REACH-Es: 라틴계 성인의 당뇨병 약물 순응도를 개선하기 위한 디지털 건강 도구 채택
연구 개요
상세 설명
라틴계 성인은 제2형 당뇨병과 당뇨병 관련 합병증의 불균형한 부담을 안고 있습니다. 당뇨병 약물 비순응은 비-히스패닉 백인 개인보다 당뇨병 약물에 대한 비순응을 보고할 가능성이 거의 2배인 라틴계 성인의 차선의 혈당 관리에 수정 가능한 중요한 기여자입니다. 언어 장벽 외에도 이 집단의 비순응도에 기여하는 추가 일반적으로 보고된 장벽에는 인슐린 사용에 대한 부정적인 인식과 HbA1c가 개선된 후 당뇨병 약물에 대한 지속적인 필요성에 대한 오해가 포함됩니다. 모바일 건강(mHealth) 기술은 약물 순응 장벽을 줄이고 순응 행동을 개선할 수 있지만, 라틴계 성인의 당뇨병 약물 순응에 대해 일반적으로 보고되는 장벽을 해결하는 mHealth 도구는 부족합니다. 이러한 mHealth 플랫폼 중 하나는 REACH(Rapid Encouragement/Education And Communications for Health)로, 문자 메시지 기반 도구로 영어를 사용하는 제2형 당뇨병 성인의 당뇨병 약물 순응도와 혈당 조절을 개선했습니다.
이 연구는 REACH-Español(이하 "REACH-Es)"을 평가할 예정입니다. 이 모바일 헬스 플랫폼은 제2형 당뇨병이 있는 라틴계 성인의 질적 입력을 이 모집단과 관련된 당뇨병 약물 순응의 장벽에 통합할 것입니다. 구체적으로 조사관은 파일럿 RCT(n=70)를 수행하여 REACH-E의 타당성, 수용 가능성 및 유용성을 평가할 뿐만 아니라 평소와 같이 REACH-E를 향상된 치료와 비교하는 개입 대상(당뇨병 약물 순응도 및 순응 장벽)을 평가할 것입니다. ; 이차 결과는 HbA1c 및 당뇨병 자가 효능입니다. 이 프로젝트는 REACH-Es의 R01 하이브리드 효율성 구현 시험을 위한 예비 데이터를 생성할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 현재 또는 이전(2018년 이후) HbA1c ≥8.0%
- 적어도 하나의 당뇨병 약을 복용하십시오
- MGH 제휴 1차 의료 기관에서 진료를 받음(지난 3년 동안 2회 이상 방문)
- ≥18세
- 라틴계 및/또는 히스패닉으로 식별
- 기본 언어로 스페인어로 말하고 읽기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 문자 메시지 기능이 있는 휴대 전화에 액세스
- 차선책의 당뇨병 약물 순응도, 리필 준수 및 약물 치료 척도(ARMS-d) 설문지의 처음 2개 항목을 결합하여 평가: "당뇨 약물 복용을 얼마나 자주 잊어버리거나 복용하지 않기로 결정합니까?" 때때로, 거의 항상, 및/또는 항상 응답하는 참가자는 연구 대상으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 청각 제한 및/또는 말로 의사소통할 수 없음
- 문자 메시지를 받거나 읽거나 보낼 수 없음(훈련된 연구 조교가 평가)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REACH-E
REACH-Es 부문의 참가자는 다음과 같은 REACH-Es 단문 메시지 서비스(SMS)를 받게 됩니다. 상위 4개의 약물 순응 장벽); 2) 매일 양방향 SMS(당뇨병 복약 준수 질문); 3) 매주 단방향 SMS(참가자는 지난 7일 동안 약을 복용한 날짜에 대한 매주 일요일 피드백을 받습니다); 4) HbA1c가 수집될 때마다 결과를 표시하는 보안 웹사이트 링크가 포함된 SMS.
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REACH-Español은 원래 REACH 개입에서 제2형 당뇨병이 있는 라틴계 인구에 맞게 조정된 모바일 건강 플랫폼입니다.
REACH-Español의 목표는 이 집단에서 당뇨병 약물 순응도와 혈당 관리를 개선하는 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소처럼 향상된 치료(ETAU)
참가자는 등록 후 환영 SMS, HbA1c가 수집될 때마다 결과를 표시하는 보안 웹사이트 링크가 포함된 SMS, 당뇨병 자체에 대한 격월 정보 외에 평소와 같이 치료(약물 치료 및 의사 모니터링)를 유지합니다. -케어 교육.
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참가자는 등록 후 환영 SMS, HbA1c가 수집될 때마다 결과를 표시하는 보안 웹사이트 링크가 포함된 SMS, 당뇨병 자체에 대한 격월 정보 외에 평소와 같이 치료(약물 치료 및 의사 모니터링)를 유지합니다. -케어 교육.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성(채용률)
기간: 0개월에 수집
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등록한 유자격 참가자 수/전화로 연락을 받은 적격 참가자 수
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0개월에 수집
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타당성(양방향 문자 메시지에 대한 응답률)
기간: 3개월 및 6개월에 수집
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2자간 문자응답 건수 / 2자간 문자수신 건수
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3개월 및 6개월에 수집
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타당성(유지율)
기간: 3개월 및 6개월에 수집
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후속 조치 시 연구에 등록한 참가자 수/연구 시작 시 등록한 참가자 수
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3개월 및 6개월에 수집
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수용성
기간: 3개월 및 6개월에 수집
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0-10 리커트 척도에서 REACH-E의 유용성을 기반으로 정량적으로 평가하고 출구 인터뷰를 통해 정성적으로 평가했습니다.
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3개월 및 6개월에 수집
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유용성
기간: 3개월 및 6개월에 수집
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시스템 사용성 척도(SUS) 설문지의 10개 항목 스페인어 버전을 관리하여 정량적으로 평가했으며 0-5 리커트 유형 척도로 점수를 매겼습니다.
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3개월 및 6개월에 수집
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당뇨병 약물 순응도
기간: 0, 3, 6개월에 수집
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0-4 리커트 척도(범위 12-48)로 점수가 매겨진 11개 항목 리필 준수 및 약물 척도(ARMS-d) 설문지를 사용하여 평가했습니다.
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0, 3, 6개월에 수집
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IMB 장벽 합계 점수
기간: 0, 3, 6개월에 수집
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각 장벽 항목을 0-10 척도(1=전혀 없음 ~ 10=많음)로 평가하고 각 참가자의 가장 높은 점수를 받은 장벽 4개(범위 4-40)를 식별하여 계산합니다.
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0, 3, 6개월에 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 0, 3, 6개월에 수집
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HbA1c 수집은 다음을 통해 수행됩니다. 1) 등록 방문 후 3주 이내에 가능한 경우 EHR 검토, 2) 현장 검사 또는) 임상 실험실 추첨.
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0, 3, 6개월에 수집
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당뇨병 자기효능감
기간: 0, 3, 6개월에 수집
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8개 항목의 스페인 당뇨병 자기효능감 설문지(0-10 리커트 척도)를 관리하여 평가했습니다.
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0, 3, 6개월에 수집
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacqueline Seiglie, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023p001968
- 1K23DK135798-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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