Dagelijkse bloedglucosetrends bij patiënten die risico lopen op diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De relevantie van voeding, slaap en stress en hun metabolische gevolgen voor het cardiovasculaire risico is principieel. Huidige verbeteringen en ontwikkelingen op het gebied van voedseletikettering en persoonlijke zelftracerende apparaten en toepassingen (bijv. continue glucosemonitors [CGM's] en apps voor het bijhouden van voedsel), signaleren potentieel voor een betere kwantificering van persoonlijke kenmerken die kunnen helpen bij het definiëren van gepersonaliseerde benaderingen voor glykemische controle. Het doel van de voorgestelde studie is om dagelijkse glucosefluctuaties en bloedglucose time-in-range te evalueren in relatie tot inname via de voeding en excursies te correleren met metabole risicofactoren bij niet-diabetische volwassenen met één risicofactor voor diabetes mellitus. Met het gebruik van CGM-technologie om de dagelijkse bloedglucosetrends te onderzoeken bij patiënten die risico lopen op diabetes, is het doel om relaties tussen bloedglucose en metabolische parameters, evenals slaap- en stressfactoren te onderzoeken.
Het onderzoek omvat twee bezoeken. Tijdens het eerste bezoek krijgt de patiënt uitleg over de details van het onderzoek, wordt hun toestemming verkregen, worden hun metabole parameters gemeten, wordt een vragenlijst over de waargenomen stressschaal toegediend en ten slotte wordt de CGM op hen geplaatst. De patiënt wordt gevraagd om na een week terug te komen om de CGM-lezer terug te geven, zodat het onderzoeksteam de gegevens kan verzamelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karol Watson, MD, PhD
- Telefoonnummer: 310-825-9011
- E-mail: kwatson@mednet.ucla.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Vijaya Surampudi, MD
- Telefoonnummer: 310-825-7921
- E-mail: vsurampudi@mednet.ucla.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Clinical Nutrition Clinic, 200 UCLA Medical Plaza, Suite 365-C
-
Contact:
- Vijaya Surampudi, MD
- Telefoonnummer: 310-825-7921
- E-mail: vsurampudi@mednet.ucla.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria (moet aan ten minste een van de volgende voldoen):
- Overgewicht en/of obesitas BMI classificatie, 25 tot 35 kg/m2
- Nuchtere serumglucose ≥100 mg/dL en <126 mg/dL of HbA1c >5,7% en <6,5%
- Familiegeschiedenis van type 2 DM
- Geschiedenis van hypertensie, hypertriglyceridemie, hartziekte en/of beroerte
- Geschiedenis van zwangerschapsdiabetes
Uitsluitingscriteria:
- Elke persoon die momenteel bloedverdunnende medicijnen gebruikt, zoals Warfarine of Coumadin
- Elke voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of operaties behalve appendectomie of cholecystectomie.
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, diabetes mellitus of een andere ernstige medische aandoening, zoals chronische lever- of nierziekte, bloedingsstoornis, congestieve hartziekte, chronische diarree, myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat, angioplastiek binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, huidige diagnose van ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk >160 mmHg, diastolische bloeddruk >95 mmHg), actieve of chronische gastro-intestinale stoornissen, boulimia, anorexia, misbruik van laxeermiddelen of endocriene ziekten (behalve schildklieraandoeningen waarvoor medicatie nodig is) zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis.
- Zwanger of borstvoeding
- Gebruikt momenteel tabaksproducten.
- Heeft momenteel een alcoholconsumptie > 20 g ⁄ dag;
- Heeft momenteel een koffieconsumptie > 3 kopjes ⁄ dag;
- Kan of wil zich niet houden aan het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 7-daagse continue glucosemonitoring met Abbott Freestyle Libre 2
Alle deelnemers doorlopen dezelfde interventie als hierboven beschreven.
|
Alle deelnemers doorlopen dezelfde interventie als hierboven beschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucose tijd binnen bereik (TIR)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De relatie tussen de TIR van de deelnemers en het cholesterolgehalte, de bloeddruk, de middelomtrek en de waargenomen stressniveaus zullen worden geanalyseerd op eventuele correlaties.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karol Watson, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-000975
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .