Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglige blodsukkertrender hos pasienter med risiko for diabetes

14. august 2023 oppdatert av: Karol E. Watson, MD
Målet med denne studien er å lære om forholdet mellom blodsukker, kosthold, stress og metabolske parametere inkludert midjeomkrets, kroppsmasseindeks (BMI), kolesterolnivåer og blodtrykk hos pasienter med risiko for diabetes. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er 1) er det trender i blodsukkerrespons etter måltider for pasienter med risiko for å utvikle diabetes? Og 2) er det sammenhenger mellom stress og svingninger i blodsukkeret? Under det første besøket vil deltakerens midjeomkrets, kroppssammensetning, kolesterol og hvileblodtrykk bli målt, og en kontinuerlig glukosemonitorsensor vil bli plassert på deltakerens ikke-dominante arm. Denne sensoren vil bli brukt i syv dager, og deltakeren vil bli bedt om å fullføre en daglig matlogg i løpet av den tiden. Hver deltaker vil bli bedt om å returnere til klinikken etter en uke for å returnere den kontinuerlige glukosemonitoren og den daglige matloggen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Relevansen av kosthold, søvn og stress og deres metabolske konsekvenser i kardiovaskulær risiko er det viktigste. Aktuelle forbedringer og utviklinger innen matmerking og personlige selvsporingsenheter og applikasjoner (f.eks. kontinuerlige glukosemonitorer [CGMs] og apper for matlogging), signaliserer potensial for bedre kvantifisering av personlige egenskaper som kan hjelpe til med å definere personlige tilnærminger for glykemisk kontroll. Målet med den foreslåtte studien er å evaluere daglige glukosesvingninger og blodsukkertid i forhold til diettinntak og korrelere ekskursjoner med metabolske risikofaktorer hos ikke-diabetikere med én risikofaktor for diabetes mellitus. Med bruk av CGM-teknologi for å utforske daglige blodsukkertrender hos pasienter med risiko for diabetes, er målet å undersøke sammenhenger mellom blodsukker og metabolske parametere samt søvn- og stressfaktorer.

Studien vil omfatte to besøk. Under det første besøket blir pasienten forklart studiedetaljene, deres samtykke innhentes, deres metabolske parametere målt, oppfattet stressskala spørreskjema administrert, og til slutt blir CGM plassert på dem. Pasienten vil bli bedt om å returnere etter en uke for å returnere CGM-leseren, slik at studieteamet kan samle inn dataene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Clinical Nutrition Clinic, 200 UCLA Medical Plaza, Suite 365-C
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (må oppfylle minst ett av følgende):

  • Overvekt og/eller fedme BMI-klassifisering, 25 til 35 kg/m2
  • Fastende serumglukose ≥100 mg/dL og <126 mg/dL eller HbA1c >5,7 % og < 6,5 %
  • Familiehistorie av Type 2 DM
  • Anamnese med hypertensjon, hypertriglyseridemi, hjertesykdom og/eller hjerneslag
  • Historie om svangerskapsdiabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Alle personer som for tiden tar blodfortynnende medisiner som Warfarin eller Coumadin
  • Enhver historie med gastrointestinal sykdom eller kirurgi bortsett fra blindtarmsoperasjon eller kolecystektomi.
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi, diabetes mellitus eller annen alvorlig medisinsk tilstand, slik som kronisk lever- eller nyresykdom, blødningsforstyrrelse, kongestiv hjertesykdom, kroniske diarésykdommer, hjerteinfarkt, koronar bypassgraft, angioplastikk innen 6 måneder før screening, nåværende diagnose av ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk BP >160 mmHg, diastolisk BP >95 mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi, misbruk av avføringsmiddel eller endokrine sykdommer (unntatt skjoldbrusksykdom som krever medisinering) som angitt av sykehistorien.
  • Gravid eller ammende
  • Bruker for tiden tobakksprodukter.
  • Har for tiden et alkoholinntak > 20 g ⁄ dag;
  • Har for øyeblikket et kaffeinntak > 3 kopper ⁄ dag;
  • Er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 7-dagers kontinuerlig glukoseovervåking med Abbott Freestyle Libre 2
Alle deltakere vil gå gjennom den samme intervensjonen beskrevet ovenfor.
Enhet: 7-dagers kontinuerlig glukoseovervåking med Abbott Freestyle Libre 2
Alle deltakere vil gå gjennom den samme intervensjonen beskrevet ovenfor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker time-in-range (TIR)
Tidsramme: 7 dager
Forholdet mellom deltakernes TIR og kolesterolnivå, blodtrykk, midjeomkrets og opplevd stressnivå vil bli analysert for eventuelle korrelasjoner.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karol E. Watson, MD

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karol Watson, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-000975

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere