Tägliche Blutzuckertrends bei Patienten mit Diabetesrisiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bedeutung von Ernährung, Schlaf und Stress sowie deren metabolische Folgen für das kardiovaskuläre Risiko ist von größter Bedeutung. Aktuelle Verbesserungen und Entwicklungen bei Geräten und Anwendungen zur Lebensmittelkennzeichnung und persönlichen Selbstverfolgung (z. B. kontinuierliche Glukosemonitore [CGMs] und Apps zur Lebensmittelprotokollierung) signalisieren Potenzial für eine bessere Quantifizierung persönlicher Merkmale, die bei der Definition personalisierter Ansätze für die Blutzuckerkontrolle hilfreich sein könnten. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die täglichen Glukoseschwankungen und die Zeitspanne des Blutzuckerspiegels in Bezug auf die Nahrungsaufnahme zu bewerten und Abweichungen mit metabolischen Risikofaktoren bei nicht-diabetischen Erwachsenen mit einem Risikofaktor für Diabetes mellitus zu korrelieren. Durch den Einsatz der CGM-Technologie zur Erforschung der täglichen Blutzuckertrends bei Patienten mit Diabetesrisiko besteht das Ziel darin, Zusammenhänge zwischen Blutzucker und Stoffwechselparametern sowie Schlaf- und Stressfaktoren zu untersuchen.
Die Studie umfasst zwei Besuche. Beim ersten Besuch werden dem Patienten die Einzelheiten der Studie erklärt, seine Einwilligung eingeholt, seine Stoffwechselparameter gemessen, ein Fragebogen zur wahrgenommenen Belastungsskala ausgefüllt und schließlich wird ihm das CGM angelegt. Der Patient wird gebeten, nach einer Woche wiederzukommen, um das CGM-Lesegerät zurückzugeben, damit das Studienteam die Daten sammeln kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karol Watson, MD, PhD
- Telefonnummer: 310-825-9011
- E-Mail: kwatson@mednet.ucla.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vijaya Surampudi, MD
- Telefonnummer: 310-825-7921
- E-Mail: vsurampudi@mednet.ucla.edu
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Clinical Nutrition Clinic, 200 UCLA Medical Plaza, Suite 365-C
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Kontakt:
- Vijaya Surampudi, MD
- Telefonnummer: 310-825-7921
- E-Mail: vsurampudi@mednet.ucla.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen):
- BMI-Klassifizierung für Übergewicht und/oder Fettleibigkeit: 25 bis 35 kg/m2
- Nüchtern-Serumglukose ≥ 100 mg/dl und < 126 mg/dl oder HbA1c > 5,7 % und < 6,5 %
- Familiengeschichte von Typ-2-DM
- Vorgeschichte von Bluthochdruck, Hypertriglyceridämie, Herzerkrankungen und/oder Schlaganfall
- Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes
Ausschlusskriterien:
- Jeder Proband, der derzeit blutverdünnende Medikamente wie Warfarin oder Coumadin einnimmt
- Jegliche Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder chirurgischen Eingriffen mit Ausnahme einer Appendektomie oder Cholezystektomie.
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, Diabetes mellitus oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, wie z. B. chronischer Leber- oder Nierenerkrankung, Blutungsstörung, kongestiver Herzerkrankung, chronischer Durchfallerkrankung, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, aktuell Diagnose einer unkontrollierten Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck > 95 mmHg), aktiver oder chronischer Magen-Darm-Störungen, Bulimie, Anorexie, Abführmittelmissbrauch oder endokrinen Erkrankungen (außer Schilddrüsenerkrankungen, die Medikamente erfordern), wie aus der Krankengeschichte hervorgeht.
- Schwanger oder stillend
- Verwendet derzeit Tabakprodukte.
- Hat derzeit einen Alkoholkonsum von > 20 g ⁄ Tag;
- Hat derzeit einen Kaffeekonsum von > 3 Tassen ⁄ Tag;
- Ist nicht in der Lage oder willens, das Studienprotokoll einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 7-tägige kontinuierliche Glukoseüberwachung mit Abbott Freestyle Libre 2
Alle Teilnehmer durchlaufen die oben beschriebene Intervention.
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Alle Teilnehmer durchlaufen die oben beschriebene Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzucker-Time-in-Range (TIR)
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Beziehung zwischen TIR und Cholesterinspiegel, Blutdruck, Taillenumfang und wahrgenommenem Stressniveau der Teilnehmer wird auf etwaige Korrelationen analysiert.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karol Watson, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-000975
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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