REACH-Es: адаптация цифрового инструмента здравоохранения для улучшения приверженности лечению диабета среди взрослых латиноамериканцев
17 июня 2026 г. обновлено: Jacqueline A. Seiglie, MD, Massachusetts General Hospital
У латиноамериканцев, наиболее быстро растущего этнического меньшинства в Соединенных Штатах, более высокая распространенность диабета 2 типа и осложнений, связанных с диабетом, и они чаще сообщают о непостоянном использовании лекарств от диабета, чем белые неиспаноязычные люди.
Предлагаемый проект будет тестировать интерактивный инструмент на основе текстовых сообщений, предназначенный для устранения препятствий на пути к приему лекарств от диабета, актуальных для взрослых латиноамериканцев.
Если это вмешательство будет признано осуществимым, приемлемым и пригодным для использования, оно может служить масштабируемым инструментом для улучшения лечения диабета и снижения осложнений, связанных с диабетом, среди взрослых латиноамериканцев в Соединенных Штатах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые латиноамериканцы несут непропорционально большое бремя диабета 2 типа и осложнений, связанных с диабетом. Несоблюдение режима приема лекарств от диабета является важным поддающимся изменению фактором субоптимального контроля гликемии среди взрослых латиноамериканцев, которые почти в два раза чаще сообщают о несоблюдении режима приема лекарств от диабета, чем неиспаноязычные белые люди. Помимо языковых барьеров, дополнительные часто упоминаемые барьеры, которые способствуют несоблюдению режима лечения в этой популяции, включают негативное восприятие использования инсулина и непонимание продолжающейся потребности в лекарствах от диабета после улучшения HbA1c. Технология мобильного здравоохранения (mHealth) может уменьшить барьеры, препятствующие приверженности лечению, и улучшить приверженность лечению, но инструменты мобильного здравоохранения, которые устраняют часто сообщаемые препятствия на пути к лечению диабета среди взрослых латиноамериканцев, отсутствуют. Одной из таких платформ mHealth является REACH (Rapid Encouragement/Education And Communications for Health), инструмент на основе текстовых сообщений, который улучшил приверженность лечению диабета и гликемический контроль среди англоговорящих взрослых с диабетом 2 типа.
В этом исследовании будет оцениваться REACH-Español (далее «REACH-Es»), платформа мобильного здравоохранения, адаптированная на основе оригинального вмешательства REACH, которая будет включать качественные данные от взрослых латиноамериканцев с диабетом 2 типа о барьерах для соблюдения режима лечения диабета, актуальных для этой группы населения. В частности, исследователи проведут пилотное РКИ (n = 70) для оценки осуществимости, приемлемости и применимости REACH-E, а также целей вмешательства (соблюдение режима лечения диабетом и барьеры для соблюдения), сравнивая REACH-E с усиленным лечением в обычном режиме. ; вторичными результатами являются HbA1c и самоэффективность диабета. В рамках проекта будут получены предварительные данные для испытания внедрения REACH-E на гибридную эффективность R01.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа
- Иметь текущий или предшествующий (с 2018 г.) уровень HbA1c ≥8,0%
- Примите хотя бы одно лекарство от диабета
- Получать помощь в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, связанных с MGH (≥2 посещений за последние 3 года)
- ≥18 лет
- Определитесь как латиноамериканец и/или латиноамериканец
- Говорите и читайте на испанском как на предпочтительном языке
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Доступ к мобильному телефону с возможностью обмена текстовыми сообщениями
- Субоптимальная приверженность лечению диабета, оцениваемая с использованием первых 2 пунктов опросника «Приверженность к повторному приему лекарств и лекарств» (ARMS-d) в сочетании: «Как часто вы забываете или решаете не принимать лекарства от диабета?» Участники, которые отвечают иногда, почти всегда и/или всегда, будут считаться подходящими для участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Слуховые ограничения и / или неспособность общаться устно
- Неспособность получить, прочитать или отправить текстовое сообщение (оценивается обученным научным сотрудником)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: REACH-E
Участники группы REACH-Es будут получать следующие SMS-сообщения (SMS) REACH-Es: 1) Ежедневные SMS-сообщения (информация, касающаяся диеты, физических упражнений, самоконтроля уровня глюкозы в крови, их конкретных лекарств от диабета и 4 основных барьера приверженности к лечению); 2) Ежедневные двусторонние СМС (вопрос о соблюдении режима лечения сахарного диабета); 3) Еженедельные односторонние SMS (еженедельно в воскресенье участники получают обратную связь о том, сколько из последних 7 дней они принимали лекарство); 4) SMS каждый раз, когда собирается HbA1c, со ссылкой на безопасный веб-сайт, на котором отображается результат.
|
REACH-Español — это мобильная медицинская платформа, адаптированная на основе оригинального вмешательства REACH для латиноамериканского населения с диабетом 2 типа.
Целью REACH-Español является улучшение соблюдения режима лечения диабета и контроля гликемии у этой группы населения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Расширенное лечение как обычно (ETAU)
Участники будут продолжать лечение в обычном режиме (медикаментозное лечение и врачебное наблюдение) в дополнение к приветственному SMS-сообщению после регистрации, SMS-сообщению каждый раз, когда будет собираться HbA1c, со ссылкой на безопасный веб-сайт, на котором отображается результат, и двухмесячной информации о диабете. -уход за образованием.
|
Участники будут продолжать лечение в обычном режиме (медикаментозное лечение и врачебное наблюдение) в дополнение к приветственному SMS-сообщению после регистрации, SMS-сообщению каждый раз, когда будет собираться HbA1c, со ссылкой на безопасный веб-сайт, на котором отображается результат, и двухмесячной информации о диабете. -уход за образованием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость (коэффициент найма)
Временное ограничение: Собраны в 0 месяцев
|
Количество подходящих участников, которые зарегистрировались/Количество подходящих участников, с которыми связались и связались по телефону
|
Собраны в 0 месяцев
|
|
Осуществимость (скорость ответов на двусторонние текстовые сообщения)
Временное ограничение: Собраны в 3 и 6 мес.
|
Количество отвеченных двусторонних текстовых сообщений/ Количество полученных двусторонних текстовых сообщений
|
Собраны в 3 и 6 мес.
|
|
Осуществимость (коэффициент удержания)
Временное ограничение: Собраны в 3 и 6 мес.
|
Количество участников, включенных в исследование при последующем наблюдении/Количество участников, включенных в начало исследования
|
Собраны в 3 и 6 мес.
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Собраны в 3 и 6 мес.
|
Количественно оценивается на основе полезности REACH-E по шкале Лайкерта от 0 до 10, а качественно - посредством выходных интервью.
|
Собраны в 3 и 6 мес.
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: Собраны в 3 и 6 мес.
|
Количественно оценивается путем заполнения испанской версии опросника System Usability Scale (SUS) из 10 пунктов по шкале Лайкерта от 0 до 5.
|
Собраны в 3 и 6 мес.
|
|
Сахарный диабет Приверженность к лечению
Временное ограничение: Собраны в 0, 3 и 6 месяцев
|
Оценивали с помощью анкеты из 11 пунктов «Приверженность к восполнению доз и лекарств» (ARMS-d), оцениваемой по шкале Лайкерта 0–4 (диапазон 12–48).
|
Собраны в 0, 3 и 6 месяцев
|
|
Сумма барьерных баллов IMB
Временное ограничение: Собраны в 0, 3 и 6 месяцев
|
Рассчитывается путем оценки каждого элемента барьера по шкале от 0 до 10 (от 1 = никогда до 10 = часто) и определения 4 барьеров, набравших наибольшее количество баллов у каждого участника (диапазон 4–40).
|
Собраны в 0, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: Собраны в 0, 3 и 6 месяцев
|
Сбор данных о HbA1c будет осуществляться посредством: 1) обзора ЭУЗ, если он доступен менее чем через 3 недели после визита для регистрации, 2) тестирования по месту оказания медицинской помощи; или) розыгрыш клинической лаборатории.
|
Собраны в 0, 3 и 6 месяцев
|
|
Самоэффективность диабета
Временное ограничение: Собраны в 0, 3 и 6 месяцев
|
Оценивали путем заполнения испанского опросника самоэффективности при диабете из 8 пунктов (шкала Лайкерта от 0 до 10).
|
Собраны в 0, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacqueline Seiglie, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Соблюдение пациентом
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Сахарный диабет, тип 2
- Приверженность к лечению
Другие идентификационные номера исследования
- 2023p001968
- 1K23DK135798-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированный IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, интересующимися диабетом 2 типа.
Доступ к данным будет зависеть от рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа.
Сроки обмена IPD
Запросы данных могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации рукописи и будут доступны в течение 24 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным будет зависеть от рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .