CELLBOOSTER® Lift（CHAC技術を使用した安定化ブースター複合体）の安全性と有効性の研究

包含基準:

• 白人
• フォトタイプ II ～ III
• 顔に軽度から中等度のしわ、皮膚の弛緩、乾燥してくすんだ皮膚があり、顔に皮膚の老化の兆候がある被験者。
• Corneometer® で測定した頬骨の皮膚水分量が 60 UA 未満の被験者。
• 被験者は審美的処置による改善を求めています。
• -研究期間全体を通じて、顔全体に対する他の顔の美容処置を控える意思のある被験者。
• 被験者は自由かつ明示的かつ十分な情報に基づいた同意を与えています。
• 被験者は研究に関連する情報を心理的に理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
• 被験者は社会保障制度に登録されています。
• 妊娠の可能性のある女性は、研究開始の少なくとも12週間前から研究期間中、医学的に認められた避妊法を使用しなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、参加時に妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
• ホルモン治療を受けずに1年未満または閉経周辺期に閉経した女性。
• 行政上または法的決定により自由を剥奪された者、または後見を受けている者。
• 社会的または衛生的な施設内の被験者。
• 対象者は人間に関する別の研究に参加しているか、以前の研究の除外期間中です。
• 対象者は、本研究への参加を含め、過去12ヶ月間の人間を対象とした研究への参加の報酬として総額4,500ユーロを受け取っている。
• 先月以内に日光または紫外線に集中的に曝露した、および/または研究中にそうする予定がある。
• 顔にタトゥー、傷跡、ほくろ、毛が多すぎるなど、調査員の鑑賞の際に研究を妨げる可能性のある対象。
• -研究開始前の過去12か月以内に、顔に吸収性充填製品（例：ヒアルロン酸）注射、レーザー治療、超音波ベースの治療、皮膚剥離術、深部ケミカルピーリングまたはその他の切除処置を受けた被験者および顔面手術過去2年間に
• -過去9か月以内に顔にボツリヌス毒素を受けた被験者。
• 過去3ヶ月以内に顔にメソセラピー製品を受けた被験者。
• 過去2ヶ月以内に顔の表面的または中程度のピーリングまたは表面的なスクラブを行った被験者。
• アルファヒドロキシ酸（AHA）を含む化粧品を使用している被験者。
• 顔面に皮下保持構造（メッシュ、糸、金糸）を持つ被験者。
• 顔に永久充填物（例：アクリル酸ポリマー、シリコーン、ポリテトラフルオロエチレン）または半永久充填物（Lポリ乳酸、カルシウムヒドロキシアパタイトなど）の注射を受けた被験者。
• アルコール（1日あたりワイン2杯以上）および/またはタバコ（1日あたり10本以上）を過剰に摂取している被験者。
• 体重が不安定な被験者、または研究中に食事療法を計画している被験者。
• BMI>30の被験者。
• -進行中の、および/または制御されていない、および/または最近回復した（6か月未満）うつ病または精神障害、または研究の被験者に健康上のリスクを引き起こす可能性がある、および/または研究の評価に影響を与える可能性のあるその他の障害を患っている被験者。
• 悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴、I型糖尿病、肝不全、腎不全、肺/心臓病、新生物、悪性血液疾患、腫瘍、HIV、またはその他の主要な疾患（全身性真菌など）などの重度の進行中および制御不能な疾患を患っている対象感染）。
• 再発性ポルフィリン症、冠動脈不全、心室調律障害、重度の高血圧、閉塞性心筋症、甲状腺機能亢進症を患っている患者。
• -前年に、測定パラメータに干渉する可能性がある、または対象を過度のリスクにさらす可能性のある皮膚疾患または全身疾患（急性および/または慢性）を患っている対象。
• 自己免疫疾患および/または免疫不全の既知の病歴がある、またはそれらを患っている対象。
• 現在皮膚の炎症または感染過程（例、座瘡、ヘルペス、真菌症、乳頭腫、慢性湿疹、アトピー性皮膚炎など）、膿瘍、未治癒の傷、または顔面に癌性または前癌性病変を患っている被験者。
• 複数のアレルギー、アナフィラキシーショックの既往歴、進化したアレルギー病状のある被験者。
• テストされたデバイスのコンポーネントのいずれかに対してアレルギーまたは過敏症の病歴がある被験者
• -消毒液、リドカインおよび/またはプリロカイン、またはアミドタイプの局所麻酔薬、またはEMLA 5%クリームの賦形剤の1つに対して過敏症の病歴を有する被験者。
• ケロイドまたは肥厚性瘢痕になりやすい被験者。
• 凝固障害および/または恒常性障害のある被験者。
• 色素沈着障害（白斑、肝斑など）のある患者。
• -先月および研究中に、抗凝固療法（アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬など）または治癒過程または止血を妨げる可能性のある治療を受けている被験者。
• 臨床研究者の意見により、検査結果に影響を与える可能性がある、または被験者を過度の危険にさらす可能性がある治療を受けている被験者。

• 局所（顔）または全身治療を受けている被験者：

  • 過去2週間および研究期間中の抗炎症薬。
  • 過去 3 日間の抗ヒスタミン薬。
  • 過去 4 週間および研究期間中の免疫抑制剤および/またはコルチコイド。
  • 過去 6 か月間および研究中にレチノイドを摂取したこと。