- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06000839
Studie bezpečnosti a účinnosti CELLBOOSTER® Lift (stabilizovaný posilovací komplex využívající technologii CHAC)
Prospektivní otevřená studie o bezpečnosti a účinnosti CELLBOOSTER® Lift (stabilizovaný posilovací komplex využívající technologii CHAC) na zdravých subjektech
Současná klinická studie po uvedení na trh byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost CELLBOOSTER® Lift, produktu na bázi HA, který prodává SUISSELLE SA. Za tímto účelem byli zdraví jedinci se známkami stárnutí kůže s mírnými až středními vráskami, ochablou kůží, suchou a matnou kůží na obličeji léčeni ve 3 sezeních a byli sledováni po dobu 4 měsíců po první injekci.
Bylo provedeno několik objektivních měření kvality kůže s různými parametry: elasticita kůže, hustota, suchost, mikrocirkulace, vrásky, barva/homogenita. Bylo také hodnoceno klinické zlepšení, stejně jako spokojenost subjektu a zkoušejícího.
Bezpečnost injekcí byla také sledována reakcemi v místě vpichu a shromažďováním nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
S věkem a expozicí UV záření podléhá kůže morfologickým a mechanickým změnám, které se projevují vráskami, ochabováním, ztrátou elasticity a suchostí. Zejména snížená syntéza kolagenu a elastinu a jejich zvýšená degradace snížily proliferační kapacitu fibroblastů. Navíc poruchy v organizaci sítě elastických vláken vedou ke změnám mechanických vlastností kůže se sníženou odolností a elasticitou. Pokrok ve znalostech biochemických mechanismů spojených se stárnutím vedl k vývoji různých přístupů ke snížení a nápravě jeho nežádoucích účinků, zejména použitím minimálně invazivních postupů. Mezoterapie, původně vyvinutá k léčbě cévních a lymfatických poruch, se v poslední době používá k omlazení pleti.
Mezoterapie spočívá ve stimulaci bioomlazení pokožky prostřednictvím minimálně invazivní epidermis nebo intradermálních injekcí biologicky aktivních látek. Injikované složky se uvolňují po delší dobu do okolních tkání s depotním efektem. Mezi produkty dostupnými pro omlazení pleti mezoterapií hraje důležitou roli při hydrataci kyselina hyaluronová (HA) díky své vysoké schopnosti přitahovat molekuly vody. Vzhledem ke všemu výše uvedenému byla HA jasným přirozeným kandidátem pro takové aplikace a nezesíťované gely HA jsou zdaleka nejoblíbenějšími sloučeninami používanými pro mezoterapii, a to jak samostatně, tak v kombinaci s jinými molekulami. Mezoterapie s HA napomáhá k obnově metabolických funkcí kůže, retenci vody a elasticitě, s celkovým zlepšením viditelných známek fotostárnutí. Účinnost nezesítěných HA injekcí pro léčbu fotostárnoucí kůže byla široce publikována.
Injekce na bázi HA mohou být doplněny dalšími aktivními složkami pro další, synergické výhody, za podmínky, že sloučeniny jsou biokompatibilní a absorbovatelné, jako jsou vitamíny, antioxidanty a/nebo aminokyseliny.
Klinické zkušenosti s omlazením pokožky mezoterapií na bázi HA naznačují, že tato technika je bezpečná, protože ji provádí vyškolený lékař, který dodržuje postupy bezpečného injekčního podávání s vhodnými aseptickými technikami, aby se zabránilo mimo jiné riziku infekce související s nedostatečnými bezpečnostními opatřeními. . Kromě toho několik studií naznačuje, že mezoterapie může zlepšit hydrataci pokožky, pevnost a viskoelastické vlastnosti. Obvykle tento typ ošetření zahrnuje intenzivní kúru se 3 ošetřeními s odstupem 2-3 týdnů, po které následuje podpůrná kúra s jedním ošetřením za měsíc. Počet potřebných ošetření bude záviset na pacientech (věk, stav kůže, odpověď na počáteční léčbu,….).
SUISSELLE uvedla na trh v roce 2021 produkt na bázi HA CELLBOOSTER® Lift (CBL). CBL se skládá ze stabilizovaného komplexu HA s aminokyselinami a vitamíny pro injekci do epidermis nebo dermis.
Současná klinická studie po uvedení na trh je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost CBL. Za tímto účelem byli zdraví jedinci se známkami stárnutí kůže s mírnými až středními vráskami, ochablou kůží, suchou a matnou kůží na obličeji léčeni ve 3 sezeních a byli sledováni po dobu 4 měsíců po první injekci.
Bylo provedeno několik objektivních měření kvality kůže s různými parametry: elasticita kůže, hustota, suchost, mikrocirkulace, vrásky, barva/homogenita. Bylo také hodnoceno klinické zlepšení, stejně jako spokojenost subjektu a zkoušejícího.
Bezpečnost injekcí byla také sledována reakcemi v místě vpichu a shromažďováním nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Villeurbanne, Francie
- Eurofins Dermscan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kavkazský
- Fototyp II až III
- Subjekt se známkami kožního stárnutí na obličeji s mírnými až středními vráskami, ochablou pokožkou, suchou a matnou pletí na obličeji.
- Subjekt s mírou hydratace pokožky na lícních kostech < 60 UA, měřeno pomocí Corneometer®.
- Subjekt hledající zlepšení pomocí estetického postupu.
- Subjekt ochotný zdržet se jiných obličejových estetických zákroků na obličeji po celou dobu trvání studie.
- Subjekt dal svůj svobodný, výslovný a informovaný souhlas.
- Subjekt je psychologicky schopen porozumět informacím souvisejícím se studií a dát svůj písemný informovaný souhlas.
- Subjekt registrovaný v systému sociálního zabezpečení.
- Žena ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce nejméně 12 týdnů před začátkem studie a po celou dobu studie.
- Ženy ve fertilním věku musí mít při zařazení negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie.
- Žena v menopauze od méně než 1 roku nebo v perimenopauze, bez hormonální léčby.
- Subjekt, který byl zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo který je v opatrovnictví.
- Předmět v sociálním nebo hygienickém zařízení.
- Subjekt účastnící se jiného výzkumu na lidských bytostech nebo je v období vyloučení z předchozí studie.
- Subjekt, který obdržel celkem 4 500 eur jako kompenzaci za svou účast na výzkumu zahrnujícím lidské bytosti v posledních 12 měsících, včetně jejich účasti v této studii.
- Intenzivní vystavení slunečnímu světlu nebo UV záření během předchozího měsíce a/nebo plánování během studie.
- Subjekt s tetováním, jizvou, mateřskými znaménky nebo příliš mnoha chloupky nebo čímkoli na obličeji, které mohou narušovat studii na základě hodnocení zkoušejícího.
- Subjekt, kterému byly během posledních 12 měsíců před zahájením studie a před operací obličeje aplikovány injekce resorbovatelného výplňového produktu (např. kyselina hyaluronová), laserové ošetření, ošetření založené na ultrazvuku, dermabraze, hluboký chemický peeling nebo jiný ablační zákrok v posledních 2 letech
- Subjekty, které dostaly botulotoxin do obličeje během 9 předchozích měsíců.
- Subjekt, který dostával produkty mezoterapie na obličej během 3 předchozích měsíců.
- Subjekt, který provedl povrchový nebo střední peeling nebo povrchový peeling na obličeji během 2 předchozích měsíců.
- Subjekt užívající kosmetické přípravky s alfa hydroxykyselinami (AHA).
- Subjekt se subkutánní zádržnou strukturou na obličeji (síťovina, nitě, zlatý pramen).
- Subjekt, který dostal injekce permanentní (např. akrylátové polymery, silikon, polytetrafluorethylen) nebo semipermanentní výplně na obličej (L kyselina polymléčná, vápenatý hydroxyapatit...).
- Subjekt s nadměrnou konzumací alkoholu (více než 2 sklenice vína denně) a/nebo tabáku (více než 10 cigaret denně).
- Subjekt s nestabilní hmotností nebo plánující během studie dodržovat dietní režim.
- Subjekt s BMI > 30.
- Subjekt s pokračující a/nebo nekontrolovanou a/nebo nedávno zotavenou (<6 měsíců) depresí nebo psychiatrickými poruchami nebo jakoukoli jinou poruchou, která může představovat zdravotní riziko pro subjekt ve studii a/nebo může mít dopad na hodnocení studie.
- Subjekt se závažnými, probíhajícími a nekontrolovanými onemocněními, jako je malignita nebo malignita v anamnéze, diabetes typu I, selhání jater, selhání ledvin, onemocnění plic/srdce, neoplazie, maligní onemocnění krve, nádor, HIV nebo jiné závažné onemocnění (např. infekce).
- Subjekt s recidivující porfyrií, koronární insuficiencí, poruchami komorového rytmu, těžkou hypertenzí, obstrukční kardiomyopatií, hypertyreózou.
- Subjekt s jakýmkoli kožním nebo systémovým onemocněním (akutním a/nebo chronickým) v předchozím roce, které pravděpodobně naruší naměřené parametry nebo vystaví subjekt nepřiměřenému riziku.
- Subjekt se známou anamnézou nebo trpící autoimunitním onemocněním a/nebo imunitní nedostatečností.
- Subjekt s aktuálními kožními zánětlivými nebo infekčními procesy (např. akné, herpes, mykóza, papilom, chronický ekzém, atopická dermatitida…), absces, nezhojená rána nebo rakovinná nebo prekancerózní léze na obličeji.
- Subjekt s vícečetnými alergiemi, anamnézou anafylaktického šoku, evolutivními alergickými patologiemi.
- Subjekt s anamnézou alergie nebo přecitlivělosti na jednu ze složek testovaného zařízení
- Subjekt s anamnézou přecitlivělosti na antiseptický roztok, na lidokain a/nebo prilokain nebo lokální anestetika amidového typu nebo na jednu z pomocných látek EMLA 5% krému.
- Subjekt predisponovaný ke keloidům nebo hypertrofickým jizvám.
- Subjekt s poruchami koagulace a/nebo homeostázy.
- Subjekt s poruchami pigmentace (vitiligo, melasma,….).
- Subjekt pod antikoagulační léčbou (jako je aspirin, nesteroidní protizánětlivá léčiva) nebo léčbou, která může narušit proces hojení nebo hemostázu, během předchozího měsíce a během studie.
- Subjekt, který dostává jakoukoli léčbu, která podle názoru klinického zkoušejícího může interferovat s výsledky testů nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
Subjekt podstupující topickou (na obličeji) nebo systémovou léčbu:
- protizánětlivé léky během předchozích 2 týdnů a během studie;
- antihistaminika během předchozích 3 dnů;
- imunosupresiva a/nebo kortikoidy během 4 předchozích týdnů a během studie;
- retinoidy během 6 předchozích měsíců a během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CELLBOOSTER® Lift
|
První injekce přípravku (3 ml) do střední a dolní třetiny obličeje (celý obličej kromě čela)
Druhá injekce přípravku (3 ml) do střední a dolní třetiny obličeje (celý obličej kromě čela)
Třetí injekce přípravku (3 ml) do střední a dolní třetiny obličeje (celý obličej kromě čela)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní linie hydratace epidermis vyšší než 2 AU
Časové okno: Výchozí stav, den 42
|
Měřeno pomocí Corneometer®
|
Výchozí stav, den 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní linie hydratace epidermis
Časové okno: Výchozí stav, den 84
|
Měřeno pomocí Corneometer®
|
Výchozí stav, den 84
|
Změna pevnosti kůže od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, den 42 a den 84
|
Na základě křivky deformace kůže získané pomocí Cutometer® je pevnost kůže nebo konečná deformace (Uf, v mm) maximální amplitudou deformace.
|
Výchozí stav, den 42 a den 84
|
Změna od základní linie elasticity
Časové okno: Výchozí stav, den 42 a den 84
|
Na základě křivky deformace kůže získané pomocí Cutometer® je elasticita poměrem mezi různými amplitudami prodloužení (Ur/Ue, Uv/Ue, Ua/Uf)
|
Výchozí stav, den 42 a den 84
|
Změna tonicity od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, den 42 a den 84
|
Na základě křivky deformace kůže získané pomocí Cutometer® je tonicita neboli elastický návrat (Ur, v mm) okamžitým stažením kůže po odsátí.
|
Výchozí stav, den 42 a den 84
|
Změna pružnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, den 42 a den 84
|
Na základě křivky deformace kůže získané pomocí Cutometer® je pružnost (Ue, v mm) okamžité prodloužení kůže během sání.
|
Výchozí stav, den 42 a den 84
|
Změna od výchozí hodnoty hustoty kůže
Časové okno: Výchozí stav, den 42 a den 84
|
Měřeno pomocí Dermascan®
|
Výchozí stav, den 42 a den 84
|
Změna od základní linie kožní mikrocirkulace
Časové okno: Výchozí stav, den 42 a den 84
|
Měřeno laserovým dopplerem
|
Výchozí stav, den 42 a den 84
|
Změna od základní linie parametrů kožních vrásek
Časové okno: Výchozí stav, den 42 a den 84
|
Měřeno systémem třásňové projekce
|
Výchozí stav, den 42 a den 84
|
Změna od základní linie parametrů barvy pleti
Časové okno: Výchozí stav, den 42 a den 84
|
Měřeno na 2D fotografiích
|
Výchozí stav, den 42 a den 84
|
Procento subjektů se skóre GAIS „vylepšené“, „hodně zlepšené“ nebo „velmi vylepšené“ (zkoušející)
Časové okno: Výchozí stav, den 42 a den 84
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) je pětibodová stupnice pro hodnocení globálního estetického zlepšení vzhledu ve srovnání s předúpravou.
Tato změna byla posouzena vyšetřovatelem.
|
Výchozí stav, den 42 a den 84
|
Procento subjektů se skóre GAIS „vylepšené“, „hodně zlepšené“ nebo „velmi vylepšené“ (subjekty)
Časové okno: Výchozí stav, den 42 a den 84
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) je pětibodová stupnice pro hodnocení globálního estetického zlepšení vzhledu ve srovnání s předúpravou.
Tato změna byla hodnocena subjekty.
|
Výchozí stav, den 42 a den 84
|
Míra spokojenosti subjektů
Časové okno: Výchozí stav, den 42 a den 84
|
Spokojenost hodnocena prostřednictvím odpovědí na subjektivní hodnotící dotazník.
|
Výchozí stav, den 42 a den 84
|
Míra spokojenosti vstřikovačů
Časové okno: Po každé injekci (den 0, den 14 a den 28)
|
Spokojenost hodnocená prostřednictvím odpovědí na subjektivní hodnotící dotazník vyplněný pro každý subjekt po injekci.
Spokojenost hodnocena na škále od „Velmi nespokojen“ po „Velmi spokojen“.
|
Po každé injekci (den 0, den 14 a den 28)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Shromažďování reakcí v místech vpichu a nežádoucích příhod (bezpečnostní koncový bod)
Časové okno: Výchozí stav, den 0, den 14, den 28, den 42, den 84
|
Hodnocení reakcí v místě vpichu injektorem a subjekty na stupnici od „Žádné“ po „Závažné“.
Shromažďování nežádoucích účinků a souběžné léčby během studie.
|
Výchozí stav, den 0, den 14, den 28, den 42, den 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Bezpečnost
- Účinnost
- Pokožka
- Oxidační stres
- Výkon
- Zdravé předměty
- Nežádoucí příhody
- Injekce
- Nepříznivé účinky
- Dermis
- Hyperpigmentace
- Laxita kůže
- Striae distensae
- Kvalita kůže
- Estetický
- Atrofická jizva
- Mikrovaskulární oběh
- Skin Fold
- Kožní deprese
- Porucha textury kůže
- Dehydratace kůže
- Suchost kůže
- Jizvy po akné – smíšené atrofické a hypertrofické
- Estetický efekt
- Léčba obličeje
- Micro Papula
- Papula
- Injekční protokol
- CellBOOSTER
- Výtah
- SUISSELLE
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21E4451
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxidační stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy