Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

REACH-Es: Anpassung eines digitalen Gesundheitstools zur Verbesserung der Einhaltung von Diabetes-Medikamenten bei Latino-Erwachsenen

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Jacqueline A. Seiglie, MD, Massachusetts General Hospital
Latinos, die am schnellsten wachsende ethnische Minderheit in den Vereinigten Staaten, haben eine höhere Prävalenz von Typ-2-Diabetes und diabetesbedingten Komplikationen und berichten häufiger von einer inkonsistenten Einnahme von Diabetes-Medikamenten als nicht-hispanische Weiße. Das vorgeschlagene Projekt wird ein interaktives, auf Textnachrichten basierendes Tool testen, das darauf zugeschnitten ist, Hindernisse bei der Einnahme von Diabetes-Medikamenten zu beseitigen, die für Latino-Erwachsene relevant sind. Wenn sich diese Intervention als machbar, akzeptabel und nutzbar erweist, könnte sie als skalierbares Instrument zur Verbesserung des Diabetes-Managements und zur Reduzierung diabetesbedingter Komplikationen bei Latino-Erwachsenen in den Vereinigten Staaten dienen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Latino-Erwachsene leiden überproportional häufig an Typ-2-Diabetes und diabetesbedingten Komplikationen. Die Nichteinhaltung von Diabetes-Medikamenten ist ein wichtiger, modifizierbarer Faktor für ein suboptimales Blutzuckermanagement bei Latino-Erwachsenen, bei denen die Wahrscheinlichkeit, dass sie Diabetes-Medikamente nicht einhalten, fast doppelt so hoch ist wie bei nicht-hispanischen weißen Personen. Zu den weiteren häufig gemeldeten Hindernissen, die zur Nichteinhaltung in dieser Bevölkerungsgruppe beitragen, gehören neben Sprachbarrieren auch negative Vorstellungen über den Insulingebrauch und Missverständnisse über den anhaltenden Bedarf an Diabetesmedikamenten, sobald sich der HbA1c-Wert verbessert hat. Mobile-Health-Technologie (mHealth) kann Hürden bei der Medikamenteneinnahme reduzieren und das Verhalten bei der Medikamenteneinnahme verbessern, aber es fehlen mHealth-Tools, die häufig gemeldete Hürden bei der Einhaltung von Diabetes-Medikamenten bei Latino-Erwachsenen beseitigen. Eine solche mHealth-Plattform ist REACH (Rapid Encouragement/Education And Communications for Health), ein auf Textnachrichten basierendes Tool, das die Einhaltung von Diabetesmedikamenten und die Blutzuckerkontrolle bei englischsprachigen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes verbessert.

In dieser Studie wird REACH-Español (im Folgenden „REACH-Es“) evaluiert, eine mHealth-Plattform, die an die ursprüngliche REACH-Intervention angepasst wurde und qualitative Beiträge von Latino-Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu Hindernissen bei der Einhaltung von Diabetes-Medikamenten einbeziehen wird, die für diese Bevölkerung relevant sind. Konkret werden die Forscher eine Pilot-RCT (n=70) durchführen, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Verwendbarkeit von REACH-Es sowie Interventionsziele (Einhaltung von Diabetes-Medikamenten und Hindernisse für die Einhaltung) zu bewerten und REACH-Es mit einer verbesserten Behandlung wie üblich zu vergleichen ; Sekundäre Ergebnisse sind HbA1c und Diabetes-Selbstwirksamkeit. Das Projekt wird vorläufige Daten für einen R01-Hybrid-Wirksamkeits-Implementierungsversuch von REACH-Es generieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center
        • Hauptermittler:
          • Jacqueline Seiglie, MD
        • Unterermittler:
          • Deborah Wexler, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Sie haben einen aktuellen oder früheren (seit 2018) HbA1c ≥8,0 %
  • Nehmen Sie mindestens ein Diabetesmedikament ein
  • Lassen Sie sich in MGH-nahen Hausarztpraxen behandeln (≥2 Besuche in den letzten 3 Jahren)
  • ≥18 Jahre
  • Identifizieren Sie sich als Latino und/oder Hispanoamerikaner
  • Sprechen und lesen Sie Spanisch als bevorzugte Sprache
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Zugang zu einem Mobiltelefon mit SMS-Funktion
  • Suboptimale Einhaltung von Diabetes-Medikamenten, bewertet anhand der ersten beiden Punkte im ARMS-d-Fragebogen (Adherence to Refill and Medication Scale) kombiniert: „Wie oft vergessen Sie Ihre Diabetes-Medikamente oder beschließen, sie nicht einzunehmen?“ Teilnehmer, die manchmal, fast immer und/oder immer antworten, gelten als für die Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Höreinschränkungen und/oder Unfähigkeit, mündlich zu kommunizieren
  • Unfähigkeit, eine Textnachricht zu empfangen, zu lesen oder zu senden (beurteilt durch einen ausgebildeten Forschungsassistenten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REACH-Es
Teilnehmer am REACH-Es-Arm erhalten den REACH-Es-Kurznachrichtendienst (SMS) wie folgt: 1) Tägliche SMS (Informationen zu Ernährung, Bewegung, Selbstüberwachung des Blutzuckers, ihren spezifischen Diabetesmedikamenten usw.) die vier größten Hürden bei der Medikamenteneinhaltung); 2) Tägliche Zwei-Wege-SMS (Frage zur Einhaltung von Diabetes-Medikamenten); 3) Wöchentliche Einweg-SMS (Teilnehmer erhalten wöchentlich am Sonntag eine Rückmeldung darüber, wie viele der letzten 7 Tage sie ihre Medikamente eingenommen haben); 4) Jedes Mal, wenn ein HbA1c-Wert erfasst wird, erhalten Sie eine SMS mit einem Link zu einer sicheren Website, auf der das Ergebnis angezeigt wird.
Verhalten: REACH-Es
REACH-Español ist eine mobile Gesundheitsplattform, die aus der ursprünglichen REACH-Intervention an eine Latino-Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes angepasst wurde. Das Ziel von REACH-Español besteht darin, die Einhaltung von Diabetesmedikamenten und das Blutzuckermanagement in dieser Bevölkerungsgruppe zu verbessern.
Andere Namen:
  • REACH-Español
Aktiver Komparator: Erweiterte Behandlung wie gewohnt (ETAU)
Die Teilnehmer erhalten die gewohnte Pflege (medikamentöse Behandlung und ärztliche Überwachung) zusätzlich zu einer Willkommens-SMS nach der Anmeldung, einer SMS jedes Mal, wenn ein HbA1c-Wert erfasst wird, mit einem Link zu einer sicheren Website, auf der das Ergebnis angezeigt wird, und zweimonatlichen Informationen zum Diabetes-Selbst -Pflegeerziehung.
Verhalten: ETAU
Die Teilnehmer erhalten die gewohnte Pflege (medikamentöse Behandlung und ärztliche Überwachung) zusätzlich zu einer Willkommens-SMS nach der Anmeldung, einer SMS jedes Mal, wenn ein HbA1c-Wert erfasst wird, mit einem Link zu einer sicheren Website, auf der das Ergebnis angezeigt wird, und zweimonatlichen Informationen zum Diabetes-Selbst -Pflegeerziehung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit (Einstellungsquote)
Zeitfenster: Gesammelt nach 0 Monaten
Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die sich anmelden/ Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die telefonisch kontaktiert und erreicht werden
Gesammelt nach 0 Monaten
Machbarkeit (Antwortrate auf 2-Wege-SMS)
Zeitfenster: Gesammelt nach 3 und 6 Monaten
Anzahl der beantworteten bidirektionalen Textnachrichten/Anzahl der empfangenen bidirektionalen Textnachrichten
Gesammelt nach 3 und 6 Monaten
Machbarkeit (Retentionsrate)
Zeitfenster: Gesammelt nach 3 und 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung in die Studie eingeschrieben waren/Anzahl der Teilnehmer, die zu Beginn der Studie eingeschrieben waren
Gesammelt nach 3 und 6 Monaten
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Gesammelt nach 3 und 6 Monaten
Quantitativ anhand des Nutzens von REACH-Es auf einer Likert-Skala von 0–10 und qualitativ anhand von Austrittsinterviews bewertet.
Gesammelt nach 3 und 6 Monaten
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Gesammelt nach 3 und 6 Monaten
Quantitativ bewertet durch Ausfüllen der 10-Punkte-Spanischversion des System Usability Scale (SUS)-Fragebogens, bewertet auf einer Likert-Skala von 0–5.
Gesammelt nach 3 und 6 Monaten
Einhaltung von Diabetesmedikamenten
Zeitfenster: Gesammelt nach 0, 3 und 6 Monaten
Bewertet anhand des 11-Punkte-Fragebogens „Adherence to Refill and Medication Scale“ (ARMS-d), bewertet auf einer Likert-Skala von 0–4 (Bereich 12–48).
Gesammelt nach 0, 3 und 6 Monaten
IMB-Barriere-Summen-Score
Zeitfenster: Gesammelt nach 0, 3 und 6 Monaten
Berechnet durch Bewertung jedes Barriereelements auf einer Skala von 0 bis 10 (1 = nie bis 10 = sehr) und Ermittlung der vier am höchsten bewerteten Barrieren jedes Teilnehmers (Bereich 4 bis 40).
Gesammelt nach 0, 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Gesammelt nach 0, 3 und 6 Monaten
Die HbA1c-Erfassung erfolgt durch: 1) EHR-Überprüfung, sofern verfügbar <3 Wochen nach dem Registrierungsbesuch, 2) Point-of-Care-Tests; oder) klinische Laborentnahme.
Gesammelt nach 0, 3 und 6 Monaten
Selbstwirksamkeit bei Diabetes
Zeitfenster: Gesammelt nach 0, 3 und 6 Monaten
Bewertet durch Ausfüllen des 8-Punkte-Fragebogens zur spanischen Diabetes-Selbstwirksamkeit (Likert-Skala 0–10).
Gesammelt nach 0, 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacqueline Seiglie, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023p001968
  • 1K23DK135798-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine nicht identifizierte IPD kann von qualifizierten Forschern mit Interesse an Typ-2-Diabetes beantragt werden. Der Zugriff auf die Daten hängt von der Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können 12 Monate nach Veröffentlichung des Manuskripts gestellt werden und werden bis zu 24 Monate lang zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten hängt von der Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans ab.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur REACH-Es

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren