REACH-Es: Adaptacja cyfrowego narzędzia zdrowotnego w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwcukrzycowych wśród dorosłych Latynosów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dorośli Latynosi mają nieproporcjonalnie duże obciążenie cukrzycą typu 2 i powikłaniami związanymi z cukrzycą. Nieprzestrzeganie leków przeciwcukrzycowych jest ważnym, podlegającym modyfikacji czynnikiem przyczyniającym się do nieoptymalnego zarządzania glikemią wśród dorosłych Latynosów, którzy prawie dwa razy częściej zgłaszają nieprzestrzeganie leków przeciwcukrzycowych niż osoby rasy białej niebędącej Hiszpanami. Oprócz barier językowych, dodatkowe często zgłaszane bariery, które przyczyniają się do nieprzestrzegania zaleceń w tej populacji, obejmują negatywne postrzeganie stosowania insuliny i niezrozumienie ciągłej potrzeby przyjmowania leków przeciwcukrzycowych po poprawie poziomu HbA1c. Technologia mobilnego zdrowia (mHealth) może zmniejszyć bariery w przestrzeganiu zaleceń lekarskich i poprawić przestrzeganie zaleceń, ale brakuje narzędzi m-zdrowia, które rozwiązują powszechnie zgłaszane bariery w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leków przeciwcukrzycowych wśród dorosłych Latynosów. Jedną z takich platform m-zdrowia jest REACH (Rapid Encouragement/Education And Communications for Health), narzędzie oparte na wiadomościach tekstowych, które poprawia przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwcukrzycowych i kontrolę glikemii wśród anglojęzycznych dorosłych z cukrzycą typu 2.
Badanie to oceni REACH-Español (dalej „REACH-Es”), platformę m-zdrowia zaadaptowaną z pierwotnej interwencji REACH, która obejmie jakościowy wkład dorosłych Latynosów z cukrzycą typu 2 na temat barier w przestrzeganiu zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwcukrzycowych istotnych dla tej populacji. W szczególności badacze przeprowadzą pilotażowe badanie RCT (n=70) w celu oceny wykonalności, akceptowalności i użyteczności REACH-E, a także celów interwencji (przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia cukrzycy i bariery w przestrzeganiu zaleceń) porównując REACH-E z udoskonalonym leczeniem, jak zwykle ; drugorzędowymi punktami końcowymi są HbA1c i samoskuteczność cukrzycy. W ramach projektu zostaną wygenerowane wstępne dane do próby wdrożenia REACH-E pod kątem skuteczności hybrydowej R01.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Mieć aktualne lub wcześniejsze (od 2018 r.) HbA1c ≥8,0%
- Weź co najmniej jeden lek na cukrzycę
- Otrzymuj opiekę w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej stowarzyszonych z MGH (≥2 wizyty w ciągu ostatnich 3 lat)
- ≥18 lat
- Zidentyfikuj się jako Latynos i/lub Latynos
- Mów i czytaj po hiszpańsku jako preferowanym języku
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Dostęp do telefonu komórkowego z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
- Suboptymalne przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwcukrzycowych, oceniane za pomocą 2 pierwszych elementów kwestionariusza ARMS-d: „Jak często zapominasz lub decydujesz się nie przyjmować leków przeciwcukrzycowych?” Uczestnicy, którzy odpowiedzą czasami, prawie zawsze i/lub zawsze, zostaną uznani za kwalifikujących się do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczenia słuchowe i/lub niemożność porozumiewania się ustnego
- Niemożność odebrania, przeczytania lub wysłania wiadomości tekstowej (oceniana przez wyszkolonego asystenta badawczego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: REACH-Es
Uczestnicy ramienia REACH-Es otrzymają usługę krótkich wiadomości (SMS) REACH-Es w następujący sposób: 1) Codzienne SMS-y (informacje dotyczące diety, ćwiczeń fizycznych, samokontroli poziomu glukozy we krwi, określonych leków przeciwcukrzycowych oraz 4 najważniejsze bariery przestrzegania zaleceń lekarskich); 2) Codzienny dwukierunkowy SMS (pytanie o przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia cukrzycy); 3) Cotygodniowy jednokierunkowy SMS (uczestnicy otrzymują cotygodniową informację zwrotną w niedzielę o tym, ile z ostatnich 7 dni przyjmowali leki); 4) SMS za każdym razem, gdy zostanie pobrana HbA1c, z linkiem do bezpiecznej strony internetowej, która wyświetla wynik.
|
REACH-Español to mobilna platforma zdrowotna dostosowana od pierwotnej interwencji REACH do populacji Latynosów z cukrzycą typu 2.
Celem REACH-Español jest poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwcukrzycowych i kontroli glikemii w tej populacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rozszerzone leczenie jak zwykle (ETAU)
Uczestnicy będą dbać jak zwykle (leczenie lekami i monitorowanie przez lekarza), oprócz powitalnego SMS-a po rejestracji, SMS-a za każdym razem, gdy zostanie pobrany HbA1c, z linkiem do bezpiecznej strony internetowej, na której wyświetlany jest wynik, oraz dwumiesięcznych informacji na temat cukrzycy -wychowanie opiekuńcze.
|
Uczestnicy będą dbać jak zwykle (leczenie lekami i monitorowanie przez lekarza), oprócz powitalnego SMS-a po rejestracji, SMS-a za każdym razem, gdy zostanie pobrany HbA1c, z linkiem do bezpiecznej strony internetowej, na której wyświetlany jest wynik, oraz dwumiesięcznych informacji na temat cukrzycy -wychowanie opiekuńcze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność (wskaźnik rekrutacji)
Ramy czasowe: Zebrane w wieku 0 miesięcy
|
Liczba kwalifikujących się uczestników, którzy się zgłosili/ Liczba kwalifikujących się uczestników, z którymi kontaktuje się telefonicznie
|
Zebrane w wieku 0 miesięcy
|
|
Wykonalność (wskaźnik odpowiedzi na dwukierunkowe wiadomości tekstowe)
Ramy czasowe: Zebrane w wieku 3 i 6 miesięcy
|
Liczba odebranych dwukierunkowych wiadomości tekstowych/ liczba odebranych dwukierunkowych wiadomości tekstowych
|
Zebrane w wieku 3 i 6 miesięcy
|
|
Wykonalność (wskaźnik retencji)
Ramy czasowe: Zebrane w wieku 3 i 6 miesięcy
|
Liczba uczestników włączonych do badania w okresie obserwacji/Liczba uczestników zapisanych na początku badania
|
Zebrane w wieku 3 i 6 miesięcy
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Zebrane w wieku 3 i 6 miesięcy
|
Ocena ilościowa na podstawie użyteczności REACH-E w skali Likerta 0-10 i jakościowa poprzez wywiady końcowe.
|
Zebrane w wieku 3 i 6 miesięcy
|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: Zebrane w wieku 3 i 6 miesięcy
|
Oceniane ilościowo za pomocą 10-itemowej hiszpańskiej wersji kwestionariusza System Usability Scale (SUS), ocenianego w skali typu Likerta od 0 do 5.
|
Zebrane w wieku 3 i 6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leków na cukrzycę
Ramy czasowe: Zebrane w wieku 0, 3 i 6 miesięcy
|
Oceniono za pomocą 11-itemowego kwestionariusza Skali przestrzegania zasad uzupełniania i przyjmowania leków (ARMS-d) ocenianego w skali Likerta 0-4 (zakres 12-48).
|
Zebrane w wieku 0, 3 i 6 miesięcy
|
|
Wynik sumy barierowej IMB
Ramy czasowe: Zebrane w wieku 0, 3 i 6 miesięcy
|
Obliczona poprzez ocenę każdego elementu bariery w skali 0-10 (1=nigdy do 10=dużo) i określenie 4 najwyżej ocenionych barier każdego uczestnika (zakres 4-40).
|
Zebrane w wieku 0, 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Zebrane w wieku 0, 3 i 6 miesięcy
|
Zbiór HbA1c zostanie przeprowadzony poprzez: 1) przegląd EHR, jeśli jest dostępny <3 tygodnie od wizyty rejestracyjnej, 2) badanie w miejscu opieki; lub) losowanie laboratorium klinicznego.
|
Zebrane w wieku 0, 3 i 6 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności w cukrzycy
Ramy czasowe: Zebrane w wieku 0, 3 i 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą 8-punktowego hiszpańskiego kwestionariusza samoskuteczności w cukrzycy (skala 0-10 Likerta).
|
Zebrane w wieku 0, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacqueline Seiglie, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Zdyscyplinowanie pacjenta
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Cukrzyca typu 2
- Przestrzeganie leków
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023p001968
- 1K23DK135798-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .