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REACH-Es: Adaptación de una herramienta de salud digital para mejorar la adherencia a los medicamentos para la diabetes entre los adultos latinos

22 de diciembre de 2023 actualizado por: Jacqueline A. Seiglie, MD, Massachusetts General Hospital
Las personas latinas, la población de minorías étnicas de más rápido crecimiento en los Estados Unidos, tienen una mayor prevalencia de diabetes tipo 2 y complicaciones relacionadas con la diabetes, y es más probable que informen un uso inconsistente de medicamentos para la diabetes que las personas blancas no hispanas. El proyecto propuesto probará una herramienta interactiva basada en mensajes de texto diseñada para abordar las barreras para tomar medicamentos para la diabetes que son relevantes para los adultos latinos. Si se encuentra factible, aceptable y utilizable, esta intervención podría servir como una herramienta escalable para mejorar el control de la diabetes y reducir las complicaciones relacionadas con la diabetes entre los adultos latinos en los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los adultos latinos tienen una carga desproporcionada de diabetes tipo 2 y complicaciones relacionadas con la diabetes. La falta de adherencia a los medicamentos para la diabetes es un importante contribuyente modificable al control glucémico subóptimo entre los adultos latinos, que tienen casi el doble de probabilidades de informar la falta de adherencia a los medicamentos para la diabetes que las personas blancas no hispanas. Además de las barreras del idioma, otras barreras comúnmente reportadas que contribuyen a la falta de adherencia en esta población incluyen percepciones negativas sobre el uso de insulina y malentendidos sobre la necesidad continua de medicamentos para la diabetes una vez que la HbA1c ha mejorado. La tecnología de salud móvil (mHealth) puede reducir las barreras para la adherencia a los medicamentos y mejorar el comportamiento de adherencia, pero faltan herramientas de mHealth que aborden las barreras comúnmente reportadas para la adherencia a los medicamentos para la diabetes entre los adultos latinos. Una de esas plataformas de mHealth es REACH (Rapid Fomento/Educación y Comunicaciones para la Salud), una herramienta basada en mensajes de texto que mejoró la adherencia a los medicamentos para la diabetes y el control glucémico entre los adultos de habla inglesa con diabetes tipo 2.

Este estudio evaluará REACH-Español (en adelante, "REACH-Es), una plataforma de mHealth adaptada de la intervención original de REACH que incorporará aportes cualitativos de adultos latinos con diabetes tipo 2 sobre las barreras para la adherencia a los medicamentos para la diabetes relevantes para esta población. Específicamente, los investigadores llevarán a cabo un ECA piloto (n=70) para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la usabilidad de REACH-Es, así como los objetivos de intervención (adherencia a la medicación para la diabetes y barreras para la adherencia) comparando REACH-Es con el tratamiento habitual mejorado. ; los resultados secundarios son la HbA1c y la autoeficacia de la diabetes. El proyecto generará datos preliminares para un ensayo de implementación R01 de eficacia híbrida de REACH-Es.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center
        • Investigador principal:
          • Jacqueline Seiglie, MD
        • Sub-Investigador:
          • Deborah Wexler, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Tener HbA1c actual o anterior (desde 2018) ≥8.0%
  • Toma al menos un medicamento para la diabetes.
  • Recibir atención en prácticas de atención primaria afiliadas a MGH (≥2 visitas en los últimos 3 años)
  • ≥18 años
  • Identificarse como latino y/o hispano
  • Hablar y leer en español como idioma preferido
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Acceso a un teléfono móvil con capacidad de mensajería de texto
  • Adherencia subóptima a la medicación para la diabetes, evaluada utilizando los primeros 2 ítems del cuestionario de la Escala de Adherencia a la Reposición de Medicamentos (ARMS-d) combinados: "¿Con qué frecuencia olvida o decide no tomar sus medicamentos para la diabetes?" Los participantes que respondan a veces, casi siempre y/o siempre serán considerados elegibles para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Limitaciones auditivas y/o incapacidad para comunicarse oralmente
  • Incapacidad para recibir, leer o enviar un mensaje de texto (evaluado por un asistente de investigación capacitado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: REACH-Es
Los participantes en el brazo de REACH-Es recibirán el servicio de mensajes cortos (SMS) de REACH-Es, de la siguiente manera: 1) SMS diarios (información relacionada con la dieta, el ejercicio, el autocontrol de la glucosa en sangre, sus medicamentos específicos para la diabetes y las 4 principales barreras para la adherencia a la medicación); 2) SMS bidireccional diario (pregunta de adherencia a la medicación para la diabetes); 3) SMS unidireccionales semanales (los participantes reciben comentarios semanales el domingo sobre cuántos de los últimos 7 días tomaron su medicamento); 4) Un SMS cada vez que se recopila una HbA1c con un enlace a un sitio web seguro que muestra el resultado.
Conductual: REACH-Es
REACH-Español es una plataforma de salud móvil adaptada de la intervención REACH original a una población latina con diabetes tipo 2. El objetivo de REACH-Español es mejorar la adherencia a los medicamentos para la diabetes y el control de la glucemia en esta población.
Otros nombres:
  • REACH-Español
Comparador activo: Tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU)
Los participantes mantendrán la atención habitual (tratamiento con medicamentos y control médico) además de un SMS de bienvenida después de la inscripción, un SMS cada vez que se recopile un HbA1c con un enlace a un sitio web seguro que muestra el resultado e información bimensual sobre la diabetes. -educación del cuidado.
Conductual: ETAU
Los participantes mantendrán la atención habitual (tratamiento con medicamentos y control médico) además de un SMS de bienvenida después de la inscripción, un SMS cada vez que se recopile un HbA1c con un enlace a un sitio web seguro que muestra el resultado e información bimensual sobre la diabetes. -educación del cuidado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad (tasa de contratación)
Periodo de tiempo: Recogida a los 0 meses
Número de participantes elegibles que se inscriben/Número de participantes elegibles que son contactados y contactados por teléfono
Recogida a los 0 meses
Viabilidad (tasa de respuesta a mensajes de texto bidireccionales)
Periodo de tiempo: Recogida a los 3 y 6 meses
Número de mensajes de texto bidireccionales respondidos/Número de mensajes de texto bidireccionales recibidos
Recogida a los 3 y 6 meses
Viabilidad (tasa de retención)
Periodo de tiempo: Recogida a los 3 y 6 meses
Número de participantes inscritos en el estudio en el seguimiento/Número de participantes inscritos al inicio del estudio
Recogida a los 3 y 6 meses
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Recogida a los 3 y 6 meses
Evaluado cuantitativamente en función de la utilidad de REACH-Es en una escala Likert de 0 a 10 y cualitativamente a través de entrevistas de salida.
Recogida a los 3 y 6 meses
Usabilidad
Periodo de tiempo: Recogida a los 3 y 6 meses
Evaluado cuantitativamente mediante la administración del cuestionario System Usability Scale (SUS) versión española de 10 ítems, puntuados en una escala tipo Likert de 0-5.
Recogida a los 3 y 6 meses
Adherencia a la medicación para la diabetes
Periodo de tiempo: Recolectado a los 0, 3 y 6 meses
Evaluado mediante el cuestionario de la Escala de Adherencia al Resurtido y Medicación (ARMS-d) de 11 ítems puntuado en una escala Likert de 0-4 (rango 12-48).
Recolectado a los 0, 3 y 6 meses
Puntuación de la suma de la barrera IMB
Periodo de tiempo: Recolectado a los 0, 3 y 6 meses
Se calcula calificando cada elemento de barrera en una escala de 0 a 10 (1 = nunca a 10 = mucho) e identificando las 4 barreras con puntaje más alto de cada participante (rango 4-40).
Recolectado a los 0, 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: Recolectado a los 0, 3 y 6 meses
La recolección de HbA1c se realizará a través de: 1) revisión de EHR si está disponible <3 semanas desde la visita de inscripción, 2) pruebas en el punto de atención; o) extracción de laboratorio clínico.
Recolectado a los 0, 3 y 6 meses
Autoeficacia diabética
Periodo de tiempo: Recolectado a los 0, 3 y 6 meses
Evaluado mediante la aplicación del Cuestionario Español de Autoeficacia en Diabetes de 8 ítems (escala Likert 0-10).
Recolectado a los 0, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Jacqueline Seiglie, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023p001968
  • 1K23DK135798-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados con interés en la diabetes tipo 2 pueden solicitar una IPD anonimizada. El acceso a los datos dependerá de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de Análisis Estadístico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden realizar 12 meses después de la publicación del manuscrito y estarán disponibles hasta por 24 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos dependerá de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de Análisis Estadístico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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