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REACH-Es: adattare uno strumento di salute digitale per migliorare l'aderenza ai farmaci per il diabete tra gli adulti latini

17 giugno 2026 aggiornato da: Jacqueline A. Seiglie, MD, Massachusetts General Hospital
Gli individui latini, la popolazione di minoranza etnica in più rapida crescita negli Stati Uniti, hanno una maggiore prevalenza di diabete di tipo 2 e complicanze correlate al diabete e hanno maggiori probabilità di segnalare un uso incoerente di farmaci per il diabete rispetto agli individui bianchi non ispanici. Il progetto proposto testerà uno strumento interattivo basato su messaggi di testo su misura per affrontare gli ostacoli all'assunzione di farmaci per il diabete che sono rilevanti per gli adulti latini. Se ritenuto fattibile, accettabile e utilizzabile, questo intervento potrebbe servire come strumento scalabile per migliorare la gestione del diabete e ridurre le complicanze legate al diabete tra gli adulti latini negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adulti latini hanno un carico sproporzionato di diabete di tipo 2 e complicanze correlate al diabete. La non aderenza ai farmaci per il diabete è un importante contributo modificabile alla gestione glicemica subottimale tra gli adulti latini, che hanno quasi il doppio delle probabilità di segnalare la non aderenza ai farmaci per il diabete rispetto agli individui bianchi non ispanici. Oltre alle barriere linguistiche, ulteriori barriere comunemente riportate che contribuiscono alla non aderenza in questa popolazione includono percezioni negative sull'uso di insulina e l'incomprensione della continua necessità di farmaci per il diabete una volta che l'HbA1c è migliorata. La tecnologia della salute mobile (mHealth) può ridurre le barriere di aderenza ai farmaci e migliorare il comportamento di aderenza, ma mancano gli strumenti di mHealth che affrontano le barriere comunemente segnalate all'aderenza ai farmaci per il diabete tra gli adulti latini. Una di queste piattaforme di mHealth è REACH (Rapid Encouragement/Education And Communications for Health), uno strumento basato su messaggi di testo che ha migliorato l'aderenza ai farmaci per il diabete e il controllo glicemico tra gli adulti di lingua inglese con diabete di tipo 2.

Questo studio valuterà REACH-Español (di seguito "REACH-Es"), una piattaforma di mHealth adattata dall'intervento REACH originale che incorporerà input qualitativi da adulti latini con diabete di tipo 2 sugli ostacoli all'aderenza ai farmaci per il diabete rilevanti per questa popolazione. Nello specifico, i ricercatori condurranno un RCT pilota (n = 70) per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'usabilità di REACH-E, nonché gli obiettivi di intervento (aderenza ai farmaci per il diabete e barriere all'adesione) confrontando REACH-E con un trattamento potenziato come al solito ; gli esiti secondari sono HbA1c e l'autoefficacia del diabete. Il progetto genererà dati preliminari per una prova di implementazione dell'efficacia ibrida R01 di REACH-E.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Avere HbA1c attuale o precedente (dal 2018) ≥8,0%
  • Prendi almeno un farmaco per il diabete
  • Ricevere assistenza presso le pratiche di assistenza primaria affiliate a MGH (≥2 visite negli ultimi 3 anni)
  • ≥18 anni
  • Identificarsi come latino e/o ispanico
  • Parla e leggi in spagnolo come lingua preferita
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Accesso a un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica di testo
  • Aderenza subottimale ai farmaci per il diabete, valutata utilizzando i primi 2 elementi del questionario Adherence to Refill and Medication Scale (ARMS-d) combinati: "Con quale frequenza dimentichi o decidi di non assumere i farmaci per il diabete?" I partecipanti che rispondono a volte, quasi sempre e/o sempre saranno considerati idonei per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Limitazioni uditive e/o incapacità di comunicare oralmente
  • Incapacità di ricevere, leggere o inviare un messaggio di testo (valutata da un assistente di ricerca qualificato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REACH-Es
I partecipanti al braccio REACH-Es riceveranno il servizio di messaggi brevi (SMS) REACH-Es, come segue: 1) SMS giornalieri (informazioni relative a dieta, esercizio fisico, automonitoraggio della glicemia, farmaci specifici per il diabete e le 4 principali barriere all'aderenza ai farmaci); 2) SMS giornalieri bidirezionali (domanda sull'aderenza ai farmaci per il diabete); 3) SMS unidirezionali settimanali (i partecipanti ricevono un feedback settimanale la domenica su quanti degli ultimi 7 giorni hanno assunto il medicinale); 4) Un SMS ogni volta che viene raccolto un HbA1c con un collegamento a un sito Web protetto che visualizza il risultato.
Comportamentale: REACH-Es
REACH-Español è una piattaforma sanitaria mobile adattata dall'intervento REACH originale a una popolazione latina con diabete di tipo 2. L'obiettivo di REACH-Español è migliorare l'aderenza ai farmaci per il diabete e la gestione glicemica in questa popolazione.
Altri nomi:
  • REACH-Spagnolo
Comparatore attivo: Trattamento migliorato come al solito (ETAU)
I partecipanti manterranno l'assistenza come di consueto (trattamento farmacologico e monitoraggio medico) oltre a un SMS di benvenuto dopo l'iscrizione, un SMS ogni volta che viene raccolto un HbA1c con un collegamento a un sito Web sicuro che visualizza il risultato e informazioni bimestrali sull'autodiabete -educazione alla cura.
Comportamentale: ETAU
I partecipanti manterranno l'assistenza come di consueto (trattamento farmacologico e monitoraggio medico) oltre a un SMS di benvenuto dopo l'iscrizione, un SMS ogni volta che viene raccolto un HbA1c con un collegamento a un sito Web sicuro che visualizza il risultato e informazioni bimestrali sull'autodiabete -educazione alla cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (tasso di reclutamento)
Lasso di tempo: Raccolta a 0 mesi
Numero di partecipanti idonei che si iscrivono/Numero di partecipanti idonei che vengono contattati e raggiunti telefonicamente
Raccolta a 0 mesi
Fattibilità (tasso di risposta ai messaggi di testo bidirezionali)
Lasso di tempo: Raccolta a 3 e 6 mesi
Numero di messaggi di testo a 2 vie con risposta/Numero di messaggi di testo a 2 vie ricevuti
Raccolta a 3 e 6 mesi
Fattibilità (tasso di ritenzione)
Lasso di tempo: Raccolta a 3 e 6 mesi
Numero di partecipanti arruolati nello studio al follow-up/Numero di partecipanti arruolati all'inizio dello studio
Raccolta a 3 e 6 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: Raccolta a 3 e 6 mesi
Valutato quantitativamente in base all'utilità di REACH-E su una scala Likert 0-10 e qualitativamente attraverso colloqui di uscita.
Raccolta a 3 e 6 mesi
Usabilità
Lasso di tempo: Raccolta a 3 e 6 mesi
Valutato quantitativamente somministrando la versione spagnola a 10 voci del questionario SUS (System Usability Scale), valutato su una scala di tipo Likert da 0 a 5.
Raccolta a 3 e 6 mesi
Diabete Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Raccolti a 0, 3 e 6 mesi
Valutato utilizzando il questionario 11-item Adherence to Refill and Medication Scale (ARMS-d) valutato su una scala Likert 0-4 (range 12-48).
Raccolti a 0, 3 e 6 mesi
Punteggio della somma della barriera IMB
Lasso di tempo: Raccolti a 0, 3 e 6 mesi
Calcolato valutando ciascun elemento barriera su una scala da 0 a 10 (da 1=mai a 10=molto) e identificando le 4 barriere con il punteggio più alto di ciascun partecipante (intervallo 4-40).
Raccolti a 0, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Raccolti a 0, 3 e 6 mesi
La raccolta di HbA1c verrà effettuata attraverso: 1) revisione EHR se disponibile <3 settimane dalla visita di iscrizione, 2) test point-of-care; o) sorteggio del laboratorio clinico.
Raccolti a 0, 3 e 6 mesi
Autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: Raccolti a 0, 3 e 6 mesi
Valutato somministrando il questionario di autoefficacia del diabete spagnolo a 8 voci (scala Likert 0-10).
Raccolti a 0, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacqueline Seiglie, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023p001968
  • 1K23DK135798-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD non identificato può essere richiesto da ricercatori qualificati interessati al diabete di tipo 2. L'accesso ai dati sarà subordinato alla revisione e all'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere effettuate 12 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto e saranno rese disponibili per un massimo di 24 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà subordinato alla revisione e all'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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