brukt under intervensjonsfasen (treningsfasen). Standardiserte vurderinger som kvantitative mål vil bli administrert ved T1, T2, T3 og T4 i et testrom ved universitetet. En uavhengig, lisensiert OT som er blindet for gruppeoppgaven og studiehypotesene vil fullføre vurderingene.

Beskrivende statistikk (frekvens, gjennomsnitt, standardavvik) for hver atferd vil bli beregnet. Kolmogorov-Smirnov vil bli brukt til å undersøke om dataene følger en normalfordeling. For å sammenligne grunnlinjekarakteristikkene til de tre hovedgruppene, vil enveis ANOVA (for data med normalfordeling) og Kruskal-Wallis-variansanalyse (for data med ikke-normalfordeling) bli utført. Data vil bli analysert basert på en intention-to-treat-analyse. For de dataene som er samlet inn under intervensjonsfasen, vil beskrivende statistikk (frekvens, gjennomsnitt, standardavvik) for utseendeatferd, visuell fiksering og interaktiv atferd beregnes, og gjentatte tiltaksanalyse av varians vil bli brukt for å sammenligne effektene på hver enkelt utforskende atferd blant 3 treningsgrupper under intervensjon. En gjentatt variansanalyse (gruppe [3] × tid [4]) vil bli brukt for å evaluere behandlingseffektene på de sekundære resultatene innenfor og blant de 3 gruppene ved T1, T2, T3 og T4, etterfulgt av en post-hoc analyse ved hjelp av Bonferroni-test for å bestemme mellom hvilke grupper forskjellene oppstår. For å klargjøre forholdet mellom andre relevante faktorer og psykososiale utfall, vil etterforskerne vurdere to kovariater i analysen basert på tidligere forskning: motoriske sammensatte skårer fra Bayley-III og omsorgsperson-barn dysfunksjonell interaksjon (hentet fra foreldrestressindeks). Til slutt vil etterforskerne bruke en koeffisienttest for å analysere forholdet mellom sosial funksjon, utseende/manuelle handlinger og sosiale interaksjoner, og omsorgsperson-barn dysfunksjonell interaksjon under intervensjonsfasen i hver gruppe. SPSS 21.0 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA) vil bli brukt til statistisk analyse. Signifikansnivå vil settes til p < 0,05.