REACH-Es: aanpassing van een digitaal gezondheidsinstrument om de therapietrouw van diabetesmedicatie onder Latino-volwassenen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Latino-volwassenen hebben een onevenredige last van diabetes type 2 en diabetesgerelateerde complicaties. Niet-naleving van diabetesmedicatie is een belangrijke aanpasbare bijdrage aan suboptimaal glykemisch beheer onder Latino-volwassenen, die bijna twee keer zoveel kans hebben om niet-naleving van diabetesmedicatie te melden als niet-Spaanse blanke individuen. Naast taalbarrières zijn andere vaak gemelde barrières die bijdragen aan therapieontrouw in deze populatie onder meer negatieve percepties over insulinegebruik en een verkeerd begrip van de voortdurende behoefte aan diabetesmedicatie zodra HbA1c is verbeterd. Mobiele gezondheidstechnologie (mHealth) kan barrières voor therapietrouw verminderen en het therapietrouwgedrag verbeteren, maar er ontbreken mHealth-tools die de vaak gemelde barrières voor therapietrouw bij diabetes onder Latino-volwassenen aanpakken. Een van die mHealth-platforms is REACH (Rapid Encouragement/Education And Communications for Health), een op sms gebaseerde tool die de therapietrouw van diabetesmedicatie en de glykemische controle onder Engelssprekende volwassenen met diabetes type 2 verbeterde.
Deze studie zal REACH-Español (hierna "REACH-Es" genoemd), een mHealth-platform dat is aangepast van de oorspronkelijke REACH-interventie, evalueren en kwalitatieve input van Latino-volwassenen met type 2-diabetes over barrières voor therapietrouw bij diabetes die relevant zijn voor deze populatie. Concreet zullen de onderzoekers een proef-RCT (n=70) uitvoeren om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van REACH-E's te beoordelen, evenals interventiedoelen (adhesie van diabetesmedicatie en barrières voor therapietrouw), waarbij REACH-E's worden vergeleken met verbeterde behandeling zoals gewoonlijk ; secundaire uitkomstmaten zijn HbA1c en diabetes self-efficacy. Het project zal voorlopige gegevens genereren voor een R01 hybride-effectiviteitsimplementatieproef van REACH-E's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2
- Huidig of eerder (sinds 2018) HbA1c ≥8,0% hebben
- Neem ten minste één diabetesmedicijn
- Zorg krijgen bij MGH-gelieerde eerstelijnspraktijken (≥2 bezoeken in de afgelopen 3 jaar)
- ≥18 jaar
- Identificeer je als Latino en/of Hispanic
- Spreek en lees Spaans als voorkeurstaal
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Toegang tot een mobiele telefoon met sms-functie
- Suboptimale therapietrouw bij diabetes, beoordeeld aan de hand van de eerste 2 items van de gecombineerde vragenlijst Adherence to Refill and Medication Scale (ARMS-d): "Hoe vaak vergeet u of besluit u uw diabetesmedicatie niet in te nemen?" Deelnemers die soms, bijna altijd en/of altijd antwoorden, komen in aanmerking voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Auditieve beperkingen en/of onvermogen om mondeling te communiceren
- Onvermogen om een sms te ontvangen, te lezen of te verzenden (beoordeeld door een getrainde onderzoeksassistent)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: REACH-Es
Deelnemers aan de REACH-Es-arm ontvangen REACH-Es short message service (sms), als volgt: 1) Dagelijkse sms (informatie met betrekking tot dieet, lichaamsbeweging, zelfcontrole van bloedglucose, hun specifieke diabetesmedicatie(s), en top 4 belemmeringen voor therapietrouw); 2) Dagelijkse tweerichtings-sms (vraag over therapietrouw bij diabetes); 3) Wekelijkse eenmalige sms (deelnemers ontvangen wekelijkse feedback op zondag over hoeveel van de afgelopen 7 dagen ze hun medicijn hebben ingenomen); 4) Telkens als er een HbA1c is gemeten een sms met een link naar een beveiligde website die het resultaat weergeeft.
|
REACH-Español is een mobiel gezondheidsplatform dat is aangepast van de oorspronkelijke REACH-interventie naar een Latino-populatie met type 2-diabetes.
Het doel van REACH-Español is het verbeteren van de therapietrouw van diabetesmedicatie en het glykemische beheer bij deze populatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde behandeling zoals gewoonlijk (ETAU)
Deelnemers zullen de zorg zoals gewoonlijk behouden (medicatiebehandeling en toezicht van de arts) naast een welkomst-sms na inschrijving, een sms telkens wanneer een HbA1c is verzameld met een link naar een beveiligde website die het resultaat weergeeft, en tweemaandelijkse informatie over diabetes zelf - zorg onderwijs.
|
Deelnemers zullen de zorg zoals gewoonlijk behouden (medicatiebehandeling en toezicht van de arts) naast een welkomst-sms na inschrijving, een sms telkens wanneer een HbA1c is verzameld met een link naar een beveiligde website die het resultaat weergeeft, en tweemaandelijkse informatie over diabetes zelf - zorg onderwijs.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid (wervingspercentage)
Tijdsspanne: Verzameld op 0 maanden
|
Aantal in aanmerking komende deelnemers dat zich inschrijft/ Aantal in aanmerking komende deelnemers dat telefonisch is gecontacteerd en bereikt
|
Verzameld op 0 maanden
|
|
Haalbaarheid (responspercentage op sms-berichten in twee richtingen)
Tijdsspanne: Verzameld op 3 en 6 maanden
|
Aantal beantwoorde 2-weg sms-berichten/ Aantal ontvangen 2-weg sms-berichten
|
Verzameld op 3 en 6 maanden
|
|
Haalbaarheid (retentiegraad)
Tijdsspanne: Verzameld op 3 en 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat bij de follow-up aan het onderzoek deelnam/ Aantal deelnemers dat zich aan het begin van het onderzoek inschreef
|
Verzameld op 3 en 6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Verzameld op 3 en 6 maanden
|
Kwantitatief beoordeeld op basis van het nut van REACH-E's op een 0-10 Likert-schaal en kwalitatief door middel van exit-interviews.
|
Verzameld op 3 en 6 maanden
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Verzameld op 3 en 6 maanden
|
Kwantitatief beoordeeld door het afnemen van de 10-item Spaanse versie van de System Usability Scale (SUS) vragenlijst, gescoord op een 0-5 Likert-type schaal.
|
Verzameld op 3 en 6 maanden
|
|
Diabetes Medicatietrouw
Tijdsspanne: Verzameld op 0, 3 en 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de 11-item Adherence to Refill and Medication Scale (ARMS-d) vragenlijst gescoord op een 0-4 Likert-schaal (bereik 12-48).
|
Verzameld op 0, 3 en 6 maanden
|
|
IMB-barrièresomscore
Tijdsspanne: Verzameld op 0, 3 en 6 maanden
|
Berekend door elk barrière-item te beoordelen op een schaal van 0-10 (1=nooit tot 10=veel) en de 4 hoogst gescoorde barrières van elke deelnemer te identificeren (bereik 4-40).
|
Verzameld op 0, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Verzameld op 0, 3 en 6 maanden
|
De HbA1c-verzameling wordt gedaan door middel van: 1) EPD-beoordeling indien beschikbaar <3 weken na het inschrijvingsbezoek, 2) point-of-care-testen; of) klinisch laboratoriumonderzoek.
|
Verzameld op 0, 3 en 6 maanden
|
|
Zelfredzaamheid bij diabetes
Tijdsspanne: Verzameld op 0, 3 en 6 maanden
|
Beoordeeld door het afnemen van de 8-item Spaanse Diabetes Self-Efficacy vragenlijst (0-10 Likert schaal).
|
Verzameld op 0, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacqueline Seiglie, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023p001968
- 1K23DK135798-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .