糖尿病のリスクがある患者の毎日の血糖値の傾向
2023年8月14日 更新者：Karol E. Watson, MD
この研究の目的は、糖尿病のリスクがある患者の血糖、食事、ストレス、腹囲、体格指数（BMI）、コレステロール値、血圧などの代謝パラメータの関係を知ることです。
回答することを目的とした主な質問は、1) 糖尿病を発症するリスクのある患者の食後の血糖値反応に傾向があるかどうかです。
そして 2) ストレスと血糖値の変動には相関関係があるのでしょうか?
最初の訪問中に、参加者の腹囲、体組成、コレステロール、および安静時血圧が測定され、持続血糖モニターセンサーが参加者の非利き腕に配置されます。
このセンサーは 7 日間装着され、参加者はその間毎日の食事記録を記入するように求められます。
各参加者は、1週間後にクリニックに戻って継続血糖モニターと毎日の食事記録を返却するように求められます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
心血管リスクにおける食事、睡眠、ストレスとそれらの代謝への影響の関連性は重要です。 食品ラベルおよび個人の自己追跡デバイスおよびアプリケーション（例: 持続血糖モニター [CGM] や食事記録アプリなど）は、血糖コントロールのための個別のアプローチを定義するのに役立つ可能性のある、個人の特性のより適切な定量化の可能性を示唆しています。 提案された研究の目的は、食事摂取量に関連した毎日の血糖値の変動と血糖値の範囲内時間を評価し、糖尿病の危険因子が 1 つある非糖尿病成人の代謝危険因子と変動を相関させることです。 CGM テクノロジーを使用して糖尿病のリスクがある患者の毎日の血糖値の傾向を調査することで、血糖値と代謝パラメーター、睡眠とストレス要因の関係を調査することが目標です。
研究には2回の訪問が含まれます。 最初の訪問時に、患者は研究の詳細について説明され、同意が得られ、代謝パラメータが測定され、知覚ストレススケールアンケートが実施され、最後に CGM が患者に装着されます。 研究チームがデータを収集できるよう、患者は 1 週間後に CGM リーダーを返却するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karol Watson, MD, PhD
- 電話番号：310-825-9011
- メール：kwatson@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vijaya Surampudi, MD
- 電話番号：310-825-7921
- メール：vsurampudi@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Clinical Nutrition Clinic, 200 UCLA Medical Plaza, Suite 365-C
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コンタクト：
- Vijaya Surampudi, MD
- 電話番号：310-825-7921
- メール：vsurampudi@mednet.ucla.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 (次の少なくとも 1 つを満たす必要があります):
- 過体重および/または肥満 BMI 分類、25 ～ 35 kg/m2
- 空腹時血清グルコース ≥100 mg/dL かつ <126 mg/dL または HbA1c >5.7% かつ < 6.5%
- タイプ 2 DM の家族歴
- 高血圧、高トリグリセリド血症、心臓病、および/または脳卒中の病歴
- 妊娠糖尿病の病歴
除外基準:
- 現在ワルファリンやクマディンなどの抗凝血薬を服用している被験者
- -虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く、胃腸疾患または手術の病歴。
- -胃腸手術、糖尿病、または慢性肝疾患または腎疾患、出血性疾患、うっ血性心疾患、慢性下痢疾患、心筋梗塞、冠状動脈バイパス移植術、スクリーニング前6か月以内の血管形成術などの他の重篤な病状の病歴、現在病歴によって示される、制御されていない高血圧（収縮期血圧＞160mmHg、拡張期血圧＞95mmHgとして定義される）、活動性または慢性の胃腸障害、過食症、食欲不振、下剤乱用、または内分泌疾患（投薬を必要とする甲状腺疾患を除く）の診断。
- 妊娠中または授乳中の方
- 現在タバコ製品を使用しています。
- 現在のアルコール摂取量が 20 g / 日を超えています。
- 現在、コーヒーの摂取量が 1 日あたり 3 カップを超えています。
- 研究プロトコルに従うことができない、または従う気がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Abbott Freestyle Libre 2 による 7 日間の連続血糖モニタリング
すべての参加者は、上記と同じ介入を経験します。
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すべての参加者は上記と同じ介入を経験します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値範囲内時間 (TIR)
時間枠：7日
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参加者のTIRとコレステロール値、血圧、胴囲、および知覚されたストレスレベルとの関係が相関関係について分析されます。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karol Watson, MD, PhD、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年10月30日
研究の完了 (推定)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月14日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月14日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。