REACH-E: ラテン系成人の糖尿病の服薬遵守を改善するためにデジタルヘルスツールを適応させる
調査の概要
詳細な説明
ラテン系成人は、2 型糖尿病および糖尿病関連合併症という不釣り合いな負担を抱えています。 糖尿病の服薬不遵守は、ラテン系成人の血糖管理が最適ではないことの修正可能な重要な要因であり、ラテン系成人は非ヒスパニック系白人に比べて糖尿病の薬を遵守しないと報告する可能性がほぼ2倍である。 言語の壁に加えて、この集団における非遵守の一因として一般に報告されている障壁として、インスリン使用に対する否定的な認識や、HbA1c が改善した後の糖尿病治療薬の継続的な必要性の誤解などが挙げられます。 モバイルヘルス (mHealth) テクノロジーは、服薬アドヒアランスの障壁を軽減し、服薬遵守行動を改善することができますが、ラテン系成人の間で一般的に報告されている糖尿病の服薬アドヒアランスに対する障壁に対処する mHealth ツールは不足しています。 そのような mHealth プラットフォームの 1 つが REACH (Rapid Encouragement/Education And Communications for Health) です。これはテキスト メッセージ ベースのツールで、英語を話す 2 型糖尿病の成人の糖尿病服薬アドヒアランスと血糖コントロールを改善しました。
この研究では、元の REACH 介入を応用した mHealth プラットフォームである REACH-Español (以下、「REACH-Es」) を評価します。このプラットフォームには、2 型糖尿病を患うラテン系成人からの、この集団に関連する糖尿病の服薬遵守の障壁に関する質的インプットが組み込まれています。 具体的には、研究者らはパイロットRCT（n=70）を実施し、REACH-Eの実現可能性、受容性、有用性を評価するとともに、REACH-Eと通常の強化治療を比較した介入目標（糖尿病の服薬アドヒアランスとアドヒアランスの障壁）を評価する予定である。 ;副次的アウトカムは、HbA1c と糖尿病の自己効力です。 このプロジェクトは、REACH-E の R01 ハイブリッド効果導入試験のための予備データを生成します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 現在または以前（2018年以降）のHbA1c ≥8.0%がある
- 少なくとも1種類の糖尿病薬を服用する
- MGH 提携のプライマリケア診療所で治療を受けている（過去 3 年間に 2 回以上の訪問）
- 18歳以上
- ラテン系および/またはヒスパニック系であると認識している
- 優先言語としてスペイン語で話したり読んだりする
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- テキストメッセージ機能を備えた携帯電話へのアクセス
- 次善の糖尿病薬アドヒアランス。「再補充および投薬スケール（ARMS-d）へのアドヒアランス・トゥ・メディケーション・スケール（ARMS-d）アンケート」の最初の 2 項目を組み合わせて評価されます。「どのくらいの頻度で糖尿病薬を忘れたり、服用しないと決めたりしますか?」 時々、ほぼ常に、および/または常に回答する参加者は、研究の参加資格があるとみなされます。
除外基準:
- 聴覚の制限および/または口頭でのコミュニケーション不能
- テキストメッセージの受信、読み取り、送信ができない（訓練を受けた研究助手によって評価される）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：REACH-E
REACH-E 部門の参加者は、次のような REACH-E ショート メッセージ サービス (SMS) を受け取ります。 1) 毎日の SMS (食事、運動、血糖の自己モニタリング、特定の糖尿病治療薬、および服薬アドヒアランスの障壁トップ 4)。 2) 毎日の双方向 SMS (糖尿病の服薬遵守に関する質問)。 3) 毎週の一方通行 SMS (参加者は、過去 7 日間のうち何日薬を服用したかに関する毎週のフィードバックを日曜日に受け取ります)。 4) HbA1c が収集されるたびに、結果を表示する安全な Web サイトへのリンクを含む SMS が送信されます。
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REACH-Español は、2 型糖尿病を持つラテン系アメリカ人に対する最初の REACH 介入を応用したモバイル ヘルス プラットフォームです。
REACH-Español の目標は、この人々の糖尿病薬のアドヒアランスと血糖管理を改善することです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常通りの強化された治療 (ETAU)
参加者は、登録後のウェルカム SMS、HbA1c が収集されるたびに結果を表示する安全な Web サイトへのリンクを含む SMS、および糖尿病自己に関する隔月の情報に加えて、通常どおりのケア (投薬治療と医師のモニタリング) を維持します。 -ケア教育。
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参加者は、登録後のウェルカム SMS、HbA1c が収集されるたびに結果を表示する安全な Web サイトへのリンクを含む SMS、および糖尿病自己に関する隔月の情報に加えて、通常どおりのケア (投薬治療と医師のモニタリング) を維持します。 -ケア教育。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性（採用率）
時間枠：0か月時に収集
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登録する対象となる参加者の数/電話で連絡した対象となる参加者の数
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0か月時に収集
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実現可能性（双方向テキストメッセージへの応答率）
時間枠：3か月目と6か月目に収集
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応答された双方向テキスト メッセージの数/受信された双方向テキスト メッセージの数
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3か月目と6か月目に収集
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実現可能性（定着率）
時間枠：3か月目と6か月目に収集
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追跡調査時に研究に登録した参加者の数/研究の開始時に登録した参加者の数
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3か月目と6か月目に収集
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受容性
時間枠：3か月目と6か月目に収集
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0 ～ 10 のリッカートスケールでの REACH-E の有用性に基づいて定量的に評価され、出口面接を通じて定性的に評価されます。
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3か月目と6か月目に収集
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使いやすさ
時間枠：3か月目と6か月目に収集
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スペイン語版の 10 項目のシステム ユーザビリティ スケール (SUS) アンケートを実施することで定量的に評価され、0 ～ 5 のリッカート タイプ スケールで採点されます。
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3か月目と6か月目に収集
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糖尿病の服薬遵守
時間枠：0、3、6 か月目に収集
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0 ～ 4 のリッカート スケール (範囲 12 ～ 48) で採点される 11 項目の補充服薬遵守および投薬スケール (ARMS-d) アンケートを使用して評価されました。
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0、3、6 か月目に収集
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IMBバリア合計スコア
時間枠：0、3、6 か月目に収集
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各障壁項目を 0 ～ 10 のスケール (1= まったくない、10= たくさん) で評価し、各参加者の最もスコアの高い 4 つの障壁 (範囲 4～40) を特定することによって計算されます。
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0、3、6 か月目に収集
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠：0、3、6 か月目に収集
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HbA1c の収集は、1) 登録訪問から 3 週間以内に EHR レビューが可能な場合、2) ポイントオブケア検査を通じて行われます。または）臨床検査室の抽選。
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0、3、6 か月目に収集
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糖尿病の自己効力感
時間枠：0、3、6 か月目に収集
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スペインの 8 項目の糖尿病自己効力感アンケート (0 ～ 10 リッカート スケール) を実施することによって評価されます。
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0、3、6 か月目に収集
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jacqueline Seiglie、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023p001968
- 1K23DK135798-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。