Denní trendy glykémie u pacientů ohrožených diabetem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zásadní je význam stravy, spánku a stresu a jejich metabolické důsledky pro kardiovaskulární riziko. Současná vylepšení a vývoj v oblasti označování potravin a osobních samosledovacích zařízení a aplikací (např. kontinuální monitory glukózy [CGM] a aplikace pro záznam jídla), signální potenciál pro lepší kvantifikaci osobních vlastností, které by mohly pomoci při definování personalizovaných přístupů ke kontrole glykémie. Cílem navrhované studie je vyhodnotit denní fluktuace glykémie a časové rozmezí glykémie ve vztahu k dietnímu příjmu a korelovat odchylky s metabolickými rizikovými faktory u dospělých nediabetiků s jedním rizikovým faktorem pro diabetes mellitus. S využitím technologie CGM ke zkoumání denních trendů glykémie u pacientů s rizikem diabetu je cílem prozkoumat vztahy mezi glykémií a metabolickými parametry, stejně jako spánkem a stresovými faktory.
Studie bude zahrnovat dvě návštěvy. Během první návštěvy jsou pacientovi vysvětleny detaily studie, je získán jeho souhlas, změřeny jeho metabolické parametry, zadán dotazník škály vnímaného stresu a nakonec je na něj umístěno CGM. Pacient bude požádán, aby se vrátil po jednom týdnu a vrátil čtečku CGM, aby studijní tým mohl shromáždit data.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karol Watson, MD, PhD
- Telefonní číslo: 310-825-9011
- E-mail: kwatson@mednet.ucla.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vijaya Surampudi, MD
- Telefonní číslo: 310-825-7921
- E-mail: vsurampudi@mednet.ucla.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Clinical Nutrition Clinic, 200 UCLA Medical Plaza, Suite 365-C
-
Kontakt:
- Vijaya Surampudi, MD
- Telefonní číslo: 310-825-7921
- E-mail: vsurampudi@mednet.ucla.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí (Musí splňovat alespoň jedno z následujících):
- Nadváha a/nebo obezita BMI klasifikace, 25 až 35 kg/m2
- Sérová glukóza nalačno ≥100 mg/dl a <126 mg/dl nebo HbA1c >5,7 % a < 6,5 %
- Rodinná anamnéza DM 2. typu
- Hypertenze, hypertriglyceridémie, srdeční onemocnění a/nebo mrtvice v anamnéze
- Těhotenská cukrovka v anamnéze
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli subjekt, který v současné době užívá léky na ředění krve, jako je Warfarin nebo Coumadin
- Jakákoli anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku s výjimkou apendektomie nebo cholecystektomie.
- Anamnéza gastrointestinální operace, diabetes mellitus nebo jiný závažný zdravotní stav, jako je chronické onemocnění jater nebo ledvin, porucha krvácivosti, městnavé srdeční onemocnění, chronické průjmové poruchy, infarkt myokardu, bypass koronární artérie, angioplastika během 6 měsíců před screeningem, aktuální diagnóza nekontrolované hypertenze (definovaná jako systolický TK > 160 mmHg, diastolický TK > 95 mm Hg), aktivní nebo chronické gastrointestinální poruchy, bulimie, anorexie, zneužívání laxativ nebo endokrinní onemocnění (kromě onemocnění štítné žlázy vyžadující léčbu) podle anamnézy.
- Těhotné nebo kojící
- V současné době používá tabákové výrobky.
- V současné době má příjem alkoholu > 20 g/den;
- V současné době má příjem kávy > 3 šálky ⁄ den;
- Není schopen nebo ochoten dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 7denní nepřetržité monitorování glukózy pomocí Abbott Freestyle Libre 2
Všichni účastníci projdou stejnou intervencí popsanou výše.
|
Všichni účastníci projdou stejnou intervencí popsanou výše
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v krvi v čase v rozsahu (TIR)
Časové okno: 7 dní
|
Vztah mezi TIR účastníků a hladinou cholesterolu, krevním tlakem, obvodem pasu a vnímanými hladinami stresu bude analyzován pro případné korelace.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karol Watson, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-000975
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy