REACH-Es: Adaptando uma ferramenta digital de saúde para melhorar a adesão à medicação para diabetes entre adultos latinos
17 de junho de 2026 atualizado por: Jacqueline A. Seiglie, MD, Massachusetts General Hospital
Indivíduos latinos, a população de minoria étnica que mais cresce nos Estados Unidos, têm maior prevalência de diabetes tipo 2 e complicações relacionadas ao diabetes, e são mais propensos a relatar o uso inconsistente de medicamentos para diabetes do que indivíduos brancos não hispânicos.
O projeto proposto testará uma ferramenta interativa baseada em mensagens de texto adaptada para lidar com as barreiras ao uso de medicamentos para diabetes que são relevantes para adultos latinos.
Se for viável, aceitável e utilizável, esta intervenção pode servir como uma ferramenta escalável para melhorar o controle do diabetes e reduzir as complicações relacionadas ao diabetes entre adultos latinos nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adultos latinos têm uma carga desproporcional de diabetes tipo 2 e complicações relacionadas ao diabetes. A não adesão à medicação para diabetes é um importante contribuinte modificável para o controle glicêmico abaixo do ideal entre os adultos latinos, que têm quase duas vezes mais chances de relatar a não adesão aos medicamentos para diabetes do que os indivíduos brancos não hispânicos. Além das barreiras linguísticas, barreiras adicionais comumente relatadas que contribuem para a não adesão nessa população incluem percepções negativas sobre o uso de insulina e mal-entendidos sobre a necessidade contínua de medicamentos para diabetes, uma vez que a HbA1c tenha melhorado. A tecnologia de saúde móvel (mHealth) pode reduzir as barreiras à adesão à medicação e melhorar o comportamento de adesão, mas faltam ferramentas de saúde móvel que abordam as barreiras comumente relatadas à adesão à medicação para diabetes entre adultos latinos. Uma dessas plataformas de mHealth é o REACH (Rapid Encorajamento/Educação e Comunicações para a Saúde), uma ferramenta baseada em mensagens de texto que melhorou a adesão à medicação para diabetes e o controle glicêmico entre adultos com diabetes tipo 2 que falam inglês.
Este estudo avaliará o REACH-Español (doravante "REACH-Es"), uma plataforma mHealth adaptada da intervenção REACH original que incorporará informações qualitativas de adultos latinos com diabetes tipo 2 sobre as barreiras à adesão à medicação para diabetes relevantes para essa população. Especificamente, os investigadores conduzirão um RCT piloto (n = 70) para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e usabilidade dos REACH-Es, bem como os alvos de intervenção (adesão à medicação para diabetes e barreiras à adesão) comparando os REACH-Es ao tratamento aprimorado como de costume ; os desfechos secundários são HbA1c e autoeficácia no diabetes. O projeto gerará dados preliminares para um teste de implementação de eficácia híbrida R01 do REACH-Es.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 2
- Ter HbA1c atual ou anterior (desde 2018) ≥8,0%
- Tome pelo menos um medicamento para diabetes
- Receber atendimento em clínicas de atenção primária afiliadas ao MGH (≥2 visitas nos últimos 3 anos)
- ≥18 anos
- Identifique-se como latino e/ou hispânico
- Falar e ler em espanhol como idioma preferido
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Acesso a um telefone celular com capacidade de mensagens de texto
- Adesão à medicação para diabetes abaixo do ideal, avaliada usando os 2 primeiros itens do questionário de adesão à escala de reposição e medicação (ARMS-d): "Com que frequência você esquece ou decide não tomar seus medicamentos para diabetes?" Serão considerados elegíveis para o estudo os participantes que responderem às vezes, quase sempre e/ou sempre.
Critério de exclusão:
- Limitações auditivas e/ou incapacidade de se comunicar oralmente
- Incapacidade de receber, ler ou enviar uma mensagem de texto (avaliada por um assistente de pesquisa treinado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: REACH-Es
Os participantes do braço REACH-Es receberão o serviço de mensagens curtas (SMS) do REACH-Es, da seguinte forma: 1) SMS diário (informações relacionadas a dieta, exercícios, automonitoramento da glicemia, medicamento(s) específico(s) para diabetes e 4 principais barreiras de adesão à medicação); 2) SMS bidirecional diário (questão de adesão à medicação para diabetes); 3) SMS semanal unidirecional (os participantes recebem feedback semanalmente no domingo sobre quantos dos últimos 7 dias tomaram seus remédios); 4) Um SMS cada vez que um HbA1c é coletado com um link para um site seguro que exibe o resultado.
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REACH-Español é uma plataforma de saúde móvel adaptada da intervenção REACH original para uma população latina com diabetes tipo 2.
O objetivo do REACH-Español é melhorar a adesão à medicação para diabetes e o controle glicêmico nessa população.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento aprimorado como de costume (ETAU)
Os participantes manterão os cuidados habituais (tratamento medicamentoso e acompanhamento médico), além de um SMS de boas-vindas após a inscrição, um SMS sempre que um HbA1c for coletado com um link para um site seguro que exibe o resultado e informações bimestrais sobre diabetes auto -cuidado educação.
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Os participantes manterão os cuidados habituais (tratamento medicamentoso e acompanhamento médico), além de um SMS de boas-vindas após a inscrição, um SMS sempre que um HbA1c for coletado com um link para um site seguro que exibe o resultado e informações bimestrais sobre diabetes auto -cuidado educação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade (taxa de recrutamento)
Prazo: Coletado em 0 meses
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Número de participantes elegíveis que se inscrevem/ Número de participantes elegíveis que são contatados e contatados por telefone
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Coletado em 0 meses
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Viabilidade (taxa de resposta a mensagens de texto bidirecionais)
Prazo: Coletado aos 3 e 6 meses
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Número de mensagens de texto de 2 vias respondidas/ Número de mensagens de texto de 2 vias recebidas
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Coletado aos 3 e 6 meses
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Viabilidade (taxa de retenção)
Prazo: Coletado aos 3 e 6 meses
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Número de participantes inscritos no estudo no acompanhamento/ Número de participantes inscritos no início do estudo
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Coletado aos 3 e 6 meses
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Aceitabilidade
Prazo: Coletado aos 3 e 6 meses
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Avaliado quantitativamente com base na utilidade do REACH-Es em uma escala Likert de 0 a 10 e qualitativamente por meio de entrevistas de saída.
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Coletado aos 3 e 6 meses
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Usabilidade
Prazo: Coletado aos 3 e 6 meses
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Avaliado quantitativamente pela aplicação da versão em espanhol de 10 itens do questionário da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), pontuado em uma escala do tipo Likert de 0 a 5.
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Coletado aos 3 e 6 meses
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Adesão à medicação para diabetes
Prazo: Coletados em 0, 3 e 6 meses
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Avaliado usando o questionário de 11 itens da Escala de Adesão ao Reabastecimento e Medicação (ARMS-d) pontuado em uma escala de Likert de 0 a 4 (intervalo de 12 a 48).
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Coletados em 0, 3 e 6 meses
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Pontuação da soma da barreira IMB
Prazo: Coletados em 0, 3 e 6 meses
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Calculado classificando cada item de barreira em uma escala de 0 a 10 (1=nunca a 10=muito) e identificando as 4 barreiras com pontuação mais alta de cada participante (intervalo de 4 a 40).
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Coletados em 0, 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: Coletados em 0, 3 e 6 meses
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A coleta de HbA1c será feita por meio de: 1) revisão do EHR, se disponível <3 semanas a partir da consulta de inscrição, 2) teste no local de atendimento; ou) sorteio de laboratório clínico.
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Coletados em 0, 3 e 6 meses
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Autoeficácia em diabetes
Prazo: Coletados em 0, 3 e 6 meses
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Avaliado pela aplicação do questionário espanhol de autoeficácia em diabetes com 8 itens (escala Likert de 0 a 10).
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Coletados em 0, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Seiglie, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Conformidade do paciente
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Adesão à Medicação
Outros números de identificação do estudo
- 2023p001968
- 1K23DK135798-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A IPD não identificada pode ser solicitada por investigadores qualificados com interesse em diabetes tipo 2.
O acesso aos dados dependerá da revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser feitas 12 meses após a publicação do manuscrito e serão disponibilizadas por até 24 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados dependerá da revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .