Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REACH-Es: Přizpůsobení digitálního zdravotnického nástroje ke zlepšení dodržování léků na cukrovku mezi latinoamerickými dospělými

17. června 2026 aktualizováno: Jacqueline A. Seiglie, MD, Massachusetts General Hospital
Jednotlivci z Latinské Ameriky, nejrychleji rostoucí populace etnických menšin ve Spojených státech, mají vyšší prevalenci diabetu 2. typu a komplikací souvisejících s diabetem a častěji uvádějí nekonzistentní užívání léků na cukrovku než jedinci nehispánské bílé pleti. Navrhovaný projekt otestuje interaktivní nástroj založený na textových zprávách přizpůsobený tak, aby řešil překážky při užívání léků na diabetes, které jsou relevantní pro dospělé Latino. Pokud bude tato intervence shledána proveditelnou, přijatelnou a použitelnou, mohla by sloužit jako škálovatelný nástroj ke zlepšení léčby diabetu a snížení komplikací souvisejících s diabetem u dospělých Latinoameričanů ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí Latinoameričané jsou neúměrně zatíženi cukrovkou 2. typu a komplikacemi souvisejícími s cukrovkou. Nedodržování léčby diabetem je důležitým modifikovatelným přispěvatelem k suboptimálnímu glykemickému řízení u dospělých Latinoameričanů, u kterých je téměř dvakrát vyšší pravděpodobnost, že budou hlásit nedodržování léků na diabetes než jedinci nehispánské bílé pleti. Kromě jazykových bariér patří mezi další běžně uváděné bariéry, které přispívají k neadherenci u této populace, negativní vnímání užívání inzulínu a nepochopení přetrvávající potřeby léků na diabetes, jakmile se HbA1c zlepší. Technologie mobilního zdraví (mHealth) může snížit bariéry adherence k lékům a zlepšit chování v oblasti adherence, ale nástroje mHealth, které řeší běžně uváděné překážky adherence k léčbě cukrovky mezi dospělými Latinoameričany, chybí. Jednou z takových platforem mHealth je REACH (Rapid Encouragement/Education And Communications for Health), nástroj založený na textových zprávách, který zlepšil dodržování léků na cukrovku a kontrolu glykémie u anglicky mluvících dospělých s diabetem 2. typu.

Tato studie vyhodnotí REACH-Español (dále jen „REACH-Es), platformu mHealth upravenou z původního zásahu REACH, která bude zahrnovat kvalitativní vstupy od dospělých Latinoameričanů s diabetem 2. typu o překážkách adherence k léčbě diabetu relevantním pro tuto populaci. Vyšetřovatelé konkrétně provedou pilotní RCT (n=70) k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a použitelnosti nařízení REACH-E, jakož i cílů intervence (dodržování léků na cukrovku a překážky v dodržování) a porovnávají nařízení REACH-E s rozšířenou léčbou jako obvykle. ; sekundárními výsledky jsou HbA1c a vlastní účinnost diabetu. Projekt vytvoří předběžná data pro R01 zkoušku implementace hybridní účinnosti REACH-E.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Mít aktuální nebo předchozí (od roku 2018) HbA1c ≥8,0 %
  • Vezměte alespoň jeden lék na cukrovku
  • Získejte péči v ordinacích primární péče přidružených k MGH (≥ 2 návštěvy za poslední 3 roky)
  • ≥18 let
  • Identifikujte se jako Latino a/nebo Hispánec
  • Mluvte a čtěte ve španělštině jako preferovaný jazyk
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Přístup k mobilnímu telefonu s možností zasílání textových zpráv
  • Suboptimální adherence k léčbě diabetu, hodnocená pomocí prvních 2 položek kombinovaného dotazníku Adherence to Refill and Medication Scale (ARMS-d): "Jak často zapomínáte nebo se rozhodnete neužívat své léky na cukrovku?" Účastníci, kteří odpoví někdy, téměř vždy a/nebo vždy, budou považováni za způsobilé pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Sluchová omezení a/nebo neschopnost ústně komunikovat
  • Neschopnost přijímat, číst nebo odesílat textové zprávy (posouzeno vyškoleným výzkumným asistentem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REACH-Es
Účastníci skupiny REACH-Es obdrží službu krátkých zpráv (SMS) REACH-Es takto: 1) Denní SMS (informace související s dietou, cvičením, vlastním monitorováním hladiny glukózy v krvi, jejich konkrétními léky na diabetes a 4 hlavní překážky adherence k lékům); 2) Denní obousměrná SMS (dotaz na dodržování léků na cukrovku); 3) Týdenní jednosměrné SMS (účastníci dostávají týdenní zpětnou vazbu v neděli o tom, kolik z posledních 7 dnů užívali svůj lék); 4) SMS pokaždé, když je získán HbA1c, s odkazem na zabezpečenou webovou stránku, která zobrazuje výsledek.
Behaviorální: REACH-Es
REACH-Español je mobilní zdravotnická platforma upravená z původního zásahu REACH pro latinskoamerickou populaci s diabetem 2. typu. Cílem REACH-Español je zlepšit adherenci k léčbě cukrovky a řízení glykémie u této populace.
Ostatní jména:
  • REACH-Español
Aktivní komparátor: Vylepšená léčba jako obvykle (ETAU)
Účastníci budou udržovat péči jako obvykle (léčbu a sledování lékařem), kromě uvítací SMS po registraci, SMS pokaždé, když je shromážděno HbA1c s odkazem na zabezpečenou webovou stránku, která zobrazuje výsledek, a informace o diabetu každé dva měsíce. - výchova k péči.
Behaviorální: ETAU
Účastníci budou udržovat péči jako obvykle (léčbu a sledování lékařem), kromě uvítací SMS po registraci, SMS pokaždé, když je shromážděno HbA1c s odkazem na zabezpečenou webovou stránku, která zobrazuje výsledek, a informace o diabetu každé dva měsíce. - výchova k péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (míra náboru)
Časové okno: Sbíráno v 0 měsících
Počet oprávněných účastníků, kteří se zaregistrují/ Počet oprávněných účastníků, kteří jsou kontaktováni a zastiženi telefonicky
Sbíráno v 0 měsících
Proveditelnost (míra odezvy na obousměrné textové zprávy)
Časové okno: Sbíráno ve 3 a 6 měsících
Počet přijatých obousměrných textových zpráv/ Počet přijatých obousměrných textových zpráv
Sbíráno ve 3 a 6 měsících
Proveditelnost (míra udržení)
Časové okno: Sbíráno ve 3 a 6 měsících
Počet účastníků zapsaných do studie při sledování/ Počet účastníků zapsaných na začátku studie
Sbíráno ve 3 a 6 měsících
Přijatelnost
Časové okno: Sbíráno ve 3 a 6 měsících
Posouzeno kvantitativně na základě užitečnosti nařízení REACH-E na Likertově stupnici 0–10 a kvalitativně prostřednictvím výstupních pohovorů.
Sbíráno ve 3 a 6 měsících
Použitelnost
Časové okno: Sbíráno ve 3 a 6 měsících
Kvantitativně hodnoceno pomocí 10-položkové španělské verze dotazníku System Usability Scale (SUS), hodnoceno na stupnici Likertova typu 0-5.
Sbíráno ve 3 a 6 měsících
Dodržování léků na diabetes
Časové okno: Sbíráno v 0, 3 a 6 měsících
Hodnoceno pomocí 11položkového dotazníku Adherence to Refill and Medication Scale (ARMS-d) hodnoceného na Likertově škále 0-4 (rozsah 12-48).
Sbíráno v 0, 3 a 6 měsících
IMB bariérové ​​součtové skóre
Časové okno: Sbíráno v 0, 3 a 6 měsících
Vypočítá se hodnocením každé bariérové ​​položky na stupnici 0-10 (1=nikdy až 10=hodně) a identifikací 4 překážek s nejvyšším skóre každého účastníka (rozsah 4-40).
Sbíráno v 0, 3 a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Sbíráno v 0, 3 a 6 měsících
Odběr HbA1c bude proveden prostřednictvím: 1) revize EHR, pokud je k dispozici <3 týdny od návštěvy při zápisu, 2) testování v místě péče; nebo) kreslení z klinické laboratoře.
Sbíráno v 0, 3 a 6 měsících
Vlastní účinnost diabetu
Časové okno: Sbíráno v 0, 3 a 6 měsících
Hodnoceno administrací 8položkového dotazníku Self-Efficacy pro španělský diabetes (0-10 Likertova škála).
Sbíráno v 0, 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Seiglie, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023p001968
  • 1K23DK135798-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

O deidentifikovaný IPD mohou požádat kvalifikovaní zkoušející se zájmem o diabetes 2. typu. Přístup k datům bude podmíněn přezkoumáním a schválením návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podat 12 měsíců po zveřejnění rukopisu a budou zpřístupněny po dobu až 24 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude podmíněn přezkoumáním a schválením návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na REACH-Es

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit