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Trend giornalieri della glicemia nei pazienti a rischio di diabete

14 agosto 2023 aggiornato da: Karol E. Watson, MD
L'obiettivo di questo studio è conoscere la relazione tra glicemia, dieta, stress e parametri metabolici tra cui circonferenza della vita, indice di massa corporea (BMI), livelli di colesterolo e pressione sanguigna nei pazienti a rischio di diabete. Le principali domande a cui intende rispondere sono 1) ci sono tendenze nelle risposte glicemiche dopo i pasti per i pazienti a rischio di sviluppare il diabete? E 2) ci sono correlazioni tra stress e fluttuazioni della glicemia? Durante la prima visita, verranno misurati la circonferenza della vita, la composizione corporea, il colesterolo e la pressione sanguigna a riposo del partecipante e verrà posizionato un sensore per il monitoraggio continuo del glucosio sul braccio non dominante del partecipante. Questo sensore verrà indossato per sette giorni e al partecipante verrà chiesto di completare un registro alimentare giornaliero durante quel periodo. Ad ogni partecipante verrà chiesto di tornare in clinica dopo una settimana per restituire il monitor continuo del glucosio e il diario alimentare giornaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rilevanza della dieta, del sonno e dello stress e delle loro conseguenze metaboliche nel rischio cardiovascolare è fondamentale. Attuali miglioramenti e sviluppi nell'etichettatura degli alimenti e dispositivi e applicazioni di auto-localizzazione personale (ad es. monitor continui del glucosio [CGM] e app per la registrazione degli alimenti), segnalano il potenziale per una migliore quantificazione dei tratti personali che potrebbero aiutare a definire approcci personalizzati per il controllo glicemico. L'obiettivo dello studio proposto è valutare le fluttuazioni glicemiche giornaliere e il time-in-range della glicemia in relazione all'assunzione dietetica e correlare le escursioni con i fattori di rischio metabolico negli adulti non diabetici con un fattore di rischio per il diabete mellito. Con l'uso della tecnologia CGM per esplorare le tendenze quotidiane della glicemia nei pazienti a rischio di diabete, l'obiettivo è indagare le relazioni tra la glicemia e i parametri metabolici, nonché i fattori del sonno e dello stress.

Lo studio comprenderà due visite. Durante la prima visita, al paziente vengono spiegati i dettagli dello studio, viene ottenuto il suo consenso, misurati i suoi parametri metabolici, somministrato il questionario sulla scala dello stress percepito e, infine, gli viene posto il CGM. Al paziente verrà chiesto di tornare dopo una settimana per restituire il lettore CGM, quindi il team di studio può raccogliere i dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Clinical Nutrition Clinic, 200 UCLA Medical Plaza, Suite 365-C
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (devono soddisfare almeno uno dei seguenti requisiti):

  • Classificazione BMI sovrappeso e/o obeso, da 25 a 35 kg/m2
  • Glicemia a digiuno ≥100 mg/dL e <126 mg/dL o HbA1c >5,7% e <6,5%
  • Storia familiare di DM di tipo 2
  • Storia di ipertensione, ipertrigliceridemia, malattie cardiache e/o ictus
  • Storia del diabete gestazionale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi soggetto che attualmente assume farmaci per fluidificare il sangue come Warfarin o Coumadin
  • Qualsiasi storia di malattia gastrointestinale o intervento chirurgico ad eccezione di appendicectomia o colecistectomia.
  • Storia di chirurgia gastrointestinale, diabete mellito o altre gravi condizioni mediche, come malattie epatiche o renali croniche, disturbi emorragici, malattie cardiache congestizia, disturbi di diarrea cronica, infarto del miocardio, innesto di bypass coronarico, angioplastica nei 6 mesi precedenti lo screening, in corso diagnosi di ipertensione non controllata (definita come PA sistolica >160 mmHg, PA diastolica >95 mmHg), disturbi gastrointestinali attivi o cronici, bulimia, anoressia, abuso di lassativi o malattie endocrine (eccetto malattie della tiroide che richiedono farmaci) come indicato dall'anamnesi.
  • Incinta o allattamento
  • Attualmente utilizza prodotti del tabacco.
  • Ha attualmente un'assunzione di alcol > 20 g/giorno;
  • Attualmente ha un'assunzione di caffè > 3 tazze ⁄ giorno;
  • Non è in grado o non vuole rispettare il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio continuo del glucosio per 7 giorni con Abbott Freestyle Libre 2
Tutti i partecipanti subiranno lo stesso intervento sopra descritto.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio per 7 giorni con Abbott Freestyle Libre 2
Tutti i partecipanti subiranno lo stesso intervento sopra descritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time-in-range (TIR) ​​della glicemia
Lasso di tempo: 7 giorni
Verrà analizzata la relazione tra TIR dei partecipanti e livello di colesterolo, pressione sanguigna, circonferenza della vita e livelli di stress percepiti per eventuali correlazioni.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karol E. Watson, MD

Collaboratori

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Karol Watson, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-000975

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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