Efectividad a largo plazo de diferentes parámetros de dosificación del entrenamiento temprano de movilidad motorizada para niños pequeños con retrasos motores

Para evaluar el impacto de las distintas dosis, el RCT piloto estudió dos niveles de intensidad diferentes del entrenamiento ROC-Stand para niños pequeños con retrasos motores. Los hallazgos iniciales sugieren que el régimen de 48 horas (2 horas por sesión, 2 sesiones semanales) y el enfoque de 24 horas (1 hora por sesión, 2 sesiones semanales) tienen efectos beneficiosos sobre la movilidad y las funciones sociales de los niños pequeños. Si bien se observaron mejoras en todos los ámbitos durante las fases de intervención y seguimiento de 12 semanas, fue el grupo ROC-48 el que mostró el número más significativo de participantes que lograron cambios clínicamente significativos. Estos datos implican que una dosis de 48 horas de entrenamiento ROC-Stand puede ser el requisito óptimo para las mejoras observadas. Además, otro estudio piloto que involucró a dos participantes que usaron un rastreador ocular liviano montado en la cabeza de Positive Science, LLC durante la fase de capacitación de ROC ha resaltado una tendencia positiva en los comportamientos visuales. Después del entrenamiento, hubo un aumento notable en las interacciones de los participantes con su entorno, particularmente durante los encuentros sociales y la navegación. Por otro lado, se redujo la frecuencia con la que observaban rostros y cuerpos. La integración de la tecnología de seguimiento ocular muestra su potencial para medir los comportamientos de los participantes durante los movimientos e interacciones autoiniciados con el entorno y los cuidadores. Ofrece una vía prometedora para discernir el tipo de señales visuales y sociales adquiridas durante el entrenamiento temprano de movilidad motorizada, lo que ayuda a comprender la influencia de los factores ambientales en las funciones psicosociales de los niños pequeños con retrasos motores.

Este estudio busca abordar la búsqueda de la determinación de la dosis efectiva mínima y reforzar su utilidad clínica en Taiwán. La investigación pretende contrastar la eficacia de dos niveles de intensidad del entrenamiento ROC-Stand, a saber, sesiones de 2 horas y de 1 hora, dirigidas a niños de entre 1 y 3 años al comienzo de la intervención. Con un seguimiento de 1 año, el estudio no solo proporcionará información sobre el entrenamiento ROC-Stand, sino que también presentará un grupo de control que recibe la terapia semanal convencional de 1 hora. Para garantizar la coherencia, cada grupo será sometido a la misma frecuencia y duración, totalizando 48 horas de intervención. Este diseño de comparación de tres grupos nos permitirá definir puntos de referencia de dosificación precisos, incorporando una sesión de ROC-Stand de 2 horas (ROC-Stand(2-hr)), una sesión de ROC-Stand de 1 hora (ROC-Stand(1 -hr)), y una sesión de terapia convencional de 1 hora (Control (1-hr)). Identificar estos puntos de referencia de intensidad es vital para guiar las decisiones clínicas e influir en la política de salud. Además, la incorporación en el estudio de un novedoso eye-tracker montado en la cabeza, diseñado específicamente para jóvenes que se mueven, anticipa la captura de los matices y las diversidades de las interacciones de movilidad del mundo real.

Método: Este estudio utilizará un diseño de grupo de control aleatorio, multigrupo antes y después de la prueba. Cada grupo se someterá a una intervención con una frecuencia y duración constante, en concreto, 2 sesiones por semana culminando con un total de 48 horas de formación. El estudio utilizará una estructura de comparación de 3 grupos, centrándose en dos niveles de intensidad distintos. Sobre la base de investigaciones anteriores y los objetivos de este estudio, los tres grupos se distinguirán por la intensidad de sus respectivas sesiones de entrenamiento: El grupo ROC-Stand (2 horas) participará en sesiones de 2 horas dos veces por semana por un total de 12 semanas (3 meses). Por el contrario, los grupos ROC-Stand (1 hora) y Control (1 hora) asistirán a sesiones de 1 hora dos veces por semana durante un período de 24 semanas (6 meses).

Participantes: El estudio involucrará a 30 niños pequeños de entre 12 y 36 meses, todos con retrasos motores. Estos participantes se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos: ROC-Stand (2 horas) (10 niños pequeños), ROC-Stand (1 hora) (10 niños pequeños) o Control (1 hora) (10 niños pequeños). Dado el énfasis en el entrenamiento temprano de la movilidad motorizada, la determinación del tamaño de la muestra depende de un tamaño del efecto f de 0,3, derivado de los datos preliminares de la función de movilidad PEDI-C. Con un poder establecido en 0,8, una tasa de error de tipo I bilateral de 0,05, una deserción anticipada del 20% al 25% y tomando como base los patrones de reclutamiento en estudios anteriores, el tamaño de muestra total requerido resultante se estima en 30 niños pequeños.

Reclutamiento: Los participantes serán reclutados por autorreferencias, profesionales de la salud o los hospitales en Taoyuan o New Taipei donde los niños pequeños con retrasos motores reciben rehabilitación ambulatoria. Los hijos de padres/tutores que den su consentimiento informado participarán en el estudio.

Procedimiento: Los participantes se someterán a evaluaciones previas a la intervención que abarcan evaluaciones estandarizadas del desarrollo, el entorno del hogar y cuestionarios de percepción de los padres. Estos serán administrados por un OT independiente con licencia, que no participa en la capacitación. Las evaluaciones se realizarán en cuatro intervalos: antes del entrenamiento (T1), 3 meses después de la iniciación (T2), 6 meses después de la iniciación (T3) y un año después de comenzar (T4). Todos los participantes comenzarán su formación en la universidad. Durante la intervención, un rastreador ocular liviano montado en la cabeza registrará la mirada, las acciones manuales y las interacciones sociales de los participantes una vez por semana. Un registro de actividades, utilizado previamente en otros estudios, documentará las condiciones de entrenamiento y los comentarios de los cuidadores semanalmente. En la etapa de seguimiento, los participantes solo asistirán a sus sesiones de terapia habituales fuera del estudio. Los detalles de estas sesiones, incluido el tipo, la frecuencia y la dosis, se documentarán en los cuatro intervalos de prueba. Los estudiantes de pregrado codificarán los datos de seguimiento ocular. Para garantizar la confiabilidad, las puntuaciones entre evaluadores se calcularán entre estos codificadores antes de que comience el proceso de codificación formal.

Intervención: dos terapeutas ocupacionales autorizados que se dedican a brindar los programas de capacitación pedirán a los cuidadores que identifiquen objetivos y midan el progreso utilizando la escala de logro de objetivos (GAS) en los puntos de tiempo T1, T2, T3 y T4 para los 3 grupos. Los programas relacionados con ROC requieren que un terapeuta trabaje con los cuidadores según la técnica de entrenamiento descrita en el modelo de servicio centrado en la familia. El ROC implica una postura de pie. Los principios de entrenamiento son similares a los aplicados en los estudios previos de entrenamiento ROC en varios entornos. El programa de terapia convencional es un programa centrado en el niño, dirigido por un terapeuta que es implementado por otro terapeuta. Los participantes tendrán un descanso necesario dependiendo de su resistencia durante el entrenamiento. Además, todos los participantes en los 3 grupos usarán un casco de seguimiento ocular (Positive Science, LLC) para registrar los comportamientos de mirada, fijación e interacción durante una sesión por semana durante la intervención. Todos los participantes en los 3 grupos continuarán su terapia habitual en sus propias clínicas durante el año de duración del estudio, incluida la fisioterapia, la terapia ocupacional, la terapia del habla y otras terapias.

Seguimiento: Este período implicará una fase de seguimiento siguiendo los programas de tratamiento anteriores; durante este tiempo no se entregarán programas de capacitación a los participantes, excepto para su propia terapia regular.

Instrumento y procedimiento: Para obtener los datos de la experiencia locomotora, se aplicará una medida objetiva de uso de un rastreador ocular montado en la cabeza y medidas cualitativas de registros de actividad durante la fase de intervención (entrenamiento). Las evaluaciones estandarizadas como las medidas cuantitativas se administrarán en T1, T2, T3 y T4 en una sala de pruebas de la universidad. Un OT licenciado e independiente que no conoce la asignación del grupo y las hipótesis del estudio completará las evaluaciones.

Se calcularán estadísticas descriptivas (frecuencia, medias, desviaciones estándar) de cada comportamiento. Kolmogorov-Smirnov se utilizará para examinar si los datos siguen una distribución normal. Para comparar las características de referencia de los 3 grupos principales, se realizarán ANOVA de una vía (para datos con distribución normal) y análisis de varianza de Kruskal-Wallis (para datos con distribución no normal). Los datos se analizarán en base a un análisis por intención de tratar. Para los datos recopilados durante la fase de intervención, se calcularán las estadísticas descriptivas (frecuencia, medias, desviaciones estándar) de los comportamientos de mirar, la fijación visual y los comportamientos interactivos y se usará el análisis de varianza de medidas repetidas para comparar los efectos en cada comportamiento exploratorio entre los 3 grupos de entrenamiento durante la intervención. Se empleará un análisis de varianza de medidas repetidas (grupo [3] × tiempo [4]) para evaluar los efectos del tratamiento en los resultados secundarios dentro y entre los 3 grupos en T1, T2, T3 y T4, seguido de un post-hoc análisis utilizando la prueba de Bonferroni para determinar entre qué grupos se producen las diferencias. Para aclarar la relación entre otros factores relevantes y los resultados psicosociales, los investigadores considerarán dos covariables en el análisis basado en investigaciones previas: puntuaciones compuestas motoras del Bayley-III y la interacción disfuncional entre el cuidador y el niño (obtenidas del índice de estrés parental). Por último, los investigadores aplicarán una prueba de coeficientes para analizar la relación entre la función social, las acciones de mirar/manuales y las interacciones sociales, y la interacción disfuncional cuidador-niño durante la fase de intervención en cada grupo. SPSS 21.0 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, EE. UU.) se utilizará para el análisis estadístico. El nivel de significación se establecerá en p < 0,05.