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REACH-Es : adapter un outil de santé numérique pour améliorer l'adhésion aux médicaments contre le diabète chez les adultes latinos

17 juin 2026 mis à jour par: Jacqueline A. Seiglie, MD, Massachusetts General Hospital
Les Latinos, la population minoritaire ethnique qui connaît la croissance la plus rapide aux États-Unis, ont une prévalence plus élevée de diabète de type 2 et de complications liées au diabète, et sont plus susceptibles de déclarer une utilisation incohérente de médicaments contre le diabète que les Blancs non hispaniques. Le projet proposé testera un outil interactif basé sur des messages texte conçu pour éliminer les obstacles à la prise de médicaments contre le diabète qui sont pertinents pour les adultes latinos. Si elle est jugée faisable, acceptable et utilisable, cette intervention pourrait servir d'outil évolutif pour améliorer la gestion du diabète et réduire les complications liées au diabète chez les adultes latinos aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les adultes latinos ont un fardeau disproportionné de diabète de type 2 et de complications liées au diabète. La non-adhésion aux médicaments contre le diabète est un facteur modifiable important de la gestion sous-optimale de la glycémie chez les adultes latinos, qui sont près de deux fois plus susceptibles de signaler une non-adhésion aux médicaments contre le diabète que les personnes blanches non hispaniques. Outre les barrières linguistiques, d'autres obstacles couramment signalés qui contribuent à la non-observance dans cette population comprennent des perceptions négatives sur l'utilisation de l'insuline et une mauvaise compréhension du besoin continu de médicaments contre le diabète une fois que l'HbA1c s'est améliorée. La technologie de santé mobile (mHealth) peut réduire les obstacles à l'adhésion aux médicaments et améliorer le comportement d'adhésion, mais les outils mHealth qui s'attaquent aux obstacles couramment signalés à l'adhésion aux médicaments contre le diabète chez les adultes latinos font défaut. L'une de ces plateformes mHealth est REACH (Rapid Encouragement/Education And Communications for Health), un outil basé sur des messages texte qui a amélioré l'adhésion aux médicaments contre le diabète et le contrôle glycémique chez les adultes anglophones atteints de diabète de type 2.

Cette étude évaluera REACH-Español (ci-après "REACH-Es"), une plate-forme mHealth adaptée de l'intervention REACH originale qui incorporera des contributions qualitatives d'adultes latinos atteints de diabète de type 2 sur les obstacles à l'adhésion aux médicaments contre le diabète pertinents pour cette population. Plus précisément, les chercheurs mèneront un ECR pilote (n = 70) pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'utilisabilité des REACH-E, ainsi que les cibles d'intervention (observance des médicaments contre le diabète et obstacles à l'observance) comparant les REACH-E à un traitement amélioré comme d'habitude ; les résultats secondaires sont l'HbA1c et l'auto-efficacité du diabète. Le projet générera des données préliminaires pour un essai de mise en œuvre de l'efficacité hybride R01 des REACH-E.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Avoir actuel ou antérieur (depuis 2018) HbA1c ≥8.0%
  • Prenez au moins un médicament contre le diabète
  • Recevoir des soins dans des cabinets de soins primaires affiliés à l'HGM (≥2 visites au cours des 3 dernières années)
  • ≥18 ans
  • Identifiez-vous comme latino et/ou hispanique
  • Parlez et lisez en espagnol comme langue préférée
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Accès à un téléphone mobile avec capacité de messagerie texte
  • Adhésion sous-optimale aux médicaments contre le diabète, évaluée à l'aide des 2 premiers éléments du questionnaire combiné de l'échelle d'adhésion au renouvellement et aux médicaments (ARMS-d) : "À quelle fréquence oubliez-vous ou décidez-vous de ne pas prendre vos médicaments contre le diabète ?" Les participants qui répondent parfois, presque toujours et/ou toujours seront considérés comme éligibles pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Limitations auditives et/ou incapacité à communiquer oralement
  • Incapacité à recevoir, lire ou envoyer un SMS (évaluée par un assistant de recherche qualifié)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: REACH-E
Les participants au volet REACH-Es recevront le service de messages courts (SMS) REACH-Es, comme suit : 1) SMS quotidiens (informations relatives à l'alimentation, à l'exercice, à l'autosurveillance de la glycémie, à leur(s) médicament(s) spécifique(s) contre le diabète et les 4 principaux obstacles à l'adhésion aux médicaments ); 2) SMS bidirectionnels quotidiens (question sur l'adhésion aux médicaments contre le diabète) ; 3) SMS unidirectionnels hebdomadaires (les participants reçoivent des commentaires hebdomadaires le dimanche concernant le nombre de fois où ils ont pris leur médicament au cours des 7 derniers jours) ; 4) Un SMS à chaque prélèvement d'HbA1c avec un lien vers un site sécurisé qui affiche le résultat.
Comportemental: REACH-E
REACH-Español est une plateforme de santé mobile adaptée de l'intervention REACH originale à une population latino-américaine atteinte de diabète de type 2. L'objectif de REACH-Español est d'améliorer l'adhésion aux médicaments contre le diabète et la gestion de la glycémie dans cette population.
Autres noms:
  • REACH-Español
Comparateur actif: Traitement amélioré comme d'habitude (ETAU)
Les participants maintiendront les soins habituels (traitement médicamenteux et suivi médical) en plus d'un SMS de bienvenue après l'inscription, d'un SMS à chaque collecte d'HbA1c avec un lien vers un site Web sécurisé affichant le résultat et d'informations bimensuelles sur le diabète auto -éducation aux soins.
Comportemental: ETAU
Les participants maintiendront les soins habituels (traitement médicamenteux et suivi médical) en plus d'un SMS de bienvenue après l'inscription, d'un SMS à chaque collecte d'HbA1c avec un lien vers un site Web sécurisé affichant le résultat et d'informations bimensuelles sur le diabète auto -éducation aux soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité (taux de recrutement)
Délai: Collecté à 0 mois
Nombre de participants éligibles qui s'inscrivent / Nombre de participants éligibles qui sont contactés et joints par téléphone
Collecté à 0 mois
Faisabilité (taux de réponse aux SMS bidirectionnels)
Délai: Recueilli à 3 et 6 mois
Nombre de messages texte bidirectionnels répondus/Nombre de messages texte bidirectionnels reçus
Recueilli à 3 et 6 mois
Faisabilité (taux de rétention)
Délai: Recueilli à 3 et 6 mois
Nombre de participants inscrits à l'étude lors du suivi/Nombre de participants inscrits au début de l'étude
Recueilli à 3 et 6 mois
Acceptabilité
Délai: Recueilli à 3 et 6 mois
Évalué quantitativement sur la base de l'utilité des REACH-E sur une échelle de Likert de 0 à 10 et qualitativement par le biais d'entretiens de sortie.
Recueilli à 3 et 6 mois
Convivialité
Délai: Recueilli à 3 et 6 mois
Évalué quantitativement en administrant la version espagnole à 10 éléments du questionnaire System Usability Scale (SUS), noté sur une échelle de type Likert de 0 à 5.
Recueilli à 3 et 6 mois
Adhésion aux médicaments contre le diabète
Délai: Recueilli à 0, 3 et 6 mois
Évalué à l'aide du questionnaire en 11 points de l'échelle d'adhérence au remplissage et aux médicaments (ARMS-d) noté sur une échelle de Likert de 0 à 4 (gamme de 12 à 48).
Recueilli à 0, 3 et 6 mois
Score de la somme des barrières IMB
Délai: Recueilli à 0, 3 et 6 mois
Calculé en évaluant chaque élément d'obstacle sur une échelle de 0 à 10 (1 = jamais à 10 = beaucoup) et en identifiant les 4 obstacles les mieux notés de chaque participant (fourchette de 4 à 40).
Recueilli à 0, 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: Recueilli à 0, 3 et 6 mois
La collecte de l'HbA1c sera effectuée par : 1) examen du DSE si disponible <3 semaines à compter de la visite d'inscription, 2) test au point de service ; ou) tirage de laboratoire clinique.
Recueilli à 0, 3 et 6 mois
Auto-efficacité du diabète
Délai: Recueilli à 0, 3 et 6 mois
Évalué en administrant le questionnaire espagnol d'auto-efficacité du diabète en 8 points (échelle de Likert 0-10).
Recueilli à 0, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacqueline Seiglie, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023p001968
  • 1K23DK135798-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une IPD anonymisée peut être demandée par des chercheurs qualifiés s'intéressant au diabète de type 2. L'accès aux données dépendra de l'examen et de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être faites 12 mois après la publication du manuscrit et seront disponibles jusqu'à 24 mois.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données dépendra de l'examen et de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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