Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von CELLBOOSTER® Lift (stabilisierter Booster-Komplex mit CHAC-Technologie)

Einschlusskriterien:

• kaukasisch
• Fototyp II bis III
• Person mit Anzeichen der Hautalterung im Gesicht mit leichten bis mäßigen Falten, schlaffer Haut, trockener und stumpfer Haut im Gesicht.
• Proband mit einer Hautfeuchtigkeitsrate an den Wangenknochen < 60 UA, gemessen mit Corneometer®.
• Person, die eine Verbesserung durch ein ästhetisches Verfahren anstrebt.
• Proband, der bereit ist, während der gesamten Studiendauer auf andere gesichtsästhetische Eingriffe im gesamten Gesicht zu verzichten.
• Der Proband hat seine freie, ausdrückliche und informierte Einwilligung gegeben.
• Der Proband ist psychologisch in der Lage, die mit der Studie verbundenen Informationen zu verstehen und seine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Person, die bei einem Sozialversicherungssystem registriert ist.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen seit mindestens 12 Wochen vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frau oder planende Schwangerschaft während der Studie.
• Frau, die seit weniger als einem Jahr in den Wechseljahren ist oder sich in der Perimenopause befindet, ohne Hormonbehandlung.
• Person, der durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter Vormundschaft steht.
• Subjekt in einer sozialen oder sanitären Einrichtung.
• Proband, der an einer anderen Forschung am Menschen teilnimmt oder sich in einer Ausschlussfrist für eine frühere Studie befindet.
• Proband, der für seine Teilnahme an Forschungen mit Menschen in den letzten 12 Monaten, einschließlich seiner Teilnahme an der vorliegenden Studie, eine Vergütung von insgesamt 4.500 Euro erhalten hat.
• Intensive Exposition gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlen innerhalb des Vormonats und/oder die Absicht, dies während der Studie zu tun.
• Subjekt mit einer Tätowierung, einer Narbe, Muttermalen oder zu vielen Haaren oder irgendetwas im Gesicht, das die Untersuchung durch den Prüfer beeinträchtigen könnte.
• Proband, der sich in den letzten 12 Monaten vor Studienbeginn einer Injektion eines resorbierbaren Füllprodukts (z. B. Hyaluronsäure), einer Laserbehandlung, einer ultraschallbasierten Behandlung, einer Dermabrasion, einem tiefen chemischen Peeling oder einem anderen ablativen Eingriff im Gesicht und einer Gesichtsoperation unterzogen hat in den letzten 2 Jahren
• Probanden, denen in den letzten 9 Monaten Botulinumtoxin im Gesicht verabreicht wurde.
• Proband, der in den letzten 3 Monaten Mesotherapieprodukte im Gesicht erhalten hat.
• Proband, der in den letzten 2 Monaten ein oberflächliches oder mittleres Peeling oder ein oberflächliches Peeling im Gesicht durchgeführt hat.
• Proband, der kosmetische Produkte mit Alpha-Hydroxysäuren (AHA) verwendet.
• Subjekt mit subkutaner Haltestruktur im Gesicht (Geflecht, Fäden, Goldstrang).
• Proband, dem eine permanente (z. B. Acrylatpolymere, Silikon, Polytetrafluorethylen) oder semipermanente Füllung ins Gesicht (L-Polymilchsäure, Calciumhydroxylapatit...) injiziert wurde.
• Person mit übermäßigem Konsum von Alkohol (mehr als 2 Gläser Wein pro Tag) und/oder Tabak (mehr als 10 Zigaretten pro Tag).
• Proband mit instabilem Gewicht oder der Planung, während der Studie eine Diät einzuhalten.
• Proband mit einem BMI>30.
• Proband mit anhaltender und/oder unkontrollierter und/oder kürzlich genesener (<6 Monate) Depression oder psychiatrischen Störungen oder einer anderen Störung, die ein Gesundheitsrisiko für den Probanden in der Studie darstellen und/oder einen Einfluss auf die Studienbewertungen haben könnte.
• Patienten mit schweren, andauernden und unkontrollierten Erkrankungen wie bösartigen Erkrankungen oder einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte, Typ-I-Diabetes, Leberversagen, Nierenversagen, Lungen-/Herzerkrankungen, Neoplasien, bösartigen Bluterkrankungen, Tumoren, HIV oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen (z. B. systemische Pilzinfektionen). Infektion).
• Patienten mit rezidivierender Porphyrie, Koronarinsuffizienz, ventrikulären Rhythmusstörungen, schwerer Hypertonie, obstruktiver Kardiomyopathie, Hyperthyreose.
• Proband, der im Vorjahr an einer Haut- oder systemischen Erkrankung (akut und/oder chronisch) litt, die wahrscheinlich die gemessenen Parameter beeinträchtigt oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzt.
• Person mit bekannter Vorgeschichte oder Leiden an einer Autoimmunerkrankung und/oder Immunschwäche.
• Person mit aktuellen entzündlichen oder infektiösen Prozessen der Haut (z. B. Akne, Herpes, Mykose, Papillom, chronisches Ekzem, atopische Dermatitis …), Abszess, nicht verheilter Wunde oder einer krebsartigen oder präkanzerösen Läsion im Gesicht.
• Patienten mit mehreren Allergien, anaphylaktischem Schock in der Vorgeschichte und evolutionären allergischen Pathologien.
• Proband, der in der Vergangenheit eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des getesteten Geräts hatte
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber der antiseptischen Lösung, Lidocain und/oder Prilocain oder Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einem der Hilfsstoffe der EMLA 5 %-Creme.
• Das Subjekt ist für Keloide oder hypertrophe Narbenbildung prädisponiert.
• Patienten mit Gerinnungs- und/oder Homöostasestörungen.
• Patienten mit Pigmentstörungen (Vitiligo, Melasma usw.).
• Proband, der im Vormonat und während der Studie eine gerinnungshemmende Behandlung (z. B. Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) oder eine Behandlung erhält, die den Heilungsprozess oder die Blutstillung beeinträchtigen könnte.
• Proband, der eine Behandlung erhält, die nach Ansicht des klinischen Prüfers die Testergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.

• Person, die sich einer topischen (im Gesicht) oder systemischen Behandlung unterzieht:

  • entzündungshemmende Medikamente während der letzten 2 Wochen und während der Studie;
  • Antihistaminika während der letzten 3 Tage;
  • Immunsuppressoren und/oder Kortikoide während der 4 vorangegangenen Wochen und während der Studie;
  • Retinoide während der 6 vorangegangenen Monate und während der Studie.