Długoterminowa skuteczność różnych parametrów dawkowania we wczesnym treningu mobilności z napędem dla małych dzieci z opóźnieniami motorycznymi

Aby ocenić wpływ różnych dawek, pilotażowy RCT zbadał dwa różne poziomy intensywności treningu ROC-Stand dla małych dzieci z opóźnieniami motorycznymi. Wstępne wyniki sugerują, że schemat 48-godzinny (2 godziny na sesję, 2 sesje tygodniowo) i podejście 24-godzinne (1 godzina na sesję, 2 sesje tygodniowo) mają korzystny wpływ na mobilność i funkcje społeczne małych dzieci. Podczas gdy podczas 12-tygodniowej fazy interwencji i fazy kontrolnej zaobserwowano poprawę we wszystkich dziedzinach, to grupa ROC-48 wykazała największą liczbę uczestników, którzy osiągnęli klinicznie znaczące zmiany. Dane te sugerują, że 48-godzinna dawka treningu ROC-Stand może być optymalnym wymogiem dla zauważonej poprawy. Co więcej, inne badanie pilotażowe z udziałem dwóch uczestników korzystających z lekkiego, montowanego na głowie urządzenia do śledzenia wzroku firmy Positive Science, LLC podczas fazy szkolenia ROC, uwydatniło pozytywny trend w zachowaniach wizualnych. Po szkoleniu nastąpił zauważalny wzrost interakcji uczestników z otoczeniem, szczególnie podczas spotkań towarzyskich i nawigacji. Z drugiej strony zmniejszyła się częstotliwość, z jaką obserwowali twarze i ciała. Integracja technologii śledzenia wzroku pokazuje jej potencjał w ocenie zachowań uczestników podczas ruchów inicjowanych przez siebie oraz interakcji z otoczeniem i opiekunami. Oferuje obiecującą drogę do rozpoznania typów wizualnych i społecznych wskazówek nabytych podczas wczesnego treningu mobilności z napędem, pomagając w zrozumieniu wpływu czynników środowiskowych na funkcje psychospołeczne u małych dzieci z opóźnieniami motorycznymi.

Niniejsze badanie ma na celu rozwiązanie problemu określenia minimalnej skutecznej dawki i wzmocnienia jej użyteczności klinicznej na Tajwanie. Badanie ma na celu porównanie skuteczności dwóch poziomów intensywności treningu ROC-Stand, a mianowicie 2-godzinnych i 1-godzinnych sesji, skierowanych do dzieci w wieku od 1 do 3 lat na początku interwencji. Dzięki rocznej obserwacji badanie nie tylko dostarczy wglądu w trening ROC-Stand, ale także wprowadzi grupę kontrolną otrzymującą konwencjonalną 1-godzinną cotygodniową terapię. Aby zapewnić spójność, każda grupa będzie poddawana tej samej częstotliwości i czasowi trwania, łącznie 48 godzin interwencji. Ten projekt porównania trzech grup umożliwi nam zdefiniowanie precyzyjnych wzorców dawkowania, obejmujących 2-godzinną sesję ROC-Stand (ROC-Stand(2-hr)), 1-godzinną sesję ROC-Stand (ROC-Stand(1 -godz.)) i 1-godzinną sesję terapii konwencjonalnej (Kontrola (1-godz.)). Określenie tych wzorców intensywności ma kluczowe znaczenie dla podejmowania decyzji klinicznych i wpływania na politykę zdrowotną. Ponadto włączenie do badania nowatorskiego urządzenia do śledzenia wzroku montowanego na głowie, specjalnie dostosowanego dla młodych osób poruszających się, przewiduje uchwycenie niuansów i różnorodności interakcji związanych z mobilnością w świecie rzeczywistym.

Metoda: W tym badaniu wykorzystany zostanie losowy, wielogrupowy projekt grupy kontrolnej pretest-posttest. Każda grupa przejdzie interwencję ze stałą częstotliwością i czasem trwania, w szczególności 2 sesje tygodniowo, zakończone łącznie 48 godzinami szkolenia. Badanie będzie wykorzystywać 3-grupową strukturę porównawczą, koncentrując się na dwóch różnych poziomach intensywności. Opierając się na wcześniejszych badaniach i celach tego badania, trzy grupy będą wyróżniać się intensywnością odpowiednich sesji treningowych: Grupa ROC-Stand (2-godzinna) będzie uczestniczyć w 2-godzinnych sesjach dwa razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni (3 miesiące). W przeciwieństwie do tego, obie grupy ROC-Stand (1-godz.) i Kontrolna (1-godz.) będą uczestniczyć w 1-godzinnych sesjach dwa razy w tygodniu przez okres 24 tygodni (6 miesięcy).

Uczestnicy: W badaniu weźmie udział 30 małych dzieci w wieku od 12 do 36 miesięcy, wszystkie wykazujące opóźnienia ruchowe. Uczestnicy ci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: ROC-Stand (2-godz.) (10 małych dzieci), ROC-Stand (1-godz.) (10 małych dzieci) lub Kontrolna (1-godz.) (10 małych dzieci). Biorąc pod uwagę nacisk na wczesny trening mobilności z napędem, określenie wielkości próby zależy od wielkości efektu f równej 0,3, pochodzącej ze wstępnych danych dotyczących funkcji mobilności PEDI-C. Przy mocy ustawionej na 0,8, dwustronnym poziomie błędu typu I na poziomie 0,05, przewidywanej utracie 20–25% i opierając się na wzorcach rekrutacji w poprzednich badaniach, wynikająca z tego wymagana całkowita wielkość próby szacowana jest na 30 małych dzieci.

Rekrutacja: Uczestnicy będą rekrutowani spośród osób, które same się zgłosiły, lekarzy lub szpitali w Taoyuan lub Nowym Tajpej, gdzie małe dzieci z opóźnieniami ruchowymi przechodzą rehabilitację ambulatoryjną. W badaniu wezmą udział dzieci rodziców/opiekunów, którzy wyrażą świadomą zgodę.

Procedura: Uczestnicy zostaną poddani ocenie przedinterwencyjnej obejmującej wystandaryzowaną ocenę rozwoju, środowisko domowe i kwestionariusze percepcji rodziców. Będą one zarządzane przez licencjonowanego, niezależnego OT, który nie uczestniczy w szkoleniu. Oceny będą przeprowadzane w czterech odstępach czasu: przed szkoleniem (T1), 3 miesiące po rozpoczęciu (T2), 6 miesięcy po rozpoczęciu (T3) i rok po rozpoczęciu (T4). Wszyscy uczestnicy rozpoczną szkolenie na uczelni. Podczas interwencji lekki eye-tracker montowany na głowie będzie raz w tygodniu rejestrował spojrzenia uczestników, działania manualne i interakcje społeczne. Dziennik aktywności, używany wcześniej w innych badaniach, będzie dokumentował cotygodniowe warunki treningu i informacje zwrotne od opiekuna. Na etapie obserwacji uczestnicy będą uczestniczyć tylko w swoich zwykłych sesjach terapeutycznych poza badaniem. Szczegóły tych sesji, w tym rodzaj, częstotliwość i dawkowanie, zostaną udokumentowane we wszystkich czterech odstępach czasu. Studenci studiów licencjackich będą kodować dane śledzenia ruchu gałek ocznych. Aby zapewnić wiarygodność, przed rozpoczęciem formalnego procesu kodowania zostaną obliczone wyniki między oceniającymi między tymi koderami.

Interwencja: Dwóch licencjonowanych terapeutów zajęciowych, którzy zapewniają programy szkoleniowe, poprosi opiekunów o określenie celów i zmierzenie postępów za pomocą skalowania realizacji celów (GAS) w punktach czasowych T1, T2, T3 i T4 dla 3 grup. Programy związane z ROC wymagają, aby jeden terapeuta pracował z opiekunami w oparciu o technikę coachingową opisaną w modelu usług skoncentrowanych na rodzinie. ROC obejmuje postawę stojącą. Zasady treningu są zbliżone do tych, które stosowano we wcześniejszych badaniach treningu ROC w różnych środowiskach. Konwencjonalny program terapeutyczny to skoncentrowany na dziecku program kierowany przez terapeutę, który jest realizowany przez innego terapeutę. Podczas treningu uczestnicy będą mieli niezbędną przerwę w zależności od ich wytrzymałości. Ponadto wszyscy uczestnicy w 3 grupach będą nosić nakrycia głowy śledzące wzrok (Positive Science, LLC), aby rejestrować patrzenie, fiksację i zachowania interaktywne podczas jednej sesji tygodniowo podczas interwencji. Wszyscy uczestnicy w 3 grupach będą kontynuować regularną terapię we własnych klinikach przez cały rok trwania badania, w tym fizjoterapię, terapię zajęciową, terapię logopedyczną i inne rodzaje terapii.

Kontynuacja: Ten okres będzie obejmował fazę kontynuacji po powyższych programach leczenia; w tym czasie uczestnikom nie będą dostarczane żadne programy szkoleniowe, z wyjątkiem ich własnej regularnej terapii.

Instrument i procedura: Aby uzyskać dane dotyczące doświadczenia lokomotorycznego, podczas fazy interwencji (treningu) zostaną zastosowane obiektywne pomiary użycia zamontowanego na głowie urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych oraz jakościowe pomiary dzienników aktywności. Standaryzowane oceny jako miary ilościowe będą przeprowadzane na T1, T2, T3 i T4 w sali egzaminacyjnej uczelni. Niezależny, licencjonowany OT, który jest ślepy na zadania grupowe i hipotezy badawcze, dokończy oceny.

Obliczone zostaną statystyki opisowe (częstotliwość, średnie, odchylenia standardowe) każdego zachowania. Kołmogorowa-Smirnowa zostanie wykorzystany do sprawdzenia, czy dane mają rozkład normalny. W celu porównania podstawowych charakterystyk 3 głównych grup zostanie przeprowadzona jednokierunkowa analiza ANOVA (dla danych o rozkładzie normalnym) oraz analiza wariancji Kruskala-Wallisa (dla danych o rozkładzie innym niż normalny). Dane będą analizowane w oparciu o analizę zamiaru leczenia. Dla danych zebranych podczas fazy interwencji zostaną obliczone statystyki opisowe (częstotliwość, średnie, odchylenia standardowe) zachowań związanych z patrzeniem, fiksacją wzrokową i zachowaniami interaktywnymi, a analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do porównania wpływu na każde zachowanie eksploracyjne wśród 3 grupy szkoleniowe podczas interwencji. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (grupa [3] × czas [4]) zostanie zastosowana do oceny wpływu leczenia na drugorzędne wyniki w obrębie i pomiędzy 3 grupami w T1, T2, T3 i T4, a następnie post-hoc analizę za pomocą testu Bonferroniego w celu ustalenia, pomiędzy którymi grupami występują różnice. Aby wyjaśnić związek między innymi istotnymi czynnikami a skutkami psychospołecznymi, badacze wezmą pod uwagę dwie współzmienne w analizie opartej na wcześniejszych badaniach: złożone wyniki motoryczne z Bayley-III i dysfunkcyjna interakcja opiekun-dziecko (uzyskane z rodzicielskiego wskaźnika stresu). Na koniec badacze zastosują test współczynnika do analizy związku między funkcją społeczną, patrzeniem/działaniami manualnymi i interakcjami społecznymi oraz dysfunkcyjną interakcją opiekun-dziecko podczas fazy interwencji w każdej grupie. SPSS 21.0 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA) zostaną wykorzystane do analizy statystycznej. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie p < 0,05.