Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REACH-Es: Tilpasning av et digitalt helseverktøy for å forbedre overholdelse av diabetesmedisiner blant latino-voksne

17. juni 2026 oppdatert av: Jacqueline A. Seiglie, MD, Massachusetts General Hospital
Latino-individer, den raskest voksende etniske minoritetsbefolkningen i USA, har en høyere forekomst av type 2-diabetes og diabetesrelaterte komplikasjoner, og er mer sannsynlig å rapportere inkonsekvent bruk av diabetesmedisiner enn ikke-spanske hvite individer. Det foreslåtte prosjektet vil teste et interaktivt tekstmeldingsbasert verktøy skreddersydd for å adressere barrierer for å ta diabetesmedisiner som er relevante for voksne Latino. Hvis funnet gjennomførbart, akseptabelt og brukbart, kan denne intervensjonen tjene som et skalerbart verktøy for å forbedre diabetesbehandling og redusere diabetesrelaterte komplikasjoner blant latino-voksne i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Latino voksne har en uforholdsmessig byrde av type 2 diabetes og diabetesrelaterte komplikasjoner. Manglende overholdelse av diabetesmedisiner er en viktig modifiserbar bidragsyter til suboptimal glykemisk behandling blant voksne Latino, som er nesten dobbelt så sannsynlige for å rapportere manglende overholdelse av diabetesmedisiner som ikke-spanske hvite individer. I tillegg til språkbarrierer, inkluderer flere ofte rapporterte barrierer som bidrar til manglende overholdelse i denne populasjonen negative oppfatninger om insulinbruk og misforståelse av det pågående behovet for diabetesmedisiner når HbA1c har blitt bedre. Mobil helseteknologi (mHealth) kan redusere medisinoverholdelsesbarrierer og forbedre adherensadferd, men mHealth-verktøy som adresserer vanlige rapporterte barrierer for diabetesmedisinoverholdelse blant latino-voksne mangler. En slik mHealth-plattform er REACH (Rapid Encouragement/Education And Communications for Health), et tekstmeldingsbasert verktøy som forbedret overholdelse av diabetesmedisiner og glykemisk kontroll blant engelsktalende voksne med type 2-diabetes.

Denne studien vil evaluere REACH-Español (heretter "REACH-Es), en mHealth-plattform tilpasset fra den opprinnelige REACH-intervensjonen som vil inkludere kvalitative input fra Latino-voksne med type 2-diabetes om barrierer for overholdelse av diabetesmedisiner som er relevante for denne populasjonen. Spesifikt vil etterforskerne gjennomføre en pilot-RCT (n=70) for å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og brukbarhet av REACH-E, samt intervensjonsmål (overholdelse av diabetesmedisiner og barrierer for overholdelse) som sammenligner REACH-E med forbedret behandling som vanlig. ; sekundære utfall er HbA1c og diabetes selveffekt. Prosjektet vil generere foreløpige data for en R01 hybrid-effektivitetsimplementeringsforsøk av REACH-E.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Har nåværende eller tidligere (siden 2018) HbA1c ≥8,0 %
  • Ta minst én diabetesmedisin
  • Motta omsorg ved MGH-tilknyttede primærhelsetjenester (≥2 besøk de siste 3 årene)
  • ≥18 år
  • Identifiser som latino og/eller latinamerikansk
  • Snakk og les på spansk som foretrukket språk
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Tilgang til en mobiltelefon med tekstmeldingsfunksjon
  • Suboptimal overholdelse av diabetesmedisiner, vurdert ved å bruke de to første punktene i spørreskjemaet Adherence to Refill and Medication Scale (ARMS-d) kombinert: "Hvor ofte glemmer du eller bestemmer deg for å ikke ta diabetesmedisinene dine?" Deltakere som svarer noen ganger, nesten alltid og/eller alltid vil bli vurdert som kvalifisert for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Auditive begrensninger og/eller manglende evne til å kommunisere muntlig
  • Manglende evne til å motta, lese eller sende en tekstmelding (vurdert av en utdannet forskningsassistent)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Når
Deltakere i REACH-Es-armen vil motta REACH-Es kortmeldingstjeneste (SMS), som følger: 1) Daglig SMS (informasjon knyttet til kosthold, trening, egenkontroll av blodsukker, deres spesifikke diabetesmedisin(er), og topp 4 medisinoverholdelsesbarrierer); 2) Daglig toveis SMS (spørsmål om overholdelse av diabetesmedisiner); 3) Ukentlig enveis SMS (deltakerne mottar ukentlig tilbakemelding på søndag om hvor mange av de siste 7 dagene de tok medisinen); 4) En SMS hver gang en HbA1c samles inn med en lenke til en sikker nettside som viser resultatet.
Atferdsmessig: Når
REACH-Español er en mobil helseplattform tilpasset fra den opprinnelige REACH-intervensjonen til en Latino-befolkning med type 2-diabetes. Målet med REACH-Español er å forbedre overholdelse av diabetesmedisiner og glykemisk behandling i denne populasjonen.
Andre navn:
  • REACH-Spañol
Aktiv komparator: Forbedret behandling som vanlig (ETAU)
Deltakerne vil opprettholde omsorg som vanlig (medisineringsbehandling og legeovervåking) i tillegg til en velkomst-SMS etter påmelding, en SMS hver gang en HbA1c samles inn med en lenke til en sikker nettside som viser resultatet, og annenhver måned informasjon om diabetes selv -omsorgsutdanning.
Atferdsmessig: ETAU
Deltakerne vil opprettholde omsorg som vanlig (medisineringsbehandling og legeovervåking) i tillegg til en velkomst-SMS etter påmelding, en SMS hver gang en HbA1c samles inn med en lenke til en sikker nettside som viser resultatet, og annenhver måned informasjon om diabetes selv -omsorgsutdanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet (rekrutteringsprosent)
Tidsramme: Samlet ved 0 måneder
Antall kvalifiserte deltakere som melder seg på/ Antall kvalifiserte deltakere som kontaktes og nås på telefon
Samlet ved 0 måneder
Gjennomførbarhet (svarfrekvens på 2-veis tekstmeldinger)
Tidsramme: Samlet ved 3 og 6 måneder
Antall 2-veis tekstmeldinger besvart/ Antall 2-veis tekstmeldinger mottatt
Samlet ved 3 og 6 måneder
Gjennomførbarhet (retensjonsgrad)
Tidsramme: Samlet ved 3 og 6 måneder
Antall deltakere påmeldt studien ved oppfølging/ Antall deltakere påmeldt ved studiestart
Samlet ved 3 og 6 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: Samlet ved 3 og 6 måneder
Vurdert kvantitativt basert på nytten av REACH-Es på en 0-10 Likert-skala og kvalitativt gjennom exit-intervjuer.
Samlet ved 3 og 6 måneder
Brukervennlighet
Tidsramme: Samlet ved 3 og 6 måneder
Vurdert kvantitativt ved å administrere den 10-elements spanske versjonen av System Usability Scale (SUS) spørreskjemaet, skåret på en 0-5 Likert-skala.
Samlet ved 3 og 6 måneder
Diabetes Medisinoverholdelse
Tidsramme: Samlet etter 0, 3 og 6 måneder
Vurdert ved hjelp av 11-elements Overholdelse av påfyll og medisinskala (ARMS-d) spørreskjemaet scoret på en 0-4 Likert-skala (område 12-48).
Samlet etter 0, 3 og 6 måneder
IMB barriere sumscore
Tidsramme: Samlet etter 0, 3 og 6 måneder
Beregnes ved å rangere hvert barriereelement på en 0-10-skala (1=aldri til 10=mye) og identifisere hver deltakers 4 høyest scorede barrierer (område 4-40).
Samlet etter 0, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Samlet etter 0, 3 og 6 måneder
HbA1c-innsamlingen vil gjøres gjennom: 1) EPJ-gjennomgang hvis tilgjengelig <3 uker fra innmeldingsbesøket, 2) testing på pleiested; eller) trekning i klinisk lab.
Samlet etter 0, 3 og 6 måneder
Diabetes selveffektivitet
Tidsramme: Samlet etter 0, 3 og 6 måneder
Vurdert ved å administrere 8-elements Spanske Diabetes Self-Efficacy-spørreskjema (0-10 Likert-skala).
Samlet etter 0, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacqueline Seiglie, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023p001968
  • 1K23DK135798-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert IPD kan etterspørres av kvalifiserte etterforskere med interesse for type 2 diabetes. Tilgang til dataene vil være betinget av gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og en statistisk analyseplan.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan gjøres 12 måneder etter manuskriptpublisering og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 24 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til dataene vil være betinget av gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og en statistisk analyseplan.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere