Dzienne trendy stężenia glukozy we krwi u pacjentów zagrożonych cukrzycą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie diety, snu i stresu oraz ich metabolicznych konsekwencji w ryzyku sercowo-naczyniowym jest najważniejsze. Bieżące ulepszenia i zmiany w zakresie etykietowania żywności oraz urządzeń i aplikacji do samośledzenia osobistego (np. ciągłe monitory glukozy [CGM] i aplikacje do rejestrowania żywności), sygnalizują potencjał lepszej ilościowej oceny cech osobistych, które mogą pomóc w zdefiniowaniu spersonalizowanych podejść do kontroli glikemii. Celem proponowanego badania jest ocena dziennych wahań glukozy i zakresu czasowego stężenia glukozy we krwi w odniesieniu do spożycia w diecie i skorelowanie wahań z metabolicznymi czynnikami ryzyka u osób dorosłych bez cukrzycy z jednym czynnikiem ryzyka cukrzycy. Wykorzystując technologię CGM do badania codziennych trendów poziomu glukozy we krwi u pacjentów z ryzykiem cukrzycy, celem jest zbadanie zależności między poziomem glukozy we krwi a parametrami metabolicznymi, a także czynnikami snu i stresu.
Badanie obejmie dwie wizyty. Podczas pierwszej wizyty pacjentowi wyjaśniane są szczegóły badania, uzyskiwana jest jego zgoda, mierzone są parametry metaboliczne, wypełniana jest kwestionariusz skali odczuwanego stresu, a na koniec nakładany jest na niego CGM. Pacjent zostanie poproszony o powrót po tygodniu w celu zwrotu czytnika CGM, aby zespół badawczy mógł zebrać dane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karol Watson, MD, PhD
- Numer telefonu: 310-825-9011
- E-mail: kwatson@mednet.ucla.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vijaya Surampudi, MD
- Numer telefonu: 310-825-7921
- E-mail: vsurampudi@mednet.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Clinical Nutrition Clinic, 200 UCLA Medical Plaza, Suite 365-C
-
Kontakt:
- Vijaya Surampudi, MD
- Numer telefonu: 310-825-7921
- E-mail: vsurampudi@mednet.ucla.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (musi spełniać co najmniej jedno z poniższych):
- Klasyfikacja BMI z nadwagą i/lub otyłością, od 25 do 35 kg/m2
- Stężenie glukozy w surowicy na czczo ≥100 mg/dl i <126 mg/dl lub HbA1c >5,7% i <6,5%
- Historia rodzinna typu 2 DM
- Historia nadciśnienia tętniczego, hipertriglicerydemii, chorób serca i / lub udaru mózgu
- Historia cukrzycy ciążowej
Kryteria wyłączenia:
- Każda osoba przyjmująca obecnie leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna lub kumadyna
- Jakakolwiek historia chorób żołądkowo-jelitowych lub operacji, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii.
- Historia operacji przewodu pokarmowego, cukrzyca lub inne poważne schorzenia, takie jak przewlekła choroba wątroby lub nerek, skaza krwotoczna, zastoinowa choroba serca, przewlekłe biegunki, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, aktualne rozpoznanie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (określanego jako skurczowe BP >160 mmHg, rozkurczowe BP >95 mmHg), czynnych lub przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, bulimii, anoreksji, nadużywania środków przeczyszczających lub chorób endokrynologicznych (z wyjątkiem chorób tarczycy wymagających leczenia) zgodnie z wywiadem lekarskim.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecnie używa wyrobów tytoniowych.
- Obecnie spożywa alkohol > 20 g / dziennie;
- Obecnie pije kawę > 3 filiżanki / dziennie;
- Nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 7-dniowe ciągłe monitorowanie poziomu glukozy za pomocą Abbott Freestyle Libre 2
Wszyscy uczestnicy przejdą przez tę samą interwencję opisaną powyżej.
|
Wszyscy uczestnicy przejdą przez tę samą interwencję opisaną powyżej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zakresie stężenia glukozy we krwi (TIR)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zależność między TIR uczestników a poziomem cholesterolu, ciśnieniem krwi, obwodem talii i odczuwanym poziomem stresu zostanie przeanalizowana pod kątem wszelkich korelacji.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karol Watson, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-000975
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .