REACH-Es: Digitaalisen terveystyökalun mukauttaminen diabeteslääkityksen noudattamisen parantamiseen latino-aikuisten keskuudessa
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jacqueline A. Seiglie, MD, Massachusetts General Hospital
Latinalaisilla henkilöillä, Yhdysvaltojen nopeimmin kasvavalla etnisellä vähemmistöväestöllä, on suurempi tyypin 2 diabeteksen ja diabetekseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys, ja he raportoivat todennäköisemmin epäjohdonmukaisesta diabeteslääkkeiden käytöstä kuin muut kuin latinalaisamerikkalaiset valkoiset.
Ehdotetussa hankkeessa testataan interaktiivista tekstiviestipohjaista työkalua, joka on räätälöity ratkaisemaan esteitä, jotka liittyvät latino-aikuisten diabeteslääkkeiden käyttöön.
Jos tämä interventio todetaan toteuttamiskelpoiseksi, hyväksyttäväksi ja käyttökelpoiseksi, se voisi toimia skaalautuvana työkaluna diabeteksen hallinnan parantamiseksi ja diabetekseen liittyvien komplikaatioiden vähentämiseksi latino-aikuisten Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Latinalaisilla aikuisilla on suhteettoman suuri taakka tyypin 2 diabeteksesta ja diabetekseen liittyvistä komplikaatioista. Diabeteslääkityksen laiminlyönti on tärkeä muunneltava tekijä suboptimaalisen glykeemisen hallinnan kannalta latino-aikuisten keskuudessa, sillä he raportoivat lähes kaksi kertaa todennäköisemmin, että he eivät noudata diabeteslääkkeitä kuin muut kuin latinalaisamerikkalaiset valkoiset. Kielimuurien lisäksi muita yleisesti raportoituja esteitä, jotka vaikuttavat hoitoon sitoutumattomuuteen tässä populaatiossa, ovat negatiiviset käsitykset insuliinin käytöstä ja väärinymmärrys jatkuvasta diabeteslääkkeiden tarpeesta, kun HbA1c on parantunut. Mobiiliterveysteknologia (mHealth) voi vähentää esteitä lääkityksen noudattamisesta ja parantaa hoitoon sitoutumista, mutta mHealth-työkaluja, jotka käsittelevät yleisesti raportoituja esteitä, jotka haittaavat diabeteksen hoitoon sitoutumista latino-aikuisten keskuudessa, puuttuvat. Yksi tällainen mHealth-alusta on REACH (Rapid Encouragement/Education And Communications for Health), tekstiviestipohjainen työkalu, joka paransi diabeteslääkityksen noudattamista ja sokeritasapainon hallintaa tyypin 2 diabetesta sairastavien englanninkielisten aikuisten keskuudessa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan REACH-Españolia (jäljempänä "REACH-Es"), mHealth-alustaa, joka on mukautettu alkuperäisestä REACH-interventiosta ja joka sisältää tyypin 2 diabetesta sairastavien latino-aikuisten laadullisen panoksen esteitä, jotka haittaavat diabeteslääkityksen noudattamista tälle väestölle. Erityisesti tutkijat suorittavat pilotti-RCT:n (n = 70) arvioidakseen REACH-E:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä sekä interventiokohteita (diabeteksen lääkityksen noudattaminen ja sitoutumisen esteet) vertaamalla REACH-E:tä tehostettuun hoitoon tavalliseen tapaan. ; toissijaisia tuloksia ovat HbA1c ja diabeteksen omatehokkuus. Projekti tuottaa alustavia tietoja REACH-Es:n R01-hybriditehokkuuden käyttöönottokokeesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Nykyinen tai aikaisempi (vuodesta 2018) HbA1c ≥8,0 %
- Ota vähintään yksi diabeteslääke
- Saat hoitoa MGH-yhteensopivissa perusterveydenhuollossa (≥2 käyntiä viimeisen 3 vuoden aikana)
- ≥ 18 v
- Tunnista latino ja/tai latinalaisamerikkalainen
- Puhu ja lue espanjaa ensisijaisena kielenä
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Pääsy matkapuhelimeen, jossa on tekstiviestitoiminto
- Suboptimaalinen diabeteslääkityksen noudattaminen, arvioituna käyttämällä kahta ensimmäistä kohtaa Adherence to Refill and Medicination Scale (ARMS-d) -kyselyssä yhdistettynä: "Kuinka usein unohdat tai päätät olla ottamatta diabeteslääkkeitäsi?" Osallistujat, jotka vastaavat joskus, melkein aina ja/tai aina, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuulorajoitukset ja/tai kyvyttömyys kommunikoida suullisesti
- Kyvyttömyys vastaanottaa, lukea tai lähettää tekstiviestejä (koulutetun tutkimusavustajan arvioima)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REACH-Es
REACH-Es-ryhmän osallistujat saavat REACH-Es-lyhytviestipalvelun (SMS) seuraavasti: 1) Päivittäinen tekstiviesti (ruokavalioon, liikuntaan, verensokerin itsevalvontaan, erityisiin diabeteslääkkeisiin liittyvät tiedot) ja 4 parasta lääkehoitoon sitoutumisen estettä); 2) Päivittäinen kaksisuuntainen tekstiviesti (diabeteslääkkeiden noudattamista koskeva kysymys); 3) Viikoittainen yksisuuntainen tekstiviesti (osallistujat saavat viikoittaisen palautteen sunnuntaina siitä, kuinka monta viimeistä 7 päivää he ottivat lääkkeensä); 4) Tekstiviesti joka kerta kun HbA1c kerätään ja jossa on linkki suojatulle verkkosivustolle, joka näyttää tuloksen.
|
REACH-Español on mobiili terveysalusta, joka on mukautettu alkuperäisestä REACH-toimenpiteestä latinoväestölle, jolla on tyypin 2 diabetes.
REACH-Españolin tavoitteena on parantaa diabeteslääkityksen noudattamista ja glykeemisen tason hallintaa tässä populaatiossa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan (ETAU)
Osallistujat jatkavat hoitoa tavalliseen tapaan (lääkitys ja lääkärin seuranta) sekä tervetuliaistekstiviestin ilmoittautumisen jälkeen, tekstiviestin joka kerta kun HbA1c-arvo kerätään, jossa on linkki suojatulle verkkosivustolle, joka näyttää tuloksen, sekä kahden kuukauden välein tietoa diabeteksen itsestään. -hoitokoulutus.
|
Osallistujat jatkavat hoitoa tavalliseen tapaan (lääkitys ja lääkärin seuranta) sekä tervetuliaistekstiviestin ilmoittautumisen jälkeen, tekstiviestin joka kerta kun HbA1c-arvo kerätään, jossa on linkki suojatulle verkkosivustolle, joka näyttää tuloksen, sekä kahden kuukauden välein tietoa diabeteksen itsestään. -hoitokoulutus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus (rekrytointiaste)
Aikaikkuna: Kerätty 0 kuukaudessa
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä / kelvollisten osallistujien määrä, joihin ollaan yhteydessä ja joihin ollaan yhteydessä puhelimitse
|
Kerätty 0 kuukaudessa
|
|
Toteutettavuus (vastausnopeus kaksisuuntaisiin tekstiviesteihin)
Aikaikkuna: Kerätty 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Vastattujen kaksisuuntaisten tekstiviestien määrä/ Vastaanotettujen kaksisuuntaisten tekstiviestien määrä
|
Kerätty 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Toteutettavuus (säilytysaste)
Aikaikkuna: Kerätty 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Tutkimukseen ilmoittautuneiden määrä seurannassa / osallistujien määrä tutkimuksen alussa
|
Kerätty 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kerätty 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Arvioitu kvantitatiivisesti REACH-E:n hyödyllisyyden perusteella 0-10 Likert-asteikolla ja laadullisesti poistumishaastattelujen avulla.
|
Kerätty 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Kerätty 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Arvioitu kvantitatiivisesti käyttämällä System Usability Scale (SUS) -kyselylomakkeen 10-kohtaista espanjankielistä versiota, pisteytetty 0-5 Likert-tyyppisellä asteikolla.
|
Kerätty 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Diabetes Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Kerätty 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu 11-kohdan Adherence to Refill and Medicination Scale (ARMS-d) -kyselylomakkeella, joka pisteytettiin 0-4 Likert-asteikolla (alue 12-48).
|
Kerätty 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
IMB-esteen summapisteet
Aikaikkuna: Kerätty 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Lasketaan arvioimalla jokainen este asteikolla 0-10 (1 = ei koskaan - 10 = paljon) ja yksilöimällä kunkin osallistujan 4 korkeimman pistemäärän saanutta estettä (alue 4-40).
|
Kerätty 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Kerätty 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
HbA1c-keräys tehdään seuraavilla tavoilla: 1) EHR-tarkistus, jos se on saatavilla <3 viikkoa ilmoittautumiskäynnistä, 2) hoitopaikkatestaus; tai) kliinisen laboratorion piirtäminen.
|
Kerätty 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Diabetes itsetehokkuus
Aikaikkuna: Kerätty 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu 8-kohdan espanjalaisen diabeteksen itsetehokkuuskyselyn avulla (0-10 Likert-asteikko).
|
Kerätty 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacqueline Seiglie, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Lääkkeen noudattaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023p001968
- 1K23DK135798-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamatonta IPD:tä voivat pyytää pätevät tutkijat, jotka ovat kiinnostuneita tyypin 2 diabeteksesta.
Pääsy tietoihin riippuu tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkistamisesta ja hyväksymisestä.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyynnöt voidaan tehdä 12 kuukauden kuluttua käsikirjoituksen julkaisemisesta ja ne ovat saatavilla enintään 24 kuukautta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy tietoihin riippuu tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkistamisesta ja hyväksymisestä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .